Carbidopa/Levodopa Fairmed
levodopa and decarboxylase inhibitor
karbidopa/levodopa
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on vielä kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Sitä ei tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
Mitä Carbidopa/Levodopa Fairmed on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen Carbidopa/Levodopa Fairmed -valmisteen käyttöä
Carbidopa/Levodopa Fairmed -valmisteen ottaminen
Mahdolliset haittavaikutukset
Carbidopa/Levodopa Fairmed -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Carbidopa/Levodopa Fairmed sisältää vaikuttavia lääkeaineita karbidopaa ja levodopaa, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Carbidopa/Levodopa Fairmed vähentää Parkinsonin taudin oireita (mutta ei lääkkeiden aiheuttamia ekstrapyramidaalisia oireita) aikuisilla. Parkinsonin tauti on pitkäaikainen sairaus, jossa:
liikkeet hidastuvat ja käyvät epävarmemmiksi
lihakset tuntuvat jäykiltä
voi esiintyä värinää tai vapinaa (niin kutsuttua treemoria). Hoitamattomana Parkinsonin tauti voi vaikeuttaa normaaleja päivittäisiä toimia.
Kuinka Carbidopa/Levodopa Fairmed toimii:
Levodopa muuntuu aivoissa dopamiiniksi kutsutuksi aineeksi. Dopamiini auttaa vähentämään Parkinsonin taudin oireita.
Karbidopa kuuluu aromaattisten aminohappojen dekarboksylaasin estäjiin. Se tehostaa levodopan toimintaa hidastamalla levodopan hajoamista kehossa.
Karbidopaa ja levodopaa, jota Carbidopa/Levodopa Fairmed sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä , apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
olet allerginen karbidopalle, levodopalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
käytät tietyn tyyppisiä masennuslääkkeitä, joita kutsutaan MAO-estäjiksi (monoamiinioksidaasiestäjät, kuten selegiline). Näiden lääkkeiden käyttäminen on lopetettava vähintään kaksi viikkoa ennen Carbidopa/Levodopa Fairmed -lääkkeen käytön aloittamista.
sinulla on todettu ahdaskulmaglaukooma, joka voi aiheuttaa paineen äkillistä kehittymistä silmään
sinulla on epäilyttäviä diagnosoimattomia iholeesioita tai jos sinulla on ollut ihosyöpä
sinulla on lisämunuaisytimen kasvaimen (feokromosytooma) aiheuttamia verenpaineen nousukohtauksia
sinulla on kortisolin tai kilpirauhashormonin ylituotantoa
sinulla on vakava sydänsairaus.
Älä käytä Carbidopa/Levodopa Fairmed -valmistetta, jos sinulla on jokin edellä mainituista.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat lääkettä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Carbidopa/Levodopa Fairmed - valmistetta, jos:
sinulla on lääkkeen aiheuttamia liikehäiriöitä
sinulla on keuhkosairaus, kuten astma
sinulla on maksa-, munuais- tai imusolmukeongelmia
sinulla on ollut suolihaavauma (niin kutsuttu peptinen haava)
sinulla on ollut sydänkohtauksia (sydäninfarkti)
otat lääkettä, joka voi aiheuttaa verenpaineen laskua noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä (pystyasentoon liittyvä matala verenpaine)
sinulla on ollut masennusta tai muita mielenterveyshäiriöitä
olet ottanut pelkästään levodopaa aiemmin
sinulla on ollut tahattomia pakkoliikkeitä tai psykoottisia jaksoja
sinulla on ollut kohtauksia (kouristuksia)
sinulla on avokulmaglaukoomaksi kutsuttu sairaus, joka voi aiheuttaa paineen äkillistä kehittymistä silmään. Silmänpaineesi on tarkastettava säännöllisesti.
huomaat nukahtelevasi yllättäen tai tunnet itsesi hyvin uneliaaksi
olet menossa leikkaukseen.
Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuute na, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen.
Kerro lääkärille, jos huomaat tai jos perheenjäsenesi tai sinusta huolehtiva henkilö huomaa, että sinulle on kehittynyt riippuvuuden kaltaisia oireita, joihin liittyy pakonomainen tarve käyttää suuria annoksia Carbidopa/Levodopa Fairmed -valmistetta ja muita Parkinsonin taudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä.
Lääkitys voi vaikuttaa joihinkin lääkärisi määräämiin veri- tai virtsanäytteistä tehtäviin laboratoriotesteihin. Kerro lääkärillesi, että otat Carbidopa/Levodopa Fairmed -valmistetta, jos sinulle tehdään testejä.
Carbidopa/Levodopa Fairmed -valmistetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Carbidopa/Levodopa Fairmed saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan. Myös jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa Carbidopa/Levodopa Fairmed -valmisteen toimintaan.
On tärkeää kertoa lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
korkean verenpaineen hoitamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (verenpainelääkkeet). Verenpainelääkkeen annosta pitää mahdollisesti muuttaa.
masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (masennuslääkkeet, kuten trisyklise t masennuslääkkeet ja epäselektiiviset MAO-estäjät)
antikolinergisiä aineita. Carbidopa/Levodopa-valmisteen annosta pitää mahdollisesti muuttaa.
Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (COMT:n estäjät, kuten tolkaponi, entakaponi, amantadiini tai selegiliiniä sisältävät lääkkeet).Carbidopa/Levodopa-valmisteenannosta pitää mahdollisesti muuttaa.
anemian hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten rautavalmisteet). Carbidopa/Levodopa Fairmed - valmisteen ja rautavalmisteiden ottamisen välillä on pidettävä pisin mahdollinen tauko.
vakavien allergisten reaktioiden, astman, pitkäaikaisen keuhkoputkitulehduksen, sydänsairauksien ja alhaisen verenpaineen hoitoon (kuten sympaattista hermostoa kiihottavat lääkkeet) käytettäviä lääkkeitä
kouristuskohtausten hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten fenytoiini)
mielenterveysongelmien hoitoon käytettäviä lääkkeitä, (kuten fentiatsiinia, butyrofenoni, risperidoni)
tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten isoniatsidi)
erektio-ongelmien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten papaveriini).
Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellisistä sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat lääkettä.
Yritä välttää Carbidopa/Levodopa Fairmed -valmisteen ottamista proteiinipitoisen ruuan kanssa (kuten ruoat, jotka sisältävät lihaa, kananmunia, maitoa tai juustoa), koska tämä voi heikentää Carbidopa/Levodopa Fairmed -valmisteen toimintaa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Carbidopa/Levodopa Fairmed -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana tai lisääntymisikäisille naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä, elleivät hyödyt äidille ylitä mahdollista syntymättömän lapsen riskiä.
Älä käytä Carbidopa/Levodopa Fairmed -valmistetta, jos imetät.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoria joneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Carbidopa/Levodopa Fairmed saattaa alentaa verenpainetta, mikä voi aiheuttaa huimauksen tunnetta tai pyörrytystä. Sen vuoksi on oltava erityisen varovainen ajettaessa moottoriajoneuvoa tai käytettäessä koneita tai laitteita.
Carbidopa/Levodopa Fairmed voi myös aiheuttaa uneliaisuutta ja aiheuttaa yllättäviä ”nukahtamiskohtauksia”. Jos näin käy, älä aja moottoriajoneuvoa tai käytä koneita tai laitteita, ennen kuin tällaiset yllättävät nukahtamiskohtaukset ja uneliaisuus ovat lakanneet.
Ota lääke aina tarkalleen lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti. Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Tavallinen päiväannos voi vaihdella ja lääkärisi määrää sen yksilöllisesti sairauden vakavuuden ja hoitovasteen perusteella. Annostuksen säätämisen aikana potilaan tulisi tarkkailla oireita, kuten tahattomia liikkeitä, ja ilmoittaa niistä välittömästi lääkärille. Lääkärisi säätää annostusta uudelleen tarvittaessa.
Lääkärisi voi määrätä sinulle useampia vahvuuksia Carbidopa/Levodopa Fairmed -valmistetta. Jos sinulle on määrätty useampia vahvuuksia Carbidopa/Levodopa Fairmed -valmistetta, varmista, että otat oikean tabletin oikeaan aikaan.
Muita lääketuotteita on saatavana tilanteissa, joissa annostelu ei ole järkevästi toteutettavissa.
Ota lääke suun kautta nielaisemalla tabletti. Tabletti on otettava kokonaisena, eikä sitä saa halkaista, koska tabletissa ei ole jakouurretta.
Vaikka lääke voikin vaikuttaa jo ensimmäisen päivän kuluttua, sen vaikutuksen alkaminen voi myös kestää jopa viikon.
Ota lääke säännöllisin aikavälein lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Älä muuta aikoja, jolloin otat tablettisi ja älä ota muita Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi.
Vältä tablettien ottamista proteiinipitoisten ruokien kanssa (katso kohta 2 ”Carbidopa/Levodopa Fairmed ruuan ja juoman kanssa”).
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Älä lopeta Carbidopa/Levodopa Fairmed -valmisteen käyttöä tai muuta annostustasi ilman lääkärin määräystä. Jos lopetat Carbidopa/Levodopa Fairmed -valmisteen käytön äkillisesti, sillä voi olla seuraavia vaikutuksia: lihasjäykkyys, korkea lämpötila (kuume) ja psyykkisen tilan muutokset.
Jos sinulla on vielä kysyttävää lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
rintakipu
epätasainen (epäsäännöllinen) pulssi tai sydämen tykytys
suoliston verenvuoto, joka voi ilmetä verisenä tai tummentuneena ulosteena (verenvuoto ruoansulatusjärjestelmässä)
lihasjäykkyys, vakavat vaikeudet istua paikoillaan, korkea kuume, hikoilu, lisääntynyt syljeneritys ja tajunnan häiriintyminen (neuroleptioireyhtymä)
psyykkisen tilan muutokset mukaan lukien aistiharhat ja masennus (hyvin harvoin itsemurha- ajatukset)
kohtaukset (kouristukset)
äkillinen nesteen muodostuminen iholle ja limakalvoille (esim. kurkkuun ja kielelle), hengitysvaikeudet ja/tai kutina ja ihottumat, jotka ilmenevät usein allergisina reaktioina (angioödeema)
hyvin vakava verisairaus (valkoisten verisolujen puutos) yhdessä äkillisen korkean kuumeen kanssa, vakava kurkkukipu ja suun haavaumat (agranulosytoosi).
Yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
ruokahaluttomuus (anoreksia)
sekavuus, huimaus, painajaisunet, unisuus, väsymys, unettomuus, hyvänolontunne (euforia), dementia, kiihtymys, epänormaalit unet
pakkoliikkeet (dyskinesia), tahdosta riippumattomat liikkeet (korea), lihasjänteyshäiriö (dystonia), hermoston ulkopuolisten tekijöiden aiheuttamat liikehäiriöt, äkilliset muutokset Parkinsonin taudin oireissa (on-off-oireet), liikkeiden hidastuminen on-off-jaksoissa (bradykinesia)
sydämentykytys (palpitaatio), epäsäännöllinen syke
verenpaineen äkillinen lasku esim. noustessa ylös liian nopeasti istuma- tai makuuasennosta, joskus mukaan lukien huimaus (pystyasentoon liittyvä), taipumus pyörtymiseen
pahoinvointi, oksentelu, suun kuivuminen, kitkerä maku.
Melko harvinainen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 100:sta):
painon aleneminen tai painon nousu
lihaskoordinaation häiriöt (ataksia), käsien vapinan lisääntyminen
kohonnut verenpaine (hypertensio)
käheys
ummetus, ripuli, ilmavaivat
lisääntynyt syljeneritys (sialorrea), nielemisvaikeudet (dysfagia)
turvotus (ödeema)
lihaskouristukset
virtsan tummuminen
voimattomuus (astenia), heikkous
huonovointisuus (huono olo)
kuumat aallot.
