Kotisivun Kotisivun

Bortezomib Accord
bortezomib

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injektioneste, liuos

bortetsomibi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Jos saat Bortezomib Accord -valmistetta multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:


Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)


Anto laskimoon:

laimennuksen jälkeen 1 ml injektionestettä sisältää 1 mg:n bortetsomibia.


Anto ihon alle:

1 ml injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bortezomib Accord -injektioneste on kirkas, väritön liuos.


Kirkkaasta lasista valmistettu injektiopullo, jossa on harmaa kumitulppa, alumiinisinetti ja oranssi korkki ja joka sisältää 1 ml injektionestettä.


Kirkkaasta lasista valmistettu injektiopullo, jossa on harmaa kumitulppa, alumiinisinetti ja punainen korkki ja joka sisältää 1,4 ml injektionestettä.


Pakkauskoot

1 injektiopullo à 1 ml

4 injektiopulloa a’ 1 ml

1 injektiopullo à 1,4 ml

4 injektiopulloa à 1,4 ml


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona Espanja


Valmistaja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice Puola


Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Alankomaat


image

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <päivämäärä>.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Huom! Bortezomib Accord on sytotoksinen lääkeaine. Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta. Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä tätä lääkettä.


BORTEZOMIB ACCORD -VALMISTEEN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.


Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injektioneste ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI IHON ALLE TAI LASKIMOON. Ei saa antaa muiden antoreittien kautta. Intratekaalinen anto on johtanut kuolemaan.


  1. VALMISTELU ANNETTAVAKSI INJEKTIONA LASKIMOON


    1. 2,5 mg/1 ml injektiopullon valmistelu: lisää 1,6 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä bortetsomibia sisältävään injektiopulloon.

      3,5 mg/1,4 ml injektiopullon valmistelu: lisää 2,2 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä bortetsomibia sisältävään injektiopulloon.


      Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä 0,1 ml. Siten 1 ml:n injektiopullo sisältää 2,75 mg bortetsomibia ja 1,4 ml:n injektiopullo sisältää 3,75 mg bortetsomibia.


      Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 1 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä.


    2. Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä. Varmista, että annat varmasti oikean annoksen laskimoon (1 mg/ml).


      Laimennettu liuos ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti valmistelun jälkeen. Laimennetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 24 tuntia 20 °C-25 C:n lämpötilassa. Laimennetun liuoksen kokonaissäilytysaika ennen antoa saa olla enintään 24 tuntia. Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla. Laimennettua liuosta ei tarvitse suojata valolta.


  2. ANTO INJEKTIONA LASKIMOON


     Laimennuksen jälkeen vedä tarvittava määrä laimennettua liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.


     Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä laskimoon antoa varten).


     Anna liuos 3–5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.


     Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionesteellä.


  3. VALMISTELU ANNETTAVAKSI INJEKTIONA IHONALLE


    1. Bortetsomibi-injektioneste on käyttövalmis, kun se annetaan ihon alle.

      Liuoksen pitoisuus on 2,5 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä.

    2. Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä. Varmista, että annat varmasti oikean annoksen ihon alle (2,5 mg/ml).


    3. Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti tarvittavan liuosmäärän vetämisen jälkeen.


    4. Annon valmistelujen ja itse annon aikana lääkettä ei tarvitse suojata valolta.


  4. ANTO INJETIONA IHONALLE


    1. Vedä tarvittava määrä käyttövalmista liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.


       Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä ihon alle antoa varten).


       Injisoi liuos ihon alle 45–90 asteen kulmassa.


       Liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.


       Peräkkäisten pistosten pistoskohtaa on vaihdeltava.


       Jos ihon alle annetun bortetsomibi-injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa bortetsomibiliuosta (pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuus 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.


  5. HÄVITTÄMINEN


Injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.