Ebetrex
methotrexate
metotreksaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ebetrex on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ebetrex -valmistetta
Miten Ebetrex -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ebetrex -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ebetrex on lääke, jolla on seuraavia ominaisuuksia:
se ehkäisee tiettyjen nopeasti lisääntyvien solujen kasvua kehossa (kasvainten kasvua ehkäisevä lääke)
se vähentää kehon puolustusmekanismin epätoivottuja reaktioita (immuunireaktioita vähentävä
aine)
se on anti-inflammatorinen eli tulehdusta estävä aine.
Ebetrexia käytetään
aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla
vaikean aktiivisen lasten idiopaattisen moninivelreuman (kun reuma on vähintään viidessä nivelessä) hoitoon, kun tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) eivät tehoa tarpeeksi hyvin.
vaikean, vaikeahoitoisen, vammauttavan psoriaasin hoitoon, kun muut hoidot, kuten valohoito, PUVA-hoito ja retinoidit eivät tehoa riittävästi, ja vaikean nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla.
Metotreksaattia, jota Ebetrex sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Jos sinulla on kysyttävää Ebetrexista, kysy ennen käytön aloittamista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
jos olet allerginen metotreksaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on merkittävä munuaissairaus (lääkäri arvioi sairauden vakavuuden)
jos sinulla on merkittävä maksasairaus (lääkäri arvioi sairauden vakavuuden)
jos sinulla on verta muodostavan järjestelmän häiriöitä
jos käytät paljon alkoholia
jos sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä
jos sinulla on vaikea tai aktiivinen infektio, kuten tuberkuloosi ja HIV
jos sinulla on aktiivisia ruoansulatuskanavan haavaumia (suuontelon haavaumat mukaan lukien)
jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
jos saat samanaikaisesti rokotuksia, joissa käytetään eläviä rokotteita.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ebetrex -valmistetta, jos
sinulla on diabetes mellitus, jota hoidetaan insuliinilla
sinulla on epäaktiivinen, pitkittynyt infektio (esim. tuberkuloosi, hepatiitti B tai C, vyöruusu eli herpes zoster)
sinulla on tai on ollut jokin maksa- tai munuaissairaus
sinulla on ongelmia keuhkojen toiminnassa
sinulla on epänormaalia nesteen kertymistä vatsaan tai keuhkojen ja rintakehän seinämän väliseen tilaan (askites, pleuraeffuusiot)
olet kuivunut (dehydroitunut) tai kärsit vaivoista, jotka voivat johtaa kuivumiseen (oksentelu, ripuli, suutulehdus).
Akuutista keuhkoverenvuotoa on raportoitu metotreksaattia käytettäessä niillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus. Jos sinulla on oireina veren sylkemistä tai yskimistä, ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi.
Hoitoa annetaan kerran viikossa.
Metotreksaatin väärä annostelu voi aiheuttaa vakavia, myös mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.
Lue tarkkaan tämän pakkausselosteen kohta 3.
Jos sinulla on ollut iho-ongelmia sädehoidon (säteilyn aiheuttama dermatiitti) ja auringonpolttaman jälkeen, nämä ongelmat voivat ilmaantua uudelleen metotreksaattihoidon aikana.
Jos huomaat tai kumppanisi tai sinua hoitava henkilö huomaa uusia tai pahentuneita neurologisia oireita, kuten yleistä lihasheikkoutta, näköhäiriöitä tai ajattelussa, muistissa tai orientoitumisessa tapahtuvia muutoksia, jotka aiheuttavat sekavuutta ja persoonallisuuden muutoksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, koska nämä voivat olla oireita erittäin harvinaisesta ja vakavasta aivotulehduksesta nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Annostus riippuu potilaan painosta. Käyttöä alle 3-vuotiaille lapsille ei suositella, koska kokemukset tällä ikäryhmällä ovat riittämättömät.
Alan erikoislääkärin tulee tarkkailla erityisen huolellisesti Ebetrex-hoitoa saavia lapsia, jotta mahdolliset haittavaikutukset voitaisiin huomata mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Lääkärin on seurattava huolellisesti metotreksaattihoitoa saavia iäkkäitä potilaita, jotta mahdolliset haittavaikutukset voidaan havaita mahdollisimman varhain.
Metotreksaattiannoksen on oltava suhteellisen pieni, sillä iän myötä maksan ja munuaisten toiminta heikkenevät ja foolihappo-vitamiinin varastot elimistössä pienenevät.
Psoriaasin aiheuttamat iho-oireet voivat pahentua Ebetrex-hoidon aikana, jos samanaikaisesti tapahtuu altistumista UV-säteilylle.
Suositellut seurantatutkimukset ja varotoimet:
Vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä myös pienten Ebetrex-annosten käytössä. Jotta ne huomattaisiin ajoissa, lääkärin tulee tehdä seurantatutkimuksia ja laboratoriokokeita.
Ennen hoidon aloittamista:
Ennen hoidon aloittamista verestäsi tutkitaan, onko sinulla riittävästi verisoluja. Verikokeella tutkitaan myös maksasi toiminta ja selvitetään, onko sinulla hepatiitti (maksainfektio). Myös seerumin albumiinipitoisuus (veressä esiintyvä proteiini), hepatiittitilanne (maksainfektio) ja munuaistoiminta tutkitaan. Lääkäri saattaa myös määrätä muita maksakokeita. Näitä voivat olla mm. maksan kuvantaminen ja pienen kudosnäytteen otto maksasta tarkempaa tutkimusta varten. Lääkäri voi myös tutkia, onko sinulla tuberkuloosi, ja ottaa keuhkokuvan tai tehdä keuhkojen toimintakokeen.
Hoidon aikana:
Lääkäri voi tehdä tai määrätä seuraavat tutkimukset:
suuontelon ja nielun tutkimus limakalvomuutosten, kuten tulehduksen tai haavaumien, varalta
verikoe/verenkuva, joka sisältää verisolujen määrän ja seerumin metotreksaattipitoisuuden mittauksen
verikoe maksan toiminnan seuraamiseksi
kuvantamistutkimukset maksan tilan seuraamiseksi
pienen kudosnäytteen otto maksasta tarkempaa tutkimusta varten
verikoe munuaistoiminnan seuraamiseksi
hengitysteiden seuranta ja tarvittaessa keuhkojen toimintakoe. On erittäin tärkeää mennä määrättyihin tutkimuksiin.
Jos jonkin kokeen tulokset ovat poikkeavia, lääkäri muuttaa hoitoa tulosten mukaisesti.
Ebetrex-valmisteen käyttöön liittyviä erityisvarotoimenpite itä
Metotreksaatti vaikuttaa ohimenevästi sperman ja munasolujen tuotantoon, mutta vaikutus on useimmissa tapauksissa ohimenevä. Metotreksaatti voi aiheuttaa keskenmenon tai vaikeita synnynnäisiä vikoja. Vältä raskaaksi tulemista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Katso myös kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Muista kertoa lääkärille Ebetrex-hoidostasi, jos sinulle määrätään muuta lääkettä Ebetrex-hoidon vielä jatkuessa.
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät:
muita nivelreumaan tai psoriaasiin tarkoitettuja lääkkeitä, kuten leflunomidia, sulfasalatsiinia (käytetään myös haavaiseen paksusuolitulehdukseen), asetyylisalisyylihappoa, fenyylibutatsonia tai aminofenatsonia
alkoholia (käyttöä on vältettävä)
eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita
atsatiopriinia (käytetään estämään hylkimisreaktioita elinsiirron jälkeen)
retinoideja (käytetään psoriaasin ja muiden ihotautien hoitoon)
antikonvulsantteja (kouristuksia estäviä lääkkeitä)
syöpähoitoja
barbituraatteja (unilääkkeitä)
rauhoittavia lääkkeitä
ehkäisypillereitä
probenesidia (kihtilääke)
antibiootteja
pyrimetamiinia (käytetään malarian ehkäisyyn ja hoitoon)
vitamiinivalmisteita, jotka sisältävät foolihappoa
protonipumpun salpaajia (käytetään vaikeaan närästykseen tai mahahaavaan)
teofylliiniä (käytetään astman hoitoon).
