PAKKAUSSELOSTE

Dicuno 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Dicuno 50 mg kalvopäällysteiset tabletit diklofenaakkikalium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä Dicuno on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dicunoa

  3. Miten Dicunoa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Dicunon säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Dicuno on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Dicuno kuuluu tulehduskipulääkkeinä (NSAID) tunnettujen lääkkeiden ryhmään. Sillä on tulehdusta vähentävä, kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus.

     
     

     Dicunoa käytetään akuuttien lievien tai keskivaikeiden kiputilojen oireenmukaiseen hoitoon, mukaan lukien migreenipäänsärky.

     
     

     Diklofenaakkikalium, jota Dicuno sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Dicunoa Älä käytä Dicunoa

• jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on tai on aiemmin ollut mahahaava tai pohjukaissuolen haava, tulehduksellinen suolistosairaus

• jos sinulle on aiemmin esiintynyt ruoansulatuselimistön verenvuotoa/puhkeaminen, joka on liittynyt kipulääkkeiden (NSAIDit) aiempaan käyttöön

• jos sinulla on lisääntynyt verenvuototaipumus

• jos sinulla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta

• jos sinulla on porfyria (aineenvaihduntasairaus)

• jos sinulla on sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai sydän- tai aivoverisuonten tukos tai jos sinulle on tehty toimenpide tai leikkaus verisuonitukoksen poistamiseksi tai ohittamiseksi

• jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus)

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus

• jos olet kolmannella raskauskolmanneksella raskaana

• jos luulet olevasi allerginen diklofenaakkikaliumille, asetyylisalisyylihapolle, ibuprofeenille tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle tai jollekin muulle Dicunon aineelle. (Nämä luetellaan pakkausselosteen lopussa.) Yliherkkyysreaktion oireita ovat mm. kasvojen ja suun turpoaminen (angioedeema), hengitysvaikeudet, rintakipu, nuha, ihottuma tai jokin muu allergiatyyppinen reaktio

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan. Suositeltua annosta suurempiin annoksiin liittyy tavallisesti

  haittavaikutusriskin suureneminen. Tämä tarkoittaa myös sitä, että monien eri tulehduskipulääkkeiden

  samanaikaista käyttöä on vältettävä.

  
  

  Keskustele lääkärin kanssa ennen hoitoa, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista sairauksista:

• tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolentulehdus, Chronin tauti)

• astma, sydänsairaus, maksasairaus tai munuaissairaus

• keuhkoahtaumatauti tai krooninen hengitystietulehdus (sairaudet, jotka aiheuttavat hengitysteiden ahtaumaa ja heikentynyttä ilmavirtausta aiheuttaen hengitysvaikeuksia)

• nenän limakalvojen tulehdus

• SLE-tauti (sidekudossairaus)

• nokkosihottuma tai angioedeema (jaksottaisesti ilmenevää paikallista turvotusta)

• sairaus, josta aiheutuu verenvuototaipumuksen lisääntyminen

• maksaporfyria

  
  

  Kerro lääkärille ennen kuin käytät diklofenaakkia

  • jos tupakoit

  • jos sinulla on diabetes

  • jos sinulla on rasitusrintakipuja, verisuonitukos, korkea verenpaine, kohonnut kolesteroli- tai triglyseridiarvo.

    
    

    Iäkkäiden potilaiden on oltava tietoisia iän mukana aiheutuvasta haittavaikutusten riskin suurenemisesta.

    
    

    Tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu hyvin harvoin vakavia ihoreaktioita. Lopeta Dicunon käyttäminen, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai muita merkkejä yliherkkyydestä ja ota yhteyttä lääkäriin. Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää vesirokon aikana.

    
    

    Lopeta Dicunon käyttäminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin jos saat seuraavia oireita (angioödeema): kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet.

    
    

    Lääkkeiden, kuten Dicunon, käyttöön voi liittyä suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.

