Mycophenolate Mofetil Accord
mycophenolic acid
500 mg tabletti, kalvopäällysteinen 50
| Tukkukauppa: | 31,01 € |
| Jälleenmyynti: | 47,07 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
250 mg kapseli, kova 100
| Tukkukauppa: | 35,45 € |
| Jälleenmyynti: | 53,67 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
mykofenolaattimofetiili
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Mycophenolate Mofetil Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mycophenolate Mofetil Accord -tabletteja
Miten Mycophenolate Mofetil Accord -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Mycophenolate Mofetil Accord -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Immunosuppressantit.
Mycophenolate Mofetil Accord -tabletteja käytetään munuaisen-, sydämen- tai maksansiirron jälkeisen elimistössä tapahtuvan hylkimisreaktion estämiseen. Tabletteja käytetään yhdessä muiden lääkkeiden (siklosporiinin ja kortikosteroidien) kanssa.
Mykofenolaattimofetiilia, jota Mycophenolate mofetil Accord -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
VAROITUS
Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti ja testin tuloksen on oltava negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia ehkäisyä koskevia ohjeita.
Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön. Lue tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.
Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selvittämään asia sinulle ennen kuin otat mykofenolaattia. Ks. myös lisätietoja tämän kohdan otsikoiden ”Varoitukset ja varotoimet” sekä ”Raskaus ja imetys” alta.
jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille , mykofenolihapolle tai valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä ole ennen ensimmäisen lääkemääräyksen saamista tehnyt raskaustestiä ja saanut siitä negatiivista (ei raskaana) testitulosta, koska mykofenolaatti aiheuttaa epämuodostumia ja keskenmenoja
jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista tai epäilet olevasi raskaana
jos et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. Raskaus, ehkäisy ja imetys)
jos imetät.
Älä ota lääkettä, jos jokin yllä mainituista asioista liittyy sinuun. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mycophenolate Mofetil Accord -tabletteja.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Mycophenolate Mofetil Accord –hoidon.
Kerro lääkärillesi välittömästi
jos sinulle ilmaantuu infektio-oireita (esim. kuumetta, kurkkukipua), odottamattomia mustelmia ja/tai verenvuotoa
jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut ruoansulatuselimistön häiriöitä, esim. mahahaava
jos olet suunnittelemassa tulevasi raskaaksi tai jos tulet raskaaksi oman tai kumppanisi Mycophenolate Mofetil Accord –hoidon aikana
jos sinulla on harvinainen perinnöllinen hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puutos, kuten Lesch-Nyhanin ja Kelley-Seegmillerin oireyhtymä
Jos mikä tahansa yllä olevista pätee kohdallasi (tai olet epävarma), keskustele lääkärin kanssa välittömästi ennen kuin aloitat Mycophenolate Mofetil Accord -hoidon.
Mycophenolate Mofetil Accord –tabletit heikentävät kehosi puolustuskykyä. Ihosyövän riski on sen vuoksi suurentunut. Rajoita altistumistasi auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle. Tee se näin:
käytä suojaavaa vaatetusta, joka peittää myös pään, kaulan, käsivarret ja sääret
käytä auringonsuojavoidetta, jonka suojakerroin on korkea. Lapset ja nuoret
Mykofenolaattimofetiilitabletteja käytetään lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat) hylkimisreaktion estoon munuaisensiirron yhteydessä.
Mykofenolaattimofetiilitabletteja ei pidä käyttää lapsilla ja nuorilla (2-18-vuotiaat) sydämen- tai maksansiirron yhteydessä.
Mykofenolaattimofetiilitabletteja ei pidä käyttää ollenkaan alle 2-vuotiailla lapsilla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Näitä ovat myös lääkkeet, jotka on hankittu ilman lääkemääräystä, kuten rohdosvalmisteet. Näin sen vuoksi, että Mycophenolate Mofetil Accord voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon. Myös muut lääkkeet voivat vaikuttaa Mycophenolate Mofetil Accordin tehoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin alat ottaa Mycophenolate Mofetil Accord –
tabletteja, erityisesti silloin kun käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
atsatiopriini tai muut immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet – joita annetaan elinsiirtole ikkauksen jälkeen
kolestyramiini – jota käytetään korkean kolesterolin hoitoon
rifampisiini – antibiootti, jota käytetään infektioiden kuten tuberkuloosin ehkäisyyn ja hoitoon
antasidit tai protonipumpun estäjät – joita käytetään vatsavaivoihin kuten närästykseen
fosfaatteja sitovat lääkkeet – joita käytetään kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille fosfaatin vereen imeytymisen vähentämiseksi
antibiootit – käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
isavukonatsoli – käytetään sieni-infektioiden hoitoon
telmisartaani – käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
asikloviiri, valasikloviiri tai gansikloviiri
Jos sinulle täytyy antaa rokote (elävä rokote Mycophenolate Mofetil Accord –hoidon aikana, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Lääkärin pitää neuvoa sinua mitä rokotteita voit ottaa.
Et saa luovuttaa verta Mycophenolate Mofetil Accord -hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen. Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Mycophenolate Mofetil Accord -hoidon aikana eivätkä vähintään 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Ruoka ja juoma eivät vaikuta Mycophenolate Mofetil Accord -tablettihoitoosi.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on ainakäytettävä Mycophenolate Mofetil Accord -hoidon kanssa tehokasta ehkäisymenetelmää:
ennen Mycophenolate Mofetil Accord -hoidon aloittamista
koko Mycophenolate Mofetil Accord -hoidon ajan
6 viikon ajan Mycophenolate Mofetil Accord -hoidon loputtua.
Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä. Mieluiten on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, koska siten vähennetään tahattoman raskauden riskiä. Jos epäile t, että ehkäisysi saattaa olla pe ttänyt tai jos olet unohtanut ottaa ehkäisytabletin, ota mahdollisimman pian yhte yttä lääkäriin.
Et voi tulla raskaaksi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo on edelleen mahdollista)
munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on kirurgisesti poistettu (molemminpuolinen salpingo-ooforektomia)
kohtusi on kirurgisesti poistettu (hysterektomia)
munasarjasi eivät enää toimi (ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö, jonka gynekologi on vahvistanut)
sinulla on yksi seuraavista harvinaisista synnynnäisistä tiloista, joka estää raskaaksi tulon: XYgenotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen
olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.
Saatavissa oleva näyttö ei osoita, että epämuodostumien tai keskenmenojen riski olisi tavanomaista suurempi, jos isä käyttää mykofenolaattia. Riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Sinun tai naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käytettää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja
90 päivää Mycophenolate Mofetil Accord -hoidon lopettamisen jälkeen. Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollista riskeistä ja muista hoitovaihtoehdoista lääkärin kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä riskeistä ja muista elinsiirteen hylkimisenestoon käytettävistä hoitovaihtoehdoista
jos suunnittelet raskaaksi tulemista
jos kuukautisesi jäävät tai epäilet niiden jääneen tulematta, jos sinulla on epätavallista kuukautisvuotoa tai epäilet, että olet raskaana
jos olet sukupuoliyhteydessä etkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Jos tulet raskaaksi mykofenolaattihoidon aikana, sinun on ilmoitettava siitä heti lääkärille. Jatka kuitenkin Mycophenolate Mofetil Accord -hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.
Mykofenolaatti aiheuttaa hyvin usein keskenmenon (50 %) ja sikiölle vaikeita synnynnäisiä epämuodostumia (23–27 %). Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien, kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden kehitys on poikkeava) epämuodostumat. Vauvallasi saattaa olla yksi tai useita tällaisia epämuodostumia.
Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti, jonka tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia raskauden ehkäisyä koskevia ohjeita. Lääkäri saattaa tehdä useamman kuin yhden raskaustestin varmistaakseen ennen hoitoa, että et ole raskaana.
Älä ota Mycophenolate Mofetil Accord –tabletteja jos imetät, sillä pieniä lääkemääriä voi kulkeutua äidin maitoon.
Mycophenolate mofetil Accord -valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Jos sinulla on uneliaisuutta, tunnottomuutta tai sekavuutta, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on kohentunut.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ottamasi lääkkeen määrä on riippuvainen elinsiirteesi tyypistä.Tavallisesti käytetyt annokset on esitetty alla. Hoito jatkuu niin pitkään kuin on tarpeellista estää siirretyn elimen hylkiminen.
Aikuiset
Ensimmäinen annos annetaan 3 vuorokauden kuluessa elinsiirtoleikkauksesta.
Vuorokausiannos on 4 tablettia (2 g lääkettä), joka otetaan kahtena erillisenä annoksena.
Ota 2 tablettia aamulla ja sen jälkeen 2 tablettia illalla.
Lapset (iältään 2 – 18 vuotta)
Annettava annos vaihtelee lapsen koon mukaan.
Lääkäri päättää sopivimman annoksen lapsesi pituuden ja painon mukaan (kehon pinta-alue mitattuna neliömetreinä tai “m2”). Suositettu annos on 600 mg/ m2otettuna kahdesti vuorokaudessa.
Aikuiset
Ensimmäinen annos annetaan 5 vuorokauden kuluessa elinsiirtoleikkauksesta.
Vuorokausiannos on 6 tablettia (3 g lääkettä), joka otetaan kahtena erillisenä annoksena.
Ota 3 tablettia aamulla ja sen jälkeen 3 tablettia illalla.
Lapset
Mycophenolate Mofetil Accordin käytöstä lapsille sydämensiirron yhteydessä ei ole tietoa.
Aikuiset
Ensimmäinen annos Mycophenolate Mofetil Accord -tabletteja suun kautta annetaan sinulle vähintään 4 vuorokauden kuluttua elinsiirtoleikkauksesta ja kun pystyt nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä.
Vuorokausiannos on 6 tablettia (3 g lääkettä), joka otetaan kahtena erillisenä annoksena.
Ota 3 tablettia aamulla ja sen jälkeen 3 tablettia illalla.
Lapset
Mycophenolate Mofetil Accord -tablettien käytöstä lapsille maksansiirron yhteydessä ei ole tietoa.
Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa. Älä jaa äläkä murskaa niitä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa; 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Jos milloin tahansa unohdat ottaa lääkkeesi, ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Mycophenolate Mofetil Accord -tablettihoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteesi hylkimisreaktion mahdollisuutta. Älä lopeta lääkkeesi ottamista, ellei lääkärisi ole sinua kehottanut.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
sinulla esiintyy infektion merkkejä, esim. kuumetta tai kurkkukipua
sinulla esiintyy mitä tahansa odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa
sinulla esiintyy ihottumaa, kasvojen, huulten tai nielun turvotusta, johon liittyy hengitysvaikeus – sinulla saattaa silloin olla vakava lääkkeen aiheuttama allerginen reaktio (esim. anafylaksia, angioedeema).
Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat ripuli, veren valko- tai punasolujen niukkuus, infektio ja oksentelu. Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja seuraa muutoksia:
verisolujen lukumäärässä sekä infektion merkkejä.
Lapsilla saattaa esiintyä joitakin haittavaikutuksia enemmän kuin aikuisilla. Tällaisia haittavaikutuksia ovat ripuli, tulehdukset sekä veren valko- ja punasolujen niukkuus.
Mykofenolaattimofetiili estää elimistön luonnollista puolustusmekanismia hylkimästä siirrännäistä. Siksi elimistö ei myöskään pysty torjumaan tulehduksia yhtä tehokkaasti kuin normaalisti. Sinulle voi kehittyä tavallista enemmän erilaisia tulehduksia. Tällaisia tulehduksia voi esiintyä aivoissa, iholla, suussa, mahassa ja suolessa, keuhkoissa ja virtsateissä.
Harvoille potilaille on kehittynyt pahanlaatuisia imukudos- ja ihokasvaimia. Mykofenolaattimofetiili ei tässä suhteessa poikkea muista tämäntyyppisistä lääkkeistä (immunosuppressantit).
Sinulle voi tulla yleisiä haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat koko elimistöön. Näitä ovat vakavat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia, paikallinen ihoturvotus), kuume, uneliaisuus, univaikeudet, kivut (kuten vatsa- ja rintakipu, nivel- tai lihaskipu), päänsärky, vilustumisoireet ja turvotus.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
akne (finnien esiintyminen iholla), huuliherpes, vyöruusu, ihon paksuuntuminen, hiustenlähtö, ihottuma, kutina.
verta virtsassa.
ikenien turpoaminen ja suuhaavat
haiman, suoliston tai vatsan tulehdukset
ruoansulatuselimistön häiriöt mukaan lukien verenvuoto
maksan toimintahäiriö
ripuli, ummetus, pahoinvointi, huono ruoansulatus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat.
pyörrytys, uneliaisuus tai tunnottomuus
vapina, lihasspasmit, kouristukset
ahdistuneisuus, masennus, mielialan tai ajatusten muutokset
verenpaineen muutokset, tavanomaista nopeammat sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen.
keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus
hengenahdistus, yskä, jotka voivat johtua keuhkoputkien laajentumasta (sairaus, jossa keuhkoputket ovat laajentuneet epänormaalisti) tai keuhkofibroosista (keuhkojen arpeutumisesta). Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu pitkittyvää yskää tai hengenahdistusta, nesteen kertyminen keuhkoihin tai rintaan
nenän sivuontelon vaivat.
painonlasku, kihti, korkea verensokeri, verenvuoto, mustelmat.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Säilytä alle 25 °C. Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Palauta aina jäljelle jäänyt lääke apteekkiin. Säilytä se vain, jos lääkärisi niin määrää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on 500 mg mykofenolaattimofetiilia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, povidoni, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, puhdistettu talkki, magnesiumstearaatti.
Päällyste: hypromelloosi 6 cps , titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, punainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini-a lumiinilakka (E132), musta rautaoksidi (E172), puhdistettu talkki.
Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg -tabletit ovat purppuranpunaisia, kapselin muotoisia ja kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä “AHI” ja toisella “500”.
Mycophenolate Mofetil Accord -valmiste on saatavana 50, 150 ja 250 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Valmistaja
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Limited Sage House
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola