Skudexa
tramadol and dexketoprofen
tramadolihydrokloridi/deksketoprofeeni
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Skudexa on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skudexa-valmistetta
Miten Skudexa-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Skudexa-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Skudexa sisältää vaikuttavina aineina tramadolihydrokloridia ja deksketoprofeenia. Tramadolihydrokloridi on kipulääke, joka kuuluu keskushermostoon vaikuttavien opioidien ryhmään. Se lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin aivoissa ja selkäytimessä.
Deksketoprofeeni on kipulääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ryhmään.
Skudexa-valmistetta käytetään keskivaikean tai vaikean äkillisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille (18 vuotta täyttäneille).
Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
jos olet allerginen deksketoprofeenille, tramadolihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
jos sinulla on astma tai sinulla on ollut asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä astmakohtauksia, äkillistä allergista nuhaa (lyhytaikainen nenän limakalvon tulehdus), nenäpolyyppejä (allergiasta johtuvia nenän limakalvon polyyppejä), nokkosihottumaa, angioedeemaa (turvotusta kasvoissa, silmissä, huulissa tai kielessä tai hengitysvaikeuksia) tai hengityksen vinkumista
1
jos sinulla on ollut valoallergiaa tai valotoksisia reaktioita (auringonvalolle altistunut iho muuttuu punaiseksi ja/tai siihen tulee rakkuloita) käyttäessäsi ketoprofeenia (tulehduskipulääke) tai fibraatteja (veren rasvojen vähentämiseen käytettäviä lääkeaineita)
jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava tai mahan tai suoliston verenvuotoa tai jos sinulla on aiemmin ollut mahan tai suoliston verenvuotoa, haavaumia tai puhkeamia, myös sellaisia, jotka johtuivat tulehduskipulääkkeen käytöstä
jos sinulla on kroonisia ruuansulatusvaivoja (esim. ruuansulatushäiriö, närästys)
jos sinulla on krooninen suolistotulehdus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vakava maksasairaus
jos sinulla on verenvuotohäiriö, veren hyytymishäiriö tai sinulla on muuta verenvuotoa
jos elimistösi on vakavasti kuivunut (olet menettänyt paljon nestettä) oksentelun, ripulin tai riittämättömän nesteen saannin vuoksi
jos sinulla on alkoholin, unilääkkeiden, kipulääkkeiden tai muiden mielialaan ja tunteisiin vaikuttavien lääkkeiden aiheuttama akuutti myrkytystila
jos käytät myös monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (tiettyjä masennuksen hoitoon
käytettäviä lääkkeitä) tai olet käyttänyt niitä viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana ennen hoitoa Skudexa-valmisteella (ks. Muut lääkevalmisteet ja Skudexa)
jos sinulla on epilepsia tai kouristuskohtauksia, sillä kohtausten riski saattaa lisääntyä
jos sinulla on hengitysvaikeuksia
jos olet raskaana tai imetät.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Skudexa-valmistetta:
jos sinulla on tai on aiemmin ollut allergiaa
jos sinulla on munuais-, maksa- tai sydänsairaus (verenpainetauti ja/tai sydämen vajaatoiminta), tai elimistöösi kertyy nestettä tai sinulla on ollut aiemmin jokin näistä vaivoista
jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (virtsan tuotantoa lisääviä lääkeaineita)
jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus tai epäilet kuuluvasi näiden sairauksien riskiryhmään (jos sinulla on esimerkiksi korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai jos tupakoit). Keskustele hoidostasi lääkärin kanssa. Tämän lääkkeen kaltaisten lääkkeiden käyttöön liittyy hieman kohonnut sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riski. Riski kasvaa suuria annoksia käytettäessä ja pitkäkestoisessa hoidossa. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.
jos olet iäkäs: haittavaikutusten todennäköisyys kasvaa (ks. kohta 4). Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä haittavaikutuksista.
