Vesicare
solifenacin
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vesicare on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vesicare-valmistetta
Miten Vesicare-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Vesicare-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vesicare-oraalisuspension vaikuttava aine on antikolinerginen aine, joka hillitsee yliaktiivisen rakon toimintaa. Pakottava tarve virtsata harvenee ja heikkenee ja virtsanpidätyskyky paranee.
Vesicare-valmistetta käytetään:
aikuisten yliaktiivisen rakon hoitoon. Oireet ilmenevät tihentyneenä virtsaamistarpeena ja -pakkona ja virtsanpidätyskyvyttömyytenä.
2–18-vuotiaiden lasten detrusorin neurogeenisen yliaktiivisuuden hoitoon. Detrusorin neurogeeninen yliaktiivisuus on häiriö, jossa esiintyy tahattomia virtsarakon supistuksia johtuen joko synnynnäisestä viasta tai rakkoa hallitsevien hermojen vauriosta. Hoitamattomana detrusorin neurogeeninen yliaktiivisuus voi johtaa virtsarakon ja/tai munuaisten vaurioihin.
Vesicare-valmistetta käytetään lisäämään sitä virtsan määrää, jonka rakko pystyy pidättämään ja vähentämään virtsan karkailua.
virtsaamisvaikeuksia tai virtsarakon tyhjentämisvaikeuksia (virtsaumpi) etkä käytä toistokatetrointia (CIC)
vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien toksinen paksusuolen laajentuma, joka saattaa joissakin tapauksissa liittyä haavaiseen paksusuolitulehdukseen)
myasthenia gravis -niminen lihassairaus, joka voi aiheuttaa voimakasta lihasheikkoutta
kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä etenevä näön heikkeneminen (glaukooma)
allergia solifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
vaikea maksasairaus
vaikea munuaissairaus tai kohtalainen maksan vajaatoiminta JA käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat hidastaa Vesicare-valmisteen poistumista elimistöstä (esim. ketokonatsoli). Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertovat, koskeeko tämä sinua. Kerro lääkärillesi ennen Vesicare-hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin yllämainituista sairauksista.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vesicare-valmistetta, jos sinulla on:
virtsaamisvaikeuksia tai virtsasuihkusi on heikko. Riski virtsan kertymiseen virtsarakkoon
(virtsaumpi) on tällöin paljon suurempi.
maha-suoli-kanavan häiriöitä, jotka aiheuttavat ulostamisvaikeuksia (ummetus)
ruoansulatuskanavan toiminnan hidastumisen riski. Lääkärisi kertoo, koskeeko tämä sinua.
sairaus, joka aiheuttaa sydämen rytmin muutoksia, erityisesti tila, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi
vaikea munuaissairaus
keskivaikea maksasairaus
mahalaukun tyrä (hiatushernia) tai närästystä
hermosairaus (autonominen neuropatia).
Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin yllämainituista sairauksista.
Lääkärisi arvioi ennen Vesicare-hoidon aloittamista, johtuuko tihentynyt virtsaamistarpeesi jostain muusta syystä, kuten sydänsairaudesta (sydämen vajaatoiminta) tai munuaissairaudesta. Jos sinulla on virtsatieinfektio, lääkärisi määrää sinulle antibioottikuurin.
Vesicare-valmistetta ei tule käyttää alle 2-vuotiaille lapsille detrusorin neurogeenisen yliaktiivisuuden hoitoon.
Vesicare-valmistetta ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille yliaktiivisen rakon hoitoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi seuraavien lääkeaineiden käytöstä:
muut antikolinergiset lääkeaineet, koska molempien lääkkeiden vaikutus ja haittavaikutukset voivat tehostua
kolinergiset lääkeaineet, koska ne saattavat vähentää Vesicare-valmisteen tehoa
ruoansulatuskanavan toimintaa nopeuttavat lääkeaineet, kuten metoklopramidi ja sisapridi, koska Vesicare voi heikentää niiden tehoa
ketokonatsoli, ritonaviiri, nelfinaviiri, itrakonatsoli, verapamiili ja diltiatseemi, jotka voivat heikentää Vesicare-valmisteen vaikuttavan aineen hajoamista elimistössä
rifampisiini, fenytoiini ja karbamatsepiini, koska ne voivat nopeuttaa Vesicare-valmisteen vaikuttavan aineen hajoamista elimistössä
bisfosfonaatit, koska ne voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorven tulehdusta (esofagiittia).
Vesicare-oraalisuspensiota ei saa ottaa yhtä aikaa ruokien ja/tai juomien kanssa, ainoastaan veden kanssa. Juo lasillinen vettä, kun olet ottanut annoksen. Ks. kohta 3. Jos vahingossa otat oraalisuspensiota ruuan ja/tai juoman kanssa, saatat tuntea kitkerää makua suussa ja suusi saattaa tuntua tunnottomalta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Vesicare-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain välttämättömissä tapauksissa. Vesicare saattaa erittyä äidinmaitoon. Valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Vesicare saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä ja joskus voi esiintyä uneliaisuutta ja väsymystä. Jos saat näitä haittavaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää 48,4 mg alkoholia (etanolia) Vesicare oraalisuspension 10 ml:n enimmäisannosta kohti. Etanolin määrä 10 ml:ssa Vesicare oraalisuspensiota vastaa 1 ml olutta (4% w/v) tai alle 1 ml viiniä (10% w/v). Tämän lääkevalmisteen sisältämällä pienellä alkoholimäärällä ei ole havaittavia vaikutuksia.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ota tätä lääkettä suun kautta kerran päivässä. Voit ottaa lääkkeen ennen ruokaa tai ruoan jälkeen. Juo lasillinen vettä, kun olet ottanut Vesicare-annoksen. Älä ota tätä lääkettä yhdessä ruuan tai juoman kanssa. Jos vahingossa otat oraalisuspensiota ruuan ja tai juoman kanssa, saatat tuntea kitkerää makua suussa ja suusi saattaa tuntua tunnottomalta.
Aikuiset, joilla on yliaktiivinen rakko
Lääkärisi määrittää sinulle sopivan annoksen. Käytä Vesicare oraalisuspensio -valmisteen mukana saamaasi mittaruiskua ja pullosovitinta annoksen mittaamiseen ja annosteluun. Jos tarvitset 10 mg:n (10 ml:n) annoksen päivässä, käytä mittaruiskua kahdesti kunkin annoksen kokonaismäärän annostelemiseksi. Huuhtele mittaruiskun kärki lämpimällä vedellä ennen uudelleenkäyttöä.
Lapset ja nuoret (2– 18-vuotiaat), joilla on detrusorin neurogeeninen yliaktiivisuus
Lääkäri kertoo sinulle, mikä annos sinun/lapsesi tulee ottaa. Lääkärisi laskee potilaalle sopivan annoksen potilaan painon mukaan. Noudata näitä ohjeita tarkasti.
Käytä Vesicare oraalisuspensio -valmisteen mukana saamaasi mittaruiskua ja ja pullosovitinta annoksen mittaamiseen ja annosteluun. Jos tarvitset suuremman annoksen kuin 5 mg (5 ml) päivässä, käytä mittaruiskua kahdesti kunkin annoksen kokonaismäärän annostelemiseksi. Huuhtele mittaruiskun kärki lämpimällä vedellä ennen uudelleenkäyttöä.
Käytä Vesicare oraalisuspension mukana saamaasi mittaruiskua ja sovitinta oikean annoksen mittaamiseksi.
Vesicare oraalisuspensiopullon valmistelu ensimmäistä käyttöä varten
Pese kätesi huolellisesti.
Avaa pakkaus ja ota esiin pullo, ruisku ja sovitin.
Aseta pullo tasaiselle pinnalle ja avaa korkki.
Paina sovitin tukevasti pullon kaulaan.
Varmista, että sovittimen yläosa on samassa tasossa pullon kaulan yläosan kanssa.
Sovittimen tulee antaa olla kiinnitettynä pullon kaulaan 28 päivän ajan säilyvyysajan loppuun asti.
Kiinnitä pullon korkki takaisin.
Ennen jokaista suun kautta tapahtuvaa annostelua
Pese kätesi huolellisesti.
Ravista Vesicare oraalisuspensiopulloa vähintään 20 kertaa.
Avaa pullon korkki ja varmista, että sovitin on kiinnitettynä pullon kaulaosaan. Aseta mittaruiskun kärki pullosovittimen keskiaukkoon, kunnes se on tiukasti paikallaan.
Käännä pulloa ja ruiskua varovasti ylösalaisin varmistaen, että sovitin pysyy paikallaan.
Vedä ruiskun mäntää hitaasti ulospäin vetääksesi ruiskuun lääkärisi määräämän annoksen ylösalaisin olevasta pullosta.
Hävitä ylimäärä, jos liikaa lääkettä on vahingossa vedetty ruiskuun.
Varmista, että ruiskussa ei ole ilmakuplia. Jos ilmakuplia on, poista mahdolliset ilmakuplat työntämällä mäntää ylöspäin.
Jätä ruisku paikoilleen ja käännä pullo pystyasentoon ja varmista, että ruiskun mäntä ei liiku. Irrota ruisku varovasti sovittimesta. Sovittimen tulisi pysyä paikallaan.
Varmista, että oikea annos on mitattu. Aseta ruisku suuhun ja työnnä mäntää varovasti alaspäin
lääkkeen antamiseksi potilaalle.
Annostelun päätyttyä; sulje pullo korkilla.
Pese ruisku lämpimällä vedellä. Anna kuivua.
Huomaa: Jos potilas tarvitsee > 5 ml:n annoksen, huuhtele ruiskun kärki lämpimällä vedellä ennen uudelleenkäyttöä.
Mittaruiskun puhdistus
Puhdista mittaruisku käytön jälkeen vain lämpimällä vedellä.
Mittaruiskua voidaan käyttää pullon avaamisen jälkeen koko 28 vuorokauden säilyvyysajan (ks. kohta 5).
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Yliannoksen oireita ovat: päänsärky, kuiva suu, huimaus, uneliaisuus, näön hämärtyminen, hallusinaatiot, ylikiihottuminen, kouristukset, hengitysvaikeudet, kohonnut sydämen syke (takykardia), virtsan kertyminen virtsarakkoon (virtsaumpi), laajentuneet pupillit (mydriaasi).
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat, ellei ole jo seuraavan annoksen aika. Ota enintään yksi annos päivässä. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos lopetat Vesicare-valmisteen käytön, rakkosairautesi oireet voivat palata tai pahentua. Neuvottele aina lääkärisi kanssa ennen lääkkeen käytön lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Vesicaren käyttäminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitään seuraavista haittavaikutuksista:
Jos saat allergisen kohtauksen (nopea ja voimakas haittavaikutus, johon kuuluu yleinen kutina, ihottuma, turpoaminen, hengitysvaikeudet ja/tai muut allergiset oireet, tunnetaan nimellä anafylaksia) tai vakavia iho-oireita (esim. ihon rakkulointi tai hilseily).
Jos saat angioedeeman (ihoallergia, joka aiheuttaa ihonalaisen kudoksen turpoamista) ja siihen liittyvää ilmatiehyiden tukkeutumista (hengitysvaikeuksia). Angioedeemaa on todettu joillakin Vesicare-valmistetta käyttäneillä potilailla.
Vesicare saattaa aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia:
suun kuivuminen
näön hämärtyminen
ummetus, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu, röyhtäily, närästys, mahavaivat
virtsatieinfektio, virtsarakkotulehdus
uneliaisuus, makuaistin muutokset (dysgeusia)
silmien kuivuminen (ärtyminen)
nenän limakalvojen kuivuminen
närästys (ruokatorven refluksitauti), kurkun kuivuminen
ihon kuivuminen
virtsaamisvaikeudet
väsymys, nesteen kertyminen raajoihin (ödeema)
ulosteen pakkautuminen peräsuoleen, kovat ulosteet
rakontyhjentämisvaikeudet (virtsaumpi)
heitehuimaus, päänsärky
oksentelu
kutina, ihottuma
hallusinaatiot, sekavuus
allerginen ihottuma
ruokahalun väheneminen, korkeat veren kaliumpitoisuudet, jotka saattavat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä
kohonnut silmänpaine
sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset (EKG), epäsäännöllinen pulssi, sydämen sykkeen tunteminen, sydämentykytys
äänihäiriöt
maksan toimintahäiriö
lihasheikkous
munuaisten toimintahäiriö
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä mittaruisku puhtaissa ja kuivissa olosuhteissa ja suojassa auringonvalolta ja kuumuudelta.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, kotelossa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäisessä pullossa. Herkkä valolle. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Oraalisuspensio pitää käyttää 28 vuorokauden kuluessa pullon ensimmäisestä avaamisesta.
Hävitä käyttämättä jäänyt lääke 28 vuorokauden kuluttua pullon ensimmäisestä avaamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Pullo, ruisku, sovitin ja käyttämätön lääkevalmiste tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on solifenasiinisuksinaatti. Yksi millilitra sisältää 1 mg solifenasiinisuksinaattia .
Muut aineet ovat polakriliinikalium, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), propyleeniglykoli (E1520), simetikoniemulsio 30 % (sisältäen simetikonia, polyoksietyleenisorbitaanitristearaattia (E436), metyyliselluloosaa (E461), polyetyleeniglykolistearaattia, glyseridejä, ksantaanikumia (E415), bentsoehappoa (E210), sorbiinihappoa (E200), rikkihappoa (E513) ja vettä), karbomeeri, ksylitoli (E967), asesulfaamikalium (E950), luontainen appelsiiniaromi (sisältää appelsiinin eteerisiä öljyjä, luontaisia aromiaineita, etanolia, propyleeniglykolia (E1520), butyylihydroksianisolia (E320) ja vettä), natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Vesicare oraalisuspensio on valkoinen tai melkein valkoinen, vesipohjainen, homogeeninen, appelsiininmakuinen suspensio.
150 ml Vesicare-oraalisuspensio on tummanruskeassa polyeteenitereftalaatti (PET) pullossa, jossa on polyeteeni (PE) kierrekorkki.
Annostus- ja antolaitteet on pakattu kartonkipakkaukseen: 5 ml:n mittaruisku ja pullon kaulaan asetettava puristettava sovitin.
Astellas Pharma a/s Arne Jacobsens Allé 15 2300 Kööpenhamina S Tanska
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden Alankomaat
Astellas Pharma AB Box 21046
200 21 Malmö Ruotsi
Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tshekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Kreikka, Unkari, Islanti, Latvia, Liechtenstein, Liettua, Luxemburg, Malta, Hollanti, Norja, Puola, Portugali, Romania, Ruotsi, Slovenia, Slovakia, Espanja: Vesicare
Italia: Vesiker Saksa: Vesikur Irlanti: Vesitirim
