Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

NovoSeven 1 mg (50 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 2 mg (100 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 5 mg (250 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoSeven 8 mg (400 KIU) injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

eptakogialfa (aktivoitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä injektiona, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta

3. Miten NovoSeven-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. NovoSeven-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Selosteen kääntöpuoli: NovoSeven-valmisteen käyttöohjeet

1. Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään

   
   

   NovoSeven on veren hyytymistekijä. Se saa veren hyytymään verenvuotokohdassa, kun elimistön omat hyytymistekijät eivät toimi.

   
   

   NovoSeven-valmistetta käytetään verenvuototapahtumien hoitoon ja suurten verenvuotojen ehkäisemiseen leikkausten tai muiden tärkeiden toimenpiteiden jälkeen. Aikainen hoito NovoSeven- valmisteella vähentää vuodon määrää ja kestoa. Se toimii kaikenlaisiin vuotoihin, mukaan lukien nivelvuodot. Näin vähennetään sairaalassaoloaikaa ja poissaolopäiviä työstä ja koulusta.

   Sitä käytetään tietyille ihmisryhmille:

   • Jos sinulla on synnynnäinen hemofilia, eikä vasteesi hyytymistekijä VIII- tai IX-hoidolle ole normaali

   • Jos sinulla on hankinnainen hemofilia

   • Jos sinulla on hyytymistekijä VII:n puutos

   • Jos sinulla on Glanzmannin tauti (verenvuotohäiriö), ja tilaasi ei voi tehokkaasti hoitaa verihiutalesiirrolla tai jos verihiutaleita ei ole saatavilla.

     
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta Älä käytä NovoSeven-valmistetta

   • Jos olet allerginen eptakogialfalle (NovoSeven-valmisteen vaikuttava aine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • Jos olet allerginen hiiren, hamsterin tai lehmän valkuaisaineille (kuten lehmänmaidolle).

     
     

     ► Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä NovoSeven-valmistetta. Keskustele lääkärisi kanssa.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Ennen kuin sinua hoidetaan NovoSeven-valmisteella, varmistu, että lääkärisi tietää:

   • Jos olet ollut äskettäin leikkauksessa

   • Jos olet saanut äskettäin ruhjevammoja

   • Jos verisuonissasi on sairauden aiheuttamia ahtaumia (ateroskleroosi)

   • Jos sinulla on suurentunut riski saada veritulppia (tromboosi)

   • Jos sinulla on vaikea maksasairaus

   • Jos sinulla on vakava verenmyrkytys

   • Jos olet altistunut DIC-oireyhtymälle (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio = yleistynyt suonensisäinen hyytyminen), tilaasi on tarkkailtava huolellisesti.

     
     

     ► Jos jokin näistä tiloista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen injektion ottamista.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja NovoSeven

     Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Älä käytä NovoSeven-valmistetta yhtä aikaa protrombiinikompleksikonsentraattien tai rekombinantin tekijä XIII:n kanssa. Sinun täytyy keskustella lääkärisi kanssa ennen NovoSeven-valmisteen käyttöä, jos käytät myös tekijä VIII tai IX -valmisteita.

     
     

     NovoSeven-valmisteen ja antifibrinolyyttisten lääkevalmisteiden, joita käytetään myös vuotojen hallintaan (kuten aminokapronihappo tai traneksaamihappo) yhtäaikaisesta käytöstä on rajoitetusti kokemusta. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta näiden lääkevalmisteiden kanssa.

     
     

     Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     NovoSeven-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkimuksia. Ei kuitenkaan ole lääketieteellisiä perusteita uskoa, että se vaikuttaisi niihin.

     
     

     NovoSeven sisältää natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per injektio eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

     
     

3. Miten NovoSeven-valmistetta käytetään

   
   

   NovoSeven-kuiva-aine liuotetaan liuottimen kanssa ja annetaan injektiona laskimoon. Katso kääntöpuolelta yksityiskohtaiset ohjeet.

   
   

   Milloin hoidat itseäsi

   Aloita vuodon hoito niin aikaisin kuin mahdollista, ihanteellinen aika on 2 tunnin kuluessa.

   • Lievissä ja keskivaikeissa vuodoissa sinun täytyy hoitaa itseäsi niin aikaisin kuin mahdollista, mieluummin jo kotona.

   • Vakavassa vuodossa sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi. Yleensä vakavat vuodot hoidetaan sairaalassa ja voit itse ottaa ensimmäisen NovoSeven-annoksen matkalla sinne.

     
     

     Älä hoida itseäsi yli 24 tuntia keskustelematta lääkärin kanssa.

   • Aina kun käytät NovoSeven-valmistetta, ilmoita asia lääkärille tai sairaalalle mahdollisimman pian.

   • Jos vuotoa ei saada hallintaan 24 tunnin kuluessa, ota heti yhteys lääkäriisi. Sairaalahoito on

     yleensä välttämätöntä.

     
     

     Annos

     Ensimmäinen annos pitää antaa niin aikaisin kuin mahdollista vuodon alkamisen jälkeen. Keskustele lääkärisi kanssa milloin injektiot pitäisi ottaa ja kuinka kauan valmistetta käytetään.

     Lääkäri määrittää annoksen painosi, tilasi ja vuodon tyypin mukaan.

     Noudata annosohjetta huolellisesti saavuttaaksesi parhaan tuloksen. Lääkärisi voi muuttaa annosta.

     
     

     Jos sinulla on hemofilia:

     Tavallinen annos on 90 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden. Voit toistaa injektion joka toinen tai kolmas tunti, kunnes vuoto on hallinnassa.

     Lääkärisi voi suositella kerta-annoksena 270 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden. Tämän kerta-annoksen antamisesta yli 65-vuotiaille ei ole kliinistä kokemusta.

     
     

     Jos sinulla on hyytymistekijä VII:n puutos:

     Tavallinen annosalue on 15–30 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.

     
     

     Jos sinulla on Glanzmannin tauti:

     Tavallinen annos on 90 mikrogrammaa (annosalue 80–120 mikrogrammaa) jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.

     
     

     Jos annostelet NovoSeven-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

     Jos annostelet liikaa NovoSeven-valmistetta, ota heti yhteys lääkäriin.

     
     

     Jos unohdat ottaa NovoSeven-injektion

     Jos unohdat ottaa injektion tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Vakavat haittavaikutukset

   Harvinaiset (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa tuhannesta)

   • Allergiset, yliherkkyys- tai anafylaktiset reaktiot. Oireisiin voi kuulua ihottumaa, kutinaa, kuumotusta ja nokkosihottumaa; hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia; pyörryttävää

     tunnetta tai huimausta ja huulten, kurkun tai injektiokohdan vaikeaa turpoamista.

   • Veritulppia sydänvaltimoissa (jotka voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai angina pectoriksen) tai aivovaltimoissa (voivat johtaa aivohalvaukseen) tai sisäelimissä ja munuaisissa. Oireisiin voi

     kuulua kovaa rintakipua, hengästyneisyyttä, sekavuutta, puhevaikeuksia tai liikuntavaikeuksia

     (halvaus) tai vatsakipua.

     
     

     Melko harvinaiset (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa sadasta)

   • Laskimoveritulppia keuhkoissa, jaloissa, maksassa, munuaisissa tai injektiopaikassa. Oireisiin voi sisältyä hengitysvaikeuksia, jalan punoitusta tai kivuliasta turvotusta ja vatsakipua.

   • Tehon puutetta tai vähentynyttä vastetta hoitoon.

     
     

     ► Jos huomaat mitä tahansa näistä vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

     Kerro, että olet käyttänyt NovoSeven-valmistetta.

     
     

     Muistuta lääkäriäsi, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, koska tällöin sinua tulee ehkä tarkkailla huolellisemmin. Suurimmassa osassa veritulppatapauksista potilaat olivat alttiita tukoksille jo aiemmin.

     
     

     Muut harvinaiset haittavaikutukset

     (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa tuhannesta)

   • Pahoinvointi (huonovointisuus)

   • Päänsärky

   • Muutokset tiettyjen maksa- ja verikokeiden tuloksissa.

     Muut melko harvinaiset haittavaikutukset

     (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa sadasta)

   • Allergiset ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma, kutina ja nokkosihottuma

   • Kuume.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

     myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

5. NovoSeven-valmisteen säilyttäminen

   
   

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   • Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin alle 25 °C.

   • Herkkä valolle.

   • Ei saa jäätyä.

   • Tulehdusten välttämiseksi käytä NovoSeven-valmiste heti, kun olet sekoittanut kuiva-aineen liuottimeen. Jos et voi käyttää sitä heti sekoittamisen jälkeen, säilytä se injektiopullossa injektiopulloliitin ja ruisku edelleen kiinnitettyinä jääkaapissa (2 °C–8 °C) korkeintaan

     24 tuntia. Sekoitettu NovoSeven-liuos ei saa jäätyä ja se on herkkä valolle. Älä säilytä liuosta ellei lääkärisi tai sairaanhoitaja ole niin neuvonut.

   • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NovoSeven sisältää

• Vaikuttava aine on rekombinantti hyytymistekijä VIIa (aktivoitu eptakogialfa).

• Muut aineet injektiokuiva-aineessa ovat natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, kloorivetyhappo ja

  natriumhydroksidi. Liuottimen aineet ovat histidiini, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

  
  

  Injektiokuiva-aine sisältää: 1 mg/injektiopullo (vastaa 50 KIU/injektiopullo), 2 mg/injektiopullo

  (vastaa 100 KIU/injektiopullo), 5 mg/injektiopullo (vastaa 250 KIU/injektiopullo) tai

  8 mg/injektiopullo (vastaa 400 KIU/injektiopullo).

  Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg aktivoitua eptakogialfaa. 1 KIU = 1000 IU (kansainvälistä yksikköä).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  Injektiokuiva-ainepullo sisältää valkoista jauhetta ja esitäytetty ruisku kirkasta, väritöntä liuosta. Valmis liuos on väritön. Älä käytä liuotettua liuosta, mikäli huomaat siinä hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut.

  
  

  Jokainen NovoSeven-pakkaus sisältää:

• 1 injektiopullo valkoista injektiokuiva-ainetta liuosta varten

• 1 injektiopulloliitin

• 1 esitäytetty ruisku liuotinta liuottamista varten

• 1 männänvarsi

Pakkauskoot: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) ja 8 mg (400 KIU). Tämän pakkauksen koko on merkitty ulkopakkaukseen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.