Zebinix
eslicarbazepine acetate
200 mg tabletti 60
| Tukkukauppa: | 53,34 € |
| Jälleenmyynti: | 78,17 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
800 mg tabletti 30
| Tukkukauppa: | 102,12 € |
| Jälleenmyynti: | 129,54 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
800 mg tabletti 30
| Tukkukauppa: | 102,12 € |
| Jälleenmyynti: | 129,54 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
800 mg tabletti 30
| Tukkukauppa: | 102,41 € |
| Jälleenmyynti: | 144,86 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
eslikarbatsepiiniasetaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zebinix-valmistetta
Miten Zebinix-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Zebinix-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zebinix sisältää vaikuttavana aineena eslikarbatsepiiniasetaattia.
Zebinix-valmiste kuuluu epilepsialääkkeisiin, joita käytetään epilepsian hoitoon. Epilepsia on sairaus, jossa potilaalla esiintyy toistuvia kouristuskohtauksia.
Zebinix-valmistetta käytetään
yksinään (monoterapiana) aikuisille potilaille, joilla on äskettäin todettu epilepsia
muiden epilepsialääkkeiden kanssa (liitännäishoitona) yli 6-vuotiaiden lasten, nuorten ja aikuisten potilaiden hoitoon, kun heillä esiintyy aivojen tiettyyn osaan vaikuttavia kouristuskohtauksia (partiaalisia kouristuksia). Näihin kouristuskohtauksiin saattaa liittyä kouristuksia, jotka vaikuttavat koko aivoihin (toissijaisesti yleistyvä kohtaus).
Lääkäri on määrännyt sinulle Zebinix-valmistetta kouristuskohtausten esiintymistiheyden vähentämiseen.
jos olet allerginen eslikarbatsepiiniasetaatille, toiselle karboksamidijohdokselle (esim. karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle(lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (toisen tai kolmannen asteen eteis- kammiokatkoksia).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zebinix-valmistetta. Ota heti yhteyttä lääkäriin:
jos sinulla on rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, silmäluomien, kurkun tai kielen turpoamista. Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
jos sinulla esiintyy sekavuutta, kouristusten pahenemista tai tajunnantason alenemista, jotka voivat olla merkkejä veren liian pienestä suolapitoisuudesta.
Kerro lääkärille:
jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä. Lääkärin on ehkä syytä muuttaa annosta. Zebinix- valmistetta ei suositella vaikeaa munuaissairautta sairastaville.
jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä. Zebinix-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa PR-ajan pitenemiseksi kutsuttuja EKG:n (sydänsähkökäyrän) poikkeavuuksia. Jos et ole varma, onko käyttämilläsi lääkkeillä tällainen vaikutus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
jos sinulla on sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus tai sydämen rytmihäiriöitä.
jos sinulla esiintyy kohtauksia, joissa sähköinen purkaus leviää molemmille aivopuoliskoille.
Pienellä osalla epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu esiintyneen itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia Zebinix-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Zebinix saattaa aiheuttaa huimauksen ja/tai uneliaisuuden tunnetta, etenkin hoidon alussa. Ole erityisen varovainen Zebinix-hoidon aikana välttääksesi tapaturmaiset vammat, kuten kaatumiset.
Ole erityisen varovainen Zebinix-tablettien käytössä:
Zebinix-tabletteja niiden markkinoille tulon jälkeen käyttäneillä potilailla on raportoitu vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysia ja yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS).
Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai muunlaisia iho-oireita (ks. kohta 4), lopeta Zebinix-tablettien ottaminen, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Karbamatsepiinin tai sen sukuisten yhdisteiden käyttöön liittyvien vakavien ihoreaktioiden riski Han- kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevilla potilailla voidaan ennakoida verikokeen avulla. Lääkäri kertoo sinulle, onko ennen Zebinix-hoidon aloittamista tarpeen ottaa verikoe.
Zebinix-valmistetta ei saa antaa 6-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Näin on toimittava siltä varalta, että jokin niistä vaikuttaa Zebinix-valmisteen vaikutukseen tai Zebinix-valmiste vaikuttaa toisen lääkkeen vaikutukseen.