Ebetrex-hoidon aikana sinun on vältettävä alkoholin käyttöä sekä liiallista kahvin, kofeiinia sisältävien virvoitusjuomien tai mustan teen juontia.
Varmista myös, että juot runsaasti nesteitä Ebetrex-hoidon aikana, koska kuivuminen voi lisätä Ebetrexin myrkyllisyyttä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Ebetrex-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana tai jos harkitset raskaaksi tulemista. Metotreksaatti voi aiheuttaa synnynnäisiä vikoja, sikiön vahingoittumisen ja keskenmenon. Se on yhteydessä kallon, kasvojen, sydämen ja verisuonten, aivojen sekä raajojen epämuodostumiin. Siksi on tärkeää, ettei sitä käytetä raskaana olevien tai raskautta harkitsevien potilaiden hoitoon. Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista asianmukaisin menetelmin, kuten raskaustestin avulla. Metotreksaattihoitoa saavan potilaan on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. (katso myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Jos tulet raskaaksi hoidon aikana tai epäilet olevasi raskaana, käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian. Lääkärin on kerrottava hoitoon liittyvistä lapseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten riskeistä.
Jos haluat tulla raskaaksi, puhu siitä lääkärisi kanssa, joka voi ohjata sinut erikoislääkärille ennen hoidon suunniteltua aloittamisajankohtaa.
Imetys
Älä imetä hoidon aikana, koska metotreksaatti kulkeutuu äidinmaitoon. Jos lääkärisi mielestä metotreksaattihoito on välttämätöntä, sinun on lopetettava imetys.
Miesten hedelmällisyys
Saatavilla oleva näyttö ei viittaa suurentuneeseen epämuodostumien tai keskenmenon riskiin, jos isä ottaa metotreksaattia alle 30 mg/viikko. Riskiä ei voida kuitenkaan täysin poissulkea. Metotreksaatti voi olla genotoksista. Se tarkoittaa sitä, että lääke voi aiheuttaa geenimutaatiota. Metotreksaatti voi vaikuttaa sperman tuotantoon ja mahdollisesti aiheuttaa synnynnäisiä vikoja. Tämän vuoksi miesten pitää välttää on vältettävä lapsen siittämistä metotreksaattihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat keskushermostoon, kuten väsymystä ja huimausta, saattaa ilmetä Ebetrex-hoidon aikana. Joissakin tapauksissa ajokyky ja/tai koneiden käyttökyky voi olla alentunut. Jos tunnet väsymystä tai huimausta, älä aja tai käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per viikkoannos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä Ebetrex-valmistetta vain kerran viikossa nivelreuman, lasten idiopaattisen moninivelreuman ja psoriaasin hoitoon. Liian suuri määrä Ebetrex-valmistetta (metotreksaattia) voi johtaa kuolemaan. Lue tämän selosteen kohta 3 erittäin huolellisesti. Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Ebetrexia saavat määrätä vain lääkärit, jotka tuntevat tämän lääkevalmisteen ominaisuudet ja sen vaikutustavan.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ebetrexia annetaan vain kerran viikossa. Voitte päättää yhdessä lääkärin kanssa, minä viikonpäivänä saat pistoksen.
Ebetrexin väärä annostelu voi aiheuttaa vakavia, myös mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.
Tavanomainen annos on: Nivelreumaa sairastavat potilaat
Suositeltu metotreksaatin aloitusannos 7,5 mg kerran viikossa annetaan kerta-annoksena pistoksena
ihon alle, lihakseen tai laskimoon (katso kohta ”Antotapa ja hoidon kesto”).
Jos teho ei ole riittävä ja siedät lääkettä hyvin, annosta saatetaan lisätä. Keskimääräinen viikkoannos on 15–20 mg. Yleensä viikoittaista annosta 25 mg Ebetrexia ei tule ylittää. Kun toivottu hoitovaikutus on saavutettu, annosta tulee – jos mahdollista – vähitellen pienentää mahdollisimman pieneen tehokkaaseen ylläpitoannokseen.
Vaikeaa aktiivista lasten idiopaattista moninivelreumaa sairastavat lapset ja alle 16-vuotiaat nuoret Suositeltu annos on 10–15 mg/m2 (kehon pinta-ala) viikossa. Jos tämä annos ei tehoa riittävästi, viikkoannos voidaan suurentaa 20 mg:aan/m2 (kehon pinta-ala) viikossa. Säännöllisiä lääkärintarkastuksia on kuitenkin tehtävä useammin. Koska tämän lääkkeen annosta laskimoon lapsille ja nuorille on hyvin vähän tietoa, se on pistettävä ainoastaan ihon alle tai lihakseen.
Ebetrexin käyttöä alle 3-vuotiaille lapsille ei suositella, koska kokemukset tällä ikäryhmällä ovat riittämättömät.
Vaikeaa psoriaasia tai nivelpsoriaasia sairastavat aikuiset
Yksittäisen 5–10 mg:n testiannoksen antamista suositellaan mahdollisten haitallisten vaikutusten arvioimiseksi.
Tämä annos voidaan antaa ihon alle, lihakseen tai laskimoon.
Jos viikon jälkeen verenkuvassa ei huomata muutoksia, hoitoa jatketaan noin 7,5 mg:n annoksella. Annosta voidaan suurentaa vähitellen (5–7,5 mg:n viikoittaisin lisäyksin ja samalla tarkkaillen verenkuvaa), kunnes ihanteellinen hoitovaikutus saavutetaan. Yleensä haitalliset vaikutukset lisääntyvät huomattavasti, jos ylitetään annos 20 mg viikossa. 30 mg:n viikoittaista annosta ei tule ylittää.
Kun haluttu hoitovaikutus on saavutettu, annosta on pienennettävä viikoittain pienimpään mahdolliseen kyseiselle potilaalle tehoavaan ylläpitoannokseen.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saattavat tarvita tavallista pienemmän annoksen.
Antotapa ja hoidon kesto
Hoitava lääkäri päättää hoidon keston. Ebetrex pistetään ke rran viikossa! On suositeltavaa valita
tietty viikonpäivä ”pistospäiväksi”.
Ebetrex annetaan pistoksena ihon alle, lihakseen tai laskimoon, mutta lapsille ja nuorille sitä ei saa antaa laskimoon.
Nivelreuman, lasten idiopaattisen moninivelreuman, psoriaasin ja nivelpsoriaasin hoito Ebetrexilla on pitkäkestoista hoitoa.
Nivelreuma
Yleensä oireiden helpottamista voidaan odottaa 4–8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Oireet voivat palata Ebetrexin käytön lopettamisen jälkeen.
Psoriaasin vaikeat muodot ja nivelpsoriaasi
Yleensä hoidon voidaan odottaa tehoavan 2–6 viikon kuluessa hoidon aloittamista. Oireiden vaikeudesta ja laboratorioarvoista riippuen hoitoa jatketaan tai se lopetetaan.
Hoidon alussa hoitohenkilökunta saattaa antaa Ebetrex-pistokset. Kuitenkin lääkärisi saattaa päättää, että voit itse opetella, kuinka Ebetrexia pistetään ihon alle. Saat kunnon opastuksen tähän. Älä missään tapauksessa anna pistosta itsellesi, ellet ole saanut opastusta pistoksen antoon.
Käytä Ebetrexia lääkärin ohjeiden mukaan. Älä muuta annosta itse.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Metotreksaatin yliannos voi johtaa vaikeisiin myrkytysreaktioihin. Yliannostuksen oireita ovat mustelmien ja verenvuotojen ilmeneminen tavallista helpommin, epätavallinen heikkous, suun haavat, pahoinvointi, oksentelu, mustat tai veriset ulosteet, verinen yskä tai kahvisumppimainen oksennus ja virtsaamisen vähentyminen. Katso myös kohta 4.
Ota lääkepakkaus mukaasi, jos menet lääkäriin tai sairaalaan. Yliannostustapauksessa käytettävä vasta-aine on kalsiumfolinaatti.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan ota seuraavaksi määrätty annos normaaliin tapaan. Kysy lääkäriltä neuvoa.
Älä keskeytä tai lopeta Ebetrex-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa. Jos epäilet saaneesi vaikeita haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin ja kysy neuvoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy yhtäkkiä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa (erityisesti koko kehon laajuista) ja huimausta (nämä voivat olla oireita vakavasta allergisista reaktioista tai anafylaktisesta sokista).
Vakavat haittavaikutukset
Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin:
keuhkovaivat (oireita voivat olla yleinen sairaudentunne, kuiva ärsytysyskä, hengenahdistus, hengästyneisyys levossa, rintakipu tai kuume)
veren sylkeminen tai yskiminen
vaikea ihon kuoriutuminen tai rakkuloituminen (voi ilmetä myös suussa, silmissä ja sukupuolielimissä)
epätavallinen verenvuoto (mukaan lukien veren oksentaminen) tai mustelmien muodostus
vaikea ripuli
suun haavaumat
mustat tai tervamaiset ulosteet
verta virtsassa tai ulosteissa
pienet punaiset pisteet ihossa
kuume
ihon keltaisuus (keltatauti)
kipu virtsatessa tai virtsaamisen vaikeus
käsien, jalkojen tai nilkkojen turpoaminen tai muutokset virtsaamistiheydessä tai virtsamäärän vähentyminen tai virtsaa ei muodostu ollenkaan (munuaisvaurion oireita)
jano ja/tai tiheä virtsaaminen
kouristukset
tajunnanmenetys
sumentunut tai heikentynyt näkö
Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu:
ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
suun ja kurkun tulehdus tai haavaumat
maksaentsyymiarvojen nousu.
vähentynyt verisolujen muodostuminen, joka johtaa veren puna- ja/tai valkosolujen ja/tai verihiutaleiden määrän vähenemiseen (leukopenia, anemia, trombosytopenia)
päänsärky
väsymys, uneliaisuus
ihon pistely, kutina tai polttelu, ihottuma, ihon punoitus, kutina
keuhkotulehdus (pneumoniitti)
ripuli.
vyöruusu (herpes zoster)
lymfooma (joka usein poistui spontaanisti Ebetrex-hoidon lopettamisen jälkeen)
verisolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen
vaikeat allergiset reaktiot
diabetes
masennus
kehon koko vasemman tai oikean puolen heikotus
pyörrytys, sekavuus
kouristukset
aivovauriot (leukoenkefalopatia/enkefalopatia), verisuonten tulehdus
keuhkovaurio, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille
ruoansulatuskanavan haavaumat ja verenvuoto
haimatulehdus
maksahäiriöt
veren proteiinien väheneminen
nokkosihottuma (yksinään), valoherkkyys, ruskea iho
vaikeat toksiset ihoreaktiot, kuten rakkuloituminen ja ihon pintakerroksen irtoaminen (Stevens–
Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä)
hiustenlähtö
reumakyhmyjen lisääntyminen
kivulias psoriaasi
nivel- tai lihaskipu
osteoporoosi (luumassan väheneminen)
virtsarakon tulehdus tai haavaumat (mahdollisesti myös verta virtsassa), kivulias virtsaaminen
sikiön epämuodostumat
emättimen tulehdus ja haavaumat
poltteleva tunne tai kudosvaurio Ebetrex-valmisteen lihakseen injektoimisen jälkeen.
sepsis
hyvin suuret punasolut (megaloblastinen anemia)
mielialavaihtelut
tilapäiset aistihäiriöt
koko kehon tahdonalaisten liikkeiden heikkous
puhehäiriöt
vaikeat näköhäiriöt
alhainen verenpaine
verihyytymät
kurkun arkuus
hengityskatkokset
ruoansulatuskanavan tulehdus, veriset ulosteet
ikenien tulehtuminen
akuutti hepatiitti (maksatulehdus)
kynsien värimuutos, kynsien irtoaminen
akne, pienverisuonten vuodon aiheuttamat punaiset tai purppuranväriset pisteet
rasitusluunmurtuma
elektrolyyttihäiriöt
keskenmeno
sperman muodostuksen häiriöt
kuukautishäiriöt.
yskänrokko (herpes simplex)
hepatiitti
luuytimen vaikea vajaatoiminta
immuunipuutos (hypogammaglobulinemia)
kipu
lihasheikkous
makuaistin muutokset (metallin maku)
aivokalvotulehdus, joka aiheuttaa halvaantumista tai oksentelua
silmien punoitus
sydänpussitulehdus, nesteen kertyminen sydänpussiin
keuhkokuume, hengitysvaikeudet, astma
verioksennus
maksan vajaatoiminta
kynsivallin tulehdus, paiseet, pienet verisuonet ihossa
valkuaisaineita virtsassa
sikiökuolema
munasolujen (naiset) ja siittiöiden (miehet) muodostumisen häiriöt
seksuaalisen halukkuuden menetys
erektiohäiriöt
emätinerite
hedelmättömyys
lievät ihoreaktiot, jos Ebetrex annetaan ihon alle
lymfoproliferatiiviset sairaudet (veren valkosolujen liikakasvu)
puutumisen tai pistelyn tunne/normaalia alhaisempi vaste stimulaatioon.
infektiot, jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan
imusolmukkeiden turvotus
immuunijärjestelmän häiriöt
kuume
allergisesta reaktiosta johtuva pienten verisuonten tulehdus
vatsakalvotulehdus
haavojen hidas paraneminen
verenvuoto keuhkoista
leuan luuvaurio (joka johtuu veren valkosolujen liikakasvusta)
kudostuho injektiokohdassa
ihon punoitus ja kesiminen
turvotus.
Kun metotreksaattia annetaan lihakseen, pistoskohdan paikallisia haittavaikutuksia (polttelun tunne) tai injektiokohdan kudosvauriota (steriili abskessi, rasvakudoksen kato) voi esiintyä yleisesti. Ihon alle annettu metotreksaatti on paikallisesti hyvin siedetty. Vain lieviä paikallisia ihoreaktioita on havaittu ja ne vähenevät hoidon aikana.
Metotreksaatti voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä, ja infektioherkkyys voi lisääntyä. Jos saat infektion, johon liittyy kuumetta ja yleiskunnon vakavaa laskua tai kuumetta ja paikallisia infektion oireita kuten kipeä kurkku/kipeä henkitorvi/kipeä suu tai virtsaamisvaikeuksia, sinun tulisi välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin. Verikokeen avulla tarkistetaan mahdollinen valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi). On tärkeää, että kerrot lääkärillesi lääkkeestäsi.
Metotreksaatti voi aiheuttaa vakavia (joskus henkeä uhkaavia) haittavaikutuksia. Siksi lääkäri määrää tutkimuksia, joilla selvitetään verta muodostavan kudoksen toiminnanhäiriöt (esim. matala valkosolujen tai verihiutaleiden määrä, lymfooma) sekä munuaisten tai maksan toiminnan muutokset.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alle 25 °C.
Valmiste on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. Älä käytä Ebetrexia, jos liuos ei ole kirkas ja se sisältää hiukkasia.
Vain kertakäyttöön. Käyttämätön valmiste on hävitettävä!
