Zynteglo
betibeglogene autotemcel
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Sinulle annetaan potilaan turvallisuustietokortti. Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun on tiedettävä Zynteglo-hoidostasi. Sinun on pidettävä potilaan turvallisuustietokortti aina mukana ja näytettävä sitä lääkärille tai sairaanhoitajalle heidän vastaanotollaan käydessäsi tai jos joudut sairaalahoitoon.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Lue potilaan turvallisuustietokortti huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita.
Mitä Zynteglo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zynteglo-valmistetta
Miten Zynteglo-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Zynteglo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zynteglo-valmistetta käytetään vakavan perinnöllisen sairauden, punasolusiirroista riippuvan
β-talassemian hoitamiseen vähintään 12-vuotiailla potilailla. Tämä sisältää myös beeta-talassemian vaikeimman muodon. Henkilöt, joilla on tämä sairaus, eivät pysty tuottamaan tarpeeksi hemoglobiinia, veressä olevaa happea kuljettavaa proteiinia. Tarkemmin sanoen punasolusiirroista riippuvaa
β-talassemiaa sairastavat henkilöt eivät tuota geenivirheestä johtuen tarpeeksi tiettyä hemoglobiinin osaa, beeta-globiinia. Tästä virheestä johtuen punasolusiirroista riippuvaa β-talassemiaa sairastavilla henkilöillä on anemia ja he tarvitsevat toistuvasti verensiirtoja pysyäkseen elossa.
Zynteglo-lääkettä on kutsutaan geeniterapiaksi. Se valmistetaan jokaiselle potilaalle erikseen potilaan omia (joita kutsutaan myös autologisiksi) veren kantasoluja käyttäen. Zynteglo lisää toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä näihin veren kantasoluihin, jotta potilas voi tuottaa riittävästi beeta-globiinia kokonaishemoglobiinin määrän lisäämiseksi, anemian lievittymiseksi ja suuremman happimäärän kuljettamiseksi kehossa. Tämä joko vähentää tai poistaa verensiirtojen tarpeen.
jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet raskaana tai imetät
jos olet aiemmin saanut geeniterapiana veren kantasoluja- jos olet allerginen jollekin niiden lääkkeiden aineelle, joita sinulle annetaan mobilisaatiota ja solunsalpaajahoitoa varten (ks. kohta 3).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zynteglo-valmistetta.
Ennen Zynteglo-hoitoa sinulle annetaan lääkkeitä, joiden nimi on mobilisaatiolääke ja solunsalpaajahoitolääke (katso kohdista 3 ja 4 lisätietoja näistä lääkkeistä, myös mahdollisista haittavaikutuksista).
Ennen Zynteglo-hoitoa lääkäri tekee testejä sen varmistamiseksi, että sydämesi ja maksasi toimivat oikein, jotta sinua voidaan hoitaa turvallisesti Zynteglo-valmisteella.
Zynteglo on valmistettu erikseen sinulle, omia veren kantasolujasi käyttäen.
Sen jälkeen, kun olet saanut Zynteglo-hoitoa, et voi luovuttaa verta, elimiä tai kudoksia tulevaisuudessa. Tämä johtuu siitä, että Zynteglo on geeniterapialääke.
Uuden geenin lisääminen veresi kantasolujen DNA:han voi teoriassa aiheuttaa myelodysplasian, leukemian tai lymfooman, vaikka Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa yhdellekään potilaalle ei ole kehittynyt myelodysplasiaa, leukemiaa tai lymfoomaa. Zynteglo-hoidon jälkeen sinua pyydetään osallistumaan rekisteritutkimukseen vähintään 15 vuoden ajaksi, jotta Zynteglo-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia voidaan ymmärtää paremmin. Pitkäkestoisen seurannan aikana lääkäri seuraa sinua vähintään kerran vuodessa myelodysplasian, leukemian tai lymfooman merkkien varalta.
Zynteglo valmistetaan käyttäen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV:n) osia, joita on muutettu siten, että ne eivät voi aiheuttaa HIV-infektiota. Muokattua virusta käytetään asettamaan toimiva
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
beeta-globiini-geeni veresi kantasoluihin. Vaikka tämä lääke e aiheuta sinulle HIV-infektiota, Zynteglo-valmisteen veressä oleminen voi aiheuttaa väärän positiivisen HIV-testituloksen joissakin kaupallisissa testeissä, jotka tunnistavat HIV:n osan, jota käytetään Zynteglo-valmisteen valmistamiseen. Jos saat positiivisen HIV-testituloksen hoidon jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Ennen Zynteglo-valmisteen saamista sinulle annetaan solunsalpaajahoitoa olemassaolevan luuytimesi poistamiseksi. Jos Zynteglo-valmistetta ei voida antaa solunsalpaajahoidon jälkeen tai jos muunnetut kantasolut eivät tartu kehoosi, lääkäri voi antaa sinulle infuusiona alkuperäisiä veren kantasoluja, jotka on kerätty ja säilötty ennen hoidon alkamista (ks. myös kohta 3, Miten Zynteglo-valmiste annetaan).
Zynteglo-valmisteen saamisen jälkeen sinulla voi olla vähäinen määrä verihiutaleita veressä. Tämä tarkoittaa sitä, että veresi ei välttämättä pysty hyytymään yhtä hyvin kuin normaalisti ja sinulla voi esiintyä verenvuototaipumusta. Käänny lääkärin puoleen, jos että sinulle tapahtuu joku seuraavista:
lyöt pääsi tai sinulle tulee pään vamma
sinulle tulee oi eita, jotka voivat johtua sisäisestä verenvuodosta, kuten epätavallinen maha- tai selkäkipu, tai voimakas päänsärky
sinulla on epätavallisia mustelmia tai epätavallista verenvuotoa (kuten mustelmat ilman vammaa, virtsassa, ulosteissa tai oksennuksessa oleva veri tai veren yskiminen).
Lääkäri kertoo sinulle, milloin verihiutaleiden määrä on palannut normaalille tasolle.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Sinun ei pidä ottaa hydroksiureaa (verisairauksien hoitoon käytettävää lääkettä) eikä mitään
HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä vähintään yhteen kuukauteen ennen mobilisaatiota ja siihen saakka, kunnes Zynteglo-infuusiosta on kulunut vähintään 7 päivää (ks. myös kohta 3, Miten Zynteglo annetaan).
Sinun on lopetettava lääkkeiden käyttö, joiden avulla kehostasi poistetaan rautaa (ns. kelatoivat lääkeaineet: deferoksamiini, deferiproni ja/tai deferasiroksi) 7 päivää ennen kuin aloitat solunsalpaajahoidon ennen Zynteglo-infuusiota (ks. kohta 3, Miten Zynteglo annetaan). Lääkäri kertoo sinulle, miten ja milloin sinun on aloitettava näiden lääkkeiden käyttö Zynteglo-infuusion jälkeen.
Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset jonkin rokotteen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Jos olet nainen, sinulle tehdään raskaustesti ennen mobilisaation aloittamista, ennen kuin sinulle annetaan solunsalpaajahoitoa ja ennen Zynteglo-hoitoa, sen varmistamiseksi, että et ole raskaana.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat saattaa naisen raskaaksi, on aloitettava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö ennen kuinveren kantasolut kerätään ja sitä on jatkettava vähintään siihen saakka, kunnes Zynteglo-valmisteen saamisesta on kulunut 6 kuukautta. Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat mm. kierukka tai suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (e-pillerin) ja kondomien yhdistelmä.
Zynteglo-valmisteesta peräisin oleva lisätty geeni ei siirry lapsillesi. Lapsillasi on edelleen riski periä alkuperäinen beeta-globiini-geenisi.
Sinulle ei pidä antaa Zynteglo-valmistetta, jos imetät. Ei tiedetä, erittyvätkö Zynteglon ainesosat rintamaitoon.
Et välttämättä enää tule raskaaksi tai pysty saattamaan naista raskaaksi solunsalpaajalääkkeen saamisen jälkeen. Jos olet huolissasi lasten saamiseen liittyen, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen hoitoa. Vaihtoehtoina voivat olla lisääntymismateriaalin antaminen säilytettäväksi kudospankkiin myöhempää käyttöä varten. Miesten kohdalla tämä voi olla siemennestettä tai kiveskudosta. Naisten kohdalla tämä voi olla munasoluja (oosyyttejä) tai munasarjakudosta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Zynteglo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Mobilisaatio- tai kemoterapialääkkeiden käyttö voi kuitenkin aiheuttaa heitehuimausta ja väsymystä. Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos olosi on väsynyt tai sairas tai sinua huimaa.
Tämä lääke sisältää 391–1564 mg natriumia (pääasiallinen keitto-/ruokasuolan ainesosa) jokaista annosta kohden. Tämä vastaa 20–78 %:ia suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisella.
Zynteglo annetaan tiputuksena (infuusiona) verisuoneen. Se voidaan antaa vain erikoistuneessa sairaalassa lääkäreiden toimesta, jotka ovat perehtyneet transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden hoitoon, luuydinsiirteiden antoon ja geeniterapialääkkeiden käyttöön.
Zynteglo voidaan valmistaa vain, mikäli verestäsi voidaan kerätä tarpeeksi oikeanlaisia veren kantasoluja (CD34+ -tyyppisiä veren kantasoluja). Noin 2 kuukautta ennen Zynteglo-hoitoa sinulle annetaan mobilisaatiolääkettä, joka siirtää veresi kantasoluja luuytimestäsi verenkiertoon. Veren kantasoluja voidaan sen jälkeen kerätä laitteella, joka erottelee veren osat (afereesilaite). Useampi kuin yksi keräämispäivä voi olla tarpeen, jotta veren kantasoluja saadaan tarpeeksi Zynteglo-valmisteen valmistamiseksi ja jotta niitä voidaan säilöä varalle korvaamaan soluja, mikäli Zynteglo-valmistetta ei voida antaa tai jos se ei toimi.
Ajankohta | Tapahtuva asia | Syy |
Noin 2 kuukautta ennen Zynteglo-infuusiota | Mobilisaatiolääke annetaan. | Veren kantasolujen siirtämiseksi luuytimestä verenkiertoon. |
Noin 2 kuukautta ennen Zynteglo-infuusiota | Veren kantasoluja kerätään. | Zynteglo-valmisteen valmistamiseksi sekä tarvittaessa käytettäviksi varasoluiksi. |
Vähintään 6 päivää ennen Zynteglo-infuusiota | Solunsalpaajalääkettä annetaan 4 päivän ajan sairaalassa. | Luuytimesi valmistelemiseksi Zynteglo-hoitoa varten. |
Zynteglo-hoidon aloittaminen | Zynteglo annetaan tiputuksena (infuusiona) verisuoneen. Tämä tapahtuu sairaalassa ja kestää alle 30 minuuttia kunkin infuusiopussin osalta. | Niiden veren kantasolujen, jotka sisältävät toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä, lisäämiseksi luuytimeesi. |
Zynteglo-infuusion jälkeen | Jäät sairaalaan noin 3– 6 viikoksi. | Toipumaan ja seurattavaksi, kunnes lääkäri on sitä mieltä, että sinun on turvallista lähteä sairaalasta. |
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jotkin Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset liittyvät mobilisaatioon ja veren kantasolujen keräämiseen tai solunsalpaajalääkkeeseen, jota käytetään luuytimesi valmistelemiseen Zynteglo-hoitoa varten.
Keskustele mahdollisista mobilisaatiolääkkeistä ja solunsalpaajalääkkeestä johtuvista haittavaikutuksista lääkärin kanssa. Lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Mobilisaatio ja veren kantasolujen kerääminen
Useimmat näistä haittavaikutuksista ilmenevät mobilisaation ja veren kantasolujen keräämisen aikana tai muutaman päivän sisällä sen jälkeen, mutta ne voivat ilmetä myöhemminkin. Kerro lääkärille välittömästi, jos haittavaikutukset muodostuvat vaikea-asteisiksi tai vakaviksi.
vähäinen erihiutaleiden pitoisuus, joka voi heikentää veren hyytymiskykyä
luukipu
puutuminen ja kipu käsissä ja jaloissa
pahoinvointi
päänsärky
vähäinen veren kalsiumpitoisuus
verenvuoto
vähäinen veren happipitoisuus
matala verenpaine
vatsakipu
selkäkipu
luu- tai lihaskipu
rintakipu tai epämukava tunne rinnassa
muu kipu
ärtyneisyys
poikkeavat verikokeen tulokset (veren magnesium- ja kaliumpitoisuuden väheneminen, liian suuri sitraattipitoisuus tai veren valkosolujen määrän lisääntyminen)
poikkeava sydämen rytmi
katetrin tai pistoskohdan mustelma, verenvuoto tai kipu
pistoskohdan reaktio
mustelmat
heitehuimaus, väsymys
epämukava tunne päässä
liikahikoilu
flunssan kaltainen sairaus
huulten turvotus
kihelmöinti tai tunnottomuus käsissä, jaloissa tai suussa
kuume
ihottuma
pernan suurentuminen, joka voi aiheuttaa kipua vasemman ylävatsan tai oikean olkapään alueella
oksentelu
Solunsalpaajalääke
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kipu oikealla ylävatsalla kylkiluiden alapuolella, silmien tai ihon keltaisuus, nopea painonnousu, käsien, jalkojen ja vatsan turvotus, ja hengitysvaikeudet. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta maksasairaudesta, jonka nimi on veno-okklusiivinen tauti.
Pitkittynyt verenvuoto tai verenvuoto ilman vammaa, kuten nenäverenvuodot, ienverenvuoto tai emätinverenvuoto.
Kerro lääkärille välittömästi, jos haittavaikutukset muodostuvat vaikea-asteisiksi tai vakaviksi.
vähäinen veren puna- ja valkosolujen pitoisuus, joskus yhdessä kuumeen kanssa
tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä, joka voi olla merkkinä maksaongelmasta
vähäinen verihiutaleiden pitoisuus, joka voi heikentää veren hyytymiskykyä
epätavallinen karvojen lähtö tai harveneminen
mahakipu, ummetus, ripuli
pahoinvointi, oksentelu
kuume
suukipu
kurkun tulehdus
tummat läiskät iholla
peräaukon alueen kipu
nukkumisvaikeudet
vähentynyt ruokahalu
päänsärky
väsymys
ihon kutina
suusta peräaukkoon kulkevan ruoansulatuskanavan limakalvojen kipu ja turvotus
hengenvaarallinen tulehdusvaste infektioon sekä vähäinen veren valkosolujen määrä
sydämen vajaatoiminta
infektiot, jotka voivat aiheuttaa lämmön, vilun tai hikoilun tuntemuksia
keuhkoissa näkyvä tiivistymä
vatsan laajeneminen
pernan suureneminen
hengitysvaikeudet
vatsakipu
verenvuoto tai mustelmat
verta virtsassa
ihon ja silmien keltaisuus
pieni repeämä peräaukkoa reunustavassa kudoksessa
heitehuimaus, tai tasapainon puuttumisen tunne tai tunne siitä, että huone pyörii
muistiongelmat
ahdistuneisuus
positiivinen Aspergillus-testin tulos (sienen aiheuttama keuhkosairaus)
sydämen sykkeen muutokset ja poikkeavuudet
kipu, mukaan lukien selkä-, luu-, iho- raaja-, peräaukko- tai lihaskipu
emättimen hiivatulehdus
närästys
sappirakon tulehdus
virtsakivet
yskä
epänormaali makutunto tai makuaistin katoaminen
nielemisvaikeudet
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
kasvojen turvotus
kylmyyden tunne
liiallinen veden määrä kehossa
karvatuppien tulehdus tai infektio
keuhkoista poistuvan ilman nopeuden väheneminen
