Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Abacavir/Lamivudine Accord 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit

abakaviiri/lamivudiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  TÄRKEÄÄ – yliherkkyysreaktiot

  
  

  Abacavir/Lamivudine Accord sisältää abakaviiria (jota on vaikuttavana aineena myös muissa samantapaisissa lääkevalmisteissa). Jotkut abakaviiria ottavat voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista.

  Lue huolellisesti otsikon "Yliherkkyysreaktiot" alla olevat tiedot kohdasta 4.

  
  

  Abacavir/Lamivudine Accord -pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. Irrota kortti ja pidä se aina mukanasi.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Abacavir/Lamivudine Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta

  3. Miten Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Abacavir/Lamivudine Accord -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Abacavir/Lamivudine Accord on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta käytetään HIV-infektioiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille.

     
     

     Abacavir/Lamivudine Accord sisältää kahta HIV:n hoitoon käytettävää vaikuttavaa ainetta: abakaviiria ja lamivudiinia. Nämä ovat nukleosidianalogisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI) kutsuttuja antiretroviruslääkkeitä.

     
     

     Abacavir/Lamivudine Accord ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä. Se myös lisää CD4-solujen määrää. CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.

     
     

     Abacavir/Lamivudine Accord ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.

     Abakaviiria ja lamivudiinia, joita Abacavir/Lamivudine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta Älä ota Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta:

• jos olet allerginen abakaviirille (tai jollekin toiselle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle – kuten Trizivirille, Triummeqille tai Ziagenille ), lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Lue huolellisesti kaikki yliherkkyysreaktioita koskevat tie dot kohdasta 4.

Tarkista lääkäriltä, jos arvelet jonkin näistä koskevan sinua. Älä ota Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta.

Varoitukse t ja varotoime t

Jotkut Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta tai muita HIV-yhdistelmähoitoja saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Huomioi, että riski voi olla suurempi:

• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus

• jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus , mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Abacavir/Lamivudine Accord -valmisteen ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)

• jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen)

• jos sinulla on munuaisvaivoja.

Keskuste le lääkärin kanssa ennen Abacavir/Lamivudine Accord -valmiste en käyttöä, jos jokin yllä olevista koskee sinua. Sinun voi olla tarpeen käydä muita useammin tarkastuksissa ja verikokeissa lääkehoidon aikana. Ks. lisätietoja kohdasta 4.

Abakaviiriyliherkkyysreaktiot

Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion).

Lue huolellisesti kaikki yliherkkyysreaktioita koskevat tie dot tämän pakkausselosteen kohdasta 4. Sydänkohtausriski

Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri saattaa lisätä riskiä saada sydänkohtaus.

Kerro lääkärille , jos sinulla on sydänvaivoja, jos tupakoit tai jos sinulla on jokin sairaus, joka voi lisätä sydänsairauden vaaraa, kuten korkea verenpaine tai diabetes. Älä lopeta Abacavir/Lamivudine Accord - valmisteen ottoa ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.

Tarkkaile tärke itä oireita

Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin. Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Abacavir/Lamivudine Accord -hoidon aikana.

Lue kohta "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" tämän pakkausseloste en kohdasta 4.

Suojaa muita ihmisiä

HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit edelleen tartuttaa HIV:n

muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas antiretroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Muut lääkevalmisteet ja Abacavir/Lamivudine Accord

Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Abacavir/Lamivudine Accord -hoidon aikana.

Seuraavia lääkkeitä ei pidä ottaa Abacavir/Lamivudine Accord -hoidon aikana:

• emtrisitabiini, joka on HIV-lääke

• muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV- tai hepatiitti B -infektioiden hoitoon

• korkeat annokset trime topriimi/sulfame toksatsolia, joka on antibiootti

• kladribiini, jota käytetään karvasoluleukemian hoitoon.

Kerro lääkärille , jos saat jotain yllämainituista lääkkeistä.

Joillakin lääkkeillä on yhte isvaikutuksia Abacavir/Lamivudine Accord -valmisteen kanssa.

Tällaisia lääkkeitä ovat mm:

• fenytoiini, joka on epilepsialääke.

  
  

  Kerro lääkärille , jos otat fenytoiinia. Lääkäri voi seurata tilaasi tavallista tarkemmin Abacavir/Lamivudine Accord -hoidon aikana.

  
  

• me tadoni, jota käytetään heroiinin korvaushoitona. Abakaviiri nopeuttaa metadonin poistumista elimistöstä. Jos käytät metadonia, tilaasi seurataan vieroitusoireiden havaitsemiseksi. Metadoniannostasi voidaan joutua muuttamaan.

  
  

  Kerro lääkärille , jos käytät metadonia.

