Rubira
drospirenone and ethinylestradiol
etinyyliestradioli/drospirenoni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
Mitä Rubira on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rubira-valmistetta
Miten Rubira-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Rubira-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rubira on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Kaikki 21 vaaleanpunaista tablettia sisältävät pienen määrän kahta eri naishormonia, drospirenonia ja etinyyliestradiolia.
Seitsemän valkoista tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, minkä vuoksi niitä kutsutaan lumetableteiksi (plasebo).
Kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisytabletteja kutsutaan yhdistelmäehkäisytableteiksi.
Ennen kuin aloitat Rubira-valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireita kuvaavan kohdan – ks. kohta 2 “Veritulpat”.
Ennen kuin voit aloittaa Rubiran käytön, lääkäri esittää sinulle kysymyksiä sinun ja lähisukulaistesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja tekee, terveydentilastasi riippuen, mahdollisesti myös muita tutkimuksia.
Tässä pakkausselosteessa kuvataan eri tilanteita, joissa Rubiran käyttö pitää lopettaa tai joissa Rubiran ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa on joko pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä ei-hormonaalista lisäehkäisyä, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, sillä Rubira vaikuttaa peruslämmössä ja kohdunkaulan limassa kuukausittain tapahtuviin muutoksiin.
Älä käytä Rubira-valmistetta, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille. Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.
jos sinulla on (tai on joskus ollut) veritulppa jalkojesi verisuonessa (syvä laskimotukos, SLT), keuhkoissa (keuhkoembolia) tai muualla elimistössä
jos tiedät, että sinulla on jokin veren hyytymiseen vaikuttava sairaus – esimerkiksi C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III:n puutos, Faktori V Leiden tai fosfolipidivasta-aineita
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta ”Veritulpat”)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) sydänkohtaus tai aivohalvaus
jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (sairaus, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja joka voi olla sydänkohtauksen ensimmäinen merkki) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA – ohimeneviä aivohalvauksen oireita)
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi:
vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
erittäin korkea verenpaine
erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
jos sinulla on (tai on joskus ollut) niin sanottu aurallinen migreeni
jos sinulla on (tai on ollut) maksasairaus ja jos maksan toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi
jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta)
jos sinulla on (tai on ollut) maksakasvain
jos sinulla on (tai on ollut) tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai drospirenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Tämä voi ilmetä kutinana, ihottumana tai turvotuksena.
jos sinulla on C-hepatiitti ja saat lääkehoitoa, joka sisältää ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja dasabuviiria tai glekapreviiria/pibrentasviiria (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Rubira”).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Rubira-valmistetta.
Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin? Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon
- jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, jotka saattavat merkitä, että sinulla on veritulppa jalassa (ts. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (ts. keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. kohta ”Veritulpat” alempana).
Näiden vakavien haittavaikutusten kuvaukset löydät kohdasta ”Miten tunnistan veritulpan”.
Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen käyttäessäsi Rubira-valmistetta tai muita yhdistelmäehkäisytabletteja, ja säännölliset lääkärintarkastukset voivat olla tarpeen. Kerro lääkärille myös silloin, jos jokin näistä tiloista ilmaantuu tai pahenee sinä aikana, kun käytät Rubira-valmistetta.
jos lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä
jos sinulla on maksa- tai sappirakkosairaus
jos sinulla on diabetes
jos olet masentunut
jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE – immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS – munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen (pankreatiitin) kehittymisen riski
jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Rubira-valmisteen käytön.
jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
jos sinulla on suonikohjuja
jos sinulla on epilepsia (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Rubira”)
jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden tai sukupuolihormonien aiemman käytön aikana (esim. kuulon heikentyminen, verisairaus nimeltä porfyria, raskaudenaikainen rakkulaihottuma [herpes gestationis] tai pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus [Sydenhamin korea])
jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (ihon värimuutoksia erityisesti kasvoissa tai kaulassa). Vältä tällöin suoraa auringonvaloa tai ultraviolettisäteilyä.
jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriin. Estrogeeneja sisältävät valmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa perinnöllisen tai hankinnaisen angioedeeman oireita.
Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi Rubira-valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Veritulppia voi kehittyä:
laskimoihin (tällöin puhutaan laskimoveritulpasta, laskimotromboemboliasta tai VTE:stä)
valtimoihin (tällöin puhutaan valtimoveritulpasta, valtimotromboemboliasta tai ATE:stä). Veritulpista ei aina toivu täydellisesti. Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
Hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.
Onko sinulla jokin näistä merkeistä? | Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti? |
Syvä laskimoveritulppa | |
Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan). | Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa) |
Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä: | Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä) |
Sydänkohtaus | |
Aivohalvaus |
toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy:
kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä
lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi.
äkillinen selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
äkillinen yskä ilman selvää syytä; yskän mukana voi tulla veriysköksiä
pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
vaikea pyörrytys tai huimaus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
vaikea vatsakipu.
välitön näön menetys tai
kivuton näön hämärtyminen, mikä voi edetä näön menetykseen.
rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
täysinäisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtumisen tunne
ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.
äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, varsinkin vartalon yhdellä puolella
äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
äkillinen näön heikentyminen joko toisessa tai molemmissa silmissä
Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä. Sinun pitää silti hakeutua välittömästi lääkäriin, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus. | |
Muita verisuonia tukkivat veritulpat |
äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus.
raajan turvotus ja lievä sinerrys
voimakas vatsakipu (akuutti vatsa).
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmin niitä esiintyy yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
Jos hyytymä lähtee liikkeelle jalasta ja asettuu keuhkoihin, se voi saada aikaan keuhkoveritulpan (keuhkoembolia).
Hyvin harvoin tällainen hyytymä voi kehittyä jonkin toisen elimen laskimoon, esim. silmään (verkkokalvon laskimoveritulppa).
Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi olla suurempi myös silloin, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisen uudelleen (sama valmiste tai eri valmiste) vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Kun lopetat Rubira-valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.
Tämä riski riippuu yksilöllisestä veritulppariskistäsi ja käyttämäsi yhdistelmäehkäisyvalmisteen tyypistä. Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni Rubira-valmistetta käytettäessä.
Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 5–7 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät levonorgestreelia tai noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Noin 9–12 naiselle 10 000:sta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten esimerkiksi Rubira-valmistetta, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta ”Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan”).
Veritulpan saamisen riski vuoden aikana | |
Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana | noin 2 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta | noin 5–7 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät Rubira-valmistetta | noin 9–12 naista 10 000:sta |
Veritulpan riski on Rubira-valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riskisi on suurempi:
jos olet merkittävästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö.
jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa. Rubira-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava muutamaa viikkoa ennen leikkausta tai sitä aikaa, jolloin et pääse juurikaan liikkumaan. Jos sinun pitää lopettaa
Rubira-valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.
Lentomatka (> 4 tuntia) saattaa väliaikaisesti lisätä veritulpan riskiä, erityisesti jos sinulla on jokin toinen luettelossa mainittu riskitekijä.
On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta. Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Rubira-valmisteen käyttö.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Rubira-valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Kuten laskimossa oleva veritulppa, valtimoonkin kehittynyt veritulppa voi aiheuttaa vakavia ongelmia. Se voi esimerkiksi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
On tärkeää huomata, että Rubira-valmisteen käyttämisestä johtuvan sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta se voi suurentua:
iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on korkea verenpaine
jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana). Tässä tapauksessa myös sinulla voi olla suurempi sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
jos sinulla on migreenikohtauksia, erityisesti aurallisia
jos sinulla on jokin sydänsairaus (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
jos sinulla on diabetes.
Jos yllämainituista tiloista useampi kuin yksi koskee sinua, tai jos yksikin niistä on erityisen vaikea, veritulpan saamisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät Rubira-valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Kohdunkaulan syöpää on todettu useammin yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla. Tämä saattaa kuitenkin johtua muista syistä, mm. sukupuolitaudista.
Rintasyöpää on todettu hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, mutta sen yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei tunneta. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäville naisille tehdään useammin lääkärintarkastuksia ja on mahdollista, että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän. Rintakasvainten esiintyvyys pienenee vähitellen yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset mahdollisen kyhmyn.
Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaisesta poikkeavaa voimakasta vatsakipua.
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Rubiran käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.
