Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Aerivio Spiromax 50 mikrogrammaa / 500 mikrogrammaa inhalaatiojauhe

salmeteroli/flutikasonipropionaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Aerivio Spiromax on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia

  3. Miten Aerivio Spiromaxia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Aerivio Spiromaxin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  1. Mitä Aerivio Spiromax on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Aerivio Spiromax sisältää kahta lääkettä, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia:

     
     

     • Salmeteroli on pitkävaikutteinen bronkodilataattori (keuhkoputkia laajentava aine). Bronkodilataattorit auttavat keuhkoputkia pysymään auki helpottaen ilman kulkua sisään ja ulos. Vaikutus kestää vähintään 12 tuntia.

     • Flutikasonipropionaatti on kortikosteroidi, joka vähentää keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä.

       
       

       Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkettä jommankumman alla mainitun sairauden hoitoon:

     • vaikea astma, estämään hengenahdistuskohtauksia ja vinkumista, tai

     • keuhkoahtaumatauti (COPD), vähentämään oireiden pahenemisvaiheita.

       
       

       Käytä Aerivio Spiromaxia päivittäin lääkärin ohjeiden mukaisesti. Tämä varmistaa sen, että se vaikuttaa tehokkaasti ja pitää astmasi tai keuhkoahtaumatautisi tarkoituksenmukaisessa hallinnassa.

       
       

       Aerivio Spiromax auttaa estämään hengenahdistuskohtauksia ja hengityksen vinkumista. Aerivio Spiromaxia ei pidä kuitenkaan käyttää hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkunan lievittämiseen. Jos näitä oireita ilmenee, käytä nopeavaikutteista inhaloitavaa kohtauslääkettä, esim. salbutamolia. Pidä nopeavaikutteinen inhaloitava kohtauslääke aina mukanasi.

       
       

       Aerivio Spiromaxia saa käyttää vaikean astman hoitamiseen vain aikuisilla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, sekä keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia Älä käytä Aerivio Spiromaxia

     jos olet allerginen (yliherkkä) salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia, jos sinulla on:

     • sydänsairaus, mukaan lukien epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntitiheys

     • kilpirauhasen liikatoiminta

     • korkea verenpaine

     • diabetes (Aerivio Spiromax saattaa nostaa verensokeriasi)

     • alhainen veren kaliumarvo

     • tuberkuloosi (tb) nyt tai on ollut aikaisemmin tai on nyt jokin muu keuhkoinfektio.

       
       

       Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

       
       

       Lapset ja nuoret

       Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Aerivio Spiromax

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös muita astmalääkkeitä tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Aerivio Spiromax ei välttämättä sovi otettavaksi joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.

       
       

       Ennen kuin alat ottaa Aerivio Spiromaxia, kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

     • beetasalpaajat (esim. atenololi, propranololi ja sotaloli). Beetasalpaajia käytetään pääasiassa korkean verenpaineen tai jonkin muun sydänsairauden, esim. angina pectoris -kivun, hoitoon.

     • infektiolääkkeet (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja erytromysiini). Jotkin näistä lääkkeistä saattavat lisätä salmeterolin tai flutikasonipropionaatin määrää elimistössäsi. Tämä voi lisätä riskiäsi

       saada Aerivio Spiromax -hoidosta haittavaikutuksia, esim. sydämen lyöntien epäsäännöllisyyttä, tai

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

       haittavaikutukset voivat pahentua.

     • kortikosteroidit (suun kautta tai injektiona). Jos olet käyttänyt näitä lääkkeitä äskettäin, tämä voi lisätä vaaraa, että Aerivio Spiromax vaikuttaa lisämunuaisiisi.

     • diureetit (nesteenpoistolääkkeet), joilla hoidetaan kohonnutta verenpainetta.

     • muut keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (esim. salbutamoli).

     • ksantiinilääkkeet, kuten aminofylliini ja teofylliini. Näitä käytetään usein astman hoitoon.