jos olet nainen ja sinulla on hedelmällisyyshäiriöitä. Tämä lääke saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen, joten älä käytä tätä lääkettä, jos yrität tulla raskaaksi tai käyt hedelmällisyystutkimuksissa.
jos sinulla on häiriöitä veren tai verisolujen muodostuksessa
jos sinulla on yleistynyt punahukka (systeeminen lupus erythematosus) tai sekamuotoinen sidekudostauti (sidekudokseen vaikuttavia immuunijärjestelmän sairauksia)
jos sinulla on aiemmin ollut krooninen suolistotulehdus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
jos sinulla on tai on aiemmin ollut muita maha- tai suolistovaivoja
jos sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”
jos käytät muita maha- tai pohjukaissuolen haavauman tai verenvuodon riskiä lisääviä lääkkeitä, kuten suun kautta otettavia steroideja, tiettyjä masennuslääkeitä (SSRI-lääkkeitä eli selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä), veritulppien muodostumista estäviä lääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa tai antikoagulantteja, kuten varfariinia. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin otat Skudexa-valmistetta. Lääkäri saattaa määrätä sinulle toista lääkettä suojaamaan mahalaukkua.
jos sairastat masennusta ja käytät masennuslääkkeitä, koska joillain niistä voi olla
yhteisvaikutuksia tramadolin kanssa (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Skudexa”)
jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät samoja vaikuttavia aineita kuin Skudexa, älä ylitä deksketoprofeenin tai tramadolin enimmäisvuorokausiannoksia
jos epäilet olevasi riippuvainen muista kipulääkkeistä (opioideista)
jos sinulla on tajunnan häiriöitä (sinusta tuntuu, että pyörryt)
jos olet sokissa (oireena saattaa olla kylmähikoilua)
jos sinulla on kohonnut aivopaine (mahdollisen kallovamman tai aivosairauden vuoksi)
jos sinulla on hengitysvaikeuksia
jos sinulla on porfyria (aineenvaihduntasairaus).
Tramadoli saattaa aiheuttaa fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta. Tramadolin vaikutus saattaa heikentyä, jos sitä käytetään pitkäaikaisesti, jolloin täytyy käyttää suurempia annoksia (lääketoleranssi). Lääkkeiden väärinkäyttöön tai lääkeriippuvuuteen taipuvaisilla potilailla Skudexa- hoidon tulee olla lyhytkestoista ja sen on tapahduttava tarkassa lääkärin valvonnassa.
Kerro lääkärille, jos Skudexa-hoidon aikana ilmenee jokin näistä haitoista tai niitä on ilmennyt aiemmin.
Erittäin voimakas väsymys, ruokahaluttomuus, kova vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai matala verenpaine. Oireet voivat viitata lisämunuaisen vajaatoimintaan (kortisolipitoisuuden pienenemiseen). Jos sinulla on näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, tarvitseeko sinun ottaa hormonilisää.
Tramadoli muuttuu maksassa entsyymin vaikutuksesta. Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin. Jotkut ihmiset eivät ehkä saa riittävää kivunlievitystä, kun taas toiset ihmiset saavat todennäköisemmin vakavia sivuvaikutuksia. Jos huomaat jonkin seuraavista sivuvaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.
On olemassa pieni riski, että tramadolin käyttäminen joko yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden kanssa tai yksinään voi aiheuttaa ns. serotoniinioireyhtymän. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla on tähän vakavaan oireyhtymään liittyviä oireita (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”)
Skudexa voi aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkokset unen aikana) ja uneen liittyvää hypoksemiaa (alhainen veren happipitoisuus). Oireita voivat olla hengityksen katkeaminen unen aikana, hengenahdistuksesta johtuva yöllinen herääminen, univaikeudet tai voimakas uneliaisuus päivän aikana. Jos sinä tai joku muu havaitsette sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä
Skudexa voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista, että Skudexa voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Tämän lääkkeen käyttöä on suositeltavaa välttää vesirokon aikana.
Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla. Tämän vuoksi turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu ja valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille.