Ensimmäisten Rubiran käyttökuukausien aikana saattaa esiintyä odottamatonta verenvuotoa (vuoto muulloin kuin valkoisten tablettien käyttöviikon aikana). Jos tällainen verenvuoto jatkuu muutamaa kuukautta pidempään tai jos ylimääräinen vuoto ilmaantuu vasta joidenkin käyttökuukausien jälkeen, lääkärin tulee selvittää vuodon syy.
Jos olet ottanut kaikki vaaleanpunaiset vaikuttavia aineita sisältävät tabletit ohjeen mukaisesti, et ole oksentanut, sinulla ei ole ollut vaikeaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olisit raskaana.
Jos kuukautiset jäävät tulematta kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota silloin heti yhteys lääkäriin. Aloita seuraava läpipainolevy vasta kun olet varma, ettet ole raskaana.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro myös muille lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Rubiraa. He kertovat sinulle, jos sinun pitää käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ja miten pitkään lisäehkäisyä tulee käyttää tai jos jonkin muun tarvitsemasi lääkkeen käyttöön on tehtävä muutoksia.
Eräät lääkkeet voivat vaikuttaa Rubira-valmisteen pitoisuuksiin veressä, mikä voi vähentää sen ehkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta vuotoa. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.seuraavien sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet:
epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, felbamaatti, topiramaatti)
tuberkuloosi (esim. rifampisiini)
HIV ja C-hepatiitti (nk. proteaasinestäjät ja ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
sieni-infektiot (esim. griseofulviini, ketokonatsoli)
niveltulehdus, nivelrikko (etorikoksibi)
keuhkojen korkea verenpaine (bosentaani)
mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet.
Rubira voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:
siklosporiinia sisältävät lääkkeet
epilepsialääke lamotrigiini (samanaikainen käyttö voi johtaa epilepsiakohtausten lisääntymiseen)
teofylliini (hengitysvaikeuksien hoitoon)
titsanidiini (käytetään lihaskivun ja/tai lihaskouristusten hoitoon).
Älä käytä Rubira-valmistetta, jos sinulla on C-hepatiitti ja saat lääkehoitoa, joka sisältää ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja dasabuviiria tai glekapreviiria/pibrentasviiria , sillä tämä saattaa suurentaa maksatoimintaa mittaavien verikokeiden tuloksia (ALAT-maksaentsyymiarvon suureneminen). Lääkäri määrää erityyppisen ehkäisyvalmisteen ennen näiden lääkkeiden käytön aloittamista.
Rubira-valmisteen käyttö voidaan aloittaa uudelleen noin 2 viikon kuluttua kyseisen hoidon päättymisestä.
Ks. kohta ”Älä käytä Rubira-valmistetta”.
Rubira-tabletin voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa.
Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunna lle, että käytät ehkäisytabletteja, sillä hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Rubiraa, jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi Rubiran käytön aikana, lopeta Rubiran käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Rubiran käytön milloin tahansa (ks. myös kohta ”Jos lopetat Rubira-valmisteen käytön”).
Imetys
Rubiran käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, ota yhteys lääkäriin.
Rubiran ei tiedetä vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja
haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan
sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jokainen läpipainolevy sisältää 21 vaikuttavia aineita sisältävää vaaleanpunaista tablettia ja 7 valkoista lumetablettia.
Kahdenlaiset eriväriset Rubira-tabletit ovat läpipainolevyssä tietyssä järjestyksessä. Yksi läpipainolevy sisältää 28 tablettia.
Ota yksi Rubira-tabletti joka päivä, tarvittaessa pienen vesimäärän kera. Voit ottaa tabletit ruuan kanssa tai ilman, mutta sinun pitäisi ottaa ne suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Tablettien erilaisen koostumuksen takia ensimmäisen ottamasi tabletin täytyy olla se, joka on läpipainolevyn vasemmassa yläkulmassa, ja sinun täytyy ottaa yksi tabletti joka päivä. Jotta otat tabletit oikeassa järjestyksessä, noudata läpipainolevyssä olevien nuolten suuntaa.
Jotta muistaisit ottaa ehkäisytabletin, Rubira-pakkauksessa on jokaista läpipainolevyä kohden seitsemän tarraliuskaa, joihin on merkitty viikonpäivät. Sinun täytyy tietää, minä viikonpäivänä aloitat tablettien ottamisen.
Valitse viikkotarra, joka alkaa siitä viikonpäivästä, jolloin aloitat tablettien ottamisen. Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen keskiviikkona, valitse tarra, jossa ensimmäisen päivän kohdalla lukee ”KE”. Kiinnitä viikkotarra läpipainolevyn vasempaan yläkulmaan, jossa on teksti ”Aloita tästä”. Nyt jokaisen tabletin yläpuolelle on merkitty viikonpäivä, minkä avulla voit varmistaa, oletko ottanut tabletin tiettynä päivänä. Ota tabletit nuolten osoittamassa järjestyksessä.
Kuukautiset (nk. tyhjennysvuoto) alkavat yleensä niiden 7 seitsemän päivän aikana, jolloin otat valkoisia lumetabletteja (lumetablettipäivät). Vuoto alkaa yleensä toisena tai kolmantena päivänä sen jälkeen, kun viimeinen vaikuttavia aineita sisältävä vaaleanpunainen Rubira-tabletti on otettu. Kun olet ottanut viimeisen valkoisen tabletin, aloita seuraava läpipainolevy riippumatta siitä, onko vuoto päättynyt. Tämä tarkoittaa sitä, että sinun on aloitettava jokainen läpipainolevy aina samana viikon päivänä, ja tyhjennysvuodon pitäisi tulla aina samaan aikaan kuukaudesta.
Kun käytät Rubira-tabletteja näiden ohjeiden mukaisesti, raskautta ehkäisevä vaikutus jatkuu myös niinä 7 päivänä, jolloin otat lumetabletteja.
Kun et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyvalmistetta edeltäneen kuukauden aikana
Aloita Rubiran käyttö kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (eli ensimmäisenä vuotopäivänä). Kun aloitat Rubiran käytön kuukautisten ensimmäisenä päivänä, valmisteen raskautta ehkäisevä vaikutus alkaa heti. Voit aloittaa tablettien käytön myös kierron 2.–5. päivänä, mutta siinä tapauksessa sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) ensimmäisten 7 päivän ajan.
Kun siirryt Rubiraan hormonaalisesta yhdistelmäehkäisytabletista, -renkaasta tai - laastarista Aloita Rubiran käyttö mieluiten aiemman tablettivalmisteen viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin ottoa seuraavana päivänä mutta viimeistään aiemman tablettivalmisteen käytössä pidettävän tablettitauon jälkeisenä päivänä (tai viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän lumetabletin ottoa seuraavana päivänä). Kun siirryt yhdistelmäehkäisyrenkaasta tai -laastarista Rubiraan, noudata lääkärin ohjeita.
Kun siirryt Rubiraan pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisytabletista, injektiosta, implantaatista tai progestiinia vapauttavasta kierukasta) Voit lopettaa pelkkää progestiinia sisältävien ehkäisytablettien käytön milloin tahansa (tai sinä päivänä, jolloin kierukka tai implantaatti poistetaan tai kun sinun olisi määrä saada seuraava injektio). Lisäksi sinun tulee käyttää lisäehkäisyä (esim. kondomia) ensimmäisten 7 tablettipäivän ajan.
Raskauden keskeytymisen jälkeen
Noudata lääkärin ohjeita.
Synnytyksen jälkeen
Voit aloittaa Rubiran käytön 21–28 vuorokautta synnytyksen jälkeen. Jos aloitat valmisteen käytön päivän 28 jälkeen, käytä lisäksi estemenetelmää (esim. kondomia) ensimmäisten 7 tablettipäivän ajan.
Jos olet ollut yhdynnässä synnytyksen jälkeen ennen kuin aloitat Rubiran käytön (uudelleen), varmista, ettet ole raskaana, tai odota seuraavien kuukautisten alkamista.
Jos imetät ja haluat aloittaa Rubira-tablettien käytön (uudelleen) synnytyksen jälkeen
Lue kohta ”Imetys”.
Kysy neuvoa lääkäriltä, jos et ole varma siitä, milloin ehkäisytablettien käyttö pitää aloittaa.
Rubira-tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia.
Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua. Nuorilla tytöillä voi esiintyä verenvuotoa emättimestä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Läpipainolevyn neljännellä rivillä olevat tabletit ovat lumetabletteja. Jos unohdat ottaa jonkin näistä tableteista, sillä ei ole vaikutusta Rubiran ehkäisytehoon. Hävitä unohtamasi lumetabletti.
Jos unohdat ottaa läpipainolevyn ensimmäisellä, toisella tai kolmannella rivillä olevan vaaleanpunaisen, vaikuttavia aineita sisältävän tabletin, toimi seuraavalla tavalla:
Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho ei ole heikentynyt. Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat, ja seuraavat tabletit normaaliin tabletinottoaikaan.
Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi olla heikentynyt. Mitä useamman tabletin unohdat, sitä suurempi raskaaksi tulemisen riski on.
Ehkäisytehon heikkenemisen riski on suurimmillaan, jos unohdat ottaa vaaleanpunaisen tabletin läpipainolevyn alusta tai lopusta. Noudata sen vuoksi seuraavia ohjeita (ks. myös alla oleva kaavio):
Ota yhteyttä lääkäriisi.
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista normaaliin aikaan ja käytä lisäehkäisyä, esimerkiksi kondomia, seuraavien 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Ota tällöin yhteyttä lääkäriisi.
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista normaaliin aikaan. Valmisteen ehkäisyteho säilyy, eikä lisäehkäisyä tarvita.
Voit valita jommankumman seuraavista vaihtoehdoista:
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kertaa. Jatka tablettien ottamista normaaliin aikaan. Älä ota kyseisen läpipainolevyn valkoisia lumetabletteja (plasebo), vaan hävitä ne ja aloita uusi läpipainopakkaus.
Tyhjennysvuoto tulee todennäköisesti vasta toisen läpipainolevyn lopussa (valkoisten lumetablettien käytön aikana), mutta toisen läpipainolevyn käytön aikana voi esiintyä tiputtelu- tai läpäisyvuotoa.
Lopeta vaikuttavia aineita sisältävien vaaleanpunaisten tablettien ottaminen ja aloita heti 7 valkoisen lumetabletin ottaminen (merkitse muistiin päivä, jolloin unohdit table tin, ennen kuin aloitat lume table ttien ottamisen). Jos haluat aloittaa uuden läpipainolevyn samana viikonpäivänä kuin aiemmin, ota lumetabletteja vähemmän kuin 7 päivän ajan.
Kun noudatat toista näistä kahdesta vaihtoehdosta, valmisteen ehkäisyteho säilyy.
Jos olet unohtanut ottaa tabletteja ja vuoto ei ala lumetablettiviikon aikana, saatat olla raskaana. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat seuraavan läpipainolevyn.
Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä vaikuttavia aineita sisältävän vaaleanpunaisen tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, vaikuttavat aineet eivät ehkä ehdi imeytyä kokonaan elimistöösi. Tilanne on lähes sama kuin jos unohtaisit ottaa tabletin. Jos oksennat tai sinulla on ripuli, ota uusi vaaleanpunainen tabletti mahdollisimman pian toisesta läpipainolevystä. Jos mahdollista, ota uusi tabletti 12 tunnin sisällä siitä, kun normaalisti otat tabletin. Jos tämä ei ole mahdollista tai aikaa on kulunut yli 12 tuntia, noudata ohjeita, jotka on annettu kohdassa ”Jos unohdat ottaa Rubira-valmistetta”.
Kuukautisten siirtämistä ei suositella, mutta voit tehdä sen jättämällä neljännen rivin valkoiset lumetabletit ottamatta, aloittamalla uuden Rubira-läpipainolevyn heti ja käyttämällä sen loppuun. Toisen läpipainolevyn aikana voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa. Ota toisesta läpipainolevystä myös neljännen rivin 7 valkoista tablettia. Aloita sitten seuraava läpipainolevy.
Voit kysyä lääkäriltä neuvoa ennen kuin siirrät kuukautisiasi.
Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat lumetablettiviikon aikana. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, lyhennä lumetablettijaksoa eli ota vähemmän valkoisia lumetabletteja (älä k oskaan pidennä lumetablettijaksoa – saat ottaa enintään 7 lumetablettia!). Jos aloitat lumetablettien
ottamisen yleensä esim. perjantaina ja haluat aloittaa sen tiistaina (3 päivää aikaisemmin), aloita seuraava
läpipainolevy 3 päivää tavallista aikaisemmin. Jos lumetablettijakso jää hyvin lyhyeksi (esim. 3 päivää tai vähemmän), vuoto voi jäädä tulematta lumetablettijakson aikana. Seuraavan läpipainolevyn aikana voi tällöin esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa.
Jos et ole varma, miten sinun tulisi toimia, käänny lääkärin puoleen.
Voit lopettaa Rubiran käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista luotettavista ehkäisymenetelmistä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Rubiran käyttö ja odota seuraavia kuukautisia ennen kuin yrität raskautta. Näin lasketun ajan määrittäminen on helpompaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua Rubira-valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.
Kaikilla yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimotromboembolian) tai valtimoveritulppien (valtimotromboembolian) riski. Katso lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttämisen riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rubira-valmistetta”.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista angioedeeman oireista: kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotus ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma, johon voi liittyä hengitysvaikeuksia (ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Seuraavassa on luettelo haittavaikutuksista, joita on esiintynyt Rubiran käytön yhteydessä.
mielialan vaihtelut
päänsärky
vatsakipu
akne
rintojen kipu, rintojen suureneminen, rintojen arkuus, kivuliaat tai epäsäännölliset kuukautiset
painon nousu.
sieni-infektio (kandidiaasi)
yskänrokko (herpes simplex)
allergiset reaktiot
lisääntynyt ruokahalu
masennus, hermostuneisuus, unihäiriöt
pistelevä tunne, huimaus
näköhäiriöt
epäsäännöllinen sydämen syke tai sydämen nopealyöntisyys
verisuonitukos (tromboosi) keuhkoissa (keuhkoembolia), korkea verenpaine, matala verenpaine, migreeni, suonikohjut
kurkkukipu
pahoinvointi, oksentelu, mahan ja/tai suoliston tulehdus, ripuli, ummetus
äkillinen ihon ja/tai limakalvojen (esim. kielen tai nielun) turvotus ja/tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma, johon liittyy hengitysvaikeuksia (angioedeema), hiustenlähtö (alopesia), ekseema, kutina, ihottumat, kuiva iho, ihon rasvaisuus (seborrea)
niskakipu, raajakipu, lihaskouristukset
virtsarakon tulehdus
kyhmyt rinnoissa (hyvän- ja pahanlaatuiset), raskauteen liittymätön maidoneritys rinnoista (galaktorrea), munasarjakystat, kuumat aallot, kuukautisten puuttuminen, erittäin runsas kuukautisvuoto, emätinerite, emättimen kuivuus, alavatsakipu, epänormaali Papa-kokeen tulos, heikentynyt libido (sukupuolivietti)
nesteen kertyminen elimistöön, voimattomuus, voimakas janontunne, hikoilun lisääntyminen
painon lasku.
astma
kuulon heikentyminen
kyhmyruusu (erythema nodosum, kivuliaita punoittavia kyhmyjä iholla)
erythema multiforme (punoittavat, rengasmaiset ihottumaläiskät tai haavaumat)
haitalliset veritulpat laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos)
keuhkoissa (ts. keuhkoembolia)
sydänkohtaus
aivohalvaus
lievät tai ohimenevät aivohalvausta muistuttavat oireet (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA)
veritulpat maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan mahdollisuus saattaa olla suurempi, jos sinulla on tätä riskiä suurentavia sairauksia tai tiloja (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista tai sairauksista ja veritulpan oireista).
perinnöllisen ja hankinnaisen angioedeeman oireiden paheneminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi läpipainolevy sisältää 21 vaikuttavia aineita sisältävää vaaleanpunaista tablettia rivillä 1, 2 ja 3 sekä 7 valkoista lumetablettia rivillä 4.
Vaikuttavat aineet ovat etinyyliestradioli 0,02 mg ja drospirenoni 3 mg. Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), povidoni, kroskarmelloosinatrium,
polysorbaatti 80, magnesiumstearaatti.
Päällyste: polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Tabletin ydin: laktoosi (vedetön), povidoni, magnesiumstearaatti.
Päällyste: polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki.
Vaikuttavia aineita sisältävät tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja. Lumetabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja.
Rubira-tabletteja on saatavilla 1, 2, 3, 6 ja 13 läpipainolevyä sisältävissä pakkauksissa. Jokainen läpipainolevy sisältää 28 tablettia (21 vaikuttavia aineita sisältävää tablettia ja 7 lumetablettia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Leon, Espanja tai
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
26.08.2022