  
  

• säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)

  
  

  Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain yllämainituista lääkkeistä.

  
  

• riosiguaatti, korkean verenpaineen hoitoon verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimot). Lääkärisi saattaa joutua pienentämään riosiguaattiannostasi, sillä abakaviiri voi suurentaa veren riosiguaattipitoisuuksia.

  
  

  Raskaus

  Abacavir/Lamivudine Accord -valmiste tta ei suosite lla käyte ttäväksi raskauden aikana. Abacavir/Lamivudine Accord ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.

  Jos olet ottanut Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin riski lääkityksen haittavaikutuksista.

  
  

  Ime tys

  HIV-positiiviste n naiste n ei pidä ime ttää, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon mukana lapseen. Pieni määrä Abacavir/Lamivudine Accord -valmisteen sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.

  
  

  Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:

  Keskustele asiasta he ti lääkärin kanssa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Abacavir/Lamivudine Accord voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

  Keskuste le lääkärin kanssa kyvystäsi ajaa autoa tai käyttää koneita Abacavir/Lamivudine Accord -

  hoidon aikana.

  
  

  Tärkeää tie toa Abacavir/Lamivudine Accord -table ttien sisältämistä aineista

  Abacavir/Lamivudine Accord sisältää paraoranssi-nimistä (E110) väriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita joillekin ihmisille.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa

  olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääke ttä juuri site n kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suosite ltu Abacavir/Lamivudine Accord -annos aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille on yksi table tti kerran vuorokaudessa.

     
     

     Niele tabletit kokonaisina veden kanssa. Abacavir/Lamivudine Accord voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

     
     

     Pidä säännöllisesti yhte yttä lääkäriin

     Abacavir/Lamivudine Accord auttaa pitämään tautiasi hallinnassa. Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene. Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

     Pidä yhte yttä lääkäriin äläkä lope ta Abacavir/Lamivudine Accord -valmiste en ottamista ilman lääkärin kehotusta.

     
     

     Jos otat e nemmän Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos otat vahingossa liikaa Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan saadaksesi lisää ohjeita. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta

     Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian. Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     On tärkeää ottaa Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta säännöllisesti, koska jos otat sitä epäsäännöllisin välein, yliherkkyysreaktion todennäköisyys voi kasvaa.

     
     

     Jos lopetat Abacavir/Lamivudine Accord -valmisteen käytön

     Jos olet lopettanut Abacavir/Lamivudine Accord -valmisteen oton mistä tahansa syystä ‒ varsinkin siitä

     syystä, että koet saaneesi haittavaikutuksia tai siksi että sinulla on muita sairauksia:

     Keskuste le lääkärin kanssa ennen kuin alat ottaa lääke ttä uudestaan. Lääkäri tarkistaa, liittyivätkö oireesi yliherkkyysreaktioon. Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet liittyä siihen, sinua kielle tään koskaan enää ottamasta Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta tai muuta abakaviiria sisältävää lääke ttä (e sim. Triziviriä, Triumeqia tai Ziagenia). On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.

     
     

     Jos lääkäri sanoo, että voit aloittaa Abacavir/Lamivudine Accord -hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

  
  

  HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

  
  

  Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

  
  

  Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa, johtuvatko oireet Abacavir/Lamivudine Accord - valmisteesta, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on erittäin tärke ää, e ttä kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.

  
  

  Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), jota kuvataan tässä pakkausselosteessa laatikossa, jonka otsikkona on "Yliherkkyysreaktiot".

  
  

  On hyvin tärke ää, e ttä luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon.

  
  

  Alla lue te ltuje n Abacavir/Lamivudine Accord -valmiste en haittavaikutuste n lisäksi HIV- yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tiloja.

  On tärkeää lukea jäljempänä tässä pakkausselosteessa oleva tieto kohdasta "Muut mahdolliset HIV -

  

  yhdistelmähoidon haittavaikutukset”.

  
  

  Yliherkkyysreaktiot

  
  

  Abacavir/Lamivudine Accord sisältää abakaviiria (jota on vaikuttavana aineena myös esim. Trizivir-, Triumeq- ja Ziagen-nimisissä lääkkeissä). Abakaviiri voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, joka tunnetaan yliherkkyysreaktiona. Näitä yliherkkyysreaktioita on havaittu useammin abakaviiria sisältäviä lääkkeitä käyttävillä henkilöillä.

  
  

  Kuka saa näitä reaktioita?

  Kuka tahansa Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta saava potilas voi saada abakaviirista yliherkkyysreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, jos Abacavir/Lamivudine Accord -hoitoa jatketaan.

