Irinotecan Accord
irinotecan
irinotekaanihydrokloriditrihydraatti
Lääkkeen nimi on ”Irinotecan Accord 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten”, mutta jäljempänä tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimellä ”Irinotecan Accord”.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Irinotecan Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Irinotecan Accord -valmistetta
Miten sinulle annetaan Irinotecan Accord -valmistetta
Mahdolliset haittavaikutukset
Irinotecan Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Irinotekaani kuuluu solunsalpaajiksi (syöpälääkkeiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään pitkälle edenneen paksu- ja peräsuolisyövän hoitoon aikuisille joko yhdessä muiden lääkkeiden
kanssa tai yksinään. Irinotecan Accord on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on irinotekaanihydrokloriditrihydraatti. Irinotekaanihydrokloriditrihydraatti häiritsee syöpäsolujen kasvua ja leviämistä elimistössä.
Lääkäri voi määrätä irinotekaania yhdessä 5-fluorourasiilin/foliinihapon (5-FU/FA) ja
Lääkäri voi määrätä irinotekaania yhdessä kabesitabiinin kanssa sekä yhdessä bevasitsumabin
kanssa tai ilman bevasitsumabia paksu- ja peräsuolisyövän hoitoon.
Lääkäri voi määrätä irinotekaania yhdessä se tuksimabin kanssa EGFR-proteiinia ilmentävän KRAS- villityypin paksusuolisyövän hoitoon.
Irinotekaania, jota Irinotecan Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen Irinotecan Accord -valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai suolitukos
jos imetät
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on vaikea luuytimen vajaatoiminta
jos yleiskuntosi on huono (arvioituna kansainvälisellä normilla, WHO:n toimintakykyluokka yli 2)
jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta
jos olet ottamassa tai olet äskettäin ottanut eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävän rokotuksen (keltakuumerokotus, vesirokkorokotus, vyöruusurokotus, tuhkarokkorokotus, sikotautirokotus, vihurirokkorokotus, tuberkuloosirokotus, rotavirusrokotus, influenssarokotus) tai otat tällaisen rokotuksen 6 kuukauden aikana solunsalpaajahoidon lopettamisen jälkeen.
Jos saat Irinotecan Accord -valmistetta yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, lue myös näiden lääkevalmisteiden pakkausselosteissa mainitut vasta-aiheet.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Koska Irinotecan Accord on syöpälääke, se annetaan sairaalassa syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Hoitoyksikön henkilöstö kertoo sinulle, mitä sinun on erityisesti huomioitava hoidon aikana ja sen jälkeen. Tämä pakkausseloste saattaa auttaa sinua muistamaan saamasi ohjeet.
Kerro lääkärille ennen Irinotecan Accord -hoitoa, jos jokin seuraavista seikoista koskee sinua:
sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta
sinulla on munuaisvaivoja
sinulla on astma
olet joskus saanut sädehoitoa
olet kärsinyt vaikeasta ripulista tai kuumeesta aiemman Irinotecan Accord -hoidon jälkeen
sinulla on sydänvaivoja
tupakoit tai jos verenpaineesi tai kolesterolisi on koholla, sillä nämä seikat voivat suurentaa sydänvaivojen kehittymisen riskiä Irinotecan Accord -hoidon aikana
olet saanut tai sinun on pian tarkoitus saada jokin rokote
otat jotain muita lääkkeitä. Ks. alla oleva kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Irinote can Accord”.
sinulla on Gilbertin oireyhtymä, perinnöllinen sairaus, joka voi saada aikaan bilirubiinitasojen nousua ja keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuus)
Irinotecan Accord -valmisteen annon aikana (30–90 min) ja pian sen jälkeen voit kokea joitakin seuraavista oireista:
ripuli
silmien vuotaminen
hikoilu
näköhäiriöt
vatsakipu
liiallinen syljen eritys.
Akuutti kolinerginen oireyhtymä
Tämä lääke saattaa vaikuttaa siihen hermoston osaan, joka säätelee elimistön eritystoimintaa, ja se saattaa siten aiheuttaa kolinergiseksi oireyhtymäksi kutsutun tilan. Sen oireita voivat olla nenän vuotaminen, lisääntynyt syljeneritys, voimakas kyynelvuoto silmissä, hikoilu, kaulan ja kasvojen punoitus, vatsakrampit ja ripuli. Jos havaitset tällaisia oireita, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä näiden oireiden hoitoon on olemassa lääkkeitä.
