Paclitaxel Fresenius Kabi
paclitaxel
paklitakseli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Paclitaxel Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paclitaxel Fresenius Kabi -valmistetta
Miten Paclitaxel Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Paclitaxel Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Paklitakseli kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään nimeltä taksaanit. Nämä aineet estävät syöpäsolujen kasvua.
Paclitaxel Fresenius Kabi -valmistetta käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
ensilinjan hoito (ensimmäisen leikkauksen jälkeen yhdessä platinaa sisältävän lääkkeen, sisplatiinin, kanssa)
kun platinaa sisältäviä standardilääkkeitä on kokeiltu, mutta ne eivät ole tehonneet
ensilinjan hoito pitkälle edenneessä sairaudessa tai sairaudessa, joka on levinnyt kehon muihin osiin (metastasoitunut sairaus). Paklitakselihoito yhdistetään antrasykliiniin (esim. doksorubisiini) tai lääkkeeseen nimeltä trastutsumabi (potilailla, joille antrasykliini ei sovi ja joiden syöpäsolujen pinnalla on proteiini nimeltä HER 2, ks. trastutsumabin pakkausseloste)
antrasykliini- ja syklofosfamidi (AC) -hoidon lisähoitona
toisen linjan hoito potilaille, joille antrasykliiniä sisältävät standardihoidot eivät ole tehonneet tai joille tällaista hoitoa ei saa antaa.
yhdessä sisplatiinin kanssa, kun leikkaus ja/tai sädehoito eivät sovi.
kun muuta hoitoa (esim. liposomaaliset antrasykliinit) on kokeiltu mutta se ei ole tehonnut.
Paklitakselia voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen paklitakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), erityisesti polyoksietyloidulle risiiniöljylle (makrogoliglyserolirisiinioleaatille)
jos imetät
jos valkosolujen määrä veressäsi on liian alhainen (lähtötilanteen neutrofiilimäärä < 1,5 x 109/l tai
< 1,0 x 109/l Kaposin sarkoomaa sairastavilla – lääkärisi kertoo sinulle tästä enemmän). Lääkärisi ottaa sinulta verinäytteitä tämän tarkistamiseksi.
Jos mikä tahansa yllä olevista pätee kohdallasi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Paclitaxel Fresenius Kabi -hoidon aloittamista.
Paclitaxel Fresenius Kabi -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsilla (alle 18-vuotiailla).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Paclitaxel Fresenius Kabi -valmistetta.
Allergisten reaktioiden minimoimiseksi sinulle annetaan muita lääkkeitä ennen kuin saat Paclitaxel Fresenius Kabi -valmistetta.
jos sinulla on allergisia reaktioita (esimerkiksi hengitysvaikeuksia, hengenahdistusta, puristavaa tunnetta rinnassa, verenpaineen laskua, huimausta, heikotusta, ihoreaktioita, kuten ihottumaa tai turvotusta)
jos sinulla on kuumetta, voimakkaita vilunväristyksiä, kurkkukipua tai haavaumia suussa (luuydinlaman oireita)
jos sinulla esiintyy puutumista, nipistelyä, pistävää tunnetta, kosketusherkkyyttä tai ala- ja yläraajojen heikkoutta (perifeerisen neuropatian oireita); paklitakseliannostasi voidaan joutua pienentämään
jos sinulla on vaikeita maksaongelmia; tässä tapauksessa paklitakselin käyttöä ei suositella
jos sinulla on johtumishäiriöitä sydämessä
jos sinulle kehittyy paklitakselihoidon aikana tai pian sen jälkeen vaikea-asteinen tai pitkäaikainen ripuli, johon liittyy kuumetta ja mahakipua. Paksusuolesi saattaa olla tulehtunut (pseudomembranoottinen koliitti)
jos sinulle on aikaisemmin annettu sädehoitoa rintakehän alueelle (koska se voi lisätä keuhkotulehduksen riskiä)
jos sinulla on kipeä tai punainen suu (limakalvotulehduksen oireita) ja sinua hoidetaan Kaposin sarkooman vuoksi. Saatat tarvita pienemmän annoksen.
Koska on mahdollista, että lääkeainetta pääsee verisuonen ulkopuolelle (ekstravasaatio), infuusion antokohtaa on suositeltavaa tarkkailla huolellisesti lääkkeen annon aikana, jotta lääkeaineen kertyminen kudoksiin (infiltraatio) voidaan havaita.
Paclitaxel Fresenius Kabi tulee aina antaa laskimoosi. Paclitaxel Fresenius Kabi -valmisteen antaminen valtimoon voi aiheuttaa tulehdusta valtimoissa ja sinulla voi esiintyä kipua, turvotusta, punoitusta ja kuumotusta.
Keskustele lääkärin kanssa käyttäessäsi paklitakselia samanaikaisesti minkä tahansa seuraavien kanssa:
infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (antibiootit kuten erytromysiini, rifampisiini jne.; kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko käyttämäsi lääke antibiootti) ja myös sieni-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. ketokonatsoli)
mielialan tasaamiseen käytettävät lääkkeet, joista käytetään joskus myös nimitystä masennuslääkkeet (esim. fluoksetiini)
kouristuskohtausten (epilepsian) hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)
veren rasvapitoisuuden pienentämiseen käytettävät lääkkeet (esim. gemfibrotsiili)
närästyksen tai mahahaavojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini)
HIV:n ja AIDS:in hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, sakvinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, efavirentsi, nevirapiini)
klopidogreeli-niminen lääke, jota käytetään veritulppien estämiseen.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Hedelmällisessä iässä olevien nais- ja miespotilaiden sekä/tai heidän kumppaniensa tulee käyttää ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan Paclitaxel Fresenius Kabi -hoidon jälkeen. Miespotilaiden tulee ottaa selvää siemennesteen pakastesäilytysmahdollisuudesta ennen paklitakselihoitoa, palautumattoman hedelmättömyyden mahdollisuuden vuoksi.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Voit ajaa autoa Paclitaxel Fresenius Kabi -hoitojen välissä, mutta sinun on syytä muistaa, että tämä lääkevalmiste sisältää alkoholia, joten auton ajaminen tai koneiden käyttö välittömästi hoidon jälkeen voi olla harkitsematonta mahdollisten keskushermostovaikutuksien vuoksi. Jos sinulla on huimausta tai heikotusta, et saa ajaa autoa tai käyttää koneita, kuten et muulloinkaan tällaisten oireiden yhteydessä.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneidenkäyttökykyysi. Se johtuu siitä, että tämä lääkevalmiste saattaa vaikuttaa harkintakykyysi ja reaktionopeuteesi.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Paclitaxel Fresenius Kabi -valmiste sisältää risiiniöljyä, joka saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Jos olet allerginen risiiniöljylle , keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan paklitakselia.
Tämä lääkevalmiste sisältää 393 mg alkoholia (etanolia) per 1 ml, joka vastaa 39,9 % w/v. Alkoholimäärä 52,5 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa 515,8 ml:aa olutta tai 206,3 ml:aa viiniä.
Jos sinulla on epilepsia tai maksan toimintahäiriöitä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Allergisten reaktioiden minimoimiseksi sinulle annetaan muita lääkkeitä ennen kuin saat Paclitaxel Fresenius Kabi -valmistetta. Näitä lääkkeitä voidaan antaa joko tabletteina tai laskimoinfuusiona, tai molempina.
Sinulle annetaan Paclitaxel Fresenius Kabi -valmistetta tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusio) in-line -suodattimen kautta. Terveydenhoidon ammattilainen antaa sinulle Paclitaxel Fresenius Kabi -valmistetta. Hän valmistelee liuoksen infuusiota varten ennen kuin se annetaan sinulle.
Sinulle annettava annos riippuu myös verikokeittesi tuloksista. Syövän tyypistä ja vakavuudesta riippuen sinulle annetaan Paclitaxel Fresenius Kabi -valmistetta joko yksin tai yhdessä muun syöpälääkkeen kanssa.
Paclitaxel Fresenius Kabi tulee aina annostella laskimoosi 3 tai 24 tunnin kestoisena infuusiona.
Se annetaan tavallisesti 2 tai 3 viikon välein, ellei lääkärisi määrää toisin. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka monta Paclitaxel Fresenius Kabi -hoitokuuria tarvitset.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
punastuminen
ihoreaktiot
kutina
puristava tunne rinnassa
hengenahdistus tai hengitysvaikeudet
turvotus
Nämä kaikki voivat olla oireita vakavista haittavaikutuksista.
vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, johon liittyy kuumetta ja mahakipua.
Vähäiset allergiset reaktiot, esim. punastuminen, ihottuma, kutina
Infektiot: pääasiassa ylähengitysteiden infektio, virtsatieinfektio
Kurkkukipu tai suun haavaumat, kipeä ja punainen suu, ripuli, pahoinvointi tai pahoinvoinnin tunne (oksentelu)
Hiustenlähtö (useimmissa tapauksissa hiustenlähtö tapahtui alle kuukauden kuluttua
paksitakselihoidon aloittamisesta. Hiustenlähdön tapahtuessa se on huomattavaa (yli 50- prosenttista) useimmilla potilailla).
Lihaskivut, krampit, nivelkivut
Tunnottomuus, ylä- ja alaraajojen pistely tai heikkous (kaikki nämä ovat perifeerisen neuropatian oireita)*
Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen
Kokeiden tulosten perusteella voidaan todeta: verihiutalemäärän laskua, joka voi johtaa verenvuotoihin ja mustelmien syntymiseen tavallista helpommin, puna- tai valkosolujen määrän laskua, alhainen verenpaine
Ohimeneviä, lieviä kynsien ja ihon muutoksia, injektiopaikan reaktioita (paikallista turvotusta, kipua ja ihon punoitusta)
Kokeiden tulosten perusteella voidaan todeta: sydämen lyöntien hidastumista, maksaentsyymien voimakasta nousua (alkaliinifosfataasi ja ASAT)
Infektioiden aiheuttama sokki (nk. ’septinen sokki’)
Sydämentykytykset, sydämen johtumishäiriö (eteiskammiokatkos, sydänlihassairaus), sydämen nopealyöntisyys, sydänkohtaus, hengityslama
Uupumus, hikoilu, pyörrytys (pyörtyminen), merkittävät allergiset reaktiot, flebiitti (laskimotulehdus), kasvojen, huulien, suun, kielen tai nielun turvotus
Selkäkipu, rintakipu, kipu käsissä ja jaloissa, kylmänväreet, vatsakipu (mahakipu)
Kokeiden tulosten perusteella voidaan todeta: bilirubiinin vakavaa nousua (keltaisuus) korkea verenpaine ja verihyytymät.
Valkosolujen puutos, johon liittyy kuumetta ja infektion lisääntynyt riski (kuumeinen neutropenia)
Hermovaikutus, johon liittyy ala- ja yläraajojen lihasten heikkoutta (motorinen neuropatia)
Sydämen vajaatoiminta
Hengästyneisyys, keuhkoembolia, keuhkofibroosi, interstitiaalikeuhkokuume , hengenahdistus, nesteen kertyminen keuhkopussiin
Suolitukos, suolen puhkeama, paksusuolen tulehdus (iskeeminen koliitti), haimatulehdus (pankreatiitti)
Kutina, ihottuma, ihon punaisuus (eryteema)
Verenmyrkytys (sepsis), vatsakalvotulehdus, keuhkokuume
Kuume, kuivuminen, voimattomuus, turvotus, yleinen huonovointisuus
Vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaksia)
Kokeiden tulosten perusteella voidaan todeta: veren kreatiniinin nousua, joka on munuaisten vajaatoiminnan merkki
Epäsäännöllinen, nopea sydämen rytmi (eteisvärinä, kammion yläpuolinen tiheälyöntisyys)
Verta muodostavien solujen äkillinen häiriö (akuutti myeloidinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä)
Näköhermon ja/tai näkökyvyn häiriöitä
Kuulon menetys tai alentuminen (ototoksisuus), korvien soiminen (tinnitus), kiertohuimaus
Yskä
Vatsan ja suolen verisuonen verihyytymä (mesenteriaalitromboosi), paksusuolen tulehdus, johon joskus liittyy jatkuvaa vaikeaa ripulia (pseudomembranoottinen koliitti, neutropeeninen koliitti), nesteen kertyminen vatsaan (askites), ruokatorvitulehdus, ummetus
Vakavat yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien kuume, ihon punoitus, nivelkipu ja/tai silmätulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), paikallinen ihon kuoriutuminen (epidermaalinen nekrolyysi), punaisuus, johon liittyy epäsäännöllisiä punaisia (tulehdusnesteisiä) täpliä (erythema multiforme), ihotulehdus, johon liittyy rakkuloita ja kesimistä (eksfoliatiivinen dermatiitti), nokkosihottuma, kynsien irtoaminen (hoitoa saavien potilaiden tulee suojata kädet ja jalat auringolta)
Ruokahaluttomuus (anoreksia)
Vakavat ja mahdollisesti kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy sokki (anafylaktinen sokki)
Maksan toiminnan häiriö (maksanekroosi, maksan enkefalopatia, joihin molempiin on liittynyt
kuolemantapauksia)
Sekavuustila
Epileptiset kouristuskohtaukset (Grand mal), aivohermosairaus (autonominen neuropatia, vaikuttaa elimistön ei-tahdonalaisiin toimintoihin ja voi aiheuttaa suolen lamaantumisen ja matalaa verenpainetta), kouristukset, aivosairaus (enkefalopatia), heitehuimaus, päänsärky, koordinaatiokyvyn häiriöt (ataksia)
Kasvainten nopea hajoaminen (tuumorilyysioireyhtymä)
Nesteen kertyminen silmän keltatäplään (makulaturvotus), valonvälähdysten näkeminen(fotopsia), kertymät silmän lasiaisnesteessä (lasiaiskellujat)
Laskimotulehdus (flebiitti)
Ihon sekä verisuonien ja sisäelinten paksuuntuminen ja kovettuminen (skleroderma)
”Perhosihottuma” (SLE, systeeminen lupus erythematosus)
Veren hyytymishäiriöt (disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta tai ”DIC:stä” on ilmoitettu. Siinä on kyse vakavasta tilasta, joka aiheuttaa henkilöille liian helposti verenvuotoa, liian helposti veritulppia, tai molempia)
Punoitus ja turvotus kämmenissä tai jalkapohjissa, mikä voi aiheuttaa ihon kuoriutumista .