  

  

  Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701:ksi kutsuttu geeni, on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä). Se, onko sinulla tämä geeni, pitäisi olla tarkistettu jo ennen hoidon aloittamista. Jos tie dät, e ttä sinulla on tämä geeni, kerro tästä lääkärillesi ennen kuin otat Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta.

  
  

  Noin 3 - 4 sadasta kliinisessä lääketutkimuksessa abakaviiria saaneesta potilaasta, jolla ei ollut HLAB*5701-geeniä, sai yliherkkyysreaktion.

  
  

  Millaisia reaktion oireet ovat?

  Yleisimpiä oireita ovat:

  • kuume ja ihottuma.

    
    

    Muita yleisiä oireita ovat:

  • pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, voimakas väsymys. Muita oireita ovat mm.:

  Nivel- tai lihaskivut, kaulan alueen turpoaminen, hengenahdistus, kurkkukipu, yskä, satunnaiset päänsäryt, silmätulehdukset (konjunktiviitti), haavaumat suussa, matala verenpaine, käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen.

  
  

  Jos jatkat Abacavir/Lamivudine Accord -valmisteen ottamista, oireet pahe nevat ja ne voivat olla hengenvaarallisia.

  
  

  Milloin näitä yliherkkyysreaktioita esiintyy?

  Yliherkkyysreaktio voi alkaa koska tahansa Abacavir/Lamivudine Accord -hoidon aikana, mutta ne ovat todennäköisempiä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.

  
  

  Ota he ti yhte ys lääkäriin:

  1. jos saat ihottumaa TAI

  2. jos saat oireita vähintään kahdesta seuraavasta oireryhmästä:

     • kuume

     • hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä

     • pahoinvointi tai oksentelu, ripuli tai vatsakivut

     • voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne.

  Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Abacavir/Lamivudine Accord -hoidon. Jos lopetat Abacavir/Lamivudine Accord -valmisteen käytön

  Jos olet lopettanut Abacavir/Lamivudine Accord -valmisteen käytön yliherkkyysreaktion vuoksi, et saa

  KOSKAAN ENÄÄ ottaa Abacavir/Lamivudine Accord -valmistetta tai muita abakaviiria sisältäviä lääkkeitä (e sim. Triziviriä, Triumeqia tai Ziagenia). Jos otat niitä, verenpaineesi voi laskea vaarallisen alas jo tuntien sisällä ja tämä voi johtaa kuolemaan.

  
  

  Jos olet lopettanut Abacavir/Lamivudine Accord -valmisteen oton mistä tahansa syystä ‒ varsinkin siitä syystä, että koet saaneesi haittavaikutuksia tai siksi että sinulla on muita sairauksia:

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat hoidon uudestaan. Lääkäri tarkistaa, liittyivätkö oiree si yliherkkyysreaktioon. Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet liittyä siihen, sinua kielle tään koskaan enää ottamasta Abacavir/Lamivudine Accord -valmiste tta tai mitään muuta abakaviiria

  
  

  sisältävää lääke ttä (e sim. Triziviriä, Triumeqia tai Ziagenia) uudestaan. On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.

  
  

  Joskus henkilöt, joilla on ollut vain yksi varoituskortin oireista ennen hoidon lopettamista ja jotka ovat aloittaneet abakaviirihoidon uudestaan, ovat saaneet yliherkkyysreaktion.

  
  

  Erittäin harvoin myös sellaiset henkilöt, jotka ovat aiemmin ottaneet abakaviiria sisältäviä lääkkeitä ilman yliherkkyysreaktion oireita, ovat saaneet yliherkkyysreaktion, kun he ovat aloittaneet näiden lääkkeiden oton uudestaan.

  
  

  Jos lääkäri sanoo, että voit aloittaa Abacavir/Lamivudine Accord -hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.

  
  

  Jos olet yliherkkä Abacavir/Lamivudine Accord -valmiste elle, palauta kaikki käyttämättömät Abacavir/Lamivudine Accord -table ttisi hävite ttäviksi turvallise sti. Kysy ohjeita lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

  
  

  Abacavir/Lamivudine Accord -pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyysreaktioista. Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukanasi.

  
  

  

  Yleiset haittavaikutukset

  Näitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä:

  • yliherkkyysreaktio

  • päänsärky

  • oksentelu

  • pahoinvointi

  • ripuli

  • vatsakipu

  • ruokahalun menetys

  • väsymys, voimattomuus

  • kuume

  • yleinen huonovointisuuden tunne

  • univaikeudet (unettomuus)

  • lihaskivut ja -vaivat

  • nivelkipu

  • yskä

  • nenän ärsytys tai valuminen

  • ihottuma

  • hiustenlähtö.