Tämän ajanjakson aikana voit kokea erilaisia oireita, jotka voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä hoitoa ja huolellista seurantaa.
Jos ripuli alkaa, kun Irinotecan Accord -valmisteen antamisesta on kulunut yli 24 tuntia (viivästynyt ripuli), se saattaa olla vakavaa. Oire ilmenee usein noin viiden päivän kuluttua annosta. Ripuli on hoidettava heti ja sitä on seurattava tarkoin. Jos ripulia ei hoideta, se voi johtaa elimistön kuivumiseen ja elimistön kemiallisten aineiden vakavaan epätasapainoon, joka voi olla hengenvaarallista. Lääkäri määrää lääkettä tämän haittavaikutuksen estämiseen tai hoitoon. Hae lääke apteekista heti, jotta se on sinulla kotona valmiina, jos tarvitset sitä. Toimi seuraavasti heti ensimmäisen ripuliulosteen ilmaannuttua:
Ota heti ripulilääkettä, jonka lääkäri on määrännyt. Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita. Hoitoa ei saa muuttaa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Ripulilääkkeeksi suositellaan loperamidia (ensimmäinen annos 4 mg, minkä jälkeen 2 mg kahden tunnin välein, myös yöllä). Tätä hoitoa on jatkettava vähintään 12 tunnin ajan viimeisen ripuliulosteen jälkeen. Suositeltua loperamidiannosta ei saa käyttää pidempään kuin 48 tuntia.
Juo heti runsaasti vettä ja suoloja sisältäviä nesteitä (esim. soodavettä, hiilihappopitoisia juomia, keittoa tai suun kautta otettavaa nestehoitoa).
Ilmoita ripulista heti sinua hoitavalle lääkärille. Jos et tavoita lääkäriä, ota yhteyttä hoitoyksikköön, jossa sait Irinotecan Accord -hoitoa. On hyvin tärkeää, että he ovat tietoisia ripulin ilmaantumisesta.
Yli 38 0C:n kuume voi olla merkki tulehduksesta erityisesti, jos sinulla on myös ripuli. Jos sinulla on kuumetta (yli 38 °C), ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitoyksikköön, jotta saat neuvoja tarvittavasta hoidosta.
Jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitoyksikköön. Lääkäri saattaa antaa sinulle lääkettä pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen. Lääkäri todennäköisesti määrää sinulle pahoinvointilääkettä, jota voit ottaa kotona. Pidä tällaiset lääkkeet saatavilla siltä varalta, että tarvitset niitä. Soita lääkärille, jos et pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi kykene juomaan nestettä.
Irinotecan Accord voi vähentää joidenkin sellaisten valkosolujen määrää, jotka ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan. Tätä kutsutaan neutropeniaksi. Neutropeniaa esiintyy usein irinotekaanihoidon aikana, ja se on korjaantuvaa. Lääkärisi määrää sinut verikokeisiin säännöllisin väliajoin, jotta näiden valkosolujen määrää voidaan seurata. Neutropenia on vakavaa ja vaatii välitöntä hoitoa ja huolellista seurantaa. Sinun on kerrottava heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu infektion merkkejä, kuten kuumetta (38°C tai enemmän), vilunväristyksiä, kipua virtsatessa, uudentyyppistä yskää tai limaysköksiä. Vältä lähikontaktia ihmisten kanssa, jotka ovat kipeitä tai joilla on jokin infektio. Kerro lääkärille heti, jos saat infektion merkkejä.
Veriarvojen seuranta
Lääkäri todennäköisesti ottaa sinulta verikokeita ennen hoitoa ja hoidon aikana tarkistaakseen lääkkeen vaikutukset verenkuvaan ja veren kemiallisiin ominaisuuksiin. Verikokeiden tulosten perusteella saatat tarvita lääkkeitä tällaisten vaikutusten hoitamiseksi. Lääkäri saattaa myös pienentää seuraavaa lääkeannostasi tai siirtää seuraavan annoksen ajankohtaa myöhemmäksi tai jopa lopettaa hoidon kokonaan. Käy kaikilla sovituilla käynneillä lääkärissä ja laboratoriokokeissa.