Tramadolin käyttöä ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, sillä tramadolimyrkytysoireet voivat olla vaikeampia tällaisilla lapsilla.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Joitakin lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti ja joidenkin lääkkeiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan samanaikaisessa käytössä.
Kerro aina lääkärille, jos käytät tai saat Skudexa-valmisteen lisäksi jotakin seuraavista lääkkeistä:
Käyttöä samanaikaisesti Skudexa-valmisteen kanssa ei suositella:
asetyylisalisyylihappo, kortikosteroidit tai muut tulehduskipulääkkeet
varfariini, hepariini tai muut veren hyytymistä estävät lääkkeet
litium, jota käytetään tiettyjen mielialahäiriöiden hoitoon
metotreksaatti, jota käytetään nivelreuman ja syövän hoitoon
hydantoiinit ja fenytoiini, joita käytetään epilepsian hoitoon
sulfametoksatsoli ja muut sulfonamidit, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä).
Käyttö samanaikaisesti Skudexa-valmisteen kanssa edellyttää varotoimia:
ACE:n estäjät, nesteenpoistolääkkeet ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat, joita käytetään korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon
pentoksifylliini, jota käytetään kroonisten laskimoperäisten haavaumien hoidossa
tsidovudiini, jota käytetään virusinfektioiden hoitoon
sulfonyyliureat, kuten klooripropamidi ja glibenklamidi, joita käytetään diabeteksen hoitoon
aminoglykosidiantibiootit, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
Skudexa-valmisteen samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden kaltaisten lääkkeiden kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä harkitaan vain siinä tapauksessa, että muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos lääkäri kuitenkin määrää Skudexa-valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkäri pienentää samanaikaisessa hoidossa käytettävää annostusta ja lyhentää hoidon kestoa. Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja noudata lääkärin annossuosituksia tarkoin. Edellä mainituista merkeistä ja oireista kannattaa kertoa ystäville ja omaisille. Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset tällaisia oireita.
Käyttö samanaikaisesti Skudexa-valmisteen kanssa edellyttää varovaisuutta:
kinoloniantibiootit (kuten siprofloksasiini tai levofloksasiini), joita käytetään bakteeri- infektioiden hoitoon
siklosporiini tai takrolimuusi, joita käytetään immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon ja
elinsiirtojen yhteydessä
streptokinaasi ja muut trombolyyttiset tai fibrinolyyttiset lääkkeet eli verisuonitukosten liuottamiseen käytettävät lääkkeet
probenesidi, jota käytetään kihdin hoitoon
digoksiini, jota käytetään kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
mifepristoni, jota käytetään raskaudenkeskeytykseen
masennuslääkkeet, jotka kuuluvat selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI- lääkkeet)
verihiutaleiden aggregaation estäjät, joita käytetään verihiutaleiden kasautumisen ja verisuonitukosten muodostuksen vähentämiseen
tenofoviiri, deferasiroksi, pemetreksedi
beetasalpaajat, joita käytetään korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon.
Tramadolin kipua lievittävä vaikutus saattaa heikentyä ja vaikutuksen kesto lyhentyä, jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka sisältävät:
karbamatsepiinia (epileptisiin kohtauksiin)
buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia (kipulääkkeitä)
ondansetronia (pahoinvointilääke).
Haittavaikutusten riski kasvaa
jos käytät rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä, muita kipulääkkeitä, kuten morfiinia tai kodeiinia (myös yskänlääkkeenä) tai alkoholia Skudexa-hoidon aikana. Sinulla saattaa ilmetä uneliaisuutta tai pyörrytyksen tunnetta. Jos tällaista ilmenee, kerro siitä lääkärille.
jos käytät lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa kouristuksia, kuten tiettyjä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä. Kouristuskohtauksen riski saattaa lisääntyä, jos käytät samanaikaisesti Skudexa-valmistetta. Lääkäri kertoo, sopiiko Skudexa sinulle.
jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä, Skudexa-valmisteen ja näiden lääkkeiden yhteisvaikutuksena saattaa esiintyä serotoniinioireyhtymää (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
jos käytät antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä), kuten varfariinia, yhdessä tämän lääkkeen kanssa. Näiden lääkkeiden vaikutus veren hyytymiseen saattaa muuttua, mikä saattaa aiheuttaa verenvuotoja.