    
    

    Melko harvinaiset haittavaikutukset

    Näitä voi esiintyä enintään yhdellä sadasta, ja ne voivat tulla esiin verikokeissa:

  • alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia)

  • maksaentsyymiarvojen nousu

  • veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen määrän lasku (trombosytopenia).

    
    

    Harvinaiset haittavaikutukset

    Näitä voi esiintyä enintään yhdellä tuhanne sta:

  • maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti)

  • haimatulehdus (pankreatiitti)

• lihaskudoksen hajoaminen.

  
  

  Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia ovat:

• amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen.

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

  Näitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhanne sta:

• tunnottomuus, pistelevä tunne iholla (puutuminen)

• heikkouden tunne raajoissa

• ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä, jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rinki) (erythema multiforme)

• laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän,

  silmien ja sukupuolielinten alueelta (Stevens–Johnsonin oireyhtymä) ja vielä vaikeampi ihottuman muoto, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 % ihon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

• maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).

  
  

  Jos havaitset tällaisia oireita, ota välittömästi yhte ys lääkäriin.

  
  

  Hyvin harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia ovat:

• luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).

Jos saat haittavaikutuksia

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vaikea-asteinen tai hankala, kerro niistä lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle .

Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset

Yhdistelmähoito, kuten Abacavir/Lamivudine Accord, voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.

Infektion ja tule hduksen oireet Vanhat infektiot voivat uusiutua

Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), on heikko immuunijärjestelmä, ja heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunistisia infektioita) on muita suurempi. Tällaiset infektiot ovat voineet olla ”hiljaisina”, eikä heikko immuunijärjestelmä ole havainnut niitä ennen hoidon aloittamista. Hoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmä vahvistuu ja saattaa hyökätä näiden infektioiden kimppuun, mikä voi aiheuttaa infektion tai tulehduksen oireita. Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:

• päänsärky

• vatsakipu

• hengitysvaikeudet.

  Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet). Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIV-infektion hoidon aloittamisen jälkeen. Oireita voivat olla:

• sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina

• yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus tai liikehdintä)

• käsistä tai jaloista alkava heikkous, joka etenee kohti vartaloa.

Jos saat infektion tai tule hduksen oireita tai huomaat jonkin yllämainituista oireista:

Kerro he ti lääkärillesi. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.

Sinulla voi olla luusto-ongelmia

Joillekin HIV-yhdistelmähoitoa saaville henkilöille kehittyy osteonekroosiksi kutsuttu tila. Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt. Tämä tila on todennäköisempi henkilöillä,

• jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pitkään

• jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon

• jotka käyttävät alkoholia

• joilla on hyvin heikko puolustusjärjestelmä

• jotka ovat ylipainoisia.

  
  

  Oste onekroosin oireita ovat:

• nivelten jäykkyys

• säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)

• liikkumisen vaikeus.

  Jos havaitset jonkin yllämainituista oireista:

  Kerro tästä lääkärille.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www-sivusto: www.fimea.fi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

  
  

  1. Abacavir/Lamivudine Accord -valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai lääkepurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     Lääkepurkit:
     Avaamisen jälkeen: Valmisteen kemiallinen, fysikaalinen ja mikrobiologinen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 30 päivää alle 25°C:n lämpötilassa.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Abacavir/Lamivudine Accord sisältää

• Yhdessä kalvopäällysteisessä Abacavir/Lamivudine Accord -tabletissa on vaikuttavina aineina 600 mg abakaviiria ja 300 mg lamivudiinia.

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa PH 102 (E460), mikrokiteinen selluloosa PH 200 (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni K 90 (E 1201), magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi 5 (E464), makrogoli 400 (E1521), titaanidioksidi (E171) ja paraoranssi (E110).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset Abacavir/Lamivudine Accord -tabletit ovat oransseja, mukaeltuja kapselinmallisia tabletteja. Tabletin mitat ovat 19,4 mm x 10,4 mm.

Abacavir/Lamivudine Accord -tabletit on pakattu valkoisiin läpinäkymättömiin alumiini-PVC/PE/PVDC- läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 30 tablettia, ja valkoisiin läpinäkymättömiin alumiini- PVC/PE/PVDC-kerrannaisläpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 90 (3 x 30) tablettia.

Abacavir/Lamivudine Accord -tabletit on pakattu valkoisiin muovisiin HDPE-purkkeihin, joissa on valkoinen muovikorkki (PP) ja jotka sisältävät 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Alankomaat

Valmistaja

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol

Kypros

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

Accord Healthcare Oy Oksasenkatu 10 A 6

00100 Helsinki

Puh.: 010 231 4180

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.02.2022