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on metotreksaatti.
1 ml injektionestettä sisältää 20 mg metotreksaattia (metotreksaattidinatriumina, jota on 21,94 mg).
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,375 ml injektionestettä, sisältää 7,5 mg metotreksaattia. Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,5 ml injektionestettä, sisältää 10 mg metotreksaattia.
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,625 ml injektionestettä, sisältää 12,5 mg metotreksaattia. Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,75 ml injektionestettä, sisältää 15 mg metotreksaattia.
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,875 ml injektionestettä, sisältää 17,5 mg metotreksaattia. Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 1 ml injektionestettä, sisältää 20 mg metotreksaattia.
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 1,125 ml injektionestettä, sisältää 22,5 mg metotreksaattia.
Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 1,25 ml injektionestettä, sisältää 25 mg metotreksaattia. Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 1,375 ml injektionestettä, sisältää 27,5 mg metotreksaattia. Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 1,5 ml injektionestettä, sisältää 30 mg metotreksaattia.
Muut apuaineet ovat: natriumkloridi, natriumhydroksidi pH:n säätöön ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Ebetrex injektioneste, liuos on saatavilla esitäytetyissä ruiskuissa kirkkaana, kellertävänä injektionesteenä.
Yksi laatikko sisältää yhden esitäytetyn ruiskun, jossa on 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml tai 1,5 ml injektionestettä, kertakäyttöisen injektioneulan
turvaneulalla tai ilman ja alkoholipyyhkeet. Monipakkaukset sisältävät 4, 5, 6, 12 tai 30 esitäytettyä ruiskua (1 esitäytetty ruisku per pahvikotelo).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta
Valmistaja:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta tai
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta tai
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Liuoksen tulee olla kirkas ja partikkeliton.
Valmistetta tulee käsitellä ja se tulee hävittää sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti. Raskaana olevat terveydenhuollon ammattilaiset eivät saa käsitellä ja/tai antaa Ebetrexia.
Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.
Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte tulee hävittää sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Ohjeet askel askeleelta ihonalaista injektiota varten:
Avaa pahvipakkaus ja lue pakkausseloste huolellisesti.
Ota esiin sisempi pakkaus, joka sisältää esitäytetyn ruiskun ja kanyylipakkauksen.
Avaa sisempi pakkaus vetämällä nurkassa olevasta läpästä. Ota esitäytetty ruisku pois pakkauksesta.
Poista (käännä) harmaa kumisuojus ruiskusta koskematta esitäytetyn ruiskun aukkoon.
Laita ruisku takaisin sisäpakkaukseen. Keltainen liuos ei karkaa ruiskusta.
Avaa kanyylipakkaus vetämällä läpästä. Älä koske pyöreään steriiliin aukkoon. Tämän välttääksesi pidä kiinni kanyylipakkauksen pohjaosasta.
Liitä kanyyli pakkauksineen esitäytettyyn ruiskuun ja kiinnitä se (myötäpäivään). Laita ruisku paikkaan, josta se on helposti saatavilla.
Valitse injektiokohta. Pyyhi injektiokohta alkoholipyyhkeellä pyörittävin liikkein. Älä koske alueeseen ennen injektiota.
Poista suojakorkki kanyylistä. Laita kanyylipakkaus syrjään.
Älä koske steriiliin kanyyliin. Jos näin tapahtuu, kysy lääkäriltä tai apteekista, tarvitaanko uusi kanyyli. Muodosta ihopoimu kahden sormen avulla ja pistä siihen melkein pystysuoraan.
Paina kanyyli kokonaan ihopoimuun. Paina sitten mäntää hitaasti ja injektoi koko nestemäärä ihon alle.
Poista kanyyli varovasti ja taputa injektiokohtaa pyyhkeellä. Älä hiero, koska se voi ärsyttää injektiokohtaa.
Tahattomien pistosten välttämiseksi käytetyt ruiskut on hävitettävä pistonkestävässä jäteastiassa.
