Soprobec
beclometasone
Soprobec 50 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, liuos Soprobec 100 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, liuos Soprobec 200 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, liuos Soprobec 250 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute, liuos beklometasonidipropionaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Soprobec on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Soprobec-valmistetta
Miten Soprobec-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Soprobec-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Soprobec on paineistettu inhalaatioliuos, jota käytetään astman oireiden ehkäisemiseen. Vaikuttava aine beklometasonidipropionaatti kuuluu lääkeryhmään nimeltä kortikosteroidit, joita usein kutsutaan yksinkertaisemmin steroideiksi. Steroideilla on tulehdusta vähentävä vaikutus, joten ne vähentävät keuhkojen pienten ilmateiden seinämien turvotusta ja ärsytystä ja siten lievittävät hengitystieoireita.
Beklometasonidipropionaattia, jota Soprobec sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen tämän lääkkeen sisältämille aineille tai jollekin toiselle astmalääkkeelle
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Soprobec-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:
saat parhaillaan tai olet joskus saanut hoitoa tuberkuloosiin
sinulla on suusammasta
sinun on jostakin syystä vältettävä alkoholia
Keskustele myös lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua:
astmasi vaikuttaa pahenevan. Sinulla on ehkä tavanomaista enemmän hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta, ”kohtauslääkkeen” teho vaikuttaa heikommalta, tarvitset ”kohtauslääkettä” tavanomaista useammin tai vointisi ei tunnu paranevan.
siirtyessäsi steroiditableteista inhalaation käyttöön, huomaat tuntemusten rintakehässä lievenevän, mutta yleisesti tunnet olosi sairaaksi, sinulle kehittyy ihottumaa, ekseemaa tai nenän vuotamista ja aivastelua (riniitti). Älä lopeta inhaloitavan lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Jos olet käyttänyt pitkään suuria inhaloitavia steroidiannoksia, saatat stressin yhteydessä tarvita kuuriluonteisesti hoitoa steroiditableteilla tai mahdollisesti steroidi-injektion. Stressitilanteita voivat olla sairaalahoitoon joutuminen vakavan onnettomuuden jälkeen tai ennen leikkausta, akuutin astmakohtauksen aikana tai jos sinulla on keuhkoinfektio tai jokin muu vakava sairaus. Lääkäri päättää, tarvitsetko lisähoitoa steroideilla, ja kertoo myös, miten pitkään steroiditabletteja pitää käyttää sekä miten niiden annosta pienennetään, kun vointisi paranee.
Jos sinulla on näön sumenemista tai muita näköhäiriöitä, ota yhteyttä lääkäriin.
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärille, jos käytät disulfiraamia tai metronidatsolia, sillä erityisen herkille henkilöille saattaa aiheutua yhteisvaikutusriski.
Jos tarvitset sairaalahoitoa, muista ottaa nämä lääkkeet ja annossumuttimet mukaasi.
Jotkut lääkkeet saattavat lisätä Soprobec-valmisteen vaikutuksia, joten jos käytät tällaisia lääkkeitä (mukaan lukien joitakin HIV-lääkkeitä, kuten ritonaviiria tai kobisistaattia), lääkäri saattaa seurata vointiasi tarkasti.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Soprobec ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Soprobec sisältää alkoholia
Tämä lääkevalmiste sisältää 7,47 mg (50 mikrogrammaa ja 100 mikrogrammaa), 8,05 mg
(200 mikrogrammaa) ja 8,62 mg (250 mikrogrammaa) alkoholia (etanolia) per annos, mikä vastaa 13 % w/w (50 mikrogrammaa ja 100 mikrogrammaa), 14 % w/w (200 mikrogrammaa) ja 15 % w/w (250 mikrogrammaa). Alkoholimäärä annoksessa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 4 ml:aa olutta tai 2 ml:aa viiniä. Tämä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
Soprobec-valmistetta on saatavana 4 eri vahvuutta. Lääkäri päättää sinulle sopivan vahvuuden. Soprobec 200 mikrogrammaa ja Soprobec 250 mikrogrammaa eivät sovi lapsille.
Käytä annossumutinta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annossumuttimen käyttöohjeet ovat
annostuskohdan jälkeen. Inhalaation vaikutuksen alkaminen kestää muutaman päivän. On erittäin tärkeää ottaa inhalaatio säännöllisesti joka päivä.
