Sovaldi
sofosbuvir
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sovaldi-valmistetta
Miten Sovaldi-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sovaldi-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sovaldi-rakeiden vaikuttava aine on sofosbuviiri, jota annetaan raemuodossa hepatiitti C -virusinfektion hoitoon aikuisille ja vähintään 3-vuotiaille lapsille.
Hepatiitti C on viruksen aiheuttama infektio maksassa. Tämä lääke vähentää hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistaa viruksen verestä ajan mittaan.
Sovaldi otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C:n hoidossa. Se ei tehoa yksinään. Sen kanssa otetaan usein joko
ribaviriinia (lapsi- ja aikuispotilaat) tai
peginterferoni alfaa ja ribaviriinia (aikuispotilaat).
On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Sovaldin kanssa. Jos sinulla on kysyttävää käyttämistäsi lääkkeistä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
jos olet allerginen sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille. Varoitukset ja varotoimet
Sovaldia otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 1 edellä).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sovaldia, jos:
käytät tai olet aiemmin käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon, sillä se saattaa aiheuttaa sykkeen hengenvaarallista hidastumista. Jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita sinulle eri lääkettä. Jos Sovaldi-hoito on tarpeen, sydämen toiminnan lisäseurantaa saatetaan tarvita.
sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esim. jos odotat maksansiirtoa
sinulla on tai on aiemmin ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
sinulla on diabetes. Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Sovaldi-hoidon aloittamisen jälkeen. Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Sovaldi-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
hidas tai epäsäännöllinen syke tai rytmihäiriöitä
hengenahdistus tai olemassa olevan hengenahdistuksen paheneminen
rintakipu
huimauksen tunne
sydämentykytys
pyörrytys tai pyörtyminen.
Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Sovaldi-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä. Näin lääkäri voi:
selvittää, mitä muita lääkkeitä sinun pitäisi käyttää Sovaldin kanssa ja kuinka pitkään
varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C –viruksesta.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3-vuotiaille lapsille. Sovaldin käyttöä alle 3-vuotiaille lapsille ei ole vielä tutkittu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuja lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen. Lääkärin saattaa olla tarpeen lyhentää verikokeiden ottoväliä seuratakseen veresi hyytymiskykyä.
Hepatiitti C -virusinfektion hoito voi muuttaa maksan toimintaa, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin). Sovaldi-hoidon aloittamisen jälkeen lääkärin saattaa olla tarpeen tarkkailla huolellisesti näiden muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutuksia ja muuttaa lääkitystäsi.
Keskustele lääkärin kanssa Sovaldin ottamisesta, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
modafiniili (narkolepsiapotilaille käytettävä lääke, joka auttaa hereillä pysymiseen)
rifapentiini (infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke. Nämä saattavat vähentää Sovaldin tehoa.
amiodaroni (käytetään rytmihäiriöiden hoitoon).
Jos olet epävarma siitä, mitä lääkkeitä voidaan käyttää Sovaldin kanssa, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Raskautta on vältettävä, koska Sovaldia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa. On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohdan hyvin huolellisesti. Ribaviriini voi olla erittäin vahingollista sikiölle. Sen vuoksi sukupuolisessa kanssakäymisessä on noudatettava erityisiä varotoimia, jos on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.
Sovaldia käytetään yleensä yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriini voi vaurioittaa sikiötä. Sen vuoksi on erittäin tärkeää, että sinä (tai kumppanisi) et (ei) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen. On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohdan hyvin huolellisesti. Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle sopiva ehkäisymenetelmä.
Jos sinä tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Sovaldi-hoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Potilaat, jotka ovat ottaneet Sovaldia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C -infektion hoitoon, ovat ilmoittaneet väsymystä, huimausta, sumentunutta näköä ja huomiokyvyn vähenemistä. Jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa tai sinulla ilmenee näön sumenemista tai huomiokyvyn vähenemistä Sovaldin ottamisen jälkeen, älä aja autolla tai polkupyörällä tai käytä koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on annospussi(e)n koko sisältö kerran päivässä juuri ennen ateriaa, pian aterian jälkeen tai aterian yhteydessä.
Suun kautta otettavien Sovaldi-rakeiden nielemistä voi helpottaa ottamalla ruokaa tai vettä kuten jäljempänä on kuvattu. Vaihtoehtoisesti Sovaldi-rakeet voidaan niellä ilman ruokaa tai vettä.
Sovaldia tulee aina käyttää yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa lääkärin ohjeiden mukaan.
Pidä annospussista kiinni niin, että repäisyviiva on ylhäällä.
Ravista annospussia varovasti niin, että sisältö sekoittuu tasaisesti.
Repäise tai leikkaa annospussi auki repäisyviivaa pitkin.
Kaada annospussin koko sisältö varovasti yhteen tai useampaan lusikalliseen huoneenlämpöistä tai sitä viileämpää pehmeää ja ei-hapanta ruokaa; tällaisia ruokia ovat esimerkiksi suklaakastike, perunamuusi ja jäätelö.
