Pamorelin
triptorelin
22,5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten 22.5 mg + 2 ml
| Tukkukauppa: | 483,00 € |
| Jälleenmyynti: | 0,00 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
3.75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten 3.75 mg + 2 ml
| Tukkukauppa: | 95,40 € |
| Jälleenmyynti: | 135,54 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
11.25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten 11.25 mg + 2 ml
| Tukkukauppa: | 257,53 € |
| Jälleenmyynti: | 341,09 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
22.5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten 22.5 mg + 2 ml
| Tukkukauppa: | 483,00 € |
| Jälleenmyynti: | 612,43 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
22.5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten 22.5 mg + 2 ml
| Tukkukauppa: | 483,00 € |
| Jälleenmyynti: | 620,80 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
22.5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten 22.5 mg + 2 ml
| Tukkukauppa: | 483,00 € |
| Jälleenmyynti: | 621,30 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
triptoreliini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Pamorelin 11,25 mg on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pamorelin 11,25 mg -valmistetta
Miten Pamorelin 11,25 mg -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Pamorelin 11,25 mg -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pamorelin 11,25 mg sisältää triptoreliinia, mikä on samankaltainen kuin gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH-analogi). Sen pitkävaikutteinen lääkemuoto on tehty vapauttamaan 11,25 mg triptoreliinia hitaasti 3 kuukauden (12 viikon) aikana. Se vaikuttaa alentamalla mieshormonin eli testosteronin määrää elimistössä.
Pamorelin 11,25 mg on tarkoitettu paikallisesti edenneen, hormoniriippuva isen eturauhassyövän ja hormoniriippuva isen, muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän (metastasoituneen syövän) hoitoon. Sitä käytetään myös suuren riskin paikallisen ja paikallisesti edenneen, hormoniriippuva isen eturauhassyövän hoitoon yhdistelmänä sädehoidon kanssa.
Jos olet allerginen triptoreliiniembonaatille, gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH), muille GnRH-analogeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pamorelin 11,25 mg -valmistetta.
Jos sinulle ilmaantuu masentuneisuutta. Pamorelin 11,25 mg -valmistetta käyttävillä on raportoitu masennusta, joka saattaa olla vaikea-asteista.
Jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, koska tällöin injektio voi aiheuttaa mustelmia injektiokohdassa.
Jos käytät runsaasti alkoholia tai tupakoit, jos sinulla on osteoporoosi (luustoa haurastuttava sairaus) tai sitä esiintyy suvussasi, jos ruokavaliosi on huono tai jos käytät kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (epilepsian tai kohtausten hoitoon) tai kortikosteroideja. Pamorelin
11,25 mg -valmisteen pitkäaikainen käyttö suurentaa luuston haurastumisen riskiä, etenkin jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
1
Jos sinulla on sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriön riski voi kasvaa kun käytetään Pamorelin 11,25 mg -valmistetta.
Jos sinulla on diabetes tai sydämeen tai verisuonistoon kohdistuva sairaus.
Hoidon alussa testosteronin määrä elimistössäsi suurenee tilapäisesti. Tämä voi aiheuttaa syövän oireiden pahenemista. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos näin tapahtuu. Lääkäri voi antaa sinulle lääkettä (antiandrogeenia) ennaltaehkäisemään oireiden pahenemista.
Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana sinulle voi (kuten muitakin GnRH-johdoksia käytettäessä) ilmaantua oireita, joiden syynä on selkäytimen puristustila (esimerkiksi jalkojen kipu, tunnottomuus tai heikkous) tai virtsaputken tukkeutuminen. Jos näitä oireita ilmaantuu, ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri arvioi tilasi ja hoitaa sinua asianmukaisesti.
Jos sinulle on tehty kirurginen kastraatio, triptoreliini ei alenna seerumin testosteronipitoisuuksia edelleen, eikä sitä siksi pidä käyttää.
Jos sinulle on tarkoitus tehdä aivolisäkkeen ja sukurauhasten toimintaa mittaava diagnostinen testi, tulokset voivat olla harhaanjohtavia, jos käytät Pamorelin 11,25 mg -valmistetta tai olet äskettäin lopettanut sen käytön.
Jos sinulla on suurentunut aivolisäke (hyvänlaatuinen kasvain), josta et ole tietoinen, se saatetaan havaita Pamorelin 11,25 mg -hoidon aikana. Oireita ovat äkillinen päänsärky, oksentelu, näköhäiriöt ja silmälihasten halvaantuminen.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin yllä olevista seikoista huolettaa sinua.
Pamorelin 11,25 mg -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi vastasyntyneille, vauvaikäisille, lapsille eikä nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Pamorelin 11,25 mg -valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin sydämen rytmihäiriön hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai se voi lisätä riskiä sydämen rytmihäiriöön, kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kassa (esim. metadoni (käytetään kivun lievitykseen ja huumeriippuvuuden katkaisuhoitoon), moksifloksasiini (antibiootti), psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät psykoosilääkkeet).
Pamorelin 11,25 mg ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla.
