Mibg I-123
iobenguane (123I)
iobenguaani (123I)
Säilytä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä toimenpidettä valvovaan isotooppilääkäriin.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä MIBG (123I) on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MIBG (123I) -valmistetta
Miten MIBG (123I) -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
MIBG (123I) -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Tämä lääke sisältää iobenguaania (123I), radioaktiivista ainetta, joka kerääntyy injektion jälkeen tiettyihin elimiin, kuten sydämeen, lisämunuaisytimeen (lisämunuaisten sisäosiin, jotka sijaitsevat munuaisten yläosassa) ja tiettyihin kasvaimiin.
Radioaktiivista ainetta voidaan kuvata kehon ulkopuolelta erikoiskameroilla, jotka skannaavat kohteen. Skannaus näyttää, missä radioaktiivisuutta on elinten ja kehon sisällä. Tämä antaa lääkärille arvokasta tietoa siitä, miten kyseinen elin toimii tai missä kasvain sijaitsee.
MIBG (123I) -valmistetta käytetään aikuisille ja lapsille seuraavissa tarkoituksissa:
tiettyjen kasvainten, kuten lisämunuaisten kasvainten ja muiden hormoneja tuottavien kasvainten (ns. neuroendokriiniset kasvaimet) paikallistamiseen,
neuroblastoomien (hermoston kasvaimet, jotka vaikuttavat useimmiten lapsiin) paikallistamiseen ja niitä koskevan hoidon suunnitteluun ja seurantaan,
iobenguaanin (123I) kertymän määrittämiseen elimistöstä ennen iobenguaani-hoidon aloittamista,
lisämunuaisen ja sydämen toiminnan tutkimiseen.
MIBG (123I) -valmisteen käyttö altistaa pienille radioaktiivisuuspitoisuuksille. Sinua hoitava lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radiofarmaseuttisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä saamasi kliiniset hyödyt ovat suuremmat kuin siitä aiheutuva säteilyriski.
jos olet allerginen iobenguaanille (123I) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan MIBG (123I) -valmistetta
jos olet tai epäilet olevasi raskaana,
jos imetät,
jos sinulla on munuaissairaus,
jos sinulla on jokin hermostoon vaikuttava sairaus, kuten Parkinsonin tauti tai sen kaltainen sairaus
lääkärisi neuvoo sinua ottamaan toista lääkettä, joka sisältää ei-radioaktiivista jodia, ennen kuin sinulle annetaan MIBG (123I) -valmistetta. Tämän lääkkeen tarkoituksena on estää radioaktiivisuuden kertyminen kilpirauhaseen.
juo paljon vettä ennen tutkimuksen alkua, jotta voit tyhjentää virtsarakkosi mahdollisimman usein tutkimuksen ensimmäisten tuntien aikana.
lääkärisi saattaa pyytää sinua lopettamaan joidenkin tutkimukseen mahdollisesti vaikuttavien
lääkkeiden käytön (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja MIBG (123I)”)
Keskustele isotooppilääkärin kanssa, jos olet alle 18-vuotias.
Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, sillä ne voivat vaikuttaa kuvien tulkintaan.
Tutkimukseen voivat vaikuttaa erityisesti seuraavat lääkkeet tai aineet:
kalsiuminestäjät (kuten diltiatseemi, nifedipiini, verapamiili), joita käytetään korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon
trisykliset masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini, imipramiini), joita käytetään masennuksen hoitoon
lääkkeet, joita usein käytetään tukkeutuneen nenän tai yskän hoitoon (kuten fenyyliefriini, efedriini, fenyylipropanolamiini)
reserpiini ja labetaloli: lääkkeet korkean verenpaineen hoitoon
mielenterveyshäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, joiden vaikuttavien aineiden nimet loppuvat
useimmiten kirjaimiin ”atsiini”, kuten prometatsiini, levomepromatsiini, perfenatsiini
kokaiini (huumausaineen väärinkäyttö)
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Kerro isotooppilääkärille ennen MIBG (123I) -valmisteen antoa, jos epäilet olevasi raskaana tai jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.
Jos olet epävarma asiasta, on tärkeää, että keskustelet siitä toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin kanssa.
Isotooppilääkäri antaa sinulle tätä valmistetta raskauden aikana vain, jos siitä saatavat mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.
Lääkäri voi lykätä tutkimusta, kunnes et enää imetä. Jos tämä ei ole mahdollista, lääkäri kehottaa sinua lope ttamaan ime ttämise n 3 päiväksi ja hävittämään maidon tältä ajalta, kunnes radioaktiivisuutta ei enää ole elimistössäsi.
MIBG (123I) ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yksi injektiopullo tätä lääkevalmistetta sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia, eli se on käytännöllisesti
katsoen ”natriumitonta”.
Radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä ohjaa tarkka lainsäädäntö. MIBG (123I) -valmistetta käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tarkoituksissa. Tätä valmistetta saavat käsitellä ja antaa vain sellaiset henkilöt, joilla on riittävä koulutus ja pätevyys sen turvalliseen käyttöön. Nämä henkilöt pitävät erityistä huolta tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, kuinka paljon MIBG (123I) -valmistetta käytetään sinun tapauksessasi. Määräksi valitaan pienin tarvittava määrä haluttujen tietojen saamiseksi. Aikuisille suositeltava annos on yleensä 110–400 MBq (megabecquereliä, radioaktiivisuuden yksikkö).
Annosteltava määrä sovitetaan lapsen painon mukaan.
MIBG (123I) annetaan hitaana laskimonsisäisenä injektiona (injektoidaan laskimoon usean minuutin kuluessa). Sinua seurataan jatkuvasti valmisteen antamisen aikana, koska verenpaine voi nousta äkillisesti ja voimakkaasti, jos lääkettä annetaan liian nopeasti (ks. kohta 4).
Yksi injektio riittää lääkärin tarvitseman toimenpiteen suorittamiseen.
MIBG (123I) -injektion jälkeen sinulle voidaan antaa huuhteleva natriumkloridi-injektio pistoskohdan kivun riskin pienentämiseksi (ks. kohta 4).
Kuvaukset tehdään 15 minuuttia – 24 tuntia injektion jälkeen. Kuvaus voidaan toistaa päivää myöhemmin.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide yleensä kestää.
Juo paljon ja tyhjennä virtsarakko usein, jotta valmiste poistuu kehostasi nopeammin.
Lasten ja nuorten tulee jatkaa lääkkeen ottamista isotooppilääkärin ohjeiden mukaisesti estääkseen radioaktiivisuuden kertymisen kilpirauhaseen.
Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun tulee noudattaa erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä isotooppilääkäriin.
Yliannostus on epätodennäköinen, koska sinulle annetaan vain yksi MIBG (123I) -annos isotooppilääkärin tarkassa valvonnassa. Jos kuitenkin saat liian suuren annoksen, saat asianmukaista hoitoa sen perusteella.
Lisäksi toimenpidettä valvova isotooppilääkäri voi neuvoa sinua juomaan paljon vettä ja tyhjentämään virtsarakon usein radioaktiivisuuden poistamiseksi nopeammin kehostasi.
Jos sinulla on lisää kysyttävää MIBG (123I) -valmisteen käytöstä, ota yhteyttä toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
hengitysvaikeudet
kuumotus
ohimenevä korkea verenpaine.
Merkkejä tästä voivat olla päänsärky ja näköhäiriöt.
vatsan kouristukset ja kipu
Näiden oireiden pitäisi hävitä tunnin kuluessa.
Allergiset reaktiot, kuten
hengitysvaikeudet tai huimaus,
ihon punoitus,
kutina, nokkosihottuma,
pahoinvointi, oksentelu,
vilunväristykset
Päänsärky
Kihelmöinti tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa
Paikallinen turvotus, kipu ja muut reaktiot pistoskohdassa, iho- ja kudosvauriot, jos lääke vahingossa vuotaa ympäröivään kudokseen.
Jos havaitset jotain näistä haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä isotooppilääkäriin. Allergisen reaktion ilmetessä saat asianmukaista hoitoa.
Tämä radiofarmaseuttinen lääke tuottaa pieniä määriä radioaktiivista säteilyä, johon liittyy hyvin vähäinen syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Tätä lääkettä säilytetään erityistiloissa isotooppilääkärin vastuulla. Radiofarmaseuttisia lääkkeitä on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
MIBG (123I) -valmistetta ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
(”EXP”).
MIBG (123I) -valmistetta ei saa käyttää, jos sen laatu on näkyvästi heikentynyt.
Vaikuttava aine on iobenguaani (123I) iobenguaanisulfaattina.
1 millilitra sisältää 74 MBq iobenguaania (123I) ja 0,5 mg iobenguaanisulfaattia
Muut ainesosat ovat: sitruunahappoa, natriumsitraattia, gentisiinihappoa, kuparisulfaattia, tina(II)sulfaattia ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
MIBG (123I) on kirkas, väritön liuos. Se on pakattu 10 ml:n lasiseen injektiopulloon (tyyppi I), joka on suljettu kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
MIBG (123I) toimitetaan injektiopullossa, joka sisältää 1 ml (74 MBq), 2 ml (148 MBq), 3 ml (222 MBq),
4 ml (296 MBq) tai 5 ml (370 MBq) valmistetta.
1755 LE Petten Alankomaat
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
MIBG (123I) -valmisteen valmisteyhteenveto löytyy kokonaisuudessaan erillisenä asiakirjana tuotteen pakkauksesta, ja sen tarkoitus on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radiofarmaseuttisen lääkkeen käytöstä ja antamisesta potilaille. Katso MIBG (123I) -valmisteen valmisteyhteenveto.