    
    

    Vatsalaukun verenvuotoa voi esiintyä hoidon aikana ilman, että ensioireita välttämättä esiintyy. Seuraukset ovat yleensä vakavammat vanhuksilla. Lopeta Dicunon käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin jos sinulla on ruuansulatuskanavan ongelmia tai jos huomaat ruuansulatuskanavan verenvuotoa, kuten verta ulosteissa, tummentuneita ulosteita tai oksennuksessa on verta.

    
    

    Kerro lääkärille ennen Dicunon käyttämistä, jos sinulle on äskettäin tehty maha- tai suolistoleikkaus tai olet menossa sellaiseen, sillä Dicuno voi joskus vaikeuttaa haavan paranemista suolistossa leikkauksen jälkeen.

    
    

    Minkä tahansa kipulääkkeen pitkäkestoinen käyttö päänsäryn hoitoon saattaa pahentaa päänsärkyä. Jos tällaista ilmenee tai epäillään, on syytä kysyä neuvoa lääkäriltä ja lopettaa hoito.

    Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, myös Dicuno voi peittää infektion merkit tai oireet.

    
    

    Dicuno saattaa aiheuttaa valkosolujen määrän laskun ja siten vastustuskykysi tulehduksille saattaa heiketä. Jos sinulla on tulehdusoireita, kuten kuumetta ja vakava yleistilan heikkeneminen tai kuumetta ja paikallisia tulehdusoireita, kuten kipeä kurkku/nielu/suu tai virtsaamisvaikeuksia hakeudu lääkäriin välittömästi.

    Verinäytteen avulla voidaan todeta mahdollinen valkosolujen määrän aleneminen (agranulosytoosi). On tärkeää, että kerrot lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Dicuno

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

    
    

    Dicuno -hoito voi vaikuttaa tiettyihin muihin lääkkeisiin, kuten:

• veritulppia ja -hyytymiä ehkäiseviin lääkkeisiin (varfariini, tiklopidiini, asetyylisalisyylihappo, hepariini, jne.)

• kasvainten ja immuunijärjestelmän häiriöiden hoitoon käytettäviin lääkkeisiin (esim. metotreksaatti)

• diabeteslääkkeisiin insuliinia lukuun ottamatta

• litiumiin (maanis-depressiivisen sairauden lääke)

• serotoniinin takaisinoton estäjiin (eli SSRI-lääkkeet, masennuksen hoitoon)

• digoksiiniin (sydänvaivojen hoitoon)

• takrolimuusi (elinsiirtojen ja ihottuman yhteydessä)

• siklosporiiniin (elimensiirtojen yhteydessä, vaikean psoriaasin ja reumatismin hoitoon)

• tiettyihin verenpainelääkkeisiin (beetasalpaajat, angiotensiini II -reseptorin salpaajiin ja ACE:n estäjiin)

• diureetteihin (nesteenpoistolääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon)

• kinoloniantibiootteihin (virtsatieinfektioiden hoitoon)

• tsidovudiiniin (HIV-infektion hoitoon)

• kortikosteroideihin (tulehdussairauksien hoitoon)

• kolestipoliin tai kolestryramiiniin (veren suurten rasvapitoisuuksien hoitoon). Näitä lääkkeitä voi käyttää yhdessä diklofenaakin kanssa, jos niiden ottamisen välillä on useita tunteja.

• flukonatsoliin (sieni-infektioiden hoitoon)

• rifampisiiniin (tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti)

• karbamatsepiiniin (epilepsian hoitoon)

• barbituraatteihin (unilääkkeitä)

• diatsepaamiin (rauhoittava lääke)

• pentoksifylliiniin (verisuonia laajentava lääkeaine)

• fenytoiini (epilepsian hoitoon)

  
  

  Älä koskaan ota useita eri kipulääkkeitä samalla kertaa keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat tätä lääkettä.

  
  

  .

  Raskaus

  Dicunoa ei pidä käyttää raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana. Dicunoa voi käyttää raskauden muiden vaiheiden aikana vain lääkärin määräyksestä.

  
  

  Imetys

  Diklofenaakki erittyy äidinmaitoon, joten diklofenaakkia ei tule käyttää imetyksen aikana jotta vältyttäisiin haittavaikutuksilta imeväiselle.

  Hedelmällisyys

  Diklofenaakki voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Sinun tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on ongelmia tulla raskaaksi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Jos sinulla on huimausta, uneliaisuutta, väsymystä tai näköhäiriöitä, vältä autolla ajoa tai koneiden käyttöä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi.

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Dicunon sisältää väriaine uuskokkiinia, Ponceau 4R (E 124)

  Dicuno 50 mg tabletit sisältävät väriaine uuskokkiinia, Ponceau 4R (E 124), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

  
  

  1. Miten Dicunoa käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lievät ja keskivaikeat kiputilat

     Aikuiset (>18 vuotiaat ja vanhemmat): Tavanomainen annos on 25-50 mg 3 kertaa päivässä. Suurin suositeltu annos on 150 mg päivässä.

     
     

     Migreenipäänsärky

     Aikuiset (>18 vuotiaat ja vanhemmat): 50 mg:n alkuannos otetaan kohtauksen ensioireiden ilmaantuessa. Ellei kipu lievity kahden tunnin kuluessa, voidaan ottaa toinen 50 mg:n annos. Tarvittaessa voidaan ottaa 50 mg:n lisäannoksia 4-6 tunnin välein. Kokonaisannos ei saa ylittää 150 mg:aa päivässä.

     
     

     Tabletit otetaan nesteen kanssa. Tabletteja ei ole suositeltavaa ottaa ateria yhteydessä tai heti aterian jälkeen. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

     
     

     Dicunoa ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.

     
     

     Jos otat e nemmän Dicunoa kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

     yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Yliannostuksen oireita voivat olla: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ruuansulatuskanavan verenvuoto, ripuli, heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky,

     korvien soiminen (tinnitus), ahdistuneisuus, aistiharhat, kouristukset (lapsilla myös myoklooniset kohtaukset), tajuttomuus, munuaisten ja maksan häiriöt, mahdollisesti liiallinen hapon kertyminen elimistöön (metabolinen asidoosi) ja turvotus. Myös alentunutta verenpainetta, hengityslamaa sekä ihon ja huulien sinertymistä saattaa esiintyä.

     
     

     Jos unohdat ottaa Dicunoa

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia

     Jos kärsit yhdestäkin seuraavasta haittavaikutuksesta hoitosi aikana lopeta Dicunon käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

     • Agranulosytoosi (oireita: kuume, kurkkukipu, kivuliaat suun haavaumat, peräaukon haavaumat, vähentynyt

       immuunivaste, alttius bakteeri-infektioille).

     • Steven Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hengenvaarallinen ihosairaus, joka aihettaa ihottumaa, ihon kuoriutumista ja limakalvojen haavautumia).

     • Yliherkkyysreaktiot (hengitysteiden kapeneminen ja ahtauma, nokkosihottuma, allergiset shokkireaktiot ja verenpaineen aleneminen niiden yhteydessä)

     • Rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergiareaktiosta nimeltään Kounisin oireyhtymä.

     • Sinun tulisi lopettaa Dicunon käyttö ja hakeutua lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla ilmenee oireita angioödeemasta, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia.

• Vatsan alueen lievät kouristukset ja arkuus, jotka alkavat pian Dicuno hoidon aloituksen jälkeen, sekä verenvuoto peräsuolesta tai veriripuli yleensä 24 tunnin kuluessa vatsakipujen alkamisesta (esiintymistiheyttä ei tiedetä, koska sitä ei voi arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).

  
  

  M uut haittavaikutuks et, joita vo i e siintyä

  
  

  Yleiset (enintään yhdellä k äyttäjällä 10stä)

  • vatsakipu

  • pahoinvointi

  • oksentelu

  • ripuli

  • ruoansulatushäiriöt

  • ruokahalun heikkeneminen

  • ilmavaivat

  • päänsärky

  • heitehuimaus

  • huimaus

  • ihottuma

  • maksa-arvojen suureneminen

    
    

    Harvinaiset (enintääm yhdellä käyttäjällä 1000sta )

  • väsymys

  • astma (hengästyminen, hengenahdistus)

  • gastriitti, ruuansulatuskanavan haavaumat ja verenvuoto (voi aiheuttaa verta ulosteissa tai verioksennuksia)

  • maksan toimintahäiriöt (maksatulehdus kellertävän ihon kanssa tai ilman)

  • ihottuma, ihon punoitus

  • turvotus joka johtuu nesteen kertymisestä kehoon

    
    

    Hyvin harvinaiset (enintään yhdellä käyttäjällä 10 000sta):

  • rakkulaiset ihoreaktiot

  • vaikutukset verenkoostumukseen (punasolujem , verihiutaleiden ja valkosolujen määrän väeneminen)

  • ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masennus, unettomuus, painajaiset, ärtyneisyys, todellisuudentajun hämärtyminen

  • polttava tai pistelevä tunne iholla, ilman näkyvää syytä (parestesia), muistin heikkeneminen, kouristukset, ahdistuneisuus, lihasten hallitsemattomat liikkeet (vapina), makuaistin häiriöt, aivoverenkierron häiriöt

  • vaikutukset näköön (näön hämärtyminen, kaksoiskuvat) ja kuuloon (kuulon heikkeneminen, tinnitus)

  • vaikutukset sydämeen ja verisuoniin (kuten rintakipu, sydämen syketaajuuden kiihtyminen, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti)

  • verenpaineen nousu

  • verisuonitulehdus

  • keuhkotulehdus

  • paksusuolen häiriöt, ummetus, kielien, suun tai ruokatorven tulehdus

  • haimatulehdus

  • aivokalvontulehdus

  • akuutti maksan vajaatoiminta

  • hiustenlähtö

  • valoherkkyys

  • akuutti munuaisten vajaatoiminta

  • vaikutukset munuaisiin (joka voi johtaa virtsan tuotannon vähenemiseen tai loppumiseen ja verivirtsaisuuteen

  • ihon ja limakalvojen äkillinen turvotus (angioedeema)

Harvoissa tapauksissa esiintyy vakavia ihoinfektioita vesirokon yhteydessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus-ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Dicunon säilyttäminen

   
   

   Säilytä alle 25°C.

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen EXP. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Muuta tietoa Mitä Dicuno sisältää

Vaikuttava aine on 25 mg tai 50 mg diklofenaakkikaliumia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 271) ja keltainen rautaoksidi (E 172).

Dicuno 25 mg sisältää lisäksi mustaa rautaoksidia (E 172).

Dicuno 50 mg sisältää lisäksi väriainetta Ponceau 4R aluminium lake (E 124).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lääkevalmisteen kuvaus

Dicuno 25 mg: Tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja kuperia ja niissä on jakouurre toisella puolella. Halkaisija on 8 mm.

Dicuno 50 mg: Tabletit ovat punaruskeita, pyöreita ja kuperia ja niissä on jakouurre toisella puolella. Halkaisija 10 mm.

Pakkauskoot: Dicuno 25 mg:

FI: 10, 20, 30, 50 ja 100 tablettia.

SE: 30, 50 ja 100 tablettia.

Dicuno 50 mg: 30, 50 ja 100 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Vitabalans Oy Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna SUOMI

Puh: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Dicuno 25mg (Tsekki, Tanska, Viro, Suomi, Liettua, Latvia, Norja, Ruotsi, Slovenia, Slovakia) Diclotin 25 mg (Saksa)

Diclomax 25 mg (Puola)

Dicuno 50 mg (Tsekki, Tanska, Viro, Suomi, Liettua, Latvia, Norja, Puola, Ruotsi, Slovenia, Slovakia) Diclotin 50 mg (Saksa)

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

2020-02-12