Varmista, että annospussiin ei jää rakeita.
Ota kaikki rakeet 30 minuutin kuluessa niiden sekoittamisesta varovasti ruokaan.
Niele rakeet ruoan mukana pureskelematta kitkerän maun välttämiseksi. Varmista, että kaikki ruoka, jossa on lääkettä, syödään.
Pidä annospussista kiinni niin, että repäisyviiva on ylhäällä.
Ravista annospussia varovasti niin, että sisältö sekoittuu tasaisesti.
Repäise tai leikkaa annospussi auki repäisyviivaa pitkin.
Rakeet voidaan laittaa suoraan suuhun ja niellä pureskelematta kitkerän maun välttämiseksi, tai ne voidaan ottaa ei-happamien nesteiden, kuten veden, kanssa. Älä käytä hedelmämehuja, kuten omena-, karpalo-, rypäle-, appelsiini- tai ananasmehua, koska ne ovat happamia.
Varmista, että annospussiin ei jää rakeita.
Niele kaikki rakeet.
Jos oksennat alle 2 tunnin sisällä Sovaldin ottamisesta, ota toinen annospussi. Jos oksennat yli
Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat munuaisdialyysihoitoa.
Jos otat vahingossa suositeltua annosta suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita. Pidä annospussin kotelo mukanasi, jotta sinun on helppo
kertoa, mitä valmistetta olet ottanut.
On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Jos annos jää ottamatta
hepatiitti C -virusinfektion hoidossa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kun otat Sovaldia yhdessä amiodaronin (sydänvaivojen hoitoon käytetty lääke) kanssa, sinulla voi
ilmetä yksi tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
hidas tai epäsäännöllinen syke tai rytmihäiriöitä
hengenahdistus tai olemassa olevan hengenahdistuksen paheneminen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat edellä mainittuja haittavaikutuksia hoidon aikana.
Kun otat Sovaldia ribaviriinin tai sekä peginterferoni alfan että ribaviriinin kanssa, sinulla voi ilmetä yksi tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
(näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)
kuume, vilunväristykset, flunssankaltaiset oireet
ripuli, pahoinvointi, oksentelu
univaikeudet (unettomuus)
väsymys ja ärtyneisyys
päänsärky
ihottuma, ihon kutina
ruokahaluttomuus, ruokahalun väheneminen
huimaus
lihaskivut ja -säryt, nivelkipu
hengenahdistus, yskä
Verikokeissa voidaan myös todeta:
pieni punasolujen määrä (anemia); merkkejä tästä voivat olla väsymys, päänsärky, hengenahdistus liikunnan yhteydessä
pieni valkosolujen määrä (neutropenia); merkkejä tästä voivat olla tavallista suurempi alttius infektioille, mukaan lukien kuumeet ja vilunväristykset, tai kurkkukipu ja suun haavaumat
pieni verihiutaleiden määrä
maksassa tapahtuneet muutokset (ilmenevät bilirubiinin määrän lisääntymisenä veressä).
(näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
mielialan muutokset, masentunut olo, ahdistunut olo ja kiihtynyt olo
hämärtynyt näkö
voimakas päänsärky (migreeni), muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikentyminen
painon lasku
hengenahdistus liikunnan yhteydessä
vatsavaivat, ummetus, suun kuivuminen, ruuansulatusongelmat, happorefluksi
hiustenlähtö ja hiusten oheneminen
kuiva iho
selkäkipu, lihaskouristukset
rintakipu, heikkouden tunne
vilustuminen (nasofaryngiitti).
Muut haittavaikutukset, joita saatetaan havaita sofosbuviirihoidon aikana:
Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ilmoita siitä lääkärille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Rakeet ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja ne on pakattu annospussiin.
Seuraava pakkauskoko on saatavilla:
ulkopakkaus, joka sisältää 28 annospussia.
County Cork, T45 DP77 Irlanti
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +44 (0) 8000 113 700
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt edellä mainittuja lääkevalmisteita koskevan edellytetyn non-interventionaalisen PASS- tutkimuksen (myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen) loppuraportista, lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Havainnoivassa tutkimuksessa ja systemaattisessa katsauksessa / meta-analyysissa ei todettu suurentunutta karsinooman uusiutumisen riskiä potilailla, joita hoidettiin suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä. Suoraan vaikuttavaa viruslääkehoitoa koskeviin tutkimuksiin liittyvän sitoumuksen katsotaan olevan täytetty, ja nämä valmisteet on poistettava lisäseurantaa vaativien lääkkeiden luettelosta.
Näin ollen lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi PASS-tutkimuksen lopullisesta tutkimusraportista saatavilla olevien tietojen perusteella, että valmisteyhteenvetoon on aiheellista tehdä muutoksia.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Edellä mainittuja lääkevalmisteita koskevan tutkimuksen tuloksista tehtyjen tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee edellä mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