Tämä lääke saattaa vähentää verihiutalemäärää lääkkeen antamisen jälkeisinä viikkoina. Tämä saattaa lisätä verenvuotoriskiä. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat mitään lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka saattavat vaikuttaa verenvuodon tyrehtymiseen, kuten asetyylisalisyylihappoa (aspirin) tai asetyylisalisyylihappoa sisältäviä lääkkeitä, varfariinia tai E-vitamiinia. Kerro lääkärille heti, jos sinulla on epätavallisia mustelmia tai verenvuotoa, kuten nenäverenvuotoa, verenvuotoa ikenistä hampaita harjatessasi tai jos ulosteesi ovat mustia ja tervamaisia.
Keuhkosairaudet
Tätä lääkettä käyttäville potilaille kehittyy harvinaisissa tapauksissa vakavia keuhkosairauksia. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu yskää tai yskän pahenemista, hengitysvaikeuksia ja kuumetta.
Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi näiden oireiden hoitamiseksi.
Tämä lääke saattaa lisätä vakavien veritulppien riskiä säärissä tai keuhkoissa, joista ne voivat kulkeutua muualle elimistöön, kuten keuhkoihin tai aivoihin. Kerro lääkärille heti, jos havaitset kipua rintakehässä, hengenahdistusta tai käsivarren tai säären turpoamista, kipua, punoitusta tai kuumotusta.
Krooninen suolistotulehdus ja/tai suolitukos
Jos sinulla on vatsakipua etkä kykene ulostamaan, etenkin jos sinulla on myös vatsan turvotusta ja ruokahaluttomuutta, soita lääkärille.
Sädehoito
Jos olet äskettäin saanut sädehoitoa lantion tai vatsan alueelle, sinulla voi olla tavanomaista suurempi luuydinlaman kehittymisen riski. Keskustele lääkärin kanssa ennen Irinotecan Accord –hoidon aloittamista.
Munuaisten toiminta
Munuaisten toimintahäiriöitä on raportoitu.
Sydän
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus tai jos olet aiemmin saanut syöpälääkkeitä. Lääkäri seuraa vointiasi tarkoin ja kertoo sinulle, miten riskitekijöitä (esimerkiksi tupakointi, korkea verenpaine ja veren suuri rasvapitoisuus) voidaan vähentää.
Verisuonisto
Irinotecan Accord -valmisteen käyttöön liittyy harvoin verenkiertohäiriöitä (veritulppia säärten ja keuhkojen verisuonissa), ja niitä voi esiintyä harvoin potilailla, joilla on useita riskitekijöitä.
Lääkärisi seuraa maksan toimintaa (verikokein) ennen Irinotecan Accord -hoidon aloittamista ja ennen jokaista hoitokertaa.
Muut
Tämä lääke saattaa aiheuttaa haavaumia suuhun tai huuliin, usein muutaman hoidon aloittamisen jälkeisen viikon aikana. Tästä voi aiheutua suun kipua, verenvuotoa ja jopa syömisvaikeuksia. Lääkäri tai sairaanhoitaja voi neuvoa keinoja näiden vähentämiseksi, kuten muuttaa sitä, miten harjaat hampaasi tai syöt. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä kipua lievittävää lääkettä. Jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai jotakin toimenpidettä, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Jos käytät irinotekaania yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa, lue myös näiden lääkevalmisteiden pakkausselosteet.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita , vahvoja vitamiineja ja mineraaleja.
kouristuskohtauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini ja fosfenytoiini)
sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli)
bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (klaritromysiini, erytromysiini ja telitromysiini)
tuberkuloosilääkkeitä (rifampisiini ja rifabutiini)
mäkikuismaa (kasvirohdosvalmiste)
eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita
HIV:n hoidossa käytettäviä lääkkeitä (indinaviiri, ritonaviiri, amprenaviiri, fosamprenaviiri, nelfinaviiri, atatsanaviiri ja muut)
elimistön immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä elinsiirteen hylkimisen estämiseksi (siklosporiini tai takrolimuusi)
syöpälääkkeitä (regorafenibi, kritsotinibi, idelalisibi ja apalutamidi)
K-vitamiinin estäjiä (yleisesti käytettyjä verenohennuslääkkeitä, kuten varfariini)
yleisanestesiassa ja leikkausten yhteydessä lihasten rentouttamiseen käytettäviä lääkkeitä (suksametonium)
5-fluorourasiili/foliinihappo
bevasitsumabi (verisuonten kasvun estäjä)
setuksimabi (epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjä)
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Irinotechan Accord -valmistetta, jos jo saat tai olet äskettäin saanut solunsalpaajahoitoa (ja sädehoitoa).
Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkärille, että saat irinotekaanihoitoa, sillä se voi muuttaa joidenkin leikkauksen aikana käytettyjen lääkkeiden vaikutusta.
Älä aloita tai lopeta minkään lääkkeen käyttöä Irinotecan Accord -hoidon aikana keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Tämä lääke voi aiheuttaa vakavaa ripulia. Yritä välttää ulostuslääkkeiden ja ulostetta pehmentävien valmisteiden käyttöä tämän lääkkeen käytön aikana.
Muillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Irinotecan Accord -valmisteen kanssa. Tarkista lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa muut käyttämäsi lääkkeet, rohdosvalmisteet ja lisäravinteet, sekä voiko alkoholi aiheuttaa haittoja tämän lääkkeen kanssa.
Raskaus
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskaaksi tulemista. Sekä miesten että naisten on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja miesten vähintään kolmen kuukauden ajan ja naisten vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos kuitenkin tulet raskaaksi tänä aikana, sinun on välittömästi kerrottava siitä lääkärille.
Imetys
Tutkimuksia ei ole tehty, mutta tämä lääke saattaa erittyä rintamaitoon ja vaikuttaa vauvaan. Imettäminen on keskeytettävä Irinotecan Accord -hoidon ajaksi.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Hedelmällisyys
Tutkimuksia ei ole tehty, mutta tämä lääke saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen. Keskustele lääkärin kanssa tähän lääkkeeseen liittyvistä mahdollisista riskeistä sekä vaihtoehdoista, miten voit säilyttää mahdollisuuden saada lapsia.
Joissakin tapauksissa Irinotecan Accord -valmiste saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyyn ajaa ja käyttää koneita tai työvälineitä. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.
Irinotecan Accord saattaa aiheuttaa huimausta ja näköhäiriöitä 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, älä aja tai käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia, kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia annosta kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Hoitoalan ammattilainen antaa Irinotecan Accord -valmisteen sinulle.
Lääkäri saattaa suositella DNA-testiä ennen ensimmäistä Irinotecan Accord -annosta.
Joillakin henkilöillä voi olla geneettisesti suurempi alttius saada tästä lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia.
Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä estämään pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja muita haittavaikutuksia Irinotecan Accord –valmisteen antamisen yhteydessä. Saatat joutua jatkamaan näiden lääkkeiden käyttöä ainakin Irinotecan Accord -valmisteen antamista seuraavana päivänä.
Kerro hoitajillesi, jos sinulla esiintyy kirvelyä, kipua tai turvotusta kanyylin ympärillä Irinotecan Accord -valmistetta annettaessa. Jos lääkeainetta vuotaa suonen ulkopuolelle, se voi aiheuttaa kudosvaurion. Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta tai turvotusta infuusiokohdassa Irinotecan Accord
-valmisteen antamisen yhteydessä, hälytä hoitohenkilökunta heti paikalle.
Irinotecan Accord annetaan sinulle laskimonsisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana.
Sinulle annettavan lääkeannoksen suuruus riippuu iästäsi, pituudestasi, painostasi ja terveydentilastasi. Lisäksi annoksen suuruuteen vaikuttaa sinulle annettava muu mahdollinen syöpähoito. Lääkäri laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) pituuden ja painon avulla.
Jos sinua on aiemmin hoidettu 5-fluorourasiililla, sinua hoidetaan normaalisti pelkästään Irinotecan Accord -valmisteella ja aloitusannos on 350 mg/m2 joka kolmas viikko.
Jos sinulle ei ole aiemmin annettu kemoterapiaa, saat normaalisti 180 mg/m2 Irinotecan Accord
-valmistetta joka toinen viikko. Tämän jälkeen sinulle annetaan foliinihappoa ja 5- fluorourasiilia.
Jos saat irinotekaania yhdessä setuksimabin kanssa, sinulle annetaan normaalisti sama irinotekaaniannos kuin aiemmilla irinotekaania sisältävillä hoitojaksoilla. Irinotecan Accord - valmistetta saa antaa aikaisintaan yhden tunnin kuluttua setuksimabi-infuusion päättymisestä.