Vaikka vointisi olisikin parempi, älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri niin kehota. Älä lopeta inhalaatioiden ottamista äkillisesti.
Lääkäri saattaa tutkia astmasi tilanteen säännöllisesti Soprobec-hoidon aikana tekemällä yksinkertaisia hengityskokeita ja ottamalla aika ajoin verikokeita.
Aloitusannos määräytyy astman vaikeusasteen perusteella, ja lääkäri määrittää sen. Annos voi olla suurempi kuin seuraavassa esitetään. Lääkäri määrää pienimmän Soprobec-annoksen, jolla oireet pysyvät hallinnassa.
Lääke otetaan antolaitteen (Volumatic-tilajatke) avulla, jos
aikuinen, iäkäs tai vähintään 16-vuotias nuori ottaa vuorokaudessa Soprobec-kokonaisannoksen 1 000 mikrogrammaa tai suuremman annoksen
lapsi tai enintään 15-vuotias nuori ottaa Soprobec-valmistetta minkä tahansa suuruisen annoksen.
Soprobec 50 mikrogrammaa
Tavanomainen aloitusannos on
Aikuiset ja iäkkäät: 200 mikrogrammaa (4 sumuteannosta) kaksi kertaa päivässä. Lapset: 100 mikrogrammaa (2 sumuteannosta) kaksi kertaa päivässä.
Tavanomainen vuorokausiannos on
Aikuiset ja iäkkäät: 800 mikrogrammaa (16 sumuteannosta). Lapset: 400 mikrogrammaa (8 sumuteannosta).
Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa 2, 3 tai 4 annokseen vuorokaudessa.
Soprobec 100 mikrogrammaa
Tavanomainen aloitusannos on
Aikuiset ja iäkkäät: 200 mikrogrammaa (2 sumuteannosta) kaksi kertaa päivässä. Lapset: 100 mikrogrammaa (1 sumuteannos) kaksi kertaa päivässä.
Tavanomainen vuorokausiannos on
Aikuiset ja iäkkäät: 800 mikrogrammaa (8 sumuteannosta). Lapset: 400 mikrogrammaa (4 sumuteannosta).
Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa 2, 3 tai 4 annokseen vuorokaudessa.
Soprobec 200 mikrogrammaa
Tavanomainen aloitusannos on
Vain aikuiset ja iäkkäät: 200 mikrogrammaa (1 sumuteannos) kaksi kertaa päivässä. Tavanomainen vuorokausiannos on 800 mikrogrammaa (4 sumuteannosta).
Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa 2, 3 tai 4 annokseen vuorokaudessa.
Tavanomainen aloitusannos on
Vain aikuiset ja iäkkäät: 500 mikrogrammaa (2 sumuteannosta) kaksi kertaa päivässä. Tavanomainen vuorokausiannos on 2 000 mikrogrammaa (8 sumuteannosta).
Kokonaisvuorokausiannos voidaan jakaa 2, 3 tai 4 annokseen vuorokaudessa.
Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian. Lääkäri saattaa tarkistaa veren kortisolipitoisuuden, jonka vuoksi verinäytteen ottaminen voi olla tarpeen (kortisoli on steroidihormoni, jota esiintyy elimistössä luontaisesti).
On tärkeää, että lääkärin ohjeen mukaisen annoksen. Älä suurenna äläkä pienennä annosta kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos normaalin hoitoaikataulun mukaan. Älä ota useampia sumuteannoksia kuin sinua on neuvottu ottamaan.
Soprobec on tarkoitettu inhalaatioon.
On tärkeää tietää, miten annossumutinta käytetään oikein. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinulle, miten annossumutinta käytetään oikein, sekä tarkistaa säännöllisesti, että käytät sitä oikein. Sinun on noudatettava tarkoin heidän ohjeitaan, jotta tiedät, miten, milloin ja kuinka monta sumutuskertaa otat inhalaationa sekä miten usein annossumuttimesta on otettava lääkeannos. Jos olet epävarma, miten pitää toimia, tai jos sinulla on vaikeuksia ottaa inhalaatiota, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Irrota suukappaleen suojus siten, että siitä otetaan kiinni peukalolla ja etusormella, puristetaan kevyesti, ja vedetään irti kuvan osoittamalla tavalla. Tarkista, että suukappaleen sisä- ja ulkopuoli ovat puhtaat eikä niissä ole vierashiukkasia.
Pidä annossumutinta kuvan osoittamalla tavalla pystyasennossa siten, että peukalo on pohjan alla suukappaleen alapuolella. Hengitä ulos niin syvään kuin mukavasti kykenet.
Aseta suukappale suuhun hampaiden väliin, ja sulje huulet sen ympärille, mutta älä pure sitä.
Aloita sisäänhengitys suun kautta ja paina heti sen jälkeen annossumuttimen yläosaa vapauttaaksesi sumuteannoksen. Sisäänhengitä samaan aikaan edelleen tasaisesti ja syvään.
Pidätä hengitystä. Ota annossumutin pois suusta ja ota sormi pois annossumuttimen yläosan päältä. Pidätä hengitystä edelleen muutaman sekunnin ajan tai niin pitkään kuin mukavasti kykenet. Hengitä ulos hitaasti.
Jos tarvitset vielä sumuteannoksen, pidä annostelijaa pystysuorassa ja odota noin puolen minuutin ajan ennen kuin toistat vaiheet 2–5.
Aseta aina suojus suukappaleen päälle suojataksesi sen pölyltä ja nukalta. Laita suojus paikoilleen ja napsauta se kiinni.
On tärkeää, että aloitat sisäänhengittämisen mahdollisimman hitaasti juuri ennen sumuteannoksen vapauttamista annossumuttimesta. Harjoittele tätä ensin muutaman kerran peilin edessä.
Jos sumutteen ottajalla on heikot kädet tai sumutteen ottaja on lapsi, annossumutinta voi olla helpompi pidellä kummallakin kädellä. Aseta kumpikin etusormi annossumuttimen yläosan päälle ja kumpikin peukalo pohjan alle suukappaleen alapuolelle.
Volumatic-tilajatketta on kuitenkin käytettävä aina seuraavissa tilanteissa:
olet aikuinen, iäkäs tai vähintään 16-vuotias nuori, ja otat vuorokaudessa yhteensä Soprobec-annoksen 1000 mikrogrammaa tai enemmän
lapsi tai enintään 15-vuotias nuori ottaa Soprobec-valmistetta minkä tahansa suuruisen annoksen.
Pikkulapsilla voi olla vaikeuksia käyttää annossumutinta oikein, joten he voivat tarvita apua. Alle
vuotiaille lapsille voi olla apua Volumatic-tilajatkeen ja naamarin käytöstä annossumuttimen kanssa. Jos sinulla on vaikeuksia lääkkeen ottamisessa, kerro siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
On tärkeää puhdistaa annossumutin vähintään kerran viikossa, jotta se ei tukkeudu.
Vedä metallisäiliö pois annossumuttimen muovikotelosta, ja irrota suukappaleen suojus.
Huuhtele muovikotelo ja suukappaleen suojus lämpimällä vedellä. Jos käytät mietoa nestemäistä pesuainetta, huuhtele huolellisesti puhtaalla vedellä ennen kuivaamista. Älä laita metallisäiliötä veteen.
Anna kuivua hyvin lämpimässä paikassa. Vältä liiallista lämpöä.
Laita säiliö ja suukappaleen suojus takaisin paikoilleen.
On tärkeää, että luet myös Volumatic-tilajatkeen mukana tulevan pakkausselosteen ja että noudatat tarkoin sen käyttö- ja puhdistusohjeita.
Kuten kaikki lääkkeet, Soprobec-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, mutta älä lopeta hoitoa, ellei sinua kehoteta tekemään niin. Lääkäri pyrkii estämään tällaiset vaikutukset määräämällä pienimmän Soprobec-annoksen, jolla astmasi pysyy hallinnassa.
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
suun ja/tai nielun kandidiaasi (sammas). Se on todennäköisempi, jos vuorokausiannos on yli 400 mikrogrammaa. Sammas voidaan hoitaa sienilääkkeillä samalla, kun jatkat
Soprobec-hoitoa. Hampaiden harjaaminen tai suun huuhteleminen huolellisesti vedellä aina heti annoksen ottamisen jälkeen voi ehkäistä sammaksen kehittymistä.
Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
äänen käheytyminen tai kurkkukipu tai kielen kipu. Volumatic-tilajatkeen käyttö tai suun huuhteleminen vedellä heti annossumuttimen käytön jälkeen voi ehkäistä näitä.
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja/tai punoitus.
Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta)
allergiat, jotka ilmenevät silmäluomien, kasvojen, huulten ja/tai nielun turpoamisena (angioedeema)
hengitysoireet, kuten hengenahdistuksen tunne tai hengitysvaikeudet (dyspnea) ja/tai keuhkoputkien seinämien ahtautuminen (bronkospasmi), jolloin hapensaanti heikkenee
anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot (vaikeat allergiset reaktiot, joista voi aiheutua hengitysvaikeuksia tai tajunnantason muutoksia)
lasten ja nuorten kasvu voi hidastua, joten lääkärin on seurattava säännöllisesti heidän pituuskehitystään; tällaista esiintyy etenkin, kun Soprobec-valmistetta käytetään pitkään suurina annoksina
kasvojen pyöristyminen (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä)
luuntiheyden väheneminen (luiden oheneminen ja haurastuminen)
silmäsairaudet, joita voivat olla kaihin ja glaukooman (silmänpainetaudin) kehittyminen
hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen paheneminen (paradoksinen bronkospasmi).
Esiintyvyys tuntematon
unihäiriöt, masennus tai huolestuneisuus, levottomuus, hermostuneisuus, ylivirittyneisyys tai ärtyisyys; tällaiset vaikutukset ovat todennäköisempiä lapsilla
näön sumeneminen
päänsärky
pahoinvointi.
Jos sairastut tai sinulle kehittyy oireina esim. ruokahaluttomuutta, vatsakipua, laihtumista, väsymystä, pahoinvointia, oksentelua, pyörrytyksen tunnetta, hikoilua ja mahdollisia kouristuksia, kysy neuvoa lääkäriltä. Tämä on erityisen tärkeää stressitilanteissa, joita voivat olla leikkaus, infektio, akuutti astmakohtaus tai muu vakava sairaus.
Lääkäri saattaa ottaa aika ajoin verikokeita seuratakseen elimistösi steroidipitoisuutta.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Soprobec-valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Soprobec-valmistetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Jos annostelija altistuu hyvin kylmille lämpötiloille, ota metallisäiliö pois muovikotelosta ja lämmitä sitä käsissäsi muutaman minuutin ajan ennen lääkkeen ottamista. Älä koskaan lämmitä sitä muulla tavoin.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on beklometasonidipropionaatti. Yksi sumuteannos sisältää 50, 100, 200 tai 250 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia.
Muut aineet ovat glyseroli, etanoli ja norfluraani (HFA-134a).
50 mikrogrammaa:
Soprobec on paineistettu inhalaatiosumute, liuos, alumiinisäiliössä, jossa on kermanvärinen muovinen aktivointipainike ja tummanruskea suojakorkki. Jokainen pakkaus sisältää joko yhden inhalaattorin tai kaksi inhalaattoria.Yksi säiliö sisältää 200 sumuteannosta.
100 mikrogrammaa:
Soprobec on paineistettu inhalaatiosumute, liuos, alumiinisäiliössä, jossa on harmaa muovinen aktivointipainike ja vaalean pinkki suojakorkki. Jokainen pakkaus sisältää joko yhden inhalaattorin tai kaksi inhalaattoria.Yksi säiliö sisältää 200 sumuteannosta.
200 mikrogrammaa:
Soprobec on paineistettu inhalaatiosumute, liuos, alumiinisäiliössä, jossa on pinkki muovinen aktivointipainike ja punainen suojakorkki. Jokainen pakkaus sisältää joko yhden inhalaattorin tai kaksi inhalaattoria. Yksi säiliö sisältää 200 sumuteannosta.
250 mikrogrammaa:
Soprobec on paineistettu inhalaatiosumute, liuos, alumiinisäiliössä, jossa on punaruskea muovinen aktivointipainike ja harmaa suojakorkki. Jokainen pakkaus sisältää joko yhden inhalaattorin tai kaksi inhalaattoria. Yksi säiliö sisältää 200 sumuteannosta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31
82194 Gröbenzell Saksa
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park Croxley Green, Hertfordshire
WD18 8YA
Iso-Britannia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143
56617 Vysoke Myto
Tšekki
Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Puola
Volumatic on GlaxoSmithKline-konsernin rekisteröinti tavaramerkki.