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.
Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä jos huomaat sameutta tai liukenemattomia hiukkasia lääkevalmisteessa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on paklitakseli. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 6 mg paklitakselia.
Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 30 mg paklitakselia Yksi 16,7 ml injektiopullo sisältää 100 mg paklitakselia Yksi 25 ml injektiopullo sisältää 150 mg paklitakselia Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 300 mg paklitakselia Yksi 100 ml injektiopullo sisältää 600 mg paklitakselia
Muut aineet ovat vedetön etanoli, makrogoliglyserolirisiinioleaatti ja vedetön sitruunahappo (pH:n säätöön).
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Paclitaxel Fresenius Kabi on kirkas, hieman kellertävä liuos.
Paclitaxel Fresenius Kabi on saatavissa lasisissa injektiopulloissa. Lasiset injektiopullot on suljettu klooributyyli- tai bromobutyylikumitulpilla, joissa on alumiinisinetit ja muoviset repäisykorkit.
Pakkauskoot:
Pakkaukset sisältävät 1 tai 5 lasista injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Saksa tai
Corden Pharma Latina S.p.A. Via Murillo No. 7
04013 Sermoneta (LT)
Italia
-------------------------------------------------------------------------------------------
Kaikkien antineoplastisten aineiden tavoin Paclitaxel Fresenius Kabi -valmisteen käsittelyssä tulee noudattaa varovaisuutta. Laimentamisen tulee tapahtua aseptisissa olosuhteissa koulutetun henkilökunnan toimesta tähän tarkoitukseen varatulla alueella. Asianmukaisia suojakäsineitä tulee käyttää. Aineen joutumista iholle ja limakalvoille tulee varoa. Jos ainetta joutuu iholle, iho tulee pestä saippualla ja vedellä. Paikallisen altistuksen jälkeen on havaittu kihelmöintiä, kirvelyä ja punoitusta. Jos ainetta joutuu limakalvolle, tulee alue huuhdella perusteellisesti vedellä. Aineen inhaloinnin on raportoitu aiheuttaneen hengenahdistusta, rintakipua, kirvelyä nielussa ja pahoinvointia.
Jos avaamattomia injektiopulloja säilytetään kylmässä, saattaa muodostua sakka, joka häviää ravistamalla tai ravistamatta kun valmiste saavuttaa huoneen lämpötilan. Se ei vaikuta valmisteen laatuun. Jos liuos pysyy sameana tai jos siinä havaitaan liukenematonta sakkaa, injektiopullo on hävitettävä.
Lääkkeen on osoitettu olevan mikrobiologisesti, kemiallisesti ja fysikaalisesti käyttöstabiili
28 vuorokautta 25 °C:ssa kun sitä on vedetty ruiskuun neulalla useita kertoja. Muut käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Chemo-Dispensing PinTM -sytostaattiannosteluneulaa tai muita vastaavia piikeillä varustettuja välineitä ei tule käyttää, sillä se saattaa aiheuttaa injektiopullon tulpan painumisen sisään, minkä jälkeen liuos ei enää ole steriili.
Ennen infuusiota Paclitaxel Fresenius Kabi on aseptista tekniikkaa käyttämällä laimennettava 5- prosenttisella glukoosiliuoksella, 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella, Ringerin liuoksella joka sisältää 5 % glukoosia tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella /0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella niin että lopullinen pitoisuus on 0,3 - 1,2 mg/ml.
Infuusiota varten valmistetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöstabiiliuden on osoitettu olevan 25 °C:n asteessa 24 tuntia, kun sen laimentamiseen on käytetty 5 % glukoosiliuosta, 0,9 % natriumkloridiliuosta, Ringerin liuosta joka sisältää 5 % glukoosiliuosta ja 5 % glukoosiliuosta/0,9 % natriumkloridiliuosta.
Valmiste on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytys käytön aikana ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti korkeintaan 24 tuntia 2 - 8 °C:n asteessa ellei valmistaminen / laimentaminen ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Laimennuksen jälkeen liuos on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Valmistuksen aikana liuoksissa voi näkyä sameutta, mikä johtuu apuaineista eikä sitä voida poistaa suodattamalla. Paclitaxel Fresenius Kabi tulee annostella käyttämällä in-line -suodatinta, jonka huokoskoko on ≤ 0,22 μm. Merkitsevää tehon heikkenemistä ei todettu kun infuusion anto simuloitiin “in-line” -suodattimella varustetun siirtoletkun kautta.
Paklitakselin infusoinnin aikana on raportoitu saostumista yksittäistapauksissa, yleensä 24 tunnin infuusion loppuvaiheessa. Vaikka saostumisen syy ei ole selvillä, se luultavasti liittyy laimennetun nesteen ylikyllästymiseen. Paklitakseli tulee saostumisriskin vähentämiseksi käyttää laimentamisen jälkeen mahdollisimman pian ja ylimääräistä ravistamista tai heiluttamista tulee välttää.
Infuusiosiirtola itteet tulee huuhdella huolellisesti ennen käyttöä. Infuusioneste tulee infuusion aikana tarkastaa säännöllisesti ja infuusio tulee keskeyttää, jos saostumista ilmaantuu.
Muovitetuista PVC-infuusiopusseista, siirtolaitteista ja muista lääketieteellisistä välineistä tapahtuvan liukenemisen aiheuttaman potilaan DEHP [di(2-etyyliheksyyli)ftalaatti] -altistuksen vähentämiseksi tulee laimennetut paklitakseliliuokset säilyttää PVC:tä sisältämättömissä pulloissa (lasi, polypropeeni) tai muovipusseissa (polypropeeni, polyolefiini) ja antaa polyeteenipinnoitettua siirtoletkua pitkin.
Merkitsevää DEHP:n liukenemista ei ole aiheutunut, kun on käytetty suodattimia (esim. IVEX-2®), joissa on lyhyt PVC-muovinen meno- ja tuloletku.
Paclitaxel Fresenius Kabi -infuusioliuoksen valmistamisessa käytettävä suojaus
Suojakaappia sekä suojakäsineitä ja suojatakkia tulee käyttää. Jos suojakaappia ei ole käytettävissä, tulee käyttää suunaamaria ja suojalaseja.
Tätä valmistetta eivät saa käsitellä raskaana olevat naiset tai naiset, jotka saattavat tulla raskaaksi.
Avatut pakkaukset, esim. injektio- ja infuusiopullot sekä käytetyt kanyylit, ruiskut, katetrit, letkut ja jäljellä olevat sytostaattiset aineet on käsiteltävä vaarallisina jätteinä ja ne on hävitettävä VAARALLISIA JÄTTEITÄ koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Noudata seuraavia ohjeita roiskeiden sattuessa: suojavaatetusta on käytettävä - rikkoutunut lasi on kerättävä ja laitettava VAARALLISTEN JÄTTEIDEN säiliöön - kontaminoituneet pinnat on huuhdeltava perusteellisesti runsaalla määrällä kylmää vettä - huuhdellut pinnat tulee sen jälkeen pyyhkiä huolellisesti ja pyyhkimiseen käytetyt materiaalit on hävitettävä VAARALLISINA JÄTTEINÄ.
Jos paklitakseliliuosta joutuu iholle, ihoalue on huuhdeltava runsaalla määrällä juoksevaa vettä ja pestävä sen jälkeen saippualla ja vedellä. Mikäli kontaktia limakalvoihin tapahtuu, pese kontaktialue perusteellisesti vedellä. Jos sinulla esiintyy mitä tahansa vaivoja, ota yhteys lääkäriin.
Jos paklitakseliliuosta joutuu silmiin, pese silmät huolellisesti runsaalla määrällä kylmää vettä.
Ota välittömästi yhteys silmätautien erikoislääkäriin.
Käyttämättä jäänyt tuote tai jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.