Thyrogen
thyrotropin alfa
tyreotropiini alfa
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Thyrogen on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thyrogen-valmistetta
Miten Thyrogen-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Thyrogen-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Thyrogen sisältää tyreotropiini alfaa vaikuttavana aineena. Thyrogen on ihmisen kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), jota valmistetaan bioteknisesti.
Thyrogen-valmisteen avulla todetaan tietyntyyppisiä kilpirauhassyöpiä potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka käyttävät kilpirauhashormoneja. Valmisteen vaikutuksiin kuuluu, että se stimuloi poistamatta jäänyttä kilpirauhaskudosta sitomaan jodia, mikä on tärkeää radiojodikuvauksessa. Valmiste stimuloi myös tyreoglobuliinin ja kilpirauhashormonien tuottoa, jos elimistössä on toimivaa kilpirauhaskudosta jäljellä. Näiden hormonien pitoisuudet veressä voidaan mitata.
Thyrogen-valmistetta käytetään myös radiojodihoidon kanssa kilpirauhasen poistoleikkauksessa poistamatta jääneen kilpirauhaskudoksen poistamiseen (ablaatioon) potilailla, joilla ei ole etäpesäkkeitä (metastaaseja) ja jotka ottavat kilpirauhashormonia.
jos olet allerginen nauta- tai ihmisperäiselle kilpirauhasta stimuloivalle hormonille (TSH) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet raskaana.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Thyrogen-valmistetta
jos sinulla on munuaistauti, joka edellyttää dialyysihoitoa. Lääkäri päättää, paljonko Thyrogen-valmistetta sinulle annetaan, sillä päänsäryn ja pahoinvoinnin mahdollisuus kasvaa.
jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri päättää, paljonko radiojodia sinulle annetaan.
jos maksasi toiminta on heikentynyt; tästä huolimatta sinulle voidaan antaa Thyrogen- valmistetta.
Vaikutus kasvainten kasvuun
Kilpirauhassyöpäpotilailla on havaittu syöpäkasvaimen kasvamista, kun kilpirauhashormonihoito on lopetettu taudinmääritystä varten. Tämän arvellaan liittyvän kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH)
määrän pitkäaikaiseen suurenemiseen. Thyrogen voi aiheuttaa myös syöpäkasvaimen kasvamista, vaikka tätä ei olekaan todettu kliinisissä tutkimuksissa.
Koska TSH-pitoisuus suurenee Thyrogen-valmisteen annon jälkeen, etäpesäkkeissä (metastaaseissa) voi esiintyä paikallista turvotusta tai verenvuotoa ja etäpesäkkeet voivat suurentua. Jos etäpesäkkeet sijaitsevat ahtaissa paikoissa, esimerkiksi aivoissa tai selkäytimessä, potilaalla voi ilmetä nopeasti ilmaantuvia oireita, kuten toispuolista halvautumista (hemipareesi), hengitysvaikeuksia tai näön menetystä.
Lääkäri päättää, kuulutko erityiseen potilasryhmään, jolle on syytä harkita kortikosteroidiesihoitoa (esim. jos sinulla on etäpesäkkeitä aivoissa tai selkäytimessä). Keskustele lääkärisi kanssa, jos asia huolestuttaa sinua.
Thyrogen-valmisteen käytöstä lapsille on vain vähän tietoa, joten Thyrogen-valmistetta annetaan lapsille vain poikkeustapauksissa.
Iäkkäiden suhteen ei tarvita erityisiä varotoimia. Jos iäkkään potilaan kilpirauhasta ei kuitenkaan ole poistettu kokonaan, ja potilaalla on myös sydänsairaus, lääkäri auttaa päättämään, onko Thyrogen- hoito aiheellista vai ei.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Thyrogen-valmisteella ja mahdollisesti ottamillasi kilpirauhashormoneilla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia.
Lääkäri määrittää tarkan radiojodikuvauksessa käytettävän radiojodiannoksen ja ottaa huomioon, että käytät edelleen kilpirauhashormoneja.
Älä käytä Thyrogen-valmistetta, jos olet raskaana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Thyrogen-valmistetta ei saa antaa imettäville naisille. Imetyksen saa aloittaa uudelleen vasta sitten, kun lääkäri antaa siihen luvan.
Joillekin potilaille saattaa ilmaantua pyörrytystä tai päänsärkyä Thyrogen-valmisteen annon jälkeen, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Hoitoa saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt kilpirauhassyövän hoitoon. Thyrogen-jauhe on liuotettava injektionesteisiin käytettävään veteen. Thyrogen-valmistetta tarvitaan vain yksi injektiopullo injektiota kohti. Thyrogen pitää antaa aina pakaralihakseen. Tätä liuosta ei saa koskaan pistää laskimoon. Thyrogen-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin samassa injektiossa.
Suositeltu Thyrogen-annostus on kaksi annosta 24 tunnin välein. Lääkäri tai sairaanhoitaja ruiskuttaa 1,0 ml annoksen Thyrogen-liuosta.
Jos radiojodia annetaan kuvantamista tai kilpirauhaskudoksen poistamista (ablaatiota) varten, lääkäri antaa radiojodiannoksen 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta.
Diagnostinen kuvaus pitää suorittaa 48–72 tunnin kuluttua radiojodin antamisesta (eli 72–96 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta).
Ablaatiohoidon jälkeistä kuvausta voidaan lykätä muutamalla päivällä niin, että taustaradioaktiivisuus
vähenee.
Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verinäytteen 72 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta seerumin tyreoglobuliinipitoisuuden (Tg) määrittämistä varten.
Lapsesi lääkäri auttaa sinua päättämään, tarvitseeko lapsesi Thyrogen-hoitoa.
Thyrogen-valmistetta vahingossa liikaa saaneet potilaat ovat raportoineet pahoinvointia, heikkoutta, huimausta, päänsärkyä, oksentelua ja kuumia aaltoja.
Yliannostuksen hoitamiseksi suositellaan nestetasapainon palauttamista ja lisäksi voidaan harkita
pahoinvointilääkkeen antoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä Thyrogen-valmistetta:
pahoinvointi.
oksentelu
väsymys
huimaus
päänsärky
heikotus.
kuumotus
nokkosihottuma (urtikaria)
ihottuma
flunssan kaltaiset oireet
kuume
vilunväristykset
selkäkipu
ripuli
pistelyn tai kihelmöinnin tunne (tuntoharhat)
niskakipu
makuaistin puuttuminen (ageusia)
makuaistin heikentyminen (dysgeusia)
influenssa.
kasvaimen turvotus
kipu (mukana lukien kipu etäpesäkkeen (metastaasin) kohdalla)
vapina
aivohalvaus
sydämentykytys
kuumat aallot
hengenahdistus
kutina (pruritus)
voimakas hikoilu
lihas- tai nivelkipu
pistospaikan reaktiot (mukaan lukien punoitus, epämukava tunne, kutina, paikallinen kipu tai kirvely ja kutiava ihottuma)
pieni TSH-pitoisuus
yliherkkyys (allergiset reaktiot), näitä reaktioita ovat mm. nokkosihottuma (urtikaria), kutina, kuumat aallot, hengitysvaikeudet ja ihottuma.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Thyrogen-liuos suositellaan pistettäväksi 3 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Käyttövalmiiksi saatettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 °C–8 °C) valolta suojattuna, jotta vältetään mikrobikontaminaatio.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat vieraita hiukkasia, sameutta tai värinmuutosta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tyreotropiini alfa.
Jokainen injektiopullo sisältää 0,9 mg/ml tyreotropiini alfaa, kun liuos on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon 1,2 ml injektionesteiseen käytettävää vettä. Injektioruiskuun on vedettävä
täsmälleen 1 ml, joka sisältää 0,9 mg tyreotropiini alfaa.
Muut aineet ovat: mannitoli
natriumvetyfosfaattimonohydraatti
natriumdivetyfosfaattiheptahydraatti natriumkloridi.
Thyrogen sisältää natriumia, ks. kohta 2.
Injektiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoista tai melkein valkoista kylmäkuivattua jauhetta. Pakkauskoot: 1 tai 2 Thyrogen-injektiopulloa ulkopakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Alankomaat
Valmistaja:
Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Suositeltava Thyrogen-valmisteen annostus on kaksi annosta 0,9 mg alfatyreotropiinia annettuna kahtena injektiona lihakseen 24 tunnin välein.
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Noudata aseptista työskentelytapaa.
Lisää 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopullossa olevaan Thyrogen-jauheeseen. Sekoita injektiopullon sisältöä varovasti pulloa pyörittämällä, kunnes kaikki aine on liuennut. Älä ravista liuosta. Kun jauhe on liuennut, injektiopullossa olevan liuoksen kokonaistilavuus on 1,2 ml. Thyrogen-liuoksen pH on noin 7.0.
Tarkista pullossa oleva Thyrogen-liuos vieraiden hiukkasten ja värjäytymien varalta. Thyrogen- liuoksen on oltava kirkas ja väritön. Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai jos se on sameaa tai sen väri on poikkeava.
Vedä injektiopullosta ruiskuun 1,0 ml Thyrogen-liuosta. Tämä vastaa 0,9 mg:n tyreotropiini alfa
-annosta.
Thyrogen ei sisällä säilytysaineita. Hävitä kaikki käyttämätön liuos heti. Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Liuottamisen jälkeen liuos pitää pistää kolmen tunnin kuluessa. Käyttövalmiiksi saatettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 °C–8 °C) valolta suojattuna, jotta vältetään mikrobikontaminaatio. On tärkeää ottaa huomioon, että mikrobiologinen turvallisuus riippuu aseptiikan tasosta liuosta valmistettaessa.