Kerro lääkärille, jos käytät:
fenytoiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa.
karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa ja seuraavia Zebinix-valmisteen haittavaikutuksia voi esiintyä useammin: kahtena näkeminen, epänormaali koordinaatio ja huimaus.
hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit), koska Zebinix saattaa heikentää niiden tehoa.
simvastatiinia (veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa.
rosuvastatiinia, joka on veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke.
varfariini-nimistä verenohennuslääkettä.
monoamiinioksidaasiestäjiä (MAOI), masennuslääkkeitä.
älä käytä okskarbatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke) Zebinix-hoidon aikana, koska ei tiedetä, onko näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.
Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Raskaus ja imetys.
Zebinixin käyttöä ei suositella, jos olet raskaana, sillä Zebinixin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään vauvaan ei tiedetä.
Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat ehkäisyn käytön ja ennen kuin tulet raskaaksi. Lääkärisi saattaa ehkä muuttaa hoitoa.
Tiedot eslikarbatsepiiniasetaatin käytöstä raskaana oleville naisille ovat rajoitettuja. Tutkimuksissa on osoitettu, että epilepsialääkkeitä käyttävien naisten lapsilla on suurentunut syntymävikojen vaara ja ongelmia hermoston kehittymiseen liittyen (aivojen kehittyminen), varsinkin jos samanaikaisesti otetaan useampaa kuin yhtä epilepsialääkettä.
Kerro heti lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Älä lopeta lääkkeen käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Lääkityksen lopettaminen neuvottelematta siitä lääkärin kanssa saattaa aiheuttaa kohtauksia, jotka voivat olla vaarallisia sinulle ja syntymättömälle lapsellesi. Lääkärisi saattaa ehkä muuttaa hoitoa.
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä suunnittele raskautta, sinun on käytettävä Zebinixin kanssa tehokasta ehkäisyä. Zebinix saattaa vaikuttaa siihen, miten hormonaalinen ehkäisy, kuten ehkäisytabletit, toimivat ja heikentää niiden raskauden ehkäisytehoa. Siksi Zebinix-hoidon aikana suositellaan käyttämään muuntyyppistä turvallista ja luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää. Keskustele lääkärisi kanssa, joka neuvoo sinua valitsemaan sopivimman ehkäisymenetelmän Zebinixin käytön aikana. Jos Zebinix-hoito keskeytetään, sinun täytyy jatkaa tehokkaan ehkäisyn käyttöä meneillään olevan kuukautiskierron ajan.
Jos otat Zebinix-valmistetta raskauden aikana, myös vauvallasi on vaara saada verenvuoto-ongelmia heti syntymän jälkeen. Lääkäri voi antaa sinulle ja vauvallesi lääkettä sen estämiseksi.
Älä imetä Zebinix-valmisteen käytön aikana. Sen erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoa.
Zebinix saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja vaikuttaa näkökykyysi, etenkin hoidon alussa. Jos tällaista esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Zebinix-oraalisuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja sulfiitteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja voivat harvoissa tapauksissa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Aikuiset
Annostus hoitoa aloitettaessa
400 mg kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan ennen annoksen suurentamista ylläpitoannokseen. Lääkäri päättää, käytätkö tätä annosta yhden viikon vai kaksi viikkoa.
Ylläpitoannos
Tavanomainen ylläpitoannos on 800 mg kerran vuorokaudessa.
Annoksesi voidaan suurentaa 1200 mg:aan kerran vuorokaudessa sen mukaan millaisen vasteen saat Zebinix-hoitoon. Jos käytät Zebinix-tabletteja yksinään, lääkäri voi katsoa sinun hyötyvän annoksesta 1600 mg kerran vuorokaudessa.
Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä
Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, sinulle määrätään tavallisesti pienempi Zebinix-annos. Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen. Zebinix-valmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä.
Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Jos olet iäkäs ja käytät Zebinix-tabletteja yksinään, 1600 mg:n annos ei sovellu sinulle. Yli 6-vuotiaat lapset
Annostus hoitoa aloitettaessa
Aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan ennen suurentamista ylläpitoannokseen.
Ylläpitoannos
Annos voidaan suurentaa 10 mg:lla kehon painokiloa kohden kahden viikon välein ja enintään
30 mg:lla painokiloa kohden sen mukaan millaisen vasteen lapsi saa Zebinix-hoitoon. Suurin sallittu annos 1 200 mg kerran vuorokaudessa.
Lapset, joiden paino ≥ 60 kg
Lasten, joiden paino on 60 kg tai enemmän, pitää ottaa aikuisten annos.
Tämän lääkkeen lääkemuoto oraalisuspensio voi olla tabletteja sopivampi lapsille. Kysy lisätietoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Antotapa ja antoreitti Zebinix otetaan suun kautta.
Zebinix-oraalisuspensio voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua. Ravista hyvin ennen käyttöä.
Käytä aina lääkkeen ottamiseen pakkauksen mukana tullutta mittaruiskua.
Vaihe 1. Poista pullo, mittaruisku ja tulppa rasiasta.
Vaihe 2. Ravista pulloa vähintään 10 sekunnin ajan ja poista lapsiturvallinen suljin painamalla sitä alaspäin ja kääntämällä vastapäivään (vasemmalle).
Vaihe 3. Työnnä tulppa pullonkaulan sisään. Paina tarpeeksi voimakkaasti, jotta se asettuu tukevasti pullon suulle. Kun tulppa on asetettu pulloon, sitä ei saa poistaa. Pullo voidaan sulkea sulkimella, vaikka tulppa on paikoillaan.
Vaihe 4. Lääkkeen ottamisen helpottamiseksi sinun kannattaa merkitä haluttu lääkemäärä ruiskuun mäntää liikuttamalla. Työnnä sitten mittaruiskun kärki tulpan reiästä pulloon pitäen pulloa pystysuorassa. Paina mäntä kokonaan alas. Tällöin pullon sisällä syntyy annostelua helpottava paine, joka työntää suspensiota pullosta mittaruiskuun.
Vaihe 5: Pidä mittaruiskua paikoillaan ja käännä pullo ylösalaisin. Vedä mittaruiskun mäntä varovasti halutun lääkemäärän kohdalle.
Vaihe 6: Jos näet mittaruiskussa ilmakuplia, paina mäntää ylöspäin niin paljon, että kaikki isot ilmakuplat poistuvat ruiskusta. Vedä sitten varovasti mäntä takaisin alaspäin lääkärin määräämän annoksen kohdalle.
Vaihe 7. Käännä pullo pystysuoraan ja vedä mittaruisku kokonaisuudessaan pois pullosta. Varo työntämästä mäntää alaspäin vetäessäsi mittaruiskua pullosta.
Vaihe 8. Aseta pullon korkki takaisin paikoilleen kiertämällä sitä myötäpäivään (oikealle).
Vaihe 9. Aseta mittaruisku suuhun posken sisäpintaa vasten. Paina mäntää hitaasti alaspäin, jolloin Zebinix-valmiste virtaa suuhun.
Vaihe 10: Huuhtele tyhjää ruiskua jokaisen käyttökerran jälkeen vesilasissa, jossa on puhdasta vettä. Toista tämä puhdistustoimenpide 3 kertaa.
Säilytä pulloa ja mittaruiskua samassa kartonkirasiassa seuraavaan käyttökertaan asti.
Jos otat vahingossa enemmän Zebinix-valmistetta kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa ilmetä kohtauksia tavallista useammin tai sinusta voi tuntua siltä, että sydämensykkeesi on epäsäännöllinen tai tavallista nopeampi.. Ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu edellä mainittuja oireita. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä olet ottanut.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta oraalisuspension ottamista äkillisesti. Jos lopetat hoidon äkillisesti, siitä aiheutuu kouristuskohtausten tihentymisen vaara. Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on otettava Zebinix- valmistetta. Jos lääkäri päättää, että Zebinix-hoitosi lopetetaan, annosta pienennetään yleensä vähitellen. On tärkeää, että hoito toteutetaan lääkärin määräämällä tavalla, koska muussa tapauksessa oireet voivat pahentua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia. Jos niitä ilmaantuu, lopeta Zebinix-valmisteen
ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, koska saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, silmäluomien, kurkun tai kielen äkillistä turpoamista. Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
huimauksen tai unisuuden tunne.