Myös ohjeiden mukaisesti käytettynä Pamorelin 11,25 mg voi muuttaa reaktiokykyä siinä määrin, että ajokyky tai kyky käyttää koneita voi heikentyä. Näin voi käydä erityisesti samanaikaisen alkoholin käytön yhteydessä. Sinulla voi esiintyä huimausta, väsymystä tai näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä. Nämä oireet voivat olla hoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia tai ne voivat aiheutua taustasairaudesta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy kyseisiä haittavaikutuksia.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Pamorelin 11,25 mg annetaan sinulle lääkärin valvonnassa.
Eturauhassyövän hoito Pamorelin 11,25 mg -valmisteella vaatii pitkäkestoista hoitoa.
Kun valmistetta käytetään suuren riskin paikallisen ja paikallisesti edenneen, hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdistelmänä sädehoidon kanssa, suositeltava hoidon kesto on 2–3 vuotta.
Tavanomainen annos on 1 injektiopullo Pamorelin 11,25 mg -valmistetta annettuna lihakseen 3 kuukauden (12 viikon) välein.
Lääkärisi saattaa ottaa verikokeita tarkistaakseen, kuinka hoito tehoaa.
Jos sinusta tuntuu, että Pamorelin 11,25 mg -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:
Nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoamista tai nokkosihottumaa. Nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion tai angioedeeman oireita. Angioedeemaa on ilmoitettu harvoin (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 1 000:sta).
Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Samoin kuin muiden GnRH-agonistihoitojen tai kirurgisen kastraation jälkeen, yleisimmät triptoreliinihoitoon liittyvät haittavaikutukset johtuvat sen odotetuista farmakologisista vaikutuksista. Näitä haittoja ovat kuumat aallot ja libidon heikkeneminen.
Veren valkosolujen määrän lisääntymistä on raportoitu potilailla, joita hoidetaan GnRH-analogeilla.
Allergisia reaktioita ja injektiokohdan reaktioita lukuun ottamatta kaikki haittavaikutukset liittyvät testosteronipitoisuuksien muutoksiin.
Ihonalaisen injektion jälkeen muilla triptoreliinivalmisteilla on melko harvoin raportoitu paineherkkiä nestekertymiä pistoskohdassa.
Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
kuumat aallot
heikkoudentunne
lisääntynyt hikoilu
selkäkipu
kihelmöivä tunne jaloissa
libidon heikkeneminen
impotenssi.
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
pahoinvointi, suun kuivuminen
kipu, mustelmat, punoitus ja turvotus pistoskohdassa, lihas- ja luukipu, kipu käsivarsissa ja jaloissa, turvotus (nesteen kertyminen elimistön kudoksiin), alavatsakipu, kohonnut verenpaine
allerginen reaktio
painonnousu
huimaus, päänsärky
libidon menetys, masennus, mielialan vaihtelut.
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta
verihiutaleiden määrän suureneminen
sydämen lyöntien tunteminen
korvien soiminen, kiertohuimaus, näön hämärtyminen
mahakipu, ummetus, ripuli, oksentelu
uneliaisuus, voimakas tärinä, johon liittyy hikoilua ja kuumetta, kipu
muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (myös kohonneet maksa-arvot), verenpaineen nousu
painonlasku
ruokahaluttomuus, lisääntynyt ruokahalu, kihti (voimakasta kipua ja turvotusta nivelissä, yleensä isovarpaassa), diabetes, veren rasvapitoisuuden suureneminen
nivelkipu, lihaskouristukset, lihasheikkous, lihaskipu, turvotus ja arkuus, luukipu
kihelmöinti tai tunnottomuus
unettomuus, ärtyneisyys
rintojen suureneminen miehillä, rintojen kipu, kivesten pieneneminen, kivesten kipu
hengitysvaikeudet
akne, hiustenlähtö, kutina, ihottuma, ihon punoitus, nokkosrokko
virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä, virtsaamisvaikeudet, nenäverenvuoto.
Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
punaiset tai violetit täplät ihossa
outo tunne silmässä, näön sumeneminen tai näköhäiriö
täysinäisyyden tunne vatsassa, ilmavaivat, makuhäiriöt
rintakipu
vaikeudet seistä
vilustumista muistuttavat oireet, kuume
nenän/nielun tulehdus
kohonnut ruumiinlämpö
nivelten jäykkyys, nivelten turpoaminen, tuki- ja liikuntaelinten jäykkyys, nivelrikko
muistinmenetys
sekavuus, aktiivisuuden väheneminen, kohonnut mieliala
hengästyneisyys makuuasennossa
rakkulat
matala verenpaine.
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen)
yleinen epämukavuuden tunne
ahdistuneisuus
virtsanpidätyskyvyttömyys
potilailla, joilla on aivolisäkkeen kasvain, suurentunut aivolisäkkeen alueen verenvuodon riski.
Lääkäri päättää mihin toimenpiteisiin ryhdytään.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Valmiiksi sekoitettu suspensio on käytettävä välittömästi. Säilytä alle 25 C.
Yksi injektiopullo sisältää triptoreliiniembonaattia vastaten 11,25 mg triptoreliinia. Kun on lisätty 2 ml liuotinta, 1 ml valmista suspensiota sisältää 5,625 mg triptoreliinia.
