Kotisivun Kotisivun

Exparel liposomal
bupivacaine

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml depotinjektioneste, dispersio EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml depotinjektioneste, dispersio bupivakaiini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.



Haittavaikutuksista ilmoittaminen


image

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  1. EXPAREL liposomal -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkevalmistetta pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytettävä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.


    EXPAREL liposomal voidaan säilyttää myös huoneenlämpötilassa (alle 25 °C) enintään

    30 vuorokauden ajan sinetöidyissä avaamattomissa injektiopulloissa. Injektiopulloja ei pidä laittaa uudelleen jääkaappiin.


    Ensimmäisen avaamisen jälkeen

    Injektiopulloista vedetyn ja polypropeeniruiskuihin siirretyn EXPAREL liposomal -valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän 48 tunnin ajan, kun lääke säilytetään jääkaapissa (2 °C–8 °C) tai 6 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (alle 25 °C).


    Valmiste on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa olla pitempiä kuin 24 tuntia 2 °C–8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole avattu kontrolloitujen ja validoitujen aseptisten olosuhteiden vallitessa.


    Laimentamisen jälkeen


    EXPAREL liposomal -valmisteen käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden sekoitettaessa bupivakaiinin muiden lääkemuotojen kanssa on osoitettu säilyvän 24 tuntia huoneenlämpötilassa (alle 25 °C). Sekoitettaessa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksen tai Ringerin liuoksen kanssa käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän 4 tuntia jääkaapissa (2 °C–8 °C) ja huoneenlämpötilassa (alle 25 °C). Ellei laimentamistapa sulje pois mikrobikontaminaation riskiä, valmiste on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi. Jollei sitä käytetä välittömästi, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.


  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä EXPAREL liposomal sisältää

Vaikuttava aine on bupivakaiini. Yksi ml sisältää 13,3 mg liposomaalista bupivakaiinia depotinjektionesteessä, dispersiossa.


Yksi 10 ml:n injektiopullo depotinjektiota, dispersiota, sisältää 133 mg:aa bupivakaiinin vapaata emästä.


Yksi 20 ml:n injektiopullo depotinjektiota, dispersiota, sisältää 266 mg:aa bupivakaiinin vapaata emästä.

Muut aineet ovat dierukoyylifosfatidyylikoliini (DEPC), dipalmitoyylifosfatidyyyliglyseroli (DPPG), kolesteroli parenteraaliseen käyttöön, trikapryliini, natriumkloridi, fosforihappo ja vesi injektiota varten.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


EXPAREL liposomal on valkoinen tai luonnonvalkoinen depotinjektioneste, dispersio.


Se on saatavissa 10 ml:n tai 20 ml:n kertakäyttöisissä lasisissa injektiopulloissa, joissa on etyleenitetrafluoroetyleenilla päällystetyt harmaat butyylikumiset korkit ja alumiiniset/polypropeeniset irti napsautettavat repäisysulkimet.


Yksi pakkaus sisältää 4 tai 10 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija

Pacira Ireland Ltd Unit 13

Classon House Dundrum Business Park

Dundrum, Dublin 14

D14W9Y3

Irlanti


Valmistaja


Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath

K32 YD60

Irlanti


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:


.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Tärkeätä: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen käyttöä.

Yksi EXPAREL liposomal -valmisteen injektiopullo on ainoastaan kertakäyttöä varten. EXPAREL liposomal -valmisteen avaamattomat injektiopullot on säilytettävä jääkaapissa 2 °C–

8 °C:ssa. EXPAREL liposomal -valmiste ei saa jäätyä.


EXPAREL liposomal -valmisteen sinetöidyt, avaamattomat injektiopullot voidaan myös säilyttää huoneenlämpötilassa (alle 25 °C) enintään 30 vuorokauden ajan. Injektiopulloja ei saa laittaa uudelleen jääkaappiin.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen

Injektiopulloista vedetyn ja polypropeeniruiskuihin siirretyn EXPAREL liposomal -valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 48 tunnin ajan, kun lääke säilytetään jääkaapissa (2 °C–8 °C) tai 6 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (alle 25 °C).


Valmiste on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa olla pidempiä kuin 24 tuntia 2 °C–8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole avattu kontrolloitujen ja validoitujen aseptisten olosuhteiden vallitessa.


Laimentamisen jälkeen


EXPAREL liposomal -valmisteen käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden sekoitettaessa bupivakaiinin muiden lääkemuotojen kanssa on osoitettu säilyvän 24 tuntia huoneenlämpötilassa (alle 25 °C). Sekoitettaessa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksen tai Ringerin liuoksen kanssa käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän 4 tuntia jääkaapissa (2 °C–8 °C) ja huoneenlämpötilassa (alle 25 °C). Ellei laimentamistapa sulje pois mikrobikontaminaation riskiä, valmiste on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi. Jollei sitä käytetä välittömästi, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.


EXPAREL liposomal -valmisteen injektiopullot on tarkistettava visuaalisesti ennen antoa. Välittömästi ennen lääkkeen vetämistä injektiopullosta, pullo on varovasti käännettävä ylösalaisin dispersiossa olevien hiukkasten uudelleen suspendoitumista varten. Injektiopullon kääntäminen ylösalaisin moneen kertaan saattaa olla välttämätöntä, jos pullon sisältö on asettunut.


EXPAREL liposomal on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan kerta-annoksena. Suurin annos ei saa olla suurempi kuin 266 mg (20 ml). Suositeltu annos paikalliseen infiltraatioon aikuisille määräytyy kirurgisen toimenpidealueen laajuudesta, alueen kattamiseen tarvittavasta määrästä ja yksilöllisistä potilaan ominaisuuksista, jotka saattavat vaikuttaa amidityyppisen paikallispuudutteen turvallisuuteen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).


EXPAREL liposomal voidaan antaa käyttövalmiina dispersiona tai laimennettuna enintään 0,89 mg/ml:n pitoisuuteen (so. laimennustilavuus 1:14) käyttämällä 0,9-prosenttista

natriumkloridiliuosta 9 mg/ml tai laktaattista Ringerin liuosta. EXPAREL liposomal -valmistetta ei saa

sekoittaa minkään muun lääkevalmisteen kanssa, eikä laimentaa vedellä tai muilla hypotonisilla aineilla, sillä se hajottaa liposomaaliset hiukkaset.


EXPAREL liposomal on liposomaalinen valmiste eikä sitä saa käyttää vaihdellen minkään muun bupivakaiinin lääkemuodon kanssa. Bupivakaiinihydrokloridi (välittömästi vapautuva muoto) ja EXPAREL liposomal voidaan antaa samanaikaisesti samassa ruiskussa edellyttäen, että bupivakaiiniliuoksen ja EXPAREL liposomal -valmisteen milligramma-annoksien suhde ei ole suurempi kuin 1:2. Kun bupivakaiinihydrokloridi ja EXPAREL liposomal annetaan samanaikaisesti, niiden kokonaismäärä ei saa olla suurempi kuin bupivakaiinihydrokloridin 400 mg:n ekvivalentit. EXPAREL liposomal -valmisteen sisältämän bupivakaiinin määrä ilmaistaan bupivakaiinin vapaana emäksenä, joten bupivakaiinin kokonaisannosta laskettaessa samanaikaista antoa varten EXPAREL liposomal -valmisteen sisältämä bupivakaiinin määrä on konvertoitava bupivakaiinihydrokloridin vastaavaan määrään kertomalla EXPAREL liposomal -valmisteen annos kertoimella 1,128.


EXPAREL liposomal -valmisteen ja bupivakaiinihydrokloridin samanaikaisessa annossa kehotetaan varovaisuuteen, erityisesti annettaessa alueille, joiden verisuonitus on hyvin runsasta, jolloin laajempi systeeminen imeytyminen on odotettavissa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).


EXPAREL liposomal voidaan antaa lidokaiinin annon jälkeen, kun lidokaiinin annosta on kulunut vähintään 20 minuuttia.

Paikallisesti käytettävän antiseptisen aineen kuten povidonijodin yhteydessä hoidettavan alueen on annettava kuivua ennen EXPAREL -valmisteen antamista. EXPAREL liposomal -valmiste ei saa joutua kosketuksiin antiseptisten aineiden kuten povidonijodiliuoksen kanssa.


EXPAREL liposomal on injisoitava hitaasti (yleensä 1–2 ml/injektio) käyttämällä G25-kokoista tai suurempaa onttoa neulaa. Kirurginen toimenpidealue on aspiroitava tiheästi kliinisten mahdollisuuksien mukaan annon aikana veren tarkkailua varten ja tahattoman suonensisäisen injektion riskin minimoimiseksi.


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


-----