Älä juo alkoholia Skudexa-hoidon aikana, sillä se saattaa tehostaa Skudexa-lääkkeen vaikutusta. (ks. ohjeet kohdasta 3 Miten Skudexa-valmistetta otetaan).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tramadolia erittyy rintamaitoon.
Skudexa-valmistetta ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Skudexa saattaa heikentää ajokykyäsi ja kykyäsi käyttää koneita, sillä hoidon haittavaikutuksina saattaa ilmetä huimausta, näön hämärtymistä tai uneliaisuutta. Tämä on mahdollista erityisesti silloin, kun Skudexa-valmistetta käytetään samanaikaisesti mielialaan ja tunteisiin vaikuttavien lääkkeiden tai alkoholin kanssa.
Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, odota oireiden katoamista ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Yksi Skudexa-annos sisältää 2,7g sakkaroosia. Tämä pitää ottaa huomioon diabetesta sairastavilla potilailla. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai pahenevat (ks. kohta 2).
Tarvitsemasi Skudexa-annos riippuu kivun tyypistä, vaikeusasteesta ja kestosta. Lääkäri kertoo, kuinka monta annospussia sinun on otettava päivittäin ja kuinka pitkään.
Suositeltu annos on tavallisesti 1 annospussi (vastaten 75 mg tramadolihydrokloridia ja 25 mg deksketoprofeenia) 8 tunnin välein, korkeintaan 3 annospussia vuorokaudessa (vastaten 225 mg tramadolihydrokloridia ja 75 mg deksketoprofeenia) ja hoito saa kestää korkeintaan 5 vuorokautta.
Skudexa ei sovi lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Iäkkäillä (vähintään 75-vuotiailla) elimistö saattaa käsitellä lääkettä hitaammin, joten lääkäri saattaa suositella annosvälin pidentämistä.
Vaikeaa maksan ja/tai keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei pidä käyttää Skudexa-valmistetta.
Jos potilaalla on munuaisten toimintahäiriö ja vajaatoiminta on lievää, lääkäri saattaa suositella annosvälin pidentämistä.
Jos potilaalla on maksan toimintahäiriö ja vajaatoiminta on lievää, lääkäri saattaa suositella annosvälin pidentämistä.
Liuota annospussin koko sisältö vesilasilliseen. Sekoita hyvin, jotta rakeet liukenevat. Liuos on juotava välittömästi valmistamisen jälkeen.
Ruoka hidastaa Skudexa-valmisteen imeytymistä, joten rakeet (oraaliliuosta varten annospussissa) vaikuttavat nopeammin, jos ne otetaan vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Muista ottaa tämä lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste mukaan.
Tämän lääkkeen yliannostuksen oireita ovat:
oksentelu, ruokahaluttomuus, mahakipu, uneliaisuus, huimaus/pyörrytys, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, päänsärky (deksketoprofeenista johtuvat)
pupillien supistuminen, oksentelu, sydämen vajaatoiminta, tajunnanmenetys, kouristuskohtaukset ja hengitysvaikeudet (tramadolista johtuvat).
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos ajallaan (ks. kohta 3 Miten Skudexa-valmistetta otetaan).
Skudexa-hoidon lopettamisen jälkeen ei tavallisesti tule mitään oireita.
Harvinaisissa tapauksissa potilaat, jotka ovat pitkään käyttäneet Skudexa-rakeita (oraaliliuosta varten annospussissa) ja lopettavat hoidon äkillisesti, saattavat tuntea vointinsa huonoksi. Heille voi tulla levoton, ahdistunut, hermostunut, epävarma tai sekava olo. He voivat olla hyperaktiivisia tai heillä voi olla univaikeuksia sekä maha- ja suolisto-oireita. Joskus harvoin käyttäjille saattaa tulla paniikkikohtauksia, hallusinaatioita, harhaluuloja, vainoharhaisuutta tai tunne identiteetin katoamisesta. He saattavat kokea epätavallisia aistimuksia, kuten kutinaa, kihelmöintiä tai tunnottomuutta ja korvien soimista (tinnitusta). Lisäksi on havaittu erittäin harvoin epätavallisia oireita, kuten sekavuutta, harhaluuloja, itsensä epätodelliseksi kokemista (depersonalisaatiota) ja ympäristön epätodelliseksi kokemista (derealisaatiota) ja vainoharhaisuutta (paranoiaa). Käänny lääkärin puoleen, jos tällaisia oireita ilmenee Skudexa-hoidon lopettamisen jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä sen mukaan, miten todennäköisesti niitä ilmenee.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset allergisen reaktion oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turvotusta ja/tai hengitysvaikeuksia tai nokkosihottumaa yhtä aikaa hengitysvaikeuksien kanssa.
Lopeta Skudexa-valmisteen käyttö heti, jos havaitset ihottumaa, vaurioita suussa tai limakalvoilla tai minkä tahansa allergiaan viittaavan oireen.
pahoinvointi/huonovointisuus
heitehuimaus.
oksentelu
mahakipu
ripuli
ruuansulatusvaivat
päänsärky
uneliaisuus, väsymys
ummetus
suun kuivuminen
lisääntynyt hikoilu.
verihiutaleiden määrän suureneminen
vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon (sydämentykytys, nopea syke, pyörrytys tai tajunnanmenetys), matala verenpaine. Näitä haittavaikutuksia saattaa ilmetä erityisesti potilaan ollessa pystyasennossa tai fyysisen rasituksen yhteydessä.
korkea tai hyvin korkea verenpaine
kurkunpään turvotus
veren pienentyneet kaliumarvot
psykoottinen häiriö
turvotus silmäkuopan ympärillä
pinnallinen tai hidas hengitys
epämiellyttävä tai epänormaali olo
verivirtsaisuus
pyörryttävä tunne
unettomuus tai nukahtamisvaikeudet
hermostuneisuus/ahdistuneisuus
punoitus
ilmavaivat
väsymys
kipu
kuumeinen ja värisevä olo, yleinen huonovointisuus
poikkeavat veriarvot
oksentamistarve (yökkäily)
paineen tunne mahassa, turvotus
mahan limakalvon tulehdus
ihoreaktiot (esim. kutiava ihottuma)
kasvojen turvotus.
huulten ja kurkun turvotus
peptinen haava, peptisen haavan puhkeama tai verenvuoto, jotka voivat ilmetä veren oksentamisena tai mustina ulosteina
eturauhasvaivat
maksatulehdus (hepatiitti), maksavaurio
munuaisten äkillinen vajaatoiminta
hidas syke
epileptiset kohtaukset
allergiset/anafylaktiset reaktiot (esim. hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, turvotus iholla) ja sokki (äkillinen verenkiertohäiriö)
lyhytaikainen tajunnanmenetys (pyörtyminen)
hallusinaatiot
veden kertyminen kehoon tai nilkkojen turvotus
ruokahaluttomuus, ruokahalun muutokset
akne
selkäkipu
tiheä tai tavallista harvempi virtsaamistarve, johon liittyy virtsaamisvaikeuksia tai kipua
kuukautishäiriöt
epänormaalit tuntemukset (esim. kutina, kihelmöinti tai tunnottomuus)
vapina, lihasten nykiminen, koordinoimattomat liikkeet, lihasheikkous
sekavuus
unihäiriöt ja painajaiset
aistihavaintojen häiriöt
näön hämärtyminen, pupillien pieneneminen
hengenahdistus.
