Kotisivun Kotisivun

Bortezomib Medac
bortezomib

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Borte zomib medac 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varte n

bortetsomibi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Raskaus ja ime tys

Älä käytä Bortezomib medac -valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.


image

Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä Bortezomib medac -hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.


Älä imetä Bortezomib medac -hoidon aikana. Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen aloittamisajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.


Talidomidi aiheuttaa epämuodostumia ja sikiökuolemia. Kun Bortezomib medacia käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).


Ajaminen ja koneiden käyttö

Bortezomib medac voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia. Vaikka sinulla ei olisikaan tällaisia vaikutuksia, sinun on silti syytä olla varovainen.


Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


  1. Mite n Bortezomib medacia käytetään


    Lääkäri määrittää sinulle sopivan Bortezomib medac -annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella. Bortezomib medac -hoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m² kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa. Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten hoito tehoaa, ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia ja mikä perussairautesi on (esim. maksan toimintahäiriöt).


    Etenevä multippeli myelooma

    Kun Bortezomib medacia annetaan ainoana lääkkeenä, sinulle annetaan 4 Bortezomib medac -annosta laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, minkä jälkeen pidetään 10 päivän tauko, jonka aikana et saa Bortezomib medac -hoitoa. Tämä 21 vuorokauden (3 viikon) jakso on yksi hoitosykli. Saat enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).


    Bortezomib medac saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.


    Kun Bortezomib medac annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, Bortezomib medac annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m² infuusiona laskimoon 21 vuorokauden pituisen Bortezomib medac -hoitosyklin päivänä 4 annettavan Bortezomib medac -injektion jälkeen.

    Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).


    Kun Bortezomib medac annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, Bortezomib medac annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen Bortezomib medac -hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.

    Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).


    Aiemmin hoitamaton multippeli myelooma

    Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan Bortezomib medacia laskimoon yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa. Hoitosyklin pituus on tällöin 42 vuorokautta (6 viikkoa). Saat 9 hoitosykliä (54 viikkoa).


    image

    • Hoitojaksojen 1–4 aikana Bortezomib medacia annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.

    • Hoitojaksojen 5–9 aikana Bortezomib medacia annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29.


    Melfalaania (9 mg/m²) ja prednisonia (60 mg/m²) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.


    Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan induktiohoitona Bortezomib medacia laskimoon tai ihon alle yhdessä joko deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.


    Kun Bortezomib medac annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, Bortezomib medac annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen Bortezomib medac -hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.

    Sinulle annetaan 4 hoitosykliä (12 viikkoa).


    Kun Bortezomib medac annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).

    Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 28 vuorokauden pituisen Bortezomib medac -hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ja talidomidia annetaan ensimmäisessä hoitosyklissä 50 mg päivässä suun kautta päivään 14 saakka, ja jos siedät hoidon, talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan päiviksi 15–28 ja saatetaan suurentaa edelleen 200 mg:aan päivässä toisesta hoitosyklistä eteenpäin. Sinulle annetaan enintään 6 hoitosykliä (24 viikkoa).


    Aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma

    Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan Bortezomib medacia laskimoon tai ihon alle yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa. Bortezomib medac annetaan laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, mitä seuraa hoitotauko, jolloin hoitoa ei anneta. Hoitosyklin pituus on 21 vuorokautta (3 viikkoa). Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

    Jokaisen 21 vuorokauden pituisen Bortezomib medac -hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon:

    rituksimabia annoksena 375 mg/m², syklofosfamidia annoksena 750 mg/m² ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m².

    Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m² Bortezomib medac -hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.


    Mite n Bortezomib medacia anne taan

    Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon tai ihon alle. Bortezomib medac -hoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.

    Bortezomib medac -jauhe täytyy liuottaa ennen antoa. Hoitohenkilökunta valmistelee lääkkeen ja liuos annetaan injektiona joko laskimoon tai ihon alle. Injektio laskimoon on nopea, kestoltaan 3– 5 sekuntia. Injektio ihon alle annetaan joko reiteen tai vatsaan.


    Jos saat e nemmän Bortezomib medacia kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri seuraa haittavaikutusten ilmaantumista.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia.


    Jos saat Bortezomib medac -hoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

    • lihaskramppeja, lihasheikkoutta

    • sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia, päänsärkyä

    • hengenahdistusta, jalkaterien turpoamista tai muutoksia sydämen sykkeessä, korkeaa verenpainetta, väsymystä, pyörtymisiä

    • yskää ja hengitysvaikeuksia tai puristuksen tunnetta rintakehässä.

      Bortezomib medac -hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä. Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib medac -hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti. Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten

    • verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto)

    • veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus

    • veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmin infektioille tai saat flunssankaltaisia oireita.


    Jos saat Bortezomib medacia multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:


    Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

    • hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu

    • puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)

    • kuume

    • pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun väheneminen

    • ummetus, johon saattaa liittyä turvotusta (voi olla vakavaa)

    • ripuli, jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän. Voit saada lääkäriltäsi ripulin hoitoon muuta lääkettä.