Harvinainen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 1 000:sta):
verisairaus (valkoisten verisolujen puutos) yhdessä infektioalttiuden kanssa (leukopenia), anemia, verisairaus (verihiutaleiden puutos) yhdessä mustelmien ja verenvuodon taipumuksen kanssa (trombosytopenia)
kiihtymys (agitaatio), pelkotilat, ajattelukyvyn heikentyminen, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, päänsärky, lisääntynyt seksuaalinen halu, tuntoaistin heikentyminen,
kouristuskohtaukset
vakavien mielenterveysongelmien jaksot, joissa käyttäytymisen kontrolli on heikentynyt
pistelyn, kihelmöinnin ja kutinan tuntemukset ilman ilmeistä syytä (parestesia)
lisääntynyt kaatuilu, kävelyhäiriöt, leukalukko (trismus)
hämärtynyt näkö, kouristukset silmän kehälihaksessa (luomikouristus, mikä voi olla merkki yliannostuksesta), olemassa olevan Hornerin oireyhtymän aktivoituminen (silmähäiriö), kahtena näkeminen, silmäterien laajentuminen, silmänliikkeiden heikentyminen
laskimotulehdus (flebiitti)
hengästyneisyys (dyspnea), epänormaali hengitys
heikentynyt ruoansulatus ja oireita, kuten kylläisyyden tunne ylävatsassa, ylävatsan kipu, röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys (dyspepsia), vatsa- ja suolistokipu, tumma sylki, hampaiden narskutus (bruksismi), hikka, vatsa- ja suolistoverenvuoto, kielipolte, pohjukkaissuolihaavat
ihottuma jossa vakava kutina sekä nokkosihottuman muodostuminen, kutina, kasvojen punoitus, hiustenlähtö, ihottuma, lisääntynyt hikoilu, tumma hiki
lapsilla allergiaan liittyvä ihon ja ruoansulatuskanavan verenvuoto (Henoch-Schönleinin purppura)
virtsan kertyminen rakkoon, tahaton virtsankarkailu, kestoerektio (priapismi).
Hyvin harvinainen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10 000:sta):
uneliaisuus ja jatkuva päiväväsymys tai äkilliset nukahtamiskohtaukset.
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
lihasten nyintä
Pakonomainen tarve käyttää Carbidopa/Levodopa Fairmed -valmistetta suurempina annoksina kuin on tarpeen motoristen oireiden lievittämiseksi (dopamiinin säätelyhäiriö). Joillekin potilaille suurten Carbidopa/Levodopa Fairmed -annosten käyttö aiheuttaa tavanomaisesta poikkeavia vaikeita pakkoliikkeitä (dyskinesioita), mielialanvaihteluita tai muita haittavaikutuksia.
Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää.
Jos oireet jatkuvat tai jos havaitset muita haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Se auttaa kokemuksiesi seuraamisessa, oireiden alkamisen ja niiden keston rekisteröimisessä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Pidä tämä lääke poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat karbidopa ja levodopa.
Yksi tabletti sisältää 12,5 mg karbidopaa (karbidopamonohydraattina) ja 50 mg levodopaa. Yksi tabletti sisältää 10 mg karbidopaa (karbidopamonohydraattina) ja 100 mg levodopaa. Yksi tabletti sisältää 25 mg karbidopaa (karbidopamonohydraattina) ja 100 mg levodopaa. Yksi tabletti sisältää 25 mg karbidopaa (karbidopamonohydraattina) ja 250 mg levodopaa.
Muut ainesosat ovat:
10 mg/100 mg ja 25 mg/250 mg: krospovidoni [tyyppi B] (E1202), indigokarmiini (E132), |
magnesiumstearaatti (E470b), mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu maissitärkkelys [maissi] 12,5 mg/50 mg ja 25 mg/100 mg: krospovidoni [tyyppi B] (E1202), kinoliinikeltainen (E104), |
magnesiumstearaatti (E470b), mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu maissi [maissi] |
Carbidopa/Levodopa Fairmed 12,5 mg /50 mg: vaalean keltainen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 6
mm. Tabletin toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella ”17”.
Carbidopa/Levodopa Fairmed 10 mg / 100 mg: vaalean sininen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 8 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella ”18”.
Carbidopa/Levodopa Fairmed 25 mg / 100 mg: vaalean keltainen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 8 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella ”19”.
Carbidopa/Levodopa Fairmed 25 mg / 250 mg: vaalean sininen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 10,4 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä ”C” ja toisella puolella ”20”.
Pakkauskoot:
12,5 mg/50 mg: 20, 100 tai 200 tablettia pakattuna alumiini-läpipainopakkauksiin pahvipakkauksessa.
10 mg/100 mg: 20, 100 tai 200 tablettia pakattuna alumiini-läpipainopakkauksiin pahvipakkauksessa. 25 mg/100 mg: 20, 100 tai 200 tablettia pakattuna alumiini-läpipainopakkauksiin pahvipakkauksessa. |
25 mg/250 mg: 20, 60, 100, 120 tai 200 tabletit pakattuna alumiini-läpipainopakkauks iin |
pahvipakkauksessa. |
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
22301 Hamburg Saksa
Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Saksa