Skudexa-hoidon jälkeen saattaa ilmetä psykologisia haittavaikutuksia. Ne voivat vaihdella voimakkuudeltaan ja luonteeltaan (potilaan persoonallisuuden ja hoidon pituuden mukaan):
mielialan muutokset (potilas on pääasiassa ylipirteä, joskus ärtyisä)
aktiivisuuden muutokset (hidastuminen, joskus aktiivisuuden lisääntyminen)
valppauden väheneminen
heikentynyt päätöksentekokyky, joka saattaa johtaa virhearviointeihin. Astman pahenemista on raportoitu.
Jos hoito lopetetaan äkillisesti, saattaa ilmaantua vieroitusoireita (katso kohta ”Jos lopetat Skudexa-
valmisteen käytön”).
Epileptisiä kohtauksia on ilmennyt pääasiassa suurten tramadoliannosten yhteydessä tai kun tramadolin kanssa on otettu samanaikaisesti jotakin muuta lääkettä, joka voi aiheuttaa kouristuskohtauksia.
haimatulehdus
munuaisvaivat
veren valkosolujen niukkuus (neutropenia)
verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia)
avohaavat iholla, suussa, silmissä ja sukuelinten alueella (Stevens-Johnsonin ja Lyellin oireyhtymät)
hengitysteiden ahtautumisesta johtuva hengenahdistus
korvien soiminen (tinnitus)
ihon herkkyys
valoyliherkkyys.
- serotoniinioireyhtymä, joka voi ilmetä mielentilan muutoksina (esim. kiihtymys, hallusinaatiot, kooma) sekä muina oireina, kuten kuume, sykkeen nousu, verenpaineen vaihtelut, tahaton nykiminen, lihasjäykkyys, koordinaatiohäiriöt ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli) (ks. kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skudexa- valmistetta”);
puhehäiriöt
pupillien äärimmäinen laajeneminen
verensokerin lasku;
hikka.
Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on hoidon alkuvaiheessa mahaan tai suolistoon liittyviä haittavaikutuksia (kuten mahakipua, närästystä tai verenvuotoa) tai jos sinulla on aiemmin ollut tällaisia haittavaikutuksia tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaisen käytön seurauksena, etenkin jos olet iäkäs.
Yleisimpiä haittavaikutuksia Skudexa-hoidon aikana ovat pahoinvointi ja heitehuimaus, joita ilmenee useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Tulehduskipulääkehoidon aikana on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta (erityisesti nilkoissa ja säärissä), kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa.
Skudexa-valmisteen kaltaiset lääkkeet saattavat hieman lisätä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä.
Jos potilaalla on sidekudokseen vaikuttava immuunijärjestelmän häiriö (yleistynyt punahukka / systeeminen lupus erythematosus tai sekamuotoinen sidekudostauti), tulehduskipulääkkeet saattavat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa kuumetta, päänsärkyä ja niskan jäykkyyttä.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat tramadolihydrokloridi ja deksketoprofeeni. Yksi annospussi sisältää: 75 mg tramadolihydrokloridia ja 25 mg deksketoprofeenia (deksketoprofeenitrometamolina).
Muut aineet ovat: sakkaroosi, sitruuna-aromi ja asesulfaami K (E950).
Oraaliliuosta varten tarkoitetut valkoiset tai lähes valkoiset rakeet annospusseissa. Lämpösinetöidyt annospussit on valmistettu monikerroksisesta paperi/alumiini/polyeteenifoliosta (kopolymeerinä vinyyliasetaatin kanssa) ja ne ovat pahvikotelossa.
Skudexa toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 tai 500 annospussia. . Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
Valmistaja:
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina – Via Provina, 2 Trento, 38123
Italia
Itävalta, Belgia, Kroatia, Kypros, Tshekki, Viro, Suomi, Kreikka, Unkari, Irlanti, Latvia, Liechtenstein, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti): Skudexa
Ranska: Skudexum Italia: Lenizak Espanja: Enanplus
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.
