Pemetrexed Stada
pemetrexed
pemetreksedi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Pemetrexed Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Stada -valmistetta
Miten Pemetrexed Stada -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Pemetrexed Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pemetrexed Stada on syöpälääke.
Pemetrexed Stada -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Stada -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Stada -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Stada on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Pemetreksediä, jota Pemetrexed Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Stada -hoidon ajaksi
jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Pemetrexed Stada -valmistetta.
Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, koska et välttämättä voi ottaa Pemetrexed Stada -valmistetta.
Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Stada - valmistetta. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella. Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen ja jälkeen sisplatiinin antoa oksentelun ehkäisemiseksi.
Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Stada - hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Stada -valmisteen kanssa.
Jos sinulla on tai ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.
Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Stada -valmisteen antamista.
Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed Stada -valmistetta lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. kipuun tai turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni). Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Pemetrexed Stada -infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Pemetrexed Stada -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Stada -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Stada -hoidon aikana.
Imetys
Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Stada -hoidon ajaksi.
Hedelmällisyys
Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Stada - hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Stada -hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Stada -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamisesta spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Pemetrexed Stada saattaa aiheuttaa väsymystä. Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 110,03 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos
(500 milligrammaa pemetreksediä jokaista kehon pinta-alan neliömetriä kohti). Tämä vastaa 5,51 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Annostus
Pemetrexed Stada -annos on 500 mg/m2 (kehon pinta-ala). Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella. Sairaala- apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Stada -infuusiokuiva-aineen
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Antotapa
Saat Pemetrexed Stada -valmisteen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 10 minuuttia.
Hoidon kesto
Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.
Lääkäri tai sairaalafarmaseutti määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella. Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Stada -infuusion jälkeen.
Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.
Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Stada -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä. Tämän lääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana mahdollisesti esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.
Vitamiinilisä :
foolihappo: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350 mikrogrammasta
1 000 mikrogrammaan), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Stada -hoidon aikana. Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Stada -annosta edeltävien
7 päivän aikana. Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed
Stada -annoksen jälkeen.
B12-vitamiini: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Stada - valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Stada -hoitosykliä).
Saat B12-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä). Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava
jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista)
jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä)
allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä). Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä)
jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä)
jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).
Pemetrexed Stada -valmisteen haittavaikutuksia voivat olla:
matalat valkosoluarvot
matala hemoglobiini (anemia)
alhaiset trombosyytit
ripuli
oksentelu
kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa
pahoinvointi
ruokahalun puute
uupumus (väsymys)
ihottuma
hiusten lähtö
ummetus
tuntoaistin heikkeneminen
munuaiset: epänormaalit veriarvot.
allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä
infektio, myös yleisinfektio
kuume
nestehukka
munuaisten vajaatoiminta
ihoärsytys ja kutina
rintakipu
lihasheikotus
sidekalvotulehdus (tulehdus silmässä)
vatsanväänteet
vatsakivut
makuaistin muutoksia
maksakokeissa epänormaaleja veriarvoja
vetistävät silmät
lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus.
äkillinen munuaisten vajaatoiminta
nopea pulssi
ruokatorven limakalvon tulehdus potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja pemetreksediä
koliitti (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon voi liittyä verenvuotoa suoliston tai peräsuolen alueelta)
interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden pesäkemäinen arpeutuminen)
turvotus (jonka aiheuttaa liiallinen neste kudoksissa)
joillakin potilailla sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö pemetreksedihoidon aikana, yleensä jonkin toisen syöpähoidon samanaikaisen käytön yhteydessä
pansytopenia – matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät
sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai pemetreksedihoidon jälkeen
raajojen kipu, lämpötilan lasku ja värinmuutos
keuhkoveritulppa.
iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin
rakkulainen ihottuma, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottumaoireiden lisäksi silmälimakalvo- ja yleisoireita) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (iho vereslihalla)
immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen)
hepatiitti (maksatulehdus)
anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio).
alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus
ihon tulehdus, pääasiassa turvotusta, kipua ja punoitusta alaraajoissa
lisääntynyt virtsan eritys
jano ja lisääntynyt veden kulutus
hypernatremia; veren natriumrunsaus.
Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C). Ei saa jäätyä.
Käytä välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Laimennettu liuos: Valmiste on käytettävä välittömästi. Kun valmistusohjeita noudatetaan, laimennettu pemetreksedi-infuusioliuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 72 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Kirkas liuos, jonka väri voi vaihdella värittömästä keltaiseen tai vihreänkeltaiseen. Edellä kuvattu liuoksen värin vaihtelu ei vaikuta valmisteen laatuun.
Älä käytä, jos liuoksessa on hiukkasia.
Tämä lääkepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 30,21 mg pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia, joka vastaa 25 mg pemetreksediä.
Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 120,83 mg pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia, joka vastaa 100 mg pemetreksediä.
Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 604,13 mg pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia , joka vastaa 500 mg pemetreksediä.
Yksi 40 ml injektiopullo sisältää 1208,26 mg pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia, joka vastaa 1 000 mg pemetreksediä.
Muut aineet ovat mannitoli, asetyylikysteiini, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), suolahappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hoitohenkilökunnan tulee laimentaa liuos edelleen ennen antoa.
Tämä lääkevalmiste on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen tai vaalea vihreänkeltainen liuos. Se on pakattu kirkkaaseen lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu tyypin I fluoripolymeeripäällysteisellä klooributyyli-/butyylikumitulpa lla ja alumiinisella repäisykorkilla.
[Yksi injektiopullo on pakattu läpinäkyvään muovi (PC) -pakkaukseen, jossa on uudelleen suljettava turvasinetöity polypropeenirepäisykorkki.]
Yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksediä. Yksi pakkaus sisältää 1 x 4 ml injektiopullon.
Yksi pakkaus sisältää 1 x 20 ml injektiopullon.
Yksi pakkaus sisältä 1 x 40 ml injektiopullon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
61118 Bad Vilbel
Saksa
61118 Bad Vilbel Saksa
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Pemetreksedin laimennus laskimoinfuusiota varten tehdään aseptisesti.
Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Stada -injektiopullojen lukumäärä. Injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.
Tarvittava määrä Pemetrexed Stada –infuusiokonsentraattia pitää laimentaa 9 mg/ml (0,9- prosenttisella) natriumkloridi-injektionesteellä (säilöntäaineeton) siten, että laimennoksen lopullinen kokonaistilavuus on 100 ml. Laimennos annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona.
Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva
polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa.
Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Infuusioliuoksen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 72 tuntia lämpötilassa
2⎼8 ºC. Mikrobiologiselta kannalta katsottuna infuusioliuos on käytettävä välittömästi. Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, säilyvyysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän
vastuulla eikä säilytysaika saa normaalisti olla yli 24 tuntia 2⎼8 ºC:ssa ellei lääkettä ole
laimennettu valvotussa ja validoidussa aseptisissa olosuhteissa.
Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättömät valmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.