Cholestagel
colesevelam
Kolesevelaami
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cholestagel on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholestagel-tabletteja
Miten Cholestagel-tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Cholestagel-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Cholestagel-valmisteen vaikuttava aine on kolesevelaami (hydrokloridina). Cholestagel vähentää veren kolesterolipitoisuutta. Lääkärin tulisi määrätä sinulle Cholestagel-tabletteja vain, jos pelkkä vähärasvainen ja -kolesterolinen ruokavalio ei riitä.
Cholestagel vaikuttaa suolistossa sitomalla maksan tuottamia sappihappoja ja kuljettamalla sappihapot elimistöstä ulosteisiin. Tämä estää sappihappojen luonnollisen imeytymisen takaisin elimistöön. Koska sappihapot eivät palaa elimistöön, maksan on tuotettava lisää sappihappoja. Maksa käyttää veren kolesterolin tähän tarkoitukseen, mikä pienentää veren kolesterolipitoisuutta.
Cholestagel-tabletteja määrätään aikuisille primaarisen hyperkolesterolemian hoitoon. Tässä tilassa veren kolesterolipitoisuus on normaalia suurempi.
Cholestagel-tabletteja voidaan määrätä ainoaksi kolesterolia alentavaksi lääkkeeksi
vähärasvaisen ja vähäkolesterolisen ruokavalion rinnalle, jos statiinit eivät jostakin syystä sovellu tai potilas ei siedä niitä. (Statiinit ovat kolesterolipitoisuutta pienentäviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat maksan kautta.)
Cholestagel-tabletteja voidaan käyttää statiinilääkkeen kanssa, jos pelkkä statiinilääke yhdessä vähärasvaisen ja vähäkolesterolisen ruokavalion kanssa ei riitä pitämään kolesterolipitoisuutta
riittävän pienenä.
Cholestagel-tabletteja voidaan käyttää myös etsetimibilääkkeen kanssa joko statiinin kanssa tai ilman statiinia (etsetimibi on kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke, joka toimii vähentämällä
kolesterolin imeytymistä suolesta).
jos olet allerginen kolesevelaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on sappiteiden (sappea kuljettavien tiehyiden) tai suoliston tukos
Jos sinulle on määrätty Cholestagel-tabletteja ja samanaikaisesti statiinilääkitys tai jokin muu lääke, sinun pitää lukea myös statiinilääkkeen tai sen muun lääkkeen pakkausseloste ennen lääkityksen aloittamista.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cholestagel-tabletteja
jos veren triglyseridipitoisuutesi (kuuluu veren rasvoihin) on yli 3,4 mmol/l
jos sinulla on nielemisvaikeuksia tai sinulla on merkittävä maha- tai suolistosairaus
jos sinulla on ummetusta, Cholestagel voi lisätä tai vaikeuttaa sitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on sepelvaltimotauti ja/tai angina pectoris (rasitusrintakipu).
Jos arvelet, että jokin edellä mainittu seikka koskee sinua, sinun pitää ilmoittaa siitä lääkärillesi tai apteekkiin ennen kuin ryhdyt käyttämään Cholestagel-valmistetta.
Lääkärin tulee varmistaa ennen Cholestagel-hoidon aloittamista, etteivät tietyt seikat ole osaltaan syynä suurentuneisiin kolesterolipitoisuuksiin. Näitä voivat olla mm. huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, hoitamaton hypotyreoosi (pieni kilpirauhashormonipitoisuus, johon ei anneta hoitoa), virtsassa olevat proteiinit (nefroottinen oireyhtymä), veren muuttuneet proteiinipitoisuudet (dysproteinemiat) sekä sappiteiden ahtauma (obstruktiivinen maksasairaus).
Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole tutkittu. Sen vuoksi Cholestagel-tabletteja ei suositella annettavaksi tälle potilasryhmälle.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos lääkärisi epäilee, että Cholestagel saattaa vaikuttaa toisen käyttämäsi lääkkeen imeytymiseen, hän saattaa pyytää sinua ottamaan Cholestagel-tabletit vähintään 4 tuntia ennen tai aikaisintaan 4 tuntia toisen lääkkeen ottamisen jälkeen. Jos sinun on otettava muita lääkkeitä useammin kuin kerran
vuorokaudessa, muista, että voit ottaa Cholestagel-tabletit kerran vuorokaudessa.
Cholestagel voi muuttaa seuraavien lääkkeiden vaikutuksia:
antikoagulantit eli ”verenohennuslääkkeet” (esim. varfariini, joka vaikuttaa veren hyytymiseen).
Jos käytät antikoagulanttilääkitystä (”verenohennuslääkitystä”), sovi lääkärisi kanssa veren hyytymistason seurannasta. Tämä on tärkeää, sillä Cholestagel voi vaikuttaa K-vitamiinin
imeytymiseen ja sitä kautta heikentää veren hyytymistä säätelevän varfariinilääkkeen tehoa.
kilpirauhashormonin korvaushoitoon käytettävät lääkkeet (esim. tyroksiini tai levotyroksiini)
e-pillerit (raskauden ehkäisyyn)
On tärkeää, että otat Cholestagel-tabletin aikaisintaan 4 tuntia ehkäisypillerin jälkeen, jotta ehkäisyteho ei muuttuisi.
verapamiili tai olmesartaani (verenpainelääkkeet). On tärkeää, että olmesartaani otetaan vähintään neljä tuntia aikaisemmin kuin Cholestagel.
diabeteslääkkeet (diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten metformiini depottabletit, glimepiridi, glipitsidi, pioglitatsoni, repaglinidi tai glibenklamidi). Jos käytät diabeteslääkkeitä, hoidosta on keskusteltava lääkärin kanssa, jotta terveydentilaasi voidaan seurata huolellisesti. On tärkeää, että otat glimepiridin ja glipitsidin vähintään neljä tuntia aikaisemmin kuin Cholestagel-tabletit.
epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini)
siklosporiini (lääke, joka hillitsee immuunijärjestelmän reaktioita).
ursodeoksikoolihappo (lääke, jolla liuotetaan sappikiviä tai hoidetaan tiettyjä kroonisia maksasairauksia).
Jos aiot käyttää Cholestagel-tabletteja samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, lääkäri ehkä määrää verikokeita varmistaakseen, ettei Cholestagel-tableteilla ole yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa.
Jos sinulla on jokin sairaus tai tila, joka aiheuttaa A-, D-, E- tai K-vitamiinin puutetta, lääkärisi haluaa ehkä tarkastaa vitamiinitasosi ajoittain Cholestagel-tablettien ottamisen aikana. Hän voi tarvittaessa neuvoa ottamaan lisävitamiineja.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos sinulle määrätään samanaikaisesti Cholestagel-tabletteja ja statiinilääkitystä, on tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, sillä statiineja ei saa käyttää raskauden aikana. Sinun pitää lukea statiinilääkkeen mukana toimitettu pakkausseloste.
Kerro lääkärillesi, jos imetät. Lääkäri saattaa lopettaa lääkityksen.
Cholestagel-tabletit eivät vaikuta ajokykyyn eivätkä koneiden käyttökykyyn.
Ennen Cholestagel-hoidon aloittamista sinun on noudatettava kolesterolia alentavaa ruokavaliota, jota sinun on jatkettava lääkehoidon aikanakin.
Käytä Cholestagel-valmistetta juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos otat Cholestagel-tabletteja samanaikaisesti toisen lääkkeen kanssa, on mahdollista, että lääkärisi neuvoo ottamaan Cholestagel-tabletit vähintään 4 tuntia ennen tai aikaisintaan 4 tuntia muiden lääkkeiden ottamisen jälkeen, kuten kohdassa 2 on kuvattu.
Jos otat Neoral®- tai siklosporiini-nimistä lääkettä, ota se aina yhdenmukaisessa vuorokausirytmissä Cholestagel-tablettien kanssa, joko aina samanaikaisesti tai aina eri aikaan tietyn tuntimäärän kuluttua.
Ota Cholestagel-tabletit ruuan ja juoman kanssa. Tabletit niellään kokonaisina. Tabletteja ei saa rikkoa, murskata tai pureskella.
Kun Cholestagel-valmistetta käytetään samanaikaisesti statiini- tai etsetimibilääkkeen tai molempien kanssa, Cholestagel-valmisteen suositeltu annos on 4 - 6 tablettia vuorokaudessa suun kautta. Lääkäri
voi määrätä Cholestagel-tabletit otettavaksi joko kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Molemmissa tapauksissa Cholestagel-tabletit on otettava aterian yhteydessä. Statiini- ja etsetimibilääkityksen
annostelussa tulee noudattaa kyseisen lääkkeen annosteluohjeita. Lääkärin määräyksen mukaan voit ottaa lääkkeet joko samaan aikaan tai eri aikoina.
Cholestagel-valmisteen suositeltu annos on 3 tablettia kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä tai 6 tablettia kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annoksen
7 tablettiin vuorokaudessa.
Ota yhteys lääkäriin. Ummetus tai turvotus on mahdollista.
Voit ottaa unohtuneen annoksen myöhemmin aterian yhteydessä, mutta älä ota yhtenä päivänä suurempaa tablettimäärää kuin mitä lääkäri on määrännyt otettavaksi päivittäin.
Kolesteroli voi nousta hoitoa edeltävälle tasolle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Cholestagel-tabletteja käyttäneillä potilailla.
suurentunut veren triglyseridipitoisuus (triglyseridit ovat veren rasvoja).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt. viim.) jälkeen.
Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on kolesevelaami (hydrokloridina). Tabletti sisältää 625 milligrammaa kolesevelaamia.
Muut aineet (apuaineet) ovat:
Tabletin ydin:
mikrokiteinen selluloosa (E460) vedetön piikolloidi
magnesiumstearaatti
puhdistettu vesi
Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464) diasetyloidut monoglyseridit
Painomuste:
musta rautaoksidi (E172)
hypromelloosi (E464) propeeniglykoli
Cholestagel-tabletit ovat luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella merkintä "C625". Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on turvakorkki. Purkit sisältävät 24 (1 x 24), 50 (2 x 50) tai 180 (1 x 180) tablettia. Pakkauskoot ovat 24, 100 ja 180 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
17489 Greifswald Saksa
Valmistaja
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland