Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tacforius 0,5 mg depotkapseli, kova Tacforius 1 mg depotkapseli, kova Tacforius 3 mg depotkapseli, kova Tacforius 5 mg depotkapseli, kova takrolimuusi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Tacforius on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tacforius-valmistetta

  3. Miten Tacforius-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tacforius-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Tacforius on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Tacforius-depotkapselit sisältävät vaikuttavana aineena takrolimuusia, joka on immunosuppressiivinen lääkeaine. Elinsiirron (maksa, munuainen) jälkeen elimistösi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä. Tacforius-lääkettä käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta elimistö hyväksyisi siirretyn elimen.

     
     

     Sinulle voidaan määrätä Tacforius-lääkettä myös maksa-, munuais- tai sydänsiirteen tai muun elinsiirteen hyljinnän hoitoon silloin, kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen.

     
     

     Tacforius-lääkettä käytetään aikuisten hoidossa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tacforius-valmistetta Älä ota Tacforius-valmistetta

• jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen sirolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Takrolimuusia välittömästi vapauttavat kapselit (esim. Tacni) ja Tacforius-depotkapselit sisältävät molemmat takrolimuusia vaikuttavana aineenaan. Tacforius-depotkapseleita otetaan kuitenkin vain kerran päivässä, kun välittömästi lääkeainetta vapauttavia kapseleita tulee ottaa kahdesti päivässä. Tämä johtuu siitä, että takrolimuusin vapautuminen Tacforius-depotkapseleista on tavallista hitaampaa (lääkeainetta vapautuu hitaammin pidemmän ajan kuluessa). Tacforius-depotkapseleita ja takrolimuusia välittömästi vapauttavia kapseleita ei voida käyttää toisiaan korvaavina valmisteina.

  Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• käytät jäljempänä kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Tacforius” mainittuja lääkkeitä

• sinulla on tai on ollut maksavaivoja

• sinulla on yli vuorokauden kestävä ripuli

• sinulla on kovaa vatsakipua, johon saattaa liittyä muita oireita, kuten vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua

• sinulla on muutoksia sydämesi sähköisessä aktiviteetissa (jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi).

  
  

  Rohdosvalmisteiden, kuten mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai muiden rohdosten käyttöä tulee välttää, sillä nämä saattavat vaikuttaa Tacforius-valmisteen tehoon tai annostukseen. Jos olet epävarma, tarkista asia lääkäriltäsi ennen minkään rohdosvalmisteen käyttöä.

  
  

  Lääkäri saattaa joutua muuttamaan Tacforius-annostasi.

  
  

  Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa aika ajoin määrätä otettavaksi veri- ja virtsakokeita sekä tehtäväksi sydän- ja näkötutkimuksia oikean Tacforius-annoksen määrittämiseksi.

  
  

  Rajoita altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle Tacforius-lääkkeen käytön aikana. Tämä siitä syystä, että immunosuppressiiviset lääkkeet saattavat lisätä ihosyövän riskiä. Käytä asianmukaista suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on korkea.

  
  

  Käsittelyä koskevat varotoimet:

  Valmistelun aikana tulee välttää kapselien sisältämän kuiva-aineen hengittämistä tai pääsyä suoraan kosketukseen minkään kehon osan (esim. ihon tai silmien) kanssa. Jos näin kuitenkin käy, iho ja silmät tulee huuhdella.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tacforius-depotkapseleita ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Tacforius

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Tacforius-valmistetta ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti siklosporiinin (toisen elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn käytettävän lääkkeen) kanssa.

  
  

  Jos sinun tarvitsee käydä muun kuin elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin vastaanotolla, kerro lääkärille, että saat takrolimuusihoitoa. Lääkärin on ehkä otettava yhteyttä elinsiirtoihin erikoistuneeseen lääkäriin, jos tarvitset jotakin toista lääkettä, joka saattaa suurentaa tai pienentää veresi takrolimuusipitoisuutta.

  
  

  Muut ottamasi lääkkeet voivat vaikuttaa Tacforius-lääkkeen pitoisuuteen veressä, ja Tacforius- lääkkeen käyttö voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä, mikä saattaa vaatia Tacforius- valmisteen käytön keskeyttämistä, tai sen annoksen suurentamista tai pienentämistä.

  
  

  Joidenkin potilaiden veren takrolimuusipitoisuudet ovat suurentuneet muiden lääkkeiden käytön aikana. Se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia, hermoston ongelmia ja sydämen rytmihäiriöitä (ks. kohta 4).

  Vaikutus veren Tacforius-pitoisuuksiin voi olla havaittavissa hyvin pian toisen lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, joten veren Tacforius-pitoisuuden tiheä ja jatkuva seuranta voi olla tarpeen toisen lääkkeen käytön aloittamista seuraavien päivien aikana ja myös toisen lääkkeen käytön jatkuessa. Jotkin toiset lääkkeet voivat pienentää veren takrolimuusipitoisuuksia, ja tämä voi suurentaa siirteen hyljinnän riskiä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt seuraavanlaisia lääkkeitä:

• sienilääkkeitä ja antibiootteja, erityisesti ns. makrolidiantibiootteja, joita käytetään infektioiden hoitoon esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, klotrimatsoli, isavukonatsoli, mikonatsoli, telitromysiini, erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini, atsitromysiini, rifampisiini, rifabutiini, isoniatsidi ja flukloksasilliini

• letermoviiriä, jota käytetään sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisyyn

• HIV-proteaasin estäjiä (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), tehostelääke kobisistaattia ja yhdistelmätabletteja, joita käytetään HIV-infektion hoitoon, eli ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (efavirentsi, etraviriini, nevirapiini)

• HCV-proteaasin estäjiä (esim. telapreviiri, bosepreviiri, ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri- yhdistelmä joko dasabuviirin kanssa tai ilman sitä, elbasviiri/gratsopreviiri ja glekapreviiri/pibrentasviiri), joita käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon

• nilotinibiä ja imatinibiä, idelalisibia, seritinibiä, kritsotinibia, apalutamidia, entsalutamidia tai mitotaania, joita käytetään tiettyjen syöpien hoitoon

• mykofenolihappoa, jota käytetään immuunijärjestelmän heikentämiseen ja sitä kautta siirteen

  hylkimisen estoon

• mahahaavan ja happorefluksin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. omepratsoli, lansopratsoli tai simetidiini)

• antiemeettejä, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. metoklopramidi)

• sisapridia tai magnesium-/alumiinihydroksidia (närästyslääkkeitä)

• ehkäisypillereitä tai muita etinyyliestradiolia sisältäviä hormonivalmisteita tai danatsolia sisältäviä hormonivalmisteita

• korkean verenpaineen tai sydäntautien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. nifedipiini, nikardipiini, diltiatseemi ja verapamiili)

• sydämen epäsäännöllisen rytmin säätelyyn käytettäviä rytmihäiriölääkkeitä (amiodaroni)

• ”statiineiksi” kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon

• karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (epilepsialääkkeitä)

• kannabidioli (käyttöaiheena muun muassa kohtausten hoito)

• metamitsolia, jota käytetään kivun ja kuumeen hoitoon

• prednisolonia ja metyyliprednisolonia, jotka ovat kortikosteroideja, joita käytetään tulehdusten hoitoon tai immuