Tenofovir disoproxil Mylan
tenofovir disoproxil
tenofoviiridisoproksiili
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta
Miten Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tenofovir disoproxil Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä antiretroviraalinen tai antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien (HIV:ssä käänteiskopioijan, hepatiitti B:ssä DNA-polymeraasin) normaalin toiminnan estoon. HIV:ssä Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Voit saada Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta HBV:n hoitoon, vaikkei sinulla olisikaan HIV:iä. Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa. Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta ottaessasi voit silti
saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Voit myös tartuttaa HIV:n tai HBV:n
toisille ihmisille. Siksi on tärkeää jatkaa tarkoituksenmukaisia varotoimia, jotta vältetään tartuttamasta
toisia ihmisiä HIV:llä tai HBV:llä.
Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Tenofovir disoproxil Mylan
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Mylan - valmistetta.
Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks. Muut lääkevalmisteet ja Tenofovir disoproxil Mylan). Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa kerran viikossa.
HIV-aikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja suuri painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro lääkärille.
Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.
Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.
Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.
Antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen
hepatiitti B- tai C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Jos sinulla on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.
Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletit sopivat:
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:
Katso annostus kohdasta 3, Miten Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta otetaan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa
muita lääkkeitä.
Jos sinulla on sekä HBV että HIV, älä lopeta minkään lääkärin määräämän HIV-lääkkeen ottoa
aloitettuasi Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen oton.
Niihin kuuluvat:
aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)
amfoterisiini B (sieni-infektioon)
foskarneetti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)
interleukiini-2 (syövän hoitoon)
adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)
takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)
tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua)
Ota Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta yhdessä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet äiti ja sinulla on HBV ja vauvasi on saanut hoitoa hepatiitti B -tartunnan ehkäisemiseksi vastasyntyneenä, voit mahdollisesti imettää vauvaasi, mutta keskustele ensin lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
Jos olet äiti ja sinulla on HIV, älä imetä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Tenofovir disoproxil Mylan voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Tenofovir disoproxil Mylan
-hoidon aikana, älä aja moottoriajoneuvoja tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos sinulla on erityisiä nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin
100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi. Juo seos välittömästi.
Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV että HIV.
Muut tämän lääkkeen muodot voivat sopia paremmin potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Kysy lääkäriltä tai apteekista.
Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.
Jos otat vahingossa liian monta Tenofovir disoproxil Mylan -tablettia, sinulla voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tenofovir disoproxil Mylan -annosta. Jos sinulta jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun sinun olisi pitänyt ottaa se.
Odota ja ota seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Älä keskeytä Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottamista ilman lääkärin lupaa. Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon lopettaminen saattaa johtaa lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.
hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Tenofovir disoproxil Mylan -tablettien käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
syvä, nopea hengitys
uneliaisuus
pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu
Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):
haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
munuaisten tubulussolujen vaurioituminen
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):
munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne
luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena
Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):
ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne
Kokeet voivat myös osoittaa:
veren fosfaattipitoisuuden alenemista
Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):
päänsärky, vatsakipu, väsymys, vatsan turvotus, ilmavaivat
Kokeet voivat myös osoittaa:
maksan toimintahäiriöitä
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):
lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous
Kokeet voivat myös osoittaa:
veren kaliumpitoisuuden alenemista
kohonnutta veren kreatiniiniarvoa
haiman toimintahäiriöitä
Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta):
maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu
kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudellle Purkit: käytä avattu purkki 90 päivän sisällä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tenofoviiridisoproksiili. Yksi Tenofovir disoproxil Mylan -tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (maleaattina).
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (katso kohta 2, Tenofovir disoproxil Mylan sisältää laktoosia), hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen, vedetönpiidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triatesiini, ja indigokarmiini alumiinilakka (E132).
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia ja niissä on yhdellä puolella merkintä ” TN245” ja toisella merkintä ”M”.
Lääke on saatavilla 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä muovipurkeissa, jossa on lapsiturvallinen korkki ja vanutuppo, sekä 90 kalvopäällysteisen tabletin monipakkauksissa, jotka koostuvat kolmesta 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävästä purkista. Purkki sisältää myös kuivausainetta. Kuivausaine ei ole tarkoitettu nautittavaksi.
Tabletteja on saatavilla myös 10, 30 tai 30 x 1 (yksittäispakattu) tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlanti
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13,
Irlanti
Mylan Hungary Kft | |
Mylan utca 1, | |
Komarom, H-2900, | |
Unkari |
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: + 370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: + 359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: + 33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: + 353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: + 357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: + 353 18711600