Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tolterodine Sandoz 4 mg kovat depotkapselit

tolterodiinitartraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Tolterodine Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolterodine Sandoz -valmistetta

  3. Miten Tolterodine Sandoz -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tolterodine Sandoz -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Tolterodine Sandoz on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Tolterodine Sandozin vaikuttava aine on tolterodiini. Tolterodiini kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on antimuskariiniset lääkkeet.

     
     

     Tolterodine Sandozilla hoidetaan yliaktiivisen rakon oireita. Jos sinulla on yliaktiivinen rakko,

• et ehkä pysty pidättelemään virtsaa

• voit joutua kiirehtimään vessaan yhtäkkiä ja/tai sinun on käytävä vessassa tiheään.

  
  

  Tolterodiinia, jota Tolterodine Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolterodine Sandoz -valmistetta Älä ota Tolterodine Sandoz -valmistetta, jos:

• olet allerginen tolterodiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• et pysty virtsaamaan (virtsaumpi)

• sinulla on ahdaskulmaglaukooma, jota ei ole saatu hoidolla hallintaan (riittämättömästi hoidettu kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä näön heikkeneminen)

• sinulla on myasthenia gravis (voimakas lihasheikkous)

• sinulla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus

• sinulla on ns. toksinen paksusuolen laajentuma.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tolterodine Sandoz valmistetta.

• jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia ja/tai heikko virtsasuihku

• jos sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa ruoan kulkuun ja/tai sulamiseen

• jos sinulla on munuaisvaivoja (munuaisten vajaatoiminta)

• jos sinulla on jokin maksasairaus

• jos sinulla on verenpaineeseen, suolentoimintaan tai seksuaaliseen toimintaan vaikuttava hermostohäiriö (mikä tahansa tahdosta riippumattoman hermoston ääreishermosairaus)

• jos sinulla on palleatyrä (jokin vatsaontelon elin työntynyt rintaonteloon)

• jos kärsit joskus hitaasta suolentoiminnasta tai vaikeasta ummetuksesta (ruoansulatuskanavan toiminta hidastunut)

• jos sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi

  • epänormaali sydänsähkökäyrä (EKG)

  • sydämen hidaslyöntisyys (bradykardia)

  • jokin merkittävä aiempi sydänsairaus, kuten kardiomyopatia (heikko sydänlihas), sydänlihaksen iskemia (heikentynyt verenvirtaus sydämeen), sydämen rytmihäiriö (epäsäännöllinen sydämensyke) tai sydämen vajaatoiminta

• jos sinulla on epänormaalin matala veren kaliumtaso (hypokalemia), kalsiumtaso (hypokalsemia) tai magnesiumtaso (hypomagnesemia).

  
  

  Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Tolterodine Sandoz

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Tolterodiinilla, Tolterodine Sandozin vaikuttavalla aineella, voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

  
  

  Tolterodiinin käyttöä yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa ei suositella:

• jotkut antibiooteista (esim. erytromysiini, klaritromysiini)

• sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli)

• HIV-lääkkeet.

  
  

  Varovaisuutta on noudatettava, jos Tolterodine Sandozia käytetään yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

• ruoan kulkuun suolistossa vaikuttavat lääkkeet (esim. metoklopramidi ja sisapridi)

• epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, kinidiini, prokaiiniamidi) tai muut lääkevalmisteet, joilla on samankaltainen vaikutustapa kuin Tolterodine Sandozilla (antimuskariinisia ominaisuuksia) tai päinvastainen vaikutustapa kuin Tolterodine Sandozilla (kolinergisiä ominaisuuksia).

  Antimuskariinisia ominaisuuksia omaavien lääkkeiden suolen liikkuvuutta vähentävä vaikutus saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden imeytymiseen. Tarkista lääkäriltäsi, jos olet

  epävarma.

  
  

  Tolterodine Sandoz ruuan ja juoman kanssa

  Tolterodine Sandozin voi ottaa ennen ateriaa, sen jälkeen tai sen aikana.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Raskaus

  Älä käytä Tolterodine Sandozia, jos olet raskaana. Kerro heti lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.

  
  

  Imetys

  Ei tiedetä, kulkeutuuko tolterodiini, Tolterodine Sandozin vaikuttava aine, äidinmaitoon. Imettämistä Tolterodine Sandoz -hoidon aikana ei suositella.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tolterodine Sandoz saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä tai vaikuttaa näkökykyyn. Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Tolterodine Sandoz sisältää laktoosia ja natriumia

  Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

  tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova depotkapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Tolterodine Sandoz -valmistetta käytetään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Kovat depotkapselit on tarkoitettu otettavaksi suun kautta. Ne on nieltävä kokonaisina.

     Älä pure kapseleita.

     
     

     Aikuiset:

     Tavanomainen annos on yksi 4 mg kova depotkapseli vuorokaudessa.

     
     

     Potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus:

     Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, lääkärisi voi pienentää annoksesi yhteen 2 mg Tolterodine Sandoz -depotkapseliin kerran vuorokaudessa.

     
     

     Lapset:

     Tolterodine Sandozia ei suositella lapsille.

     Jos otat e nemmän Tolterodine Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita ovat esimerkiksi aistiharhat, kiihtymys, nopeampi sydämensyke, pupillien laajeneminen ja kyvyttömyys virtsata tai hengittää normaalisti.

     
     

     Jos unohdat ottaa Tolte rodine Sandoz -valmistetta

     Jos unohdat ottaa annoksen tavanomaiseen aikaan, ota se heti kun muistat asian, paitsi jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos. Jätä tällöin unohtamasi annos väliin ja noudata normaalia annosaikataulua.

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Tolterodine Sandoz -valmisteen käytön

     Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Tolterodine Sandoz - hoitosi kestää. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti, sillä hoidon vaikutus ilmenee vasta jonkin ajan kuluttua. Virtsarakkosi tarvitsee hieman sopeutumisaikaa. Ota lääkärisi määräämä Tolterodine Sandoz -kuuri loppuun saakka. Jos et vielä tämän jälkeenkään huomaa mitään vaikutusta, keskustele lääkärisi kanssa.

     
     

     Hoidosta saatava hyöty on arvioitava uudelleen 2 tai 3 kuukauden kuluttua. Keskustele aina lääkärisi kanssa, jos aiot lopettaa hoidon.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Mene heti lääkäriin tai päivystykseen, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, kuten

• kasvojen, kielen tai nielun turvotusta

• nielemisvaikeuksia

• nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.

  
  

  Mene lääkäriin myös silloin, jos sinulla ilmenee jokin yliherkkyysreaktio (esimerkiksi kutinaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, hengitysvaikeuksia). Tällaiset reaktiot ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).

  
  

  Kerro lääkärillesi tai mene päivystykseen, jos huomaat seuraavaa:

• rintakipu, hengitysvaikeus, väsyminen herkästi (myös levossa), hengitysvaikeus öisin, jalkojen turvotus.

  Nämä voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita. Tällaiset oireet ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).

  
  

  Seuraavassa on esitetty Tolterodine Sandoz -hoidon aikana havaitut haittavaikutukset esiintymistiheyksineen.

  Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• suun kuivuminen.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• nenän sivuontelotulehdus

• uneliaisuus

• silmien kuivuminen

• ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)

• vatsakipu

• virtsaamiskivut tai -vaikeudet

• turvotusta aiheuttava nesteen kertyminen kehoon (esim. nilkkoihin)

• heitehuimaus

• päänsärky

• näkökyvyn sumeneminen

• ummetus

• ilmavaivat (liiallinen ilma tai kaasut mahassa tai suolessa)

• ripuli

• väsymys.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• allergiset reaktiot

• hermostuneisuus

• sydämentykytys

• kyvyttömyys virtsata

• kiertohuimaus

• sydämen vajaatoiminta

• epäsäännöllinen sydämensyke

• rintakipu

• pistely sormissa ja varpaissa

• muistihäiriöt.

Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat esimerkiksi vaikeat allergiset reaktiot, sekavuus, aistiharhat, kiihtynyt sydämensyke, ihon punoitus, närästys, oksentelu, angioedeema, ihon kuivuminen ja sekavuus. Lisäksi on ilmoitettu dementiaoireiden pahenemista potilailla, jotka saavat hoitoa dementiaan.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Tolterodine Sandoz -valmisteen säilyttäminen

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pahvikotelossa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 25 °C:ssa.

   
   

   Kestoaika avaamisen jälkeen: HDPE-purkki: 200 päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tolterodine Sandoz sisältää

   • Vaikuttava aine on: tolterodiinitartraatti. Yksi kova depotkapseli sisältää 4 mg tolterodiinitartraattia.

   • Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, polyvinyyliasetaatti, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, dokusaattinatrium, magnesiumstearaatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171), liivate, etyyliselluloosa, trietyylisitraatti, metakryylihappo- etyyliakrylaattikopolymeeri, 1,2-propyleeniglykoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Läpinäkymättömiä vaaleansinisiä - läpinäkymättömiä vaaleansinisiä, kovia liivatekapseleita, joissa on neljä valkoista, pyöreää, kaksoiskuperaa tablettia.

Kovat depotkapselit on pakattu Alu/PVC/PE/PVDC-läpipainopakkauksiin tai pakattu HDPE- purkkiin, jossa turvasuljin, ja laitettu pahvikoteloon.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 160, 280 ja 320 kovaa

depotkapselia

Purkki: 30, 60, 100 ja 200 kovaa depotkapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Kreikka tai

Pharmathen S.A., Dervenakion St. 6, 15351 Pallini, Attikis, Kreikka tai

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Saksa

tai

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 17.09.2019