Lääkäri voi muuttaa annostusta yleisen terveydentilasi tai kokemiesi haittavaikutusten mukaan.
On epätodennäköistä, että sinulle annetaan liian paljon Irinotecan Accord -valmistetta. Jos näin kuitenkin käy, sinulla voi esiintyä vaikeita verihäiriöitä ja ripulia. Maksimaalinen elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava ripulista johtuvan elimistön kuivumisen estämiseksi ja mahdollisten tulehduksellisten komplikaatioiden hoitamiseksi. Keskustele hoitoa antaneen lääkärin kanssa.
Jos otat liian paljon lääkettä tai jos lapsi nielaisee vahingossa lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
On hyvin tärkeää saada kaikki hoito-ohjelman mukaiset annokset. Jos annos jää väliin, ota heti yhteys lääkäriin.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee kanssasi näistä haittavaikutuksista ja selvittää sinulle hoidon riskit ja hyödyt. Osa näistä haittavaikutuksista vaatii välitöntä hoitoa.
Ks. myös tiedot kohdasta ”Varoitukset ja varotoimet”.
Jos saat jotain seuraavista oireista lääkkeen antamisen jälkeen, kerro asiasta lääkärille välittömästi. Jos et ole sairaalassa, MENE HETI sairaalaan:
allergiset reaktiot; jos sinulla on hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, turvotusta, ihottumaa tai kutinaa (etenkin jos se on koko kehossa), ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan
vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot) saattavat esiintyä useimmiten
muutaman minuutin kuluessa valmisteen antamisesta: ihottuma, kuten punoittava, kutiava iho, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoaminen (mikä voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia) ja pyörryttävä olo
ripuli (ks. kohta 2).
Varhainen ripuli: Ilmenee 24 tunnin kuluessa tämän lääkkeen saamisesta, ja samanaikaisia oireita ovat nuha, syljenerityksen lisääntyminen, silmien vuotaminen, hikoilu, punoitus, vatsakrampit. (Tätä voi esiintyä lääkkeen antamisen yhteydessä. Jos näin käy, hälytä hoitohenkilökunta ripeästi paikalle. Sinulle voidaan antaa lääkitystä tämän varhaisen haittavaikutuksen lopettamiseksi ja/tai lieventämiseksi).
Viivästynyt ripuli: Ilmenee yli 24 tunnin kuluttua tämän lääkkeen saamisesta. Ripuliin liittyvän nestehukan ja suolatasapainon häiriöiden vuoksi on tärkeää olla yhteydessä
hoitohenkilökuntaan, jotta tilaa voidaan seurata sekä tehdä muutoksia lääkitykseen ja ruokavalioon.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
verihäiriöt: neutropenia (joidenkin veren valkosolujen määrän väheneminen), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen), anemia
viivästynyt ripuli
pahoinvointi ja oksentelu
hiustenlähtö (hiukset kasvavat uudelleen hoidon lopettamisen jälkeen)
yhdistelmähoidossa tilapäinen maksan entsyymi- tai bilirubiinipitoisuuksien suureneminen
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
akuutti kolinerginen oireyhtymä: yleisimmät oireet ovat varhaisessa vaiheessa ilmaantuva ripuli ja muut oireet, kuten vatsakipu, silmien punoitus, arkuus, kutina ja vetistäminen (sidekalvotulehdus), nenän vuotaminen (nuha), matala verenpaine, verisuonten laajeneminen, hikoilu, vilunväristykset, yleinen huonovointisuuden ja sairauden tunne, huimaus, näköhäiriöt, pienet mustuaiset, lisääntynyt kyynelnesteen ja syljen eritys. Oireet ilmaantuvat yleensä Irinotecan Accord -infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen antamisesta.
kuume, infektiot (mukaan lukien sepsis)
kuume, joka liittyy vaikeaan veren valkosolujen määrän laskuun
nestevajaus, liittyy yleisesti ripuliin ja/tai oksenteluun
ummetus
uupumus
veren maksaentsyymi- ja kreatiniinipitoisuuksien suureneminen
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
allergiset reaktiot. Jos sinulla on hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, turvotusta, ihottumaa tai kutinaa (etenkin jos sitä esiintyy koko kehossa), ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
lievät ihoreaktiot, lievät infuusiokohdan reaktiot
hengitysvaikeudet
keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkosairaus)
suolitukos
vatsakipu ja -tulehdus aiheuttaen ripulia (tila tunnetaan nimellä pseudomembranoottinen koliitti)
joissakin harvinaisissa tapauksissa on todettu munuaisten vajaatoimintaa, verenpaineen alenemista tai sydämen ja verenkierron vajaatoimintaa potilailla, joilla on ollut ripuliin ja/tai oksenteluun liittyvää kuivumista tai sepsis.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot) saattavat esiintyä useimmiten muutaman minuutin kuluessa valmisteen antamisesta: ihottuma, kuten punoittava, kutiava iho, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turpoaminen (mikä voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia) ja pyörryttävä olo. Jos näin käy, ilmoita siitä välittömästi lääkärille.
varhaiset vaikutukset, kuten lihasten supistelu tai krampit ja tunnottomuus (parestesia)
ruoansulatuskanavan verenvuoto ja paksusuolentulehdus, mukaan lukien umpisuolentulehdus
suolenpuhkeama, ruokahaluttomuus, vatsakipu, limakalvotulehdus
haimatulehdus
verenpaineen kohoaminen infuusion annon aikana sekä jälkeen
veren kalium- ja natriumpitoisuuksien lasku, joka useimmiten liittyy ripuliin ja oksenteluun
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
ohimenevät puhehäiriöt
joidenkin sokereita ja rasvoja pilkkovien ruoansulatusentsyymien pitoisuuden suureneminen
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
vaikea, itsepintainen tai verinen ripuli (johon voi liittyä mahakipua tai kuumetta), jonka aiheuttaja on bakteeri (nimeltä Clostridium difficile)
veren infektio
nestehukka (ripulin ja oksentelun seurauksena)
heitehuimaus, nopea sydämensyke ja ihon kalpeus (hypovolemia)
allerginen reaktio
ohimenevät puheen häiriöt hoidon aikana tai heti sen jälkeen
pistely ja puutuminen
korkea verenpaine (infuusion aikana tai sen jälkeen)
sydänongelmat*
keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta (ks. kohta 2)
hikka
suolitukos
laajentunut paksusuoli
verenvuoto suolistosta
paksusuolen tulehdus
poikkeavat laboratorioarvot
reikä suolen seinämässä
rasvamaksa
ihoreaktiot
reaktiot lääkkeen antokohdassa
veren matala kaliumpitoisuus
veren matala suolapitoisuus, mikä johtuu lähinnä ripulista ja oksentelusta
lihaskrampit
munuaisongelmat*
matala verenpaine*
sieni-infektiot
virusinfektiot
*Näitä tapahtumia on havaittu harvinaisissa tapauksissa potilailla, joilla on esiintynyt nestehukkaa ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä tai veren infektioita.
Jos saat Irinotecan Accord -valmistetta yhdessä se tuksimabin kanssa, voi osa haittavaikutuksista, joita sinulla ilmenee, johtua tästä yhdistelmästä. Tällainen haittavaikutus voi olla aknea muistuttava ihottuma. Tämän vuoksi lue myös setuksimabin pakkausseloste.
Jos saat Irinotecan Accord -valmistetta yhdessä kapesitabiinin kanssa, voi osa haittavaikutuksista, joita sinulla ilmenee, johtua tästä yhdistelmästä. Tällaisia haittavaikutuksia voivat olla veritulpat (hyvin yleisiä), allergiset reaktiot, sydänkohtaus ja kuume yhdessä veren valkosolujen alhaisen määrän kanssa (yleisiä). Tämän vuoksi lue myös kapesitabiinin pakkausseloste.
Jos saat Irinotecan Accord -valmistetta yhdessä kapesitabiinin ja bevasitsumabin kanssa, voi osa haittavaikutuksista, joita sinulla ilmenee, johtua tästä yhdistelmästä. Tällaisia haittavaikutuksia voivat olla alhainen valkosolujen määrä, veritulpat, korkea verenpaine ja sydänkohtaus. Tämän vuoksi lue myös kapesetabiinin ja bevasitsumabin pakkausselosteet.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei saa jäätyä.
Vain kertakäyttöön.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei saa hävittää talousjätteiden mukana eikä laittaa viemäriin. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on irinotekaanihydrokloriditrihydraatti.
Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia vastaten 17,33 mg irinotekaania.
Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia.
Yksi 15 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia.
Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg irinotekaanihydrokloriditrihydraattia.
Muut aineet ovat sorbitoli (E420), maitohappo, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Irinotecan Accord on vaaleankellertävä kirkas liuos.
Pakkauskoot: 2 ml
5 ml
15 ml
25 ml
50 ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat
Irinotecan Accord -valmisteen käsittely
Kuten kaikkien syöpälääkkeiden kohdalla, Irinotecan Accord -valmisteen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta. Laimentaminen on suoritettava aseptisissa olosuhteissa tähän tarkoitukseen varatulla alueella ja tehtävään koulutetun henkilökunnan toimesta. Varotoimia on noudatettava, jottei valmiste pääse kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa.
Suojautumisohjeet Irinotecan Accord -infuusioliuoksen valmistamista varten
Valmistuksessa on käytettävä suojakaappia, suojakäsineitä ja suojatakkia. Jos käytettävissä ei ole suojakaappia, on käytettävä hengityssuojainta ja suojalaseja.
Avattuja säiliöitä, kuten injektio- ja infuusiopulloja sekä käytettyjä kanyyleja, ruiskuja, katetreja, letkuja ja sytostaattijäämiä on kohdeltava vaarallisena jätteenä, ja ne on hävitettävä VAARALLISTEN JÄTTEIDEN käsittelyä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Noudata seuraavia ohjeita roiskeiden varalta:
käytä suojavaatteita
kerää lasinsirut talteen ja laita ne VAARALLISIA JÄTTEITÄ varten varattuun säiliöön
huuhtele saastuneet pinnat huolellisesti runsaalla kylmällä vedellä
huuhdellut pinnat on sen jälkeen pyyhittävä perusteellisesti kuivaksi, ja kaikki pyyhkimiseen käytetty materiaali on hävitettävä VAARALLISENA JÄTTEENÄ.
Jos Irinotecan Accord joutuu kosketuksiin ihon kanssa, on alue huuhdeltava runsaalla juoksevalla vedellä ja sen jälkeen pestävä vedellä ja saippualla. Mikäli aine joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, on kosketusalue huuhdeltava perusteellisesti vedellä. Jos koet epämukavaa tunnetta, ota yhteys lääkäriin
Jos Irinotecan Accord joutuu kosketuksiin silmien kanssa, pese ne perusteellisesti runsaalla vedellä. Ota sen jälkeen heti yhteys silmälääkäriin.
Infuusioliuoksen valmistus
Irinotecan Accord -infuusiokonsentraatti, liuosta varten on tarkoitettu annettavaksi infuusiona laskimoon. Valmisteen saa antaa vain suositelluilla laimentimilla, joko 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella, laimennettuna. Vedä injektiopullosta aseptisesti tarvittava määrä Irinotecan Accord -infuusiokonsentraattia kalibroituun ruiskuun, ja injisoi konsentraatti 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon. Infuusioliuos on sekoitettava perusteellisesti pulloa/pussia käsin kääntelemällä.
Valmiste on laimennettava ja käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Irinotekaaniliuos pysyy fyysisesti ja kemiallisesti stabiilina infuusioliuoksiin (0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos ja 5-prosenttinen glukoosiliuos) laimennettuna 28 vuorokauden ajan, kun sitä säilytetään LDPE- tai PVC-astioissa 5–25 °C:ssa ja valolta suojattuna. Valolle altistetun liuoksen fyysisen ja kemiallisen stabiiliuden on osoitettu kestävän enintään 3 vuorokautta.
Mikrobiologisista syistä johtuen laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttöönvalmistus/laimennus
tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Jos injektiopulloissa havaitaan sakkaa käyttövalmiiksi laimentamisen jälkeen, valmiste on hävitettävä sytotoksisia aineita koskevia vakiomenettelyjä noudattaen.
Irinotecan Accord -valmistetta ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena, eikä alle 30 tai yli 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Hävittäminen
Kaikki Irinotecan Accord -valmisteen valmistukseen ja antoon käytetyt tai sen kanssa muutoin kosketuksiin joutuneet välineet on hävitettävä sytotoksisten yhdisteiden käsittelyä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.