       
       

       Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Aerivio Spiromax -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

       
       

       Raskaus ja imetys

       Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Ei ole tiedossa, voiko tämä lääke erittyä äidinmaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Aerivio Spiromax ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

       
       

       Aerivio Spiromax sisältää laktoosia

       Laktoosi on eräs sokeri, jota on maidossa. Laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiinia, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin laktoosi-intoleranssi tai muu sokeri- tai maitoallergia, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  3. Miten Aerivio Spiromaxia käytetään

  
  

  Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  • Käytä Aerivio Spiromaxia joka päivä kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen käytön. Älä ota suositeltua annosta enempää. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Aerivio Spiromaxin käytön tai pienennät annosta.

  • Inhaloi Aerivio Spiromax suun kautta keuhkoihin.

    
    

    Suositeltu annos on:

    
    

    Vaikea astma vähintään 18-vuotiailla aikuisilla Yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa Keuhkoahtaumatauti (COPD)

    Yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa

    
    

    Jos käytät Aerivio Spiromaxia astman hoitoon, lääkäri tarkistaa oireesi säännöllisesti.

    
    

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Lääkäri auttaa sinua astman hoidossa säätämällä tämän lääkkeen annoksen pienimpään annokseen, jolla astmasi pysyy hallinnassa. Jos lääkäristä tuntuu, että tarvitset Aerivio Spiromaxin pienintä mahdollista annosta pienemmän annoksen, lääkäri voi määrätä sinulle hoidon muulla inhalaattorilla, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Aerivio Spiromax, mutta jonka kortikosteroidiannos on pienempi. Älä kuitenkaan muuta lääkärin määräämien inhalaatiokertojen määrää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

    
    

    Jos astmasi pahenee tai hengityksesi vaikeutuu, ota heti yhteys lääkäriin. Jos hengityksesi vinkuna tuntuu lisääntyvän, jos rintaasi puristaa useammin tai jos sinun on käytettävä useammin nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi, hengitysvaikeutesi saattavat olla lisääntymässä ja saatat sairastua vakavasti. Jatka tällöin Aerivio Spiromaxin käyttöä, mutta älä lisää annosten määrää. Ota heti yhteys lääkäriin, sillä saatat tarvita muutakin hoitoa.

    Käyttöohjeet Opastus

    Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua inhalaattorin käytössä. He opettavat sinulle

    myös, miten otat annoksen niin, että sillä on haluttu vaikutus. Opastus on tärkeää, jotta saat varmasti tarvitsemasi annoksen. Jos et ole saanut tätä opastusta, pyydä ennen ensimmäistä käyttökertaa lääkäriä, sairaanhoitajaa tai apteekkihenkilökuntaa näyttämään, miten inhalaattoria käytetään oikein.

    
    

    Lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan on myös tarkastettava Spiromax-laitteen käyttösi silloin tällöin varmistaakseen, että käytät laitetta oikein ja ohjeistuksen mukaisesti. Jos et käytä Aerivio Spiromaxia oikein ja/tai et hengitä sisään riittävän voimakkaasti, et välttämättä saa riittävää määrää lääkettä keuhkoihisi. Jos keuhkoihisi ei päädy riittävää määrää lääkettä, lääke ei lievitä astman tai keuhkoahtaumataudin oireita halutulla tavalla.

    
    

    Ennen Aerivio Spiromaxin käyttöä

    
    

    Ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia ensimmäistä kertaa, sinun on tehtävä seuraavat valmistelevat toimenpiteet:

    • Tarkista annoslaskimesta, että inhalaattorissa on 60 sumuteannosta.

    • Kirjoita inhalaattorissa olevaan etikettiin se päivämäärä, jolloin avasit foliopussin.

    • Inhalaattoria ei tarvitse ravistaa ennen käyttöä.

      Miten sumuteannos otetaan

      
      

      1. Pidä inhalaattoria siten, että puoliksi läpinäkyvä keltainen suukappaleen suojus on alhaalla.

         Inhalaattoria ei tarvitse ravistaa.

         
         

         

         
         

      2. Avaa suukappaleen suojus kääntämällä sitä alaspäin kunnes kuulet selkeän naksahtavan äänen.

         

         Inhalaattori on nyt käyttövalmis.

