Resolor
prucalopride
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria
Miten Resoloria otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Resolorin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Resolorin vaikuttava aine on prukalopridi.
Resolor kuuluu suolen liikkuvuutta lisäävien lääkkeiden ryhmään (gastrointestinaaliset prokineettiset lääkkeet). Se vaikuttaa suolen lihasseinämään ja auttaa palauttamaan suolen toiminnan normaaliksi. Resoloria käytetään kroonisen ummetuksen hoitoon aikuisilla, joilla laksatiivihoidosta ei ole ollut riittävästi apua.
Ei lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
jos olet allerginen prukalopridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos käyt munuaisdialyysissä
jos sinulla on suolen seinämän puhkeama tai tukkeuma, vaikea suolistotulehdus, kuten Crohnin tauti, haavainen koliitti tai koolonin toksinen laajentuma/laajentunut peräsuoli.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Resoloria.
Ole erityisen varovainen Resolorin suhteen ja kerro lääkärille,
jos sinulla on vaikea munuaissairaus,
jos sinulla on vaikea maksasairaus,
jos olet parhaillaan lääkärin valvonnassa vakavan lääketieteellisen ongelman, kuten keuhko- tai sydänsairauden, hermosto- tai mielenterveysongelmien, syövän, aidsin tai hormonihäiriön
vuoksi.
Jos sinulla on hyvin voimakas ripuli, ehkäisytabletti ei välttämättä tehoa kunnolla, ja muun lisäehkäisyn käyttö on suositeltavaa. Katso lisäohjeita sinulle määrätyn ehkäisytabletin pakkausselosteesta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat
joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Resoloria voidaan ottaa aterian ja juoman kanssa tai ilman niitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Resolorin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana.
Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa.
Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Resoloria ottaessasi raskauden välttämiseksi.
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Resolor-hoidon aikana.
Prukalopridi voi erittyä rintamaitoon. Imettäminen ei ole suositeltavaa Resolor-hoidon aikana. Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Resolor ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Resolor voi kuitenkin joskus
aiheuttaa huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä, mikä voi vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen
kuin otat tätä lääkettä.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä selosteessa on kuvattu tai lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ota Resoloria joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Lääkäri voi päättää arvioida terveydentilaasi ja hoidon jatkamisesta koituvia etuja ensimmäisen neljän hoitoviikon jälkeen ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Tavallinen päiväannos Resoloria useimmille potilaille on yksi 2 mg:n tabletti kerran päivässä.
Jos olet yli 65-vuotias tai sinulla on vaikea maksasairaus, aloitusannos on yksi 1 mg:n tabletti päivässä. Lääkäri voi tarvittaessa nostaa annosta 2 mg:aan päivässä.
Lääkäri voi myös suositella pienempää annosta, kerran päivässä otettavaa 1 mg:n tablettia, jos sairastat vakavaa munuaissairautta.
Suositeltua annosta suurempi annos ei lisää valmisteen tehoa.
Resolor on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä tule antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
On tärkeää noudattaa lääkärin määräämää annostusta. Jos olet ottanut enemmän Resoloria kuin sinun
pitäisi, on mahdollista, että sinulle tulee ripuli, päänsärkyä ja/tai pahoinvointia. Jos sinulle tulee ripuli, muista juoda tarpeeksi vettä.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annoksesi
tavanomaiseen aikaan.
Jos lopetat Resolorin käyttämisen, ummetusoireet voivat uusiutua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia ilmenee useimmiten hoidon alussa ja ne tavallisesti häviävät, kun hoito on jatkunut muutaman päivän.
Seuraavien haittavaikutusten on ilmoitettu olevan hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä): päänsärky, huonovointisuus, ripuli ja vatsakivut.
Seuraavien haittavaikutusten on ilmoitettu olevan yleisiä (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10:stä): heikentynyt ruokahalu, huimaus, oksentaminen, häiriintynyt ruoansulatus (ruoansulatushäiriöt), ilmavaivat, epätavalliset suolistoäänet, väsymys.
Seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta): vapina, sydämentykytys, verenvuoto peräsuolesta, tihentynyt virtsaamistarve, kuume ja huonovointisuus. Mikäli sydämentykytystä ilmenee, kerro asiasta lääkärille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on prukalopridi.
Yksi kalvopäällysteinen Resolor 1 mg tabletti sisältää 1 mg prukalopridia (sukkinaattina). Yksi kalvopäällysteinen Resolor 2 mg tabletti sisältää 2 mg prukalopridia (sukkinaattina).
Muut aineet ovat:
Laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, triasetiini, titaanidioksidi (E171), makrogoli. Kahden
milligramman tabletti sisältää myös punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172) ja indigokarmiinia Aluminium Lake (E132).
Resolorin 1 mg:n vahvuiset kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä
tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”PRU 1”.
Resolorin 2 mg:n vahvuiset kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”PRU 2”.
Resoloria on saatavana kerta-annoksellisessa läpipainopakkauksessa (alumiini/alumiini, kalenterimerkintä), joka sisältää 7 tablettia. Jokainen pakkaus sisältää 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanti
Puh/Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
B-2300 Turnhout Belgia