epämukava tunne vatsassa, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua
ruoansulatuskanavan tulehdus
iensairaus
peräpukamat
hikat
matala verenpaine
matala kehon lämpötila
vähäinen veren happipitoisuus
kurkunpään, suun tai kurkun kipu
energian puute
epäsäännölliset kuukautiset
munasarjojen tai kivesten toimimattomuus tai toiminnan heikentyminen
ennenaikaiset vaihdevuodet
iholla olevat täplät ihonalaisesta verenvuodosta johtuen
ihon värimuutokset, läiskät, tai normaalista poikkeava tummuus tai vaaleus
nesteen kertyminen keuhkoihin tai niiden ympärille
kuumat aallot
lisääntynyt virtsaamistarve
ihon kuivuminen ja kutina
huulten kuivuminen
ihottuma, johon liittyy ajoittain ihovaurioita tai märkivyyttä
tulehtuneet ihovauriot
ihon hankauma/naarmuuntuminen
hikirauhasen häiriö
verensiirtoon liittyvä reaktio
painon lasku
poikkeavat maksakokeiden tulokset
solujen hemoglobiinipitoisuuden suureneminen
veren magnesium-, kalsium-, kalium-, fosfaatti-, albumiini-, proteiini- tai natriumpitoisuuden muutokset
verikokeissa näkyvä tulehdus
ylimääräinen kehossa oleva happamuus, jota munuaiset eivät poista
veren valkosolujen määrän lisääntyminen tai väheneminen
epäkypsien (ei täysin kehittyneiden) punaisten verisolujen vähäinen määrä
naishormonien lisääntyminen
testosteronipitoisuuden väheneminen
Zynteglo
Useimmat haittavaikutukset ilmenevät Zynteglo-hoidon aikana tai muutaman päivän sisällä hoidon/toimenpiteen jälkeen, mutta ne voivat ilmetä myöhemminkin. Kerro lääkärille välittömästi, jos haittavaikutukset muodostuvat vaikea-asteisiksi tai vakaviksi.
vatsakipu
vähäinen verihiutaleiden pitoisuus, joka voi heikentää veren hyytymiskykyä
matala valkosolujen pitoisuus veressä
hengenahdistus
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
rintakipu, joka ei johdu sydämeen liittyvästä ongelmasta
punastuminen (ihon punoitus ja lämpimyys)
jalkakipu
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Nämä tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.
Koska asiaan perehtynyt lääkäri antaa tämän lääkkeen, hän vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä sen käyttöä ennen ja käytön aikana, sekä sen asianmukaisesta hävittämisestä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksien etiketeissä ja infuusiopussien etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Säilytä ≤ -140°C:ssa enintään vuoden ajan. Älä sulata valmistetta, ennen kuin olet valmis käyttämään sen. Kun valmiste on sulatettu, säilytä huoneenlämpötilassa (20°C–25°C) ja käytä 4 tunnin sisällä.
Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja verisoluja. Käyttämätön lääke on hävitettävä paikallisten ihmisperäisen materiaalin käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Zynteglo-valmisteen vaikuttava aine koostuu omista veresi kantasoluista, jotka sisältävät toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä, joka voidaan mitata veressäsi. Pitoisuus
on 1.2-20 × 106 CD34+ -solua (veren kantasolua) millilitrassa.
Muut aineet ovat liuos, jota käytetään jäädytettyjen solujen säilytykseen, sekä natriumkloridi.
Ks. kohta 2 Zynteglo sisältää natriumia.
Zynteglo on kirkas tai hieman samea, väritön tai hieman keltainen tai vaaleanpunainen soludispersio, joka toimitetaan yhdessä tai useammassa kirkkaassa infuusiopussissa, joista jokainen on pakattu läpinäkyvään pussiin suljetun metallipakkauksen sisässä.
Nimesi ja syntymäaikasi sekä koodatut tiedot, joista sinut tunnistetaan potilaana, on tulostettu jokaisen infuusiopussin ja metallipakkauksen päälle.
WTC Utrecht 3521AZ Utrecht Alankomaat
Puh/Tel: +31 (0) 303 100 450
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Minaris Regenerative Medicine GmbH Haidgraben 5
85521 Ottobrunn Saksa
Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu/, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zynteglo lähetetään valmistuslaitoksesta infuusiokeskuksen säilytystiloihin kylmäsäilytyslaatikossa, joka voi sisältää useita metallikasetteja, jotka on tarkoitettu yhdelle potilaalle. Yksi metallikasetti sisältää yhden Zynteglo-infuusiopussin. Potilaalla voi olla useita infuusiopusseja. Infuusiopussit on säilytettävä metallikasettien sisäpuolella niiden sulatukseen ja käyttöön asti.
Varmista, että infuusiopusseihin on painettu teksti "Zynteglo". Varmista ennen infuusiota, että potilaan henkilöllisyys vastaa infuusiopusseissa ja metallikaseteissa olevia yksilöityjä potilastietoja. Pidä kirjaa kaikista infuusiopusseista ja varmista eräselosteen avulla, että minkään Zynteglo-infuusiopussin viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole mennyt ohi.
Tarkista jokaisen infuusiopussin ehjyys ennen sulattamista ja infuusiota. Jos infuusiopussi on rikkoutunut, noudata paikallisia ihmisperäisen materiaalin käsittelyä koskevia ohjeita ja ota välittömästi yhteyttä myyntiluvan haltijaan bluebird bioon.
Zynteglo on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Sen jälkeen, kun olet irrottanut varovasti metallisen ulkopakkauksen, sulata jokainen infuusiopussi 37°C:ssa vesihauteessa tai kuivahauteessa noin 2–4 minuutin ajan. Älä sulata
lääkevalmistetta liikaa. Älä jätä lääkevalmistetta valvomatta äläkä upota infuusioportteja veteen, jos lääkevalmiste sulatetaan vesihauteessa. Sulattamisen jälkeen sekoita lääkevalmiste kevyesti hieromalla infuusiopussia, kunnes kaikki sen sisältö on samanlaista. Paljasta infuusiopussin steriili portti repimällä pois portin peittävän suojakääre. Kytke infuusiopussi ja infusoi lääkevalmiste hoitolaitoksen normaalien soluterapiavalmisteita koskevien antotoimenpiteiden mukaisesti. Älä käytä letkunsisäistä verisuodatinta tai infuusiopumppua. Älä ota lääkevalmisteesta koenäytteitä, älä muuta äläkä säteilytä lääkevalmistetta.
Anna jokainen infuusiopussi laskimoinfuusiona alle 30 minuutin kuluessa. Mikäli useampi kuin yksi infuusiopussi on toimitettu, anna jokainen infuusiopussi kokonaan ennen seuraavan pussin sulattamista ja infusoimista.
Zynteglo-valmistetta ei saa jäädyttää uudelleen. Infusoi mahdollisimman pian ja viimeistään 4 tunnin kuluessa sulattamisesta.
Huuhtele kaikki infuusiopussissa ja siihen yhteydessä olevissa letkuissa jäljellä oleva Zynteglo-valmiste vähintään 50 ml:lla 0,9 % natriumkloridiliuosta sen varmistamiseksi, että mahdollisimman monta solua infusoidaan potilaaseen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muunneltuja soluja. Paikallisia tämäntyyppisiä valmisteita koskevia ihmsperäisen materiaalin käsittelyä koskevia ohjeita on noudatettava.
Zynteglo-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten on ryhdyttävä normaaleihin varotoimenpiteisiin (käytettävä suojakäsineitä, suojavaatetusta ja suojalaseja) mahdollisen tartuntavaarallisten sairauksien siirtymisen estämiseksi.
Työpinnat ja materiaali, jotka ovat mahdollisesti olleet kontaktissa Zynteglo-valmisteen kanssa, on puhdistettava viruksia tappavalla desinfektioaineella valmistajan ohjeiden mukaisesti.