Rivaroxaban ratiopharm
rivaroxaban
rivaroksabaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rivaroxaban ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivaroxaban ratiopharm -valmistetta
Miten Rivaroxaban ratiopharm -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Rivaroxaban ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sinulle on määrätty Rivaroxaban ratiopharm –valmistetta koska,
sinulla on todettu akuutti sepelvaltimotautikohtaus (joukko tautitiloja mukaan lukien sydänkohtaus ja epästabiili angina pectoris, vakava rintakivun muoto) ja tietyt sydänlihasvaurion verikokeet ovat olleet koholla.
Rivaroxaban ratiopharm pienentää aikuisilla uuden sydänkohtauksen riskiä tai riskiä kuolla sydän- ja verisuonitautiin. Rivaroxaban ratiopharm -valmistetta ei määrätä yksinään. Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi joko
asetyylisalisyylihappoa tai
asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia tai tiklopidiinia. tai
sinulla on todettu suuri riski saada veritulppa, mikä johtuu sepelvaltimotaudista tai oireita aiheuttavasta ääreisvaltimotaudista. Rivaroxaban ratiopharm pienentää aikuisilla veritulppien (aterotromboottisten tapahtumien) riskiä. Rivaroxaban ratiopharm -valmistetta ei määrätä yksinään. Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi asetyylisalisyylihappoa.
Rivaroxaban ratiopharm -valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani ja se kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä veren hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren taipumusta muodostaa hyytymiä.
jos olet allerginen rivaroksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on runsasta verenvuotoa
jos sinulla on elinsairaus tai tila, joka lisää vakavan verenvuodon riskiä (esim. mahahaava, aivovaurio tai -verenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)
jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini) lukuun ottamatta tilanteita, joissa veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki
jos sinulla on akuutti sepelvaltimotautikohtaus ja sinulla on aiemmin ollut verenvuoto tai verihyytymä aivoissa (aivohalvaus)
jos sinulla on sepelvaltimotauti tai ääreisvaltimotauti ja jos sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (aivohalvaus) tai tukkeuma pienissä valtimoissa, jotka kuljettavat verta aivojen sisempiin kudoksiin (lakunaarinen aivohalvaus) tai sinulla on ollut veritulppa aivoissa (iskeeminen, ei- lakunaarinen aivohalvaus) viimeisen kuukauden aikana
jos sinulla on maksasairaus, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin
jos olet raskaana tai imetät.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rivaroxaban ratiopharm - valmistetta. Rivaroxaban ratiopharm -valmistetta ei tulisi käyttää yhdessä tiettyjen veren hyytymistä vähentävien muiden lääkkeiden kanssa (kuten prasugreeli tai tikagrelori) asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia/tiklopidiinia lukuun ottamatta.
jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten voi olla seuraavissa tapauksissa:
vaikea munuaissairaus, sillä munuaisen toiminta saattaa vaikuttaa siihen, kuinka suuri määrä lääkettä toimii kehossasi
jos käytät muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai hepariini), veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Rivaroxaban ratiopharm")
verenvuotohäiriöitä
hyvin korkea verenpaine, jota ei lääkehoidolla saada hoitotasapainoon
mahalaukun tai suoliston sairaus, johon voi liittyä vuotoja, esim. suoliston tai mahalaukun tulehdus tai refluksitaudista johtuva ruokatorven tulehdus (kun mahan sisällön nouseminen ruokatorveen ärsyttää sitä)
silmän verkkokalvon verisuonien sairaus (retinopatia)
keuhkosairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneita ja täynnä märkää (bronkiektasia), tai aiempi keuhkoverenvuoto
olet yli 75-vuotias
painat alle 60 kg
sinulla on sepelvaltimotauti ja vaikea-asteinen, oireinen sydämen vajaatoiminta
jos sinulla on sydämen keinoläppä
jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärillesi ennen Rivaroxaban ratiopharm -valmisteen ottamista. Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua tällä lääkevalmisteella ja seurataanko tilaasi tarkemmin.
on hyvin tärkeää ottaa Rivaroxaban ratiopharm -valmiste ennen leikkausta tai sen jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.
jos leikkaukseesi kuuluu injektio tai katetri selkänikamien väliin (esim. epiduraali- tai spinaalipuudutus tai kivunlievitys):
on hyvin tärkeää ottaa Rivaroxaban ratiopharm -valmiste ennen pistosta tai katetrin poistoa ja niiden jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.
kerro heti lääkärillesi, jos huomaat puudutuksen päätyttyä jaloissasi tunnottomuutta, heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä, sillä tarvitset kiireellistä hoitoa.
Rivaroxaban ratiopharm 2,5 mg -tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille. Käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tarpeeksi tietoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
sienitulehduslääkkeitä (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), ellei niitä käytetä ainoastaan iholla
ketokonatsolitabletteja (käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon – kun keho tuottaa liikaa kortisolia)
joitakin bakteerien aiheuttamiin tulehduksiin käytettäviä lääkkeitä (esim. klaritromysiini, erytromysiini
joitakin HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettyjä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri)
muita veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. enoksapariini, klopidogreeli tai K- vitamiinien antagonistit, kuten varfariini ja asenokumaroli, prasugreeli ja tikagrelori (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”)
tulehdus- ja kipulääkkeitä (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo)
dronedaronia (rytmihäiriölääke)
joitakin masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI- lääkkeet)).
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro tästä lääkärillesi ennen Rivaroxaban ratiopharm -valmisteen ottamista, sillä Rivaroxaban ratiopharm -valmisteen vaikutus saattaa tehostua. Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua tällä lääkevalmisteella ja seurataanko tilaasi tarkemmin.
Jos lääkärin mielestä sinulla on suurentunut vaara saada maha- tai suolistohaava, hän voi myös määrätä ennaltaehkäisevää mahahaavalääkitystä.
joitakin epilepsian hoitoon käytettyjä lääkkeitä (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali)
mäkikuismaa (Hypericum perforatum), joka on masennukseen käytettävä rohdosvalmiste
rifampisiinia (antibiootti).
Älä ota Rivaroxaban ratiopharm -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Rivaroxaban ratiopharm -valmistetta. Jos tulet raskaaksi ottaessasi tätä lääkevalmistetta, kerro välittömästi lääkärillesi, joka päättää hoitotoimenpiteistä.
Rivaroxaban ratiopharm voi aiheuttaa huimausta (yleinen haittavaikutus) tai pyörtyilyä (melko harvinainen haittavaikutus) (ks. kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Älä aja autoa tai polkupyörää tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi tabletti (2,5 mg) kahdesti vuorokaudessa. Ota Rivaroxaban ratiopharm samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi illalla). Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti kokonaisena, pyydä lääkäriltä tietoa muista tavoista ottaa Rivaroxaban ratiopharm. Tabletin voi murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista.
Tarvittaessa lääkäri voi myös antaa murskatun Rivaroxaban ratiopharm-tabletin mahaletkun kautta. Rivaroxaban ratiopharm-valmistetta ei määrätä yksinään.
Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi asetyylisalisyylihappoa. Jos saat Rivaroxaban ratiopharm- valmistetta akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinua ottamaan myös klopidogreelia tai tiklopidiinia.
Lääkäri kertoo, kuinka paljon näitä lääkkeitä on otettava (yleensä 75 tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa päivässä tai 75 tai 100 mg asetyylisalisyylihappoa ja joko 75 mg klopidogreelia tai normaali päiväannos tiklopidiinia päivässä).
Rivaroxaban ratiopharm-hoito akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen tulee aloittaa mahdollisimman pian akuutin sepelvaltimotautikohtauksen stabiloinnin jälkeen, aikaisintaan 24 tunnin kuluttua sairaalaan tulosta hetkellä, jolloin parenteraalinen (injektiona annettava) hyytymisenestolääkitys tavallisesti lopetettaisiin.
Jos sinulla on todettu sepelvaltimotauti tai ääreisvaltimotauti, lääkäri kertoo, milloin hoito on
aloitettava.
Lääkäri päättää, miten pitkään hoitoa tulee jatkaa.
Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Rivaroxaban ratiopharm-tablettia. Liian monen Rivaroxaban ratiopharm-tabletin ottaminen lisää verenvuotoriskiä.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos olet unohtanut annoksen, ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.
Käytä Rivaroxaban ratiopharm-valmistetta säännöllisesti niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle. Älä lopeta Rivaroxaban ratiopharm-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen, se saattaa lisätä riskiä saada uusi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai kuolla sydän- ja verisuonitautiin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Rivaroxaban ratiopharm voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Muiden samankaltaisten verihyytymien muodostumista ehkäisevien lääkkeiden tapaan Rivaroxaban ratiopharm saattaa aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa. Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin). Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.
verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (oireina voivat olla päänsärky, toispuoleinen voimattomuus, oksentelu, kouristukset, tajunnantason lasku, ja niskan jäykkyys. Vakava hätätapaus. Hae välittömästi lääkärinapua!)
pitkittynyt tai runsas verenvuoto
poikkeuksellinen heikkoudentunne, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky, selittämätön turvotus, hengästyneisyys, rintakipu tai angina pectoris
Lääkärisi saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai muuttaa hoitoasi.
voimakasta ihottumaa, joka leviää, tai rakkuloita tai limakalvomuutoksia esimerkiksi suussa tai silmissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
lääkeainereaktion, joka aiheuttaa ihottumaa, kuumetta, sisäelintulehduksia, verimuutoksia ja systeemisen sairaustilan (DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä). Nämä haittavaikutukset ovat on erittäin harvinaisia (saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä).
kasvojen, huulien, suun, kielen ja nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku. Nämä vakavat allergiset reaktiot ovat erittäin harvinaisia (anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) ja melko harvinaisia (kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus ja allerginen turvotus; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä).
veren punasolujen väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikotusta tai hengenahdistusta
verenvuoto vatsassa tai suolistossa, verenvuoto urogenitaalialueella (mukaan lukien veri virtsassa ja voimakas kuukautisvuoto), nenäverenvuoto, ienverenvuoto
verenvuoto silmään (mukaan lukien verenvuoto silmän valkuaisista)
verenvuoto kudokseen tai kehon onteloon (verenpurkauma, mustelma)
veriyskä
verenvuoto iholta tai ihon alla
leikkauksen jälkeinen verenvuoto
veren tai nesteen tihkuvuoto leikkaushaavasta
turvotus raajoissa
raajakipu
munuaisten toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)
kuume
vatsakipu, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ripuli
matala verenpaine (oireita saattavat olla huimaus tai pyörtyminen noustessa seisomaan)
yleisen voiman ja energian väheneminen (heikotus, väsymys), päänsärky, huimaus
ihottuma, kutiava iho
verikokeet saattavat osoittaa joidenkin maksaentsyymien lisääntyneen.
verenvuoto aivoihin tai kallonsisäinen verenvuoto (ks. edellä, Merkkejä verenvuodosta)
kipua ja turvotusta aiheuttava verenvuoto niveleen
trombosytopenia (veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden vähäinen määrä)
allergiset reaktiot, mukaan lukien allergiset ihoreaktiot
maksan toimintahäiriö (voidaan todeta lääkärin suorittamilla kokeilla)
verikokeet saattavat osoittaa bilirubiiniarvon, joidenkin haima- tai maksaentsyymiarvojen tai verihiutaleiden lukumäärän suurentuneen
pyörtyminen
huonovointisuus
sydämen tiheälyöntisyys
suun kuivuus
nokkosihottuma.
verenvuoto lihakseen
kolestaasi eli sappitukos, hepatiitti eli maksatulehdus (mukaan lukien maksavaurio)
ihon ja silmien keltaisuus
paikallinen turvotus
nivusiin muodostuva verikertymä (mustelma), joka on komplikaatio sydäntoimenpiteessä, jossa viedään katetri jalan valtimoon (pseudoaneurysma).
munuaisten toimintahäiriö vakavan verenvuodon jälkeen
lisääntynyt paine jalkojen ja käsivarsien lihaksissa verenvuodon jälkeen, mikä aiheuttaa kipua, turvotusta, tuntomuutoksia, tunnottomuutta tai halvauksen (verenvuodon aiheuttama lihasaitio- oireyhtymä).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessan, läpipainolevyssä tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Murskatut tabletit
Murskatut tabletit ovat stabiileja vedessä ja omenasoseessa enintään 4 tunnin ajan.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on rivaroksabaani. Jokainen tabletti sisältää 2,5 mg rivoroksabaania.
Muut aineet apuaineet ovat:
Tabletin ydin: natriumlauryylisulfaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli, talkki (E 553b), keltainen rautaoksidi (E 172).
Rivaroxaban ratiopharm 2,5 mg tabletti on keltainen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 8 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettuna kirjain ”T” ja toiselle puolelle merkintä ”2R”.
Ne toimitetaan:
yksittäispakatuissa perforoiduissa pakkauksissa, joissa on 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1,
168 x 1 tai 196 x 1 tablettia.
purkeissa, joissa on 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Alankomaat
Valmistajat:
Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Alankomaat
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa
Bulgaria
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Finland Oy PL 67
02631 Espoo
Puh: 020 180 5900
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.8.2021