    • väsymys (uupumus), heikotuksen tunne

    • lihaskipu, luukipu.


      Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:sta)

    • matala verenpaine, verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen

    • korkea verenpaine

    • heikentynyt munuaisten toiminta

    • päänsärky

    • yleinen huonovointisuus, kipu, kiertohuimaus, pyörrytys, heikkouden tunne tai tajunnanmenetys

    • vilunväristykset

    • infektiot, kuten keuhkokuume, hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, sieni-infektiot, yskä, johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus

    • vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)

    • rintakipu, hengenahdistus liikunnan yhteydessä

    • erilaiset ihottumat

    • ihon kutina, kyhmyt iholla tai ihon kuivuminen

    • kasvojen punoitus tai hiusverisuonten katkeilu

    • ihon punoitus

    • kuivuminen

    • närästys, turvotus, röyhtäily, ilmavaivat, mahakipu, verenvuoto suolistosta tai mahasta

    • maksan toiminnan muutokset

    • suun tai huulten arkuus, suun kuivuminen, suun haavaumat tai kurkkukipu

    • painon lasku, makuaistin menetys

    • lihaskouristukset, lihasspasmit, lihasheikkous, raajakivut

    • näön hämärtyminen

    • silmän uloimman kerroksen ja silmäluomen sisäpinnan infektio (sidekalvotulehdus)

    • nenäverenvuoto

    • univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialanvaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan ja paikan tajun häviäminen

    • kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien.


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

    • sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen

    • munuaisten toimintahäiriö

    • verisuonitulehdus, veritulppa laskimoissa ja keuhkoissa

    • veren hyytymishäiriöt

    • riittämätön verenkierto

    • sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus tai nestettä sydämen ympärillä

    • infektiot, kuten virtsatieinfektiot, flunssa, herpesvirusinfektiot, korvatulehdus ja selluliitti

    • veriset ulosteet tai limakalvojen verenvuoto esim. suussa, emättimessä

    • aivoverenkierron häiriöt

    • halvaantuminen, kouristukset, kaatumiset, liikehäiriöt, aistien (tunto-, kuulo-, maku-, hajuaistin) poikkeavuudet, muutokset tai heikkeneminen, keskittymishäiriöt, vapina, nykiminen

    • niveltulehdus, mukaan lukien sormien, varpaiden ja leukojen niveltulehdus

    • keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea. Tällaisia häiriötä ovat mm. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut, vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen

    • hikka, puheen häiriöt

    • lisääntynyt tai vähentynyt virtsanmuodostus (munuaisvauriosta johtuva), virtsaamiskivut, veren/proteiinien esiintyminen virtsassa, nesteen kertyminen elimistöön

    • muuttunut tajunnantaso, sekavuus, muistin heikkeneminen tai muistinmenetys

    • yliherkkyys

    • kuulon heikkeneminen, kuurous tai korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa

    • hormonihäiriö, joka saattaa vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen

    • kilpirauhasen liikatoiminta

    • kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus

    • silmä-ärsytys tai -tulehdus, hyvin vetistävät silmät, silmien arkuus, kuivat silmät, silmätulehdukset, silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen, silmien rähmiminen, epänormaali näkökyky, silmien verenvuoto

    • imurauhasten turvotus

    • nivelten tai lihasten jäykkyys, painon tunne, nivuskipu

    • hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet

    • allergiset reaktiot

    • pistoskohdan punoitus tai kipu

    • suun kipu

    • suun infektiot tai tulehdus, suun haavaumat, ruokatorven, mahan ja suoliston haavaumat, joihin liittyy toisinaan kipua tai verenvuotoa, suoliston liikkeiden hidastuminen (suolitukos mukaan lukien), epämiellyttävät tuntemukset vatsassa tai ruokatorvessa, nielemisvaikeus, verioksennukset

    • ihoinfektiot

    • bakteeri- ja virustulehdus

    • hammasinfektio

    • haimatulehdus, sappitietukos

    • sukupuolielinten kipu, erektiovaikeudet

    • painon nousu

    • jano

    • maksatulehdus

    • pistoskohtaan tai injektion antolaitteeseen liittyvät häiriöt

    • ihoreaktiot ja ihon häiriöt (jotka saattavat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia), ihon haavat

    • mustelmat, kaatumiset ja vammat

    • verisuonitulehdus tai -verenvuoto, joka voi ilmetä pieninä punaisina tai purppuranvärisinä pisteinä (tavallisesti jaloissa) tai isoina, mustelman kaltaisina laikkuina ihon tai kudoksen alla

    • hyvänlaatuiset kystat

    • vaikea-asteinen korjautuva aivosairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia, korkea verenpaine, päänsärkyä, väsymystä, sekavuutta, sokeus tai muita näköhäiriöitä.


      Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

    • sydämen häiriöt, kuten sydänkohtaus, rasitusrintakipu (angina pectoris)

    • kasvojen ja kaulan punoitus

    • verisuonen värinmuutos

    • selkäydinhermotulehdus

    • korviin liittyvät ongelmat, verenvuoto korvasta

    • kilpirauhasen vajaatoiminta

    • Budd-Chiarin oireyhtymä (maksalaskimon tukkeutumisesta aiheutuvia kliinisiä oireita)

    • suolen toiminnan muutokset tai poikkeavuudet

    • aivoverenvuoto

    • silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)

    • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys

    • rintarauhasten häiriöt

    • ulkosynnytinten haavaumat

    • sukupuolielinten turpoaminen

    • alkoholin sietokyvyttömyys

    • kuihtuminen tai ruumiin massan häviäminen

    • lisääntynyt ruokahalu

    • fistelit

    • nivelen nestepurkautuma

    • kystat nivelten pinnalla (synoviaalikystat)

    • murtumat

    • lihaskudoksen hajoaminen, mikä johtaa muihin komplikaatioihin

    • maksan turpoaminen, maksan verenvuoto

    • munuaissyöpä

    • psoriaasin kaltainen ihosairaus

    • ihosyöpä

    • ihon kalpeus

    • verihiutaleiden tai plasmasolujen (erääntyyppisten veren valkosolujen) lisääntyminen veressä

    • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia)

    • poikkeava reaktio verensiirtoon

    • osittainen tai täydellinen näön menetys

    • sukupuolivietin heikkeneminen

    • kuolaaminen

    • silmien ulospullistuminen

    • valoherkkyys

    • tiheä hengitys

    • peräsuolikipu

    • sappikivet

    • tyrä

    • vammat

    • hauraat tai heikot kynnet

    • poikkeavat valkuaisainekertymät elintärkeissä elimissä

    • kooma

    • suoliston haavat

    • monen elimen toimintahäiriö

    • kuolema

    • vakava hermotulehdus, josta voi aiheutua halvaus ja hengitysvaikeuksia (Guillain-Barrén oireyhtymä).


      Jos saat Bortezomib medacia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:


      Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

    • keuhkokuume

    • ruokahalun väheneminen

    • hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu

    • pahoinvointi ja oksentelu

    • ripuli

    • suun haavaumat

    • ummetus

    • lihaskipu, luukipu

    • hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet

    • väsymys, heikotuksen tunne

    • kuume.


      Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

    • vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)

    • herpesvirusinfektiot

    • bakteeri- ja virustulehdus

    • hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, yskä, johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus

    • sieni-infektiot

    • yliherkkyys (allergiset reaktiot)

    • kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus

    • nesteen kertyminen elimistöön

    • univaikeudet tai -häiriöt

    • tajunnanmenetys

    • tajunnantason muutokset, sekavuus

    • huimauksen tunne

    • tihentynyt sydämen syke, korkea verenpaine, hikoilu

    • epänormaali näkökyky, näön hämärtyminen

    • sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen

    • korkea tai matala verenpaine

    • verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen

    • hengenahdistus liikunnan yhteydessä

    • yskä

    • hikka

    • korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa

    • verenvuoto suolistosta tai mahasta

    • närästys

    • mahakipu, turvotus

    • nielemisvaikeudet

    • mahan ja suoliston infektio tai tulehdus

    • mahakipu

    • suun tai huulten arkuus, kurkkukipu

    • maksan toiminnan muutokset

    • ihon kutina

    • ihon punoitus

    • ihottuma

    • lihasspasmit

    • virtsatieinfektio

    • raajakipu

    • kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien

    • vilunväristykset

    • pistoskohdan punoitus tai kipu

    • yleinen huonovointisuus

    • painon lasku

    • painon nousu.


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

    • maksatulehdus

    • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys

    • liikehäiriöt, halvaantuminen, nykiminen

    • kiertohuimaus

    • kuulon heikkeneminen, kuurous

    • keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea. Tällaisia häiriötä ovat mm. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut, vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen

    • veritulppa keuhkoissa

    • silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)

    • silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen.


      Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

    • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    www‐sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 Fimea


  3. Borte zomib medacin säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

    Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

    Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Käyttökuntoon saatettu liuos

    Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 päivää +25 °C lämpötilassa ja 60 % suhteellisessa ilmankosteudessa tai 15 päivää 5+/- 3 °C lämpötilassa, kun liuos säilytetään injektiopullossa tai polypropeeni-injektioruiskussa pimeässä.

    Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi,

    säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla; säilytysaika ei tällöin normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista, laimennusta jne. ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


    Bortezomib medac on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


  4. Pakkauksen sisältö j a muuta tie toa Mitä Borte zomib medac sisältää


Borte zomib medac 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varte n ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI IHON ALLE TAI LASKIMOON. Ei saa antaa muiden antore ittie n kautta. Intrate kaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan.


  1. HÄVITTÄMINEN


Injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti