Darunavir Krka d.d.
darunavir
darunaviiri
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Darunavir Krka d.d. on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Krka d.d. -valmistetta
Miten Darunavir Krka d.d. -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Darunavir Krka d.d. -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Darunavir Krka d.d. sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. Darunavir Krka d.d. on
antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasin estäjien lääkeryhmään. Darunavir Krka d.d. vaikuttaa vähentämällä HI- viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV- infektioon liittyvien sairauksien riskiä.
Darunavir Krka d.d. 400 ja 800 mg -tabletteja käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja (vähintään
3-vuotiailla ja vähintään 40 kg:n painoisilla) lapsilla
joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä
tietyillä potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa
tämän kohdallasi).
Darunavir Krka d.d. -valmistetta on käytettävä yhdessä pieniannoksisen kobisistaatin tai ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.
jos olet allerginen darunaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
jos sinulla on vaikea maksasairaus. Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.
Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.
Lääke | Käyttöaihe |
Avanafiili | erektiohäiriöiden hoito |
Astemitsoli tai terfenadiini | allergioiden hoito |
Triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami | unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoito |
Sisapridi | tiettyjen vatsavaivojen hoito |
Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriöitä) | kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito |
Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli | psyykenlääkkeitä |
Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini (metyyliergometriini) | migreenipäänsäryn hoito |
Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini | tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden hoito |
Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi | kolesterolia alentavia lääkkeitä |
Rifampisiini | tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito |
Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä yhdistelmävalmiste | Tämä HIV-lääke kuuluu Darunavir Krka d.d. -valmisteen kanssa samaan lääkeryhmään |
Elbasviiri/gratsopreviiri | hepatiitti C -infektion hoito |
Alfutsosiini | eturauhasen liikakasvun hoito |
Sildenafiili | korkean keuhkoverenpaineen hoitoon |
Dabigatraani, tikagrelori | verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti |
Naloksegoli | opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito |
Dapoksetiini | ennenaikaisen siemensyöksyn hoito |
Domperidoni | pahoinvoinnin ja oksentelun hoito |
Älä käytä Darunavir Krka d.d. -valmistetta yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Darunavir Krka d.d. -valmistetta.
Darunavir Krka d.d. ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Darunavir Krka d.d. -valmistetta käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV- infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.
Darunavir Krka d.d. -valmistetta käyttäville henkilöille voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.
Darunavir Krka d.d. -valmistetta ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.
Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus, kuten hepatiitti B- tai C
-infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Darunavir Krka d.d. -valmisteen käytöstä.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. Darunavir Krka d.d. saattaa suurentaa
verensokeriarvoja.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). Darunavir Krka d.d. saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden
hoitoon).
Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Darunavir Krka d.d. -valmistetta on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää Darunavir Krka d.d.
-valmistetta.
Darunavir Krka d.d. 400 tai 800 mg -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaiden tai alle 40 kg:n
painoisten lasten käyttöön.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Darunavir Krka d.d. -valmisteen kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ’Älä käytä Darunavir Krka d.d. -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa’.
Darunavir Krka d.d. -valmistetta voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV- lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5-estäjiä ja fuusionestäjiä]. Darunavir Krka d.d. -valmisteen ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.
Darunavir Krka d.d. -valmisteen vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät
fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)
deksametasonia (kortikosteroidi)
efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke)
sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).
Darunavir Krka d.d. saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät
amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia, metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia (sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.
apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia, klopidogreelia (veren hyytymistä heikentävä lääke), sillä sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.
estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Darunavir Krka d.d. saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
etinyyliestradiolia ja drospirenonia sisältävää yhdistelmävalmistetta. Darunavir Krka d.d. saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneen kaliumpitoisuuden riskiä.
atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.
klaritromysiinia (antibiootti)
siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.
kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, ihon, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Nämä lääkkeet otetaan yleensä suun kautta, hengitettynä tai pistoksena tai ne annostellaan iholle. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
salmeterolia (astman hoitoon)
artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)
dasatinibiä, everolimuusia, irinotekaania, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
glekapreviiria/pibrentasviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon)
fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)
fesoterodiinia, solifenasiinia (urologisten häiriöiden hoitoon).
Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö Darunavir Krka
d.d. -valmisteen kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai Darunavir Krka d.d. -valmisteen hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät
alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään
kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)
digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)
klaritromysiiniä (antibiootti)
itrakonatsolia, isavukonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.
rifabutiinia (antibiootti)
sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)
maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)
karbamatsepiinia, klonatsepaamia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen
hoitoon käytettävä lääke)
kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)
bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, injektioina annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)
perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)
metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).
Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Ks. kohta 3 ’Miten Darunavir Krka d.d. -valmistetta käytetään’.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät. Raskaana olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää Darunavir Krka d.d. –valmistetta ritonaviirin kanssa, ellei
lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää darunaviiria kobisistaatin kanssa.
Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.
Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Darunavir Krka d.d. -valmisteen käytön jälkeen.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Älä lopeta Darunavir Krka d.d. -valmisteen ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa eikä hoitoa lopettaa ilman lääkärin tästä antamaa ohjetta.
Darunavir Krka d.d. 400 ja 800 mg:n tabletit on tarkoitettu vain kerran päivässä otettavan 800 milligramman annoksen muodostamiseen.
Tätä valmistetta on saatavana vain kalvopäällysteisinä tabletteina, eikä se siksi sovellu potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja kokonaisina, esimerkiksi pienille lapsille. On selvitettävä, onko näille potilaille paremmin soveltuvia darunaviiria sisältäviä lääkemuotoja saatavana.
Tavanomainen Darunavir Krka d.d. -annos on 800 mg (kaksi 400 mg:n Darunavir Krka d.d. -tablettia
tai yksi 800 mg:n Darunavir Krka d.d. -tabletti) kerran vuorokaudessa.
Sinun täytyy ottaa Darunavir Krka d.d. -tabletit joka päivä ja aina yhdessä 150 mg:n kobisistaattiannoksen tai 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä. Darunavir Krka
d.d. ei vaikuta kunnolla ilman kobisistaattia tai ritonaviiria ja ruokaa. Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat Darunavir Krka d.d.- ja kobisistaatti- tai ritonaviiriannoksesi. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin. Älä lopeta Darunavir Krka d.d. -valmisteen ja kobisistaatin tai
ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Ota kaksi 400 mg:n tablettia samanaikaisesti tai yksi 800 mg:n tabletti kerran päivässä joka
päivä.
Ota Darunavir Krka d.d. -valmisteen kanssa aina 150 mg kobisistaattia tai 100 mg ritonaviiria.
Ota Darunavir Krka d.d. ruoan kanssa.
Nielaise tabletti jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.
Ota muut samanaikaisesti Darunavir Krka d.d. -valmisteen ja kobisistaatin tai ritonaviirin kanssa käyttämäsi HIV-lääkkeet lääkärin ohjeen mukaan.
Saatat tarvita toisenlaisen Darunavir Krka d.d. -annoksen, johon ei voi käyttää näitä 400 ja 800 mg:n
tabletteja. Darunavir Krka d.d. -tabletteja on saatavana muita vahvuuksia. Annos on joko:
800 milligrammaa Darunavir Krka d.d. -valmistetta (kaksi 400 milligramman Darunavir Krka
d.d. -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Krka d.d. -tabletti) yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.
TAI
600 milligrammaa Darunavir Krka d.d. -valmistetta (yksi 600 milligramman Darunavir Krka
d.d. -tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa. Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.
Tavanomainen Darunavir Krka d.d. -annos on 800 milligrammaa (kaksi 400 milligramman Darunavir Krka d.d. -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Krka d.d. -tabletti) yhdessä
100 milligramman ritonaviiriannoksen tai 150 milligramman kobisistaattiannoksen kanssa kerran päivässä.
Annos on joko:
800 milligrammaa Darunavir Krka d.d. -valmistetta (kaksi 400 milligramman Darunavir Krka
d.d. -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Krka d.d. -tabletti) yhdessä
100 milligramman ritonaviiriannoksen tai 150 milligramman kobisistaattiannoksen kanssa
kerran päivässä. TAI
600 milligrammaa Darunavir Krka d.d. -valmistetta (yksi 600 milligramman Darunavir Krka
d.d. -tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti päivässä. Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.
Ohjeet vähintään 3-vuotiaille ritonaviiria käyttäville lapsille ja vähintään 12-vuotiaille kobisistaattia käyttäville lapsille, jotka painavat yli 40 kilogrammaa
Ota 800 milligrammaa Darunavir Krka d.d. -valmistetta (kaksi 400 milligramman Darunavir
Krka d.d. -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Krka d.d. -tabletti) kerran päivässä joka päivä samaan aikaan päivästä.
Ota Darunavir Krka d.d. aina yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen tai
150 milligramman kobisistaattiannoksen kanssa.
Ota Darunavir Krka d.d. ruoan kanssa.
Niele tabletit nesteen, kuten veden tai maidon, kanssa.
Ota muut Darunavir Krka d.d. -valmisteen ja ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa yhdistelmänä
käytettävät HIV-lääkkeesi lääkärin antaman ohjeen mukaan.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina kobisistaatin tai ritonaviirin, ja
ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos oksennat 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, sinun on otettava mahdollisimman pian uusi Darunavir Krka d.d. -annos ja kobisistaatti- tai ritonaviiriannos ruokailun yhteydessä. Jos oksennat yli
HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta Darunavir Krka d.d. -valmisteen käyttöä, vaikka
vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita,
ennen kuin voit aloittaa Darunavir Krka d.d. -valmisteen käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C- hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.
Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vakavan tilan oire. On tärkeää ottaa yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa Darunavir Krka d.d. -hoito.
Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen). Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)
ripuli
Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat
päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu,
voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke
heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet
hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys
maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily
munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus, joskus öisin
nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien
värjääntyminen
lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi
kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa
korkea verenpaine, punoitus
punoittavat tai kuivat silmät
kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu
infektio-oireet, herpes simplex
erektiohäiriöt, rintarauhasten suureneminen
unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus
Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta,
väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]
sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys
näköhäiriö
vilunväristykset, poikkeava vointi
sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus
pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muutokset tai häviäminen
suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli
nuha
ihovauriot, kuiva iho
lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu
tiettyjen verisolu- tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- tai virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollisia muutoksia ovat esimerkiksi veren valkosolujen määrän suureneminen.
Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä Darunavir Krka d.d. -valmisteen lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat
lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Avatun pakkauksen kestoaika: 3 kuukautta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on darunaviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 milligrammaa tai 800 milligrammaa darunaviiria.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (mikrokiteinen selluloosa; vedetön kolloidinen piidioksidi) ja magnesiumstearaatti (E470b) tabletin ytimessä sekä poly(vinyylialkoholi), makrogoli, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 400 mg:n kalvopäällysteiset tabletit) sekä punainen rautaoksidi (E172) kalvopäällysteessä.
Darunavir Krka d.d. 400 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit):
Kellanruskeita, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja (tabletteja), joissa on toisella puolella kaiverrus S1. Tabletin koko: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit):
Ruskeanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja (tabletteja), joissa on toisella puolella kaiverrus S3. Tabletin koko: 20 x 10 mm.
Darunavir Krka d.d. 400 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia (yksi 30 tabletin purkki), 60 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi
30 tabletin purkkia), 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia) tai 180 kalvopäällysteistä tablettia (kuusi 30 tabletin purkkia).
Darunavir Krka d.d. 800 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät
30 kalvopäällysteistä tablettia (yksi 30 tabletin purkki), 60 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 30 tabletin purkkia) tai 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Krka Pharma Dublin, Ltd.
Tel: +353 1 413 3710