Levosimendan Fresenius Kabi
levosimendan
levosimendaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4-.
Mitä Levosimendan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levosimendan Fresenius Kabi -valmistetta
Miten Levosimendan Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Levosimendan Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Levosimendan Fresenius Kabi on lääkeainekonsentraatti, joka laimennetaan ennen laskimoinfuusiona antamista.
Levosimendan Fresenius Kabi lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia. Tämän ansiosta keuhkojen verentungos vähenee ja elimistön veren- ja hapensaanti paranee. Levosimendan Fresenius Kabi -hoito vähentää vaikeaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta.
Levosimendan Fresenius Kabi -valmistetta käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon henkilöille, joilla on edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin lääkitystä nesteen poistamiseksi elimistöstä.
Levosimendan Fresenius Kabi on tarkoitettu aikuisille.
Levosimendaania, jota Levosimendan Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen levosimendaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos verenpaineesi on hyvin matala tai sydämesi syketiheys on poikkeavan nopea
jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus
jos sinulla on sydänsairaus, joka heikentää sydämen täyttymistä tai tyhjenemistä
jos sinulla on koskaan ollut kääntyvien kärkien takykardiaksi (Torsades de Pointes) kutsuttu rytmihäiriö.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen Levosimendan Fresenius Kabi -valmisteen käyttöä
jos sairastat jotain maksa- tai munuaissairautta
jos sinulla on alhaiset veriarvot ja rintakipua
jos sinulla on poikkeavan nopea sydämen syketiheys tai sydämen rytmihäiriöitä tai sinulla on joskus ollut eteisvärinää tai poikkeavan alhainen veren kaliumpitoisuus, lääkärin tulee noudattaa suurta varovaisuutta Levosimendan Fresenius Kabi -valmisteen käytössä.
Levosimendan Fresenius Kabi -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet saanut muita sydänlääkkeitä laskimoon, verenpaineesi saattaa laskea, jos saat Levosimendan Fresenius Kabi -hoitoa.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät isosorbidimononitraattia, sillä Levosimendan Fresenius Kabi voi voimistaa verenpaineen laskua seisomaan noustessa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ei ole tiedossa, vaikuttaako Levosimendan Fresenius Kabi lapseen. Lääkärisi tulee päättää, onko lääkkeestä sinulle koituva hyöty suurempi kuin sen mahdollisesti aiheuttama riski lapselle.
On havaittu, että Levosimendan Fresenius Kabi erittyy ihmisellä rintamaitoon. Levosimendan Fresenius Kabi -valmisteen käytön aikana ei pidä imettää, jotta estetään mahdollisia lapseen kohdistuvia sydämen tai verenkiertoelimistön haittoja.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3925 mg alkoholia (vedetöntä etanolia) per 5 ml:n injektiopullo, joka vastaa noin 98 til-%:a. Alkoholimäärä 5 ml:n injektiopullossa tätä lääkevalmistetta vastaa
99,2 ml:aa olutta tai 41,3 ml:aa viiniä.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi. Se johtuu siitä, että tämä lääkevalmiste saattaa vaikuttaa harkintakykyysi ja reaktionopeuteesi.
Jos sinulla on epilepsia tai maksan toimintahäiriöitä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Koska tätä lääkevalmistetta annetaan tavallisesti hitaasti 24 tunnin ajan, alkoholin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä.
Levosimendan Fresenius Kabi -valmistetta annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Tästä syystä Levosimendan Fresenius Kabi -hoitoa tulee antaa vain sairaalassa, jotta lääkäri voi seurata vointiasi. Lääkäri päättää, miten suuren annoksen Levosimendan Fresenius Kabi -valmistetta saat. Lääkärisi seuraa hoidon vaikutusta esimerkiksi mittaamalla syketiheyden ja verenpaineen, tekemällä EKG-tutkimuksia ja kysymällä vointiasi. Lääkärisi voi muuttaa annosta tarvittaessa. Lääkärin tulee mahdollisesti seurata vointiasi 4–5 vuorokauden ajan Levosimendan Fresenius Kabi -hoidon lopettamisen jälkeen.
Saatat saada nopean infuusion, joka kestää 10 minuuttia. Tämän jälkeen saat hitaamman infuusion, joka kestää enintään 24 tuntia.
Lääkärin tulee tarkistaa säännöllisesti, miten reagoit Levosimendan Fresenius Kabi -hoitoon. Hän saattaa pienentää infuusiota, jos verenpaineesi laskee, sydämesi alkaa lyödä liian nopeasti tai et voi hyvin. Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos tunnet sydämesi hakkaavan, sinua pyörryttää tai Levosimendan Fresenius Kabi -valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko.
Lääkäri voi suurentaa infuusiotasi, jos tarvitset hänen mielestään suurempia Levosimendan Fresenius Kabi -annoksia eikä sinulla esiinny haittavaikutuksia.
Lääkäri jatkaa Levosimendan Fresenius Kabi -infuusiota niin kauan kuin tarvitset sitä sydämesi toiminnan tukemiseen. Yleensä infuusio kestää 24 tuntia.
Lääke vaikuttaa sydämen toimintaan vähintään 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun Levosimendan Fresenius Kabi -infuusio on lopetettu. Vaikutus voi kestää jopa 9 päivää infuusion lopettamisen jälkeen.
Munuaisten vajaatoiminta
Levosimendan Fresenius Kabi -valmisteen käytössä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on oltava varovainen. Levosimendan Fresenius Kabi -hoitoa ei pidä antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 2).
Maksan vajaatoiminta
Levosimendan Fresenius Kabi -valmisteen käytössä lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on oltava varovainen, mutta näiden potilaiden annosta ei vaikuta olevan tarpeen muuttaa. Levosimendan Fresenius Kabi -hoitoa ei pidä antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 2).
Liian suuret Levosimendan Fresenius Kabi -annokset voivat laskea verenpainetta ja nopeuttaa sydämen sykettä. Lääkäri hoitaa sinua tilasi vaatimalla tavalla.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Verenpaineen lasku
Huimaus
Eteisvärinä (eräs sydämen rytmihäiriö; eteiset värisevät eivätkä supistu normaalisti) Sydämen lisälyönnit
Sydämen vajaatoiminta Sydämen hapenpuute
Pahoinvointi Ummetus Ripuli Oksentelu
Alhaiset hemoglobiiniarvot
Kammiovärinää (eräs sydämen rytmihäiriö; kammiot värisevät eivätkä supistu normaalisti) on raportoitu Levosimendan Fresenius Kabi -hoitoa saavilla potilailla.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi kaikista haittavaikutuksista, jolloin infuusionopeutta voidaan pienentää tai Levosimendan Fresenius Kabi -infuusio voidaan keskeyttää.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C–8 C). Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivä.
Säilytys- ja käyttöaika laimentamisen jälkeen ei saa koskaan ylittää 24:ää tuntia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on levosimendaani (2,5 mg/ml).
Muut aineet ovat povidoni, sitruunahappo ja vedetön etanoli.
Konsentraatti on kirkas keltainen tai oranssi liuos, joka laimennetaan ennen lääkkeen antamista.
Pakkauskoot:
– 1, 4, 10 injektiopulloa (tyypin I lasi) à 5 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Ruotsi
BAG Health Care GmbH Amtsgerichtsstrasse 1-5 D-35423 Lich
Saksa tai
Wessling GmbH
Johann-Krane-Weg 42
48149 Münster Saksa
tai
Wessling Hungary Kft Anonymus u.6.
1045 Budapest Unkari
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Vain yhtä käyttökertaa varten.
Levosimendan Fresenius Kabi 2,5 mg/ml infuusiokonsentraattia ei tule laimentaa vahvemmaksi konsentraatioksi kuin 0,05 mg/ml, kuten alla ohjeistettu, koska muutoin voi esiintyä samentumista ja saostumista.
Kuten kaikkia parenteraalisia valmisteita käytettäessä, tarkista silmämääräisesti ennen valmisteen antoa, ettei laimennettu liuos sisällä hiukkasia tai värjäytymiä.
0,025 mg/ml vahvuisen infuusion valmistamiseksi 5 millilitraa Levosimendan Fresenius Kabi 2,5 mg/ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 500 millilitraan 5 % glukoosiliuosta.
0,05 mg/ml vahvuisen infuusion valmistamiseksi 10 millilitraa Levosimendan Fresenius Kabi 2,5 mg/ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 500 millilitraan 5 % glukoosiliuosta.
Levosimendan Fresenius Kabi on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Se tulee antaa sairaalaoloissa, joissa on mahdollisuudet tarvittavaan seurantaan ja kokemusta inotrooppisten valmisteiden käytöstä.
Levosimendan Fresenius Kabi tulee laimentaa ennen lääkkeen antamista.
Infuusio tulee antaa vain laskimoon, ja se voidaan antaa perifeerisen tai sentraalisen laskimon kautta. Katso annostusohjeet valmisteyhteenvedosta.