horjumisen tunne tai pyörimisen tai leijumisen tunne
pahoinvointi tai oksentelu
päänsärky
ripuli
kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen
keskittymisvaikeudet
energian puutteen tai väsymyksen tunne
vapina
ihottuma
matala natriumpitoisuus verikokeissa
ruokahaluttomuus
univaikeudet
liikkeiden koordinointivaikeudet (ataksia)
painon nousu.
kömpelyys
allergia
ummetus
kouristuskohtaukset
kilpirauhasen vajaatoiminta. Oireita ovat pienentynyt kilpirauhashormonipitoisuus (todetaan verikokeen avulla), kylmän sietokyvyttömyys, kielen suurentuminen, ohuet ja hauraat kynnet sormissa tai ohuet ja hauraat hiukset sekä alhainen ruumiinlämpö.
maksan toimintahäiriöt (kuten maksaentsyymien lisääntynyt määrä)
korkea tai vaarallisen korkeaksi kohonnut verenpaine
alhainen verenpaine tai verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa
verikoetulosten osoittama veren alhainen suolapitoisuus (myös kloridipitoisuus) tai veren punasolujen väheneminen
elimistön kuivuminen
silmien liikkeiden muutokset, näön sumeneminen tai silmien punoitus
kaatumiset
palovamma
huonomuistisuus tai unohtelu
itkuisuus, masentuneisuus, hermostuneisuus tai sekavuus, mielenkiinnon tai tunteiden puuttuminen
kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa tai ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä
kiihtymys
tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö
ärtyisyys
mielialan muutokset tai aistiharhat
puhevaikeudet
nenäverenvuoto
rintakipu
kihelmöinti ja/tai puutumisen tunne jossakin kehon osassa
migreeni
kirvelyn tunne
kosketusaistin poikkeavuudet
hajuaistin häiriöt
korvien soiminen
kuulovaikeudet
jalkojen ja käsivarsien turpoaminen
närästys, vatsavaivat, vatsakipu, vatsan turvotus ja epämiellyttävä olo vatsassa tai suun kuivuminen
hiilenmustat (tummat) ulosteet
ientulehdus tai hammassärky
hikoilu tai ihon kuivuminen
kutina
ihomuutokset (esim. punainen iho)
hiustenlähtö
virtsatieinfektio
yleinen heikotus, huonovointisuus tai vilunväristykset
painon lasku
lihaskipu, raajakipu, lihasheikkous
luun aineenvaihdunnan häiriö
suurentunut luuston proteiinien pitoisuus
punastuminen, kylmät raajat
hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke
erittäin voimakas uneliaisuuden tunne
tokkuraisuus
neurologinen liikehäiriö, jossa lihakset supistelevat aiheuttaen nykiviä ja toistuvia liikkeitä tai poikkeavia asentoja. Oireita ovat vapina, kipu, krampit
lääkeaineesta aiheutuvat myrkytysoireet
ahdistuneisuus.
verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä suurentaa verenvuotojen ja mustelmien muodostumisen vaaraa
vaikea selkä- ja mahakipu (joka aiheutuu haimatulehduksesta)
veren valkosolujen väheneminen, minkä vuoksi infektioiden esiintyminen on todennäköisempää
punoittavat kokardimaiset täplät tai pyöreät läiskät (keskikohdassa on usein rakkuloita) vartalolla, ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, silmien punoitus ja turpoaminen; näitä voivat edeltää kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet (Stevens–Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
alkuvaiheessa flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma kasvoissa, joita seuraa laajalle levinnyt ihottuma, kuume, kohonnut maksaentsyymipitoisuus, verenkuvan poikkeavuudet (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja löydökset muissa elimissä (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, jota kutsutaan myös nimellä DRESS eli lääkeyliherkkyydestä johtuva reaktio)
vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu kasvojen, kurkun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärten alaosan turpoamista
nokkosihottuma (kutiseva ihottuma)
letargia, sekavuustila, lihasten nyintä tai kouristusten huomattava paheneminen (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisesta erityksestä johtuvien veren matalien natriumpitoisuuksien mahdollisia oireita).
Zebinix-valmisteen käyttöön liittyy muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä) PR-ajan pidentymisenä. Tähän EKG-muutokseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. pyörtymistä ja sydämen harvalyöntisyyttä) voi esiintyä.
Rakenteeltaan samankaltaisten epilepsialääkkeiden karbamatsepiinin ja okskarbatsepiinin yhteydessä on raportoitu luun aineenvaihdunnan häiriöitä, kuten osteopeniaa, osteoporoosia (luukatoa) ja murtumia. Jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä, sinulla on aiempi osteoporoosi tai käytät steroideja, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkettä ei saa käyttää 2 kuukautta pullon avaamisen jälkeen. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti. Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 200 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
Muut aineet ovat ksantaanikumi (E415), makrogoli-100 stearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), sakkariininatrium (E954), keinotekoinen tutti frutti –makuaine (sisältää maltodekstriiniä, propyleeniglykolia, luonnollista ja keinotekoista aromia sekä arabikumia (E414)), lääkeaineen makua peittävä makuaine (sisältää propyleeniglykolia ja luonnollista ja keinotekoista aromia) sekä puhdistettu vesi.
Zebinix 50 mg on luonnonvalkoinen tai valkoinen oraalisuspensio.
Oraalisuspensio on pakattu lapsiturvallisella sulkimella varustettuun ruskeaan lasipulloon, jossa lapsiturvallinen HDPE-suljin. Jokaisessa kartonkirasiassa on myös 10 ml:n polypropyleeniruisku, jonka mitta-asteikossa on merkinnät 0,2 ml:n välein, sekä pullonkaulaan asetettava, kopolymeeristä valmistettu tulppa.
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugali
tel.: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 99
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
(Portugal)
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Teл.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Il-Portugall)
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
Nordicinfu Care AB Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 668 3000
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)
Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalia)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalska)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
(Portugalsko)
Nordicinfu Care AB Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo)
Nordicinfu Care AB Tel: +46 (0) 8 601 24 40
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Τηλ: + 351 22 986 61 00
(Πορτογαλία)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugāle)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalija)
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt eslikarbatsepiiniasetaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) kaltainen oireyhtymä
Ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot SIADH:sta ja SIADH:n kaltaisesta oireyhtymästä – kahdella tapauksella oli todennäköinen suhde ja 13 tapauksella mahdollinen syysuhde eslikarbatsepiiniasetaattiin – PRAC katsoo, että tuotetiedot täytyy päivittää vastaavasti. Ehdotettu sanamuoto on yhdenmukainen muiden dibentsatsepiineihin kuuluvien vaikuttavien aineiden, toisin sanoen karbamatsepiinin ja okskarbatsepiinin, tuotetietojen kanssa.
Lääkkeisiin liittyvä maksasairaus
Ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot lääkkeisiin liittyvästä maksasairaudesta, kuudella tapauksella gammaglutamyylitransferaasiarvojen nousu liittyi RUCAM:n mukaan mahdollisesti eslikarbatsepiiniasetaattiin. Todistusaineisto ei riittänyt osoittamaan todeksi syysuhdetta vaikeampaan, lääkeaineiden aiheuttamaan maksavaurioon (DILI), toisin sanoen akuuttiin hepatiittiin tai maksasoluvaurioon. Vaikeamman lääkemaksavaurion (akuutti hepatiitti) kohdalla oli vain yksi tapaus, joka antoi viitteitä positiivisesta eslikarbatsepiiniasetaattialtistuksen lopettamisesta (RUCAM:n mukaan mahdollinen). Koska transaminaasien määrän lisääntymiseen saattaa liittyä GGT:n lisääntyminen, pakkausmerkintöihin suositellaan laajempaa termiä eli kohonneet maksaentsyymit.
Käyttö raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot käytöstä raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, PRAC suosittelee päivittämään kohdan 4.6. sanamuodon. Tällä hetkellä ei ole sisällytetty lausuntoa siitä, suositellaanko eslikarbatsepiiniasetaattia raskauden aikana vai ei. Lisäksi annettavat tiedot täytyy muuttaa yhdenmukaisiksi muiden epilepsialääkkeiden äskettäin tarkistettujen tuotetietojen kanssa, jotta tiedot saadaan samalle tasolle ja jotta saadaan tietoa raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä, tehokkaan ehkäisyn ja neuvonnan tarpeesta naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja yhteisvaikutusten mahdollisuudesta hormoniehkäisyn kanssa.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Eslikarbatsepiiniasetaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että eslikarbatsepiiniasetaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
