Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Ce traxal 2 mg/ml korvatipat, liuos, kerta-annospakkaukse ssa

siprofloksasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Cetraxal on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cetraxal-korvatippoja

  3. Miten Cetraxal-korvatippoja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Cetraxal-korvatippojen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ce traxal on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Cetraxal on liuos, joka on tarkoitettu käytettäväksi korviin. Se sisältää vaikuttavana aineena siprofloksasiinia, joka on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Siprofloksasiini toimii tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Cetraxal on tarkoitettu bakteerin aiheuttaman äkillisen ulkokorvatulehduksen (otitis externa) hoitoon aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille, kun tärykalvo on ehjä (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cetraxal-korvatippoja).

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Ce traxal-korvatippoja Älä käytä Ce traxal-korvatippoja

• jos olet allerginen siprofloksasiinille, muille kinoloniryhmän antibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

• Jos sinulle ilmaantuu nokkosihottumaa, ihottumaa tai muita allergiaoireita (esim. äkillistä kasvojen, kurkun tai silmäluomien turpoamista, hengitysvaikeuksia) hoidon aikana, lopeta hoito välittömästi ja käänny lääkärin puoleen. Vakavat yliherkkyysreaktiot saattavat edellyttää välitöntä ensihoitoa.

• Tätä lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan korviin. Sitä ei saa niellä, antaa injektiona tai inhaloida. Sitä ei myöskään saa käyttää silmiin.

• Kerro lääkärille, jos oireet eivät helpota viikon sisällä hoidon aloittamisesta

• Kuten muidenkin antibioottien yhteydessä, käyttö voi joskus johtaa siprofloksasiinille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamiin infektioihin. Jos tällaisia infektioita ilmaantuu, lääkäri aloittaa sopivan hoidon.

• Varovaisuutta tulee noudattaa, jos Cetraxal-korvatippoja käytetään potilaille, joilla on todettu tai epäilty puhkeama, tai jos on olemassa riski, että potilaan tärykalvo puhkeaa.

Muut lääkevalmiste et ja Ce traxal

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Yhteiskäyttöä muiden korvalääkkeiden kanssa ei suositella.

Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

Cetraxal-korvatippoja voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cetraxal-korvatipoilla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää vaarallisia koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

1. Mite n Ce traxal-korvatippoja käyte tään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi korviin. Sitä ei saa niellä, antaa injektiona tai inhaloida. Annostus

   Suositeltu annos lapsille (vähintään 1-vuotiaille) ja aikuisille: yhden kerta-annospipetin sisältö tiputetaan

   hoidettavaan korvakäytävään kahdesti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.

   
   

   Antotapa

   Lämmitä liuos ennen käyttöä pitämällä kerta-annospipettiä kädessäsi useamman minuutin ajan. Näin vältytään huimaukselta, jota kylmän nesteen tiputtaminen korvakäytävään voi aiheuttaa. Asetu makuuasentoon hoidettava korva ylöspäin ja tiputa tipat vetäen samalla korvalehdestä useita kertoja. Makaa tässä asennossa noin 5 minuutin ajan, jotta tipat valuisivat syvälle korvaan. Muutamia tippoja saattaa valua pois, kun nostat pääsi pystyyn. Voit pyyhkiä ne pois ei-steriilillä imukykyisellä paperilla. Toista tarvittaessa toiselle korvalle.

   
   

   Jos korvakäytävä on kapea, korvan vetäminen ylöspäin saa lääkkeen valumaan tärykalvolle.

   
   

   Hyvän tehon saavuttamiseksi on erittäin tärkeää, että noudatat näitä ohjeita. Pään pitäminen pystyasennossa tiputtamisen aikana tai sen liikuttaminen liian nopeasti johtaa siihen, että osa lääkkeestä menee hukkaan, sillä tippoja valuu kasvoille eivätkä tipat pääse syvälle korvakäytävään.

   
   

   Hävitä kerta-annospipetti käytön jälkeen. Älä säästä sitä myöhempää käyttöä varten.

   
   

   Jos käytät enemmän Ce traxal-korvatippoja kuin sinun pitäisi

   Koska kyseessä on kerta-annospipetti, tahaton yliannostus on epätodennäköistä. Jos näin tapahtuu, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh.0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   Jos unohdat käyttää Ce traxal-korvatippoja

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   Jos olet unohtanut käyttää tippoja, ota oikeansuuruinen annos heti kun muistat. Jos kuitenkin pian on jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin.

   
   

   Jos lope tat Ce traxal-korvatippoje n käytön

   Vaikka oireet helpottaisivatkin, on erittäin tärkeää käyttää korvatippoja lääkärin määräämän ajan. Älä lopeta lääkkeen käyttöä aikaisemmin, sillä infektio saattaa palata.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukse t

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

   • korvien kutina, korvien soiminen

   • päänsärky

   • huimaus

   • paikalliset ihoreaktiot tai ihoärsytys (dermatiitti)

   • antokohdan kipu.

     
     

     Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

   • ihottuma

   • rakkulanmuodostus ja kudoksen hajoaminen (toksinen epidermolyysi)

   • ihon punoitus ja hilseily (eksfoliatiivinen dermatiitti)

   • vaikea-asteinen allerginen reaktio, johon liittyy kuumetta, punaisia laikkuja, nivelsärkyä ja/tai silmäongelmia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

   • ihoallergia, johon liittyy kutinaa ja nokkosihottumaa (urtikaria).

     
     

     Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Ce traxal-korvatippoje n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

   Kerta-annospipetin sisältö on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Mahdollinen käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä.

   
   

   Avattu pussi on käytettävä 8 vuorokauden kuluessa.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Ce traxal sisältää

Vaikuttava aine on siprofloksasiini (hydrokloridina).

1 ml liuosta sisältää 2 mg siprofloksasiinia hydrokloridina. Yhdestä kerta-annospipetistä saadaan 0,25 ml liuosta, joka sisältää 0,58 mg siprofloksasiinihydrokloridia vastaten 0,50 mg siprofloksasiinia.

Muut aineet ovat povidoni-K-90-F (E1201), glyseroli (E422), puhdistettu vesi ja natriumhydroksidi (E524) ja/tai maitohappo (E270) pH:n säätöön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Cetraxal on kirkas korvatippaliuos kerta-annospipetissä. Kerta-annospipetti on pakattu alumiinifoliosta valmistettuun suojapussiin. Yksi pakkaus sisältää 15 kerta-annospipettiä.

Myyntiluvan haltija

POA Pharma Scandinavia AB Hyllie Stationstorg 31, vån 5

215 32 Malmö Ruotsi

Valmistaja

Laboratorios SALVAT, S.A. Gall, 30 – 36

08950 Esplugues de Llobregat Barcelona, Espanja

Tällä lääkevalmiste ella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing Islanti Cetraxal 2 mg/ml eyrnadropar, lausn

Italia Cetraxal 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione Iso-Britannia Cetraxal 2 mg/ml ear drops solution

Kreikka Cetraxal 2 mg/ml Ωτικές σταγόνες, διάλυμα

Norja Cetraxal

Puola Cetraxal

Ranska Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire

Ruotsi Cetraxal

Saksa Cetraxal 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Suomi Cetraxal 2 mg/ml korvatipat, liuos

Tanska Cetraxal 2 mg/ml Øredråber opløsning