Muut aineet ovat:
Injektiokuiva-aine : poly (d,1-laktidi-ko-glykolidi), mannitoli, karmelloosinatrium, polysorbaatti 80. Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Valmiste sisältää injektiokuiva-aineen ja liuottimen depotsuspensiota varten. Injektiokuiva-aine on valkoista tai lähes valkoista jauhetta, liuotin on kirkas neste.
Pamorelin 11,25 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on:
injektiopullo, 1 ampulli ja 1 läpipainopakkaus, jossa on 1 injektioruisku ja 2 injektioneulaa sekä pakkauksissa, joissa on
injektiopulloa, 2 ampullia ja 2 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 1 injektioruisku ja 2 injektioneulaa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Färögatan 33
SE-164 51 Kista Ruotsi
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'Activités du Plateau de Signes Chemin départemental N° 402 83870 Signes
Ranska
Itävalta, Saksa: Pamorelin LA 11.25 mg
Tanska, Suomi, Alankomaat, Norja, Ruotsi: Pamorelin 11,25 mg
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):
1 – POTILAAN VALMISTELU ENNEN INJEKTION VALMISTAMISTA | |
Valmistele potilas desinfioimalla pakaralihaksen injektiokohta. Tämä tulee tehdä ensimmäiseksi, sillä lääke on injisoitava välittömästi valmistamisen jälkeen. | |
2 – INJEKTION VALMISTAMINEN | |
Pakkauksessa on kaksi neulaa:
Kuplien esiintyminen kylmäkuivatun jauheen pinnalla kuuluu tuotteen normaalin ulkonäköön. | |
2a Naputa ampullin kärkeen mahdollisesti jäänyt liuos takaisin ampulliin. |
|
2b o Ota esille injektiopullo, joka sisältää injektiokuiva-aineen. Naputa injektiopullon | |
Neula 1: 20 gaugen neula (pituus 38 mm), jossa ei ole suojalaitetta ja joka on tarkoitettu suspension valmistamiseen
Neula 2: 20 gaugen neula (pituus 38 mm), jossa on suojalaite ja joka on tarkoitettu injektion antamiseen
Ota esille ampulli, joka sisältää liuottimen.
Kiinnitä ruiskuun neula 1 (jossa ei ole suojalaitetta). Älä poista vielä neulan suojusta.
Avaa ampulli (pilkutettu puoli ylös).
Poista neulan 1 suojus. Vie neula ampulliin ja vedä kaikki liuotinneste ruiskuun.
Aseta liuotinta sisältävä ruisku sivuun.
korkkiin mahdollisesti tarttunut jauhe pullon pohjalle. | |
2c Älä vedä neulaa pois injektiopullosta. Valmista suspensio heiluttamalla pulloa varovasti puolelta toiselle. Älä käännä pulloa ylösalaisin. |
|
2d |
|
3 – INJEKTIO LIHAKSEEN | |
o Saostumisen välttämiseksi injektio tulee antaa välittömästi aiemmassa vaiheessa desinfioituun pakaralihakseen. |
|
4 – KÄYTÖN JÄLKEEN | |
Poista injektiopullon muovinen suojus.
Ota liuotinta sisältävä ruisku ja vie neula kohtisuoraan kumikorkin läpi lasipulloon. Ruiskuta liuotinneste hitaasti niin että se, jos mahdollista, huuhtelee pullon koko yläosan.
Vedä neula 1 takaisin nesteen yläpuolelle.
Sekoita niin pitkään, että saat aikaan tasaisen, maitomaisen suspension.
Tärkeää: Tarkista, e ttei injektiopullo sisällä sekoittumatonta jauhetta (jos jauhepaakkuja on jäljellä, jatka pullon heiluttamista varovasti puolelta toiselle, kunnes paakut katoavat).
Kun suspensio on tasainen, työnnä neula injektiopulloon ja vedä kaikki suspensio ruiskuun kääntämättä injektiopulloa ylösalaisin. Injektiopulloon jää pieni määrä nestettä, joka tulee hävittää. Hävikki on otettu huomioon täytön yhteydessä.
Pidä kiinni värillisestä alueesta irrottaessasi neulaa. Poista valmistamiseen käytetty neula 1 ruiskusta. Kiinnitä ruiskuun neula 2.
Siirrä turvasuojusta poispäin neulasta kohti ruiskun säiliötä. Turvasuojus pysyy siinä kohdassa, mihin laitat sen.
Poista neulan suojus.
Poista ilma ruiskusta ja anna injektio välittömästi.
Suojalaitteen käyttö yhdellä kädellä
Huomaa: pidä sormi koko ajan kielekkeen takana
Tapa A: paina kielekettä sormella.
Tapa B: paina turvasuojusta tasaista pintaa vasten.
Paina molemmissa tapauksissa alaspäin nopeasti ja napakasti, kunnes kuulet napsahduksen.
Tarkista silmämääräisesti, että turvasuojus on lukittunut neulan päälle.
Käytetyt neulat, mahdollisesti käyttämättä jäänyt suspensio tai muu jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Tapa A tai
Tapa B