         
         

         Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

         ILMA-AUKOT

         Älä tuki

         
         

         AVAA

         
         

      3. Hengitä ulos rauhallisesti (niin syvään kuin tuntuu mukavalta). Älä hengitä ulos inhalaattorin läpi.

      4. Aseta suukappale hampaittesi väliin. Älä pure suukappaletta. Purista huulet suukappaleen ympärille.

         Varo tukkimasta inhalaattorin ilmanpoistoaukkoja.

         Hengitä sisään suun kautta mahdollisimman syvään ja voimakkaasti. Huomaa, että sisäänhengityksen on tapahduttava voimakkaasti.

         
         

         HENGITÄ

         
         

         

      5. Pidätä hengitystäsi noin 10 sekunnin ajan tai niin pitkään kuin tuntuu mukavalta.

         
         

      6. Ota inhalaattori pois suustasi. Saatat huomata suussasi makua ottaessasi sumuteannoksen.

         
         

         

         Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      7. Hengitä sitten ulos rauhallisesti (älä hengitä ulos inhalaattorin läpi). Sulje suukappaleen suojus.

      
      

      SULJE

      
      

      Huuhtele sitten suusi vedellä ja sylje vesi pois ja/tai harjaa hampaasi. Tämä voi auttaa ehkäisemään sammaksen syntymistä ja/tai äänen käheytymistä.

      
      

      Älä yritä purkaa inhalaattoria tai poistaa tai vääntää suukappaleen suojusta. Suukappaleen suojus on kiinni inhalaattorissa eikä sitä saa irrottaa. Älä käytä inhalaattoria, jos se on vaurioitunut tai jos suukappale on irronnut siitä. Älä avaa ja sulje suukappaleen suojusta, ellet aio juuri käyttää inhalaattoria.

      
      

      Jos avaat ja suljet suukappaleen ottamatta sumuteannosta, annos säilyy kuitenkin inhalaattorissa valmiina seuraavaa ottokertaa varten. Ylimääräisen tai kaksinkertaisen lääkeannoksen ottaminen vahingossa yhden inhalaation aikana ei ole mahdollista.

      
      

      Pidä suukappale suljettuna aina paitsi silloin, kun aiot juuri käyttää inhalaattoria.

      
      

      Inhalaattorin puhdistaminen

      Pidä inhalaattori kuivana ja puhtaana.

      Voit tarvittaessa pyyhkiä inhalaattorin suukappaleen käytön jälkeen kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.

      
      

      Milloin on vaihdettava uuteen Aerivio Spiromaxiin

  • Laitteen takapuolella oleva annoslaskin ilmaisee, kuinka monta annosta (inhalaatiota) inhalaattorissasi on jäljellä. Täynnä olevan laitteen annosten lukumäärä on 60.

    
    

    

    
    

  • Annoslaskin näyttää jäljellä olevien annosten määrän vain parillisina lukuina.

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  • Kun annoksia on jäljellä 20 tai vähemmän (viimeiset luvut ovat 8, 6, 4 ja 2) numerot näkyvät punaisina valkoisella pohjalla. Kun ikkunassa näkyvät numerot muuttuvat punaisiksi, ota yhteys lääkäriin uuden inhalaattorin saamiseksi.

    
    

    Huom!

    • Suukappale naksahtelee vaikka inhalaattori olisikin tyhjä. Jos avaat ja suljet suukappaleen suojuksen ottamatta annosta, annoslaskin tulkitsee sen annoksen ottamiseksi.

      
      

      Jos käytät enemmän Aerivio Spiromaxia kuin sinun pitäisi

      On tärkeää, että käytät inhalaattoria ohjeiden mukaan. Jos otat vahingossa määrättyä enemmän annoksia, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Voit huomata, että sydämesi lyö tavallista nopeammin ja tuntea olosi huteraksi. Sinulla saattaa myös ilmetä huimausta, päänsärkyä, lihasheikkoutta ja nivelsärkyä.

      
      

      Jos olet ottanut pitkään liikaa Aerivio Spiromax -annoksia, sinun pitää kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Tämä siksi, että suuri määrä Aerivio Spiromaxia voi pienentää lisämunuaisten tuottamien steroidihormonien määrää elimistössäsi.

      
      

      Jos unohdat käyttää Aerivio Spiromaxia

      Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota vain seuraava annos tavalliseen aikaan.

      
      

      Jos lopetat Aerivio Spiromaxin käytön

      On hyvin tärkeää, että otat Aerivio Spiromax -annoksesi joka päivä ohjeiden mukaan. Jatka lääkkeen käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Älä lopeta Aerivio Spiromaxin käyttöä tai pienennä annostasi äkillisesti. Tämä voi pahentaa hengitysvaikeuksiasi.

      
      

      Lisäksi Aerivio Spiromaxin äkillinen käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi joskus (hyvin harvoin) aiheuttaa lisämunuaisten vaivoja (lisämunuaisten vajaatoimintaa), joka voi joskus johtaa haittavaikutuksiin.

      Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

      
      

  • vatsakipu

  • väsymys ja ruokahaluttomuus, pahoinvointi

  • huonovointisuus ja ripuli

  • painon lasku

  • päänsärky ja uneliaisuus

  • veren alhaiset sokeriarvot

  • alhainen verenpaine ja kohtaukset.

    Lisämunuaisten vajaatoiminta voi pahentua, jos elimistöösi kohdistuu rasitusta esim. kuumeen, vamman (esim. onnettomuus tai loukkaantuminen), infektion tai leikkauksen vuoksi. Silloin sinulla saattaa ilmetä yllä mainittuja oireita.

    
    

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jotta tällaisia oireita ei ilmaantuisi, lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää kortikosteroideja (esim. prednisolonia) tablettien muodossa.

    
    

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi lääkäri määrää sinulle tämän lääkeyhdistelmän pienimmän annoksen, jolla astmasi tai keuhkoahtaumatautisi pysyy hallinnassa.

       
       

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

       Allergiset reaktiot: voit huomata, että hengityksesi vaikeutuu välittömästi Aerivio Spiromaxin käytön jälkeen. Hengityksesi voi vinkua ja sinua voi yskittää tai hengästyttää. Voit myös havaita kutinaa, ihottumaa (nokkosihottuma) ja turvotusta (yleensä kasvoissa, huulilla, kielessä tai kurkussa), tai voit yhtäkkiä havaita, että sydämesi sykkii tiheästi tai tuntea, että sinua heikottaa tai huimaa (mikä voi johtaa pyörtymiseen tai tajunnan menetykseen). Jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista tai jos ne ilmaantuvat äkillisesti Aerivio Spiromaxin käytön jälkeen, lopeta Aerivio Spiromaxin käyttö ja kerro oireista heti lääkärille. Allergiset reaktiot Aerivio Spiromaxille ovat melko harvinaisia (niitä voi esiintyä yhdellä 100:sta).

       
       

       Muut haittavaikutukset luetellaan alla:

       
       

       Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä)

  • päänsärky; tämä yleensä lievenee tai menee ohi hoidon jatkuessa

  • keuhkoahtaumatautipotilailla on raportoitu nuhakuumeiden määrän lisääntymistä.

    
    

    Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

  • sammas (kipeät, kellertävät, kohollaan olevat laikut) suussa ja kurkussa. Myös kipu kielessä ja äänen käheys sekä kurkun ärsytys. Suun huuhtominen vedellä, veden sylkeminen heti pois ja/tai hampaiden

    harjaaminen jokaisen lääkeannoksen jälkeen saattaa auttaa. Lääkäri voi määrätä sinulle sienilääkettä sammaksen hoitoon.

  • särkevät, turvonneet nivelet ja lihaskipu

  • lihaskouristukset.

    
    

    Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu keuhkoahtaumatautipotilailla:

  • keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus (bronkiitti). Kerro lääkärille, jos havaitset Aerivio Spiromaxin käytön aikana jonkin seuraavista oireista, sillä nämä saattavat olla keuhkoinfektion oireita: kuume tai vilunväristykset; lisääntynyt limaneritys, liman värin muutokset; lisääntynyt yskiminen tai lisääntyneet

    hengitysvaikeudet.

  • mustelmat ja murtumat

  • nenän sivuonteloiden tulehdukset (sinuiitti; puristava tai tukkoinen tunne nenässä, poskissa ja silmien takana; toisinaan tähän liittyy jyskyttävä särky)

  • veren kaliumpitoisuuden lasku (sinulla voi esiintyä rytmihäiriöitä, voit tuntea lihasheikkoutta tai saada kramppeja)

    
    

    Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 100:sta)

  • veren sokeriarvojen (glukoosi) nousu (hyperglykemia). Jos sinulla on diabetes, saattaa olla tarpeen tarkkailla veresi sokeriarvoja useammin ja mahdollisesti tehdä muutoksia diabeteshoitoosi.

  • kaihi (silmän linssin samentuminen)

  • hyvin nopea sydämen lyöntitiheys (takykardia)

  • vapina (tremor) ja nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (palpitaatio); nämä ovat yleensä harmittomia ja vähenevät hoidon jatkuessa

  • rintakivut

  • levottomuus (tosin tätä ilmenee pääasiallisesti lapsilla, joille on määrätty tätä lääkeyhdistelmää pienempinä vahvuuksina)

  • unihäiriöt

  • allerginen ihottuma.

    
    

    Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

  • Hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, jotka pahenevat heti Aerivio Spiromaxin käytön jälkeen. Jos näin tapahtuu, lopeta Aerivio Spiromax -inhalaattorin käyttö. Käytä nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi helpottamaan hengitystäsi ja kerro asiasta heti lääkärille.

  • Aerivio Spiromax saattaa vaikuttaa elimistön normaaliin steroidihormonien tuotantoon, varsinkin jos olet ottanut suuria annoksia pitkinä ajanjaksoina. Vaikutuksia ovat:

    • kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla

    • luiden oheneminen

    • glaukooma

    • painon nousu

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    • kasvojen pyöreys (kuukasvot eli Cushingin oireyhtymä).

    
    

    Lääkäri tarkistaa säännöllisesti, onko sinulla näitä haittavaikutuksia ja varmistaa, että otat tätä lääkeyhdistelmää pienimmän annoksen, joka riittää astmasi hallintaan.

    
    

  • käytösmuutokset, kuten epänormaali aktiivisuus ja ärtyneisyys (tosin näitä ilmenee pääasiallisesti lapsilla, joille on määrätty tätä lääkeyhdistelmää pienempinä vahvuuksina).

  • sydämen epätasainen tai epäsäännöllinen syke tai lisälyönnit (rytmihäiriöt). Kerro asiasta lääkärille, mutta älä lopeta Aerivio Spiromaxin käyttöä ellei lääkäri niin määrää.

  • ruokatorven sieni-infektio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia.

    
    

    Seuraavia oireita, joiden yleisyys ei ole tiedossa, saattaa myös esiintyä:

  • masentuneisuus tai aggressiivisuus (tosin näitä ilmenee todennäköisemmin lapsilla, joille on määrätty tätä lääkeyhdistelmää pienempinä vahvuuksina)

  • näön hämärtyminen

    
    

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

    

    koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    
    

    1. Aerivio Spiromaxin säilyttäminen

       
       

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

  • Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

  • Säilytä alle 25 °C. Pidä suukappaleen suojus suljettuna foliokääreen poistamisen jälkeen.

  • Käytettävä kolmen (3) kuukauden kuluessa foliokääreen poistamisesta. Kirjoita inhalaattorissa olevaan etikettiin se päivämäärä, jolloin avasit foliopussin.

  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Aerivio Spiromax sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat salmeteroli ja flutikasonipropionaatti. Jokainen mitattu annos sisältää 50 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 500 mikrogrammaa

  flutikasonipropionaattia. Jokainen vapautunut annos (suukappaleesta saatu annos) sisältää 45 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 465 mikrogrammaa

  flutikasonipropionaattia.

• Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, otsikon ”Aerivio Spiromax sisältää laktoosia” alta).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aerivio Spiromax on inhalaatiojauhe.

Jokainen Aerivio Spiromax -inhalaattori sisältää 60 annosta. Inhalaattorissa on valkoinen runko ja puoliksi läpinäkyvä, keltainen suukappaleen suojus.

Pakkauskoot: 1 ja 3 inhalaattoria. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Myyntiluvan haltija

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat

Valmistaja

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat

(koskee vain Puolaa) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Puola Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524

Ireland

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland Teva Finland

Puh /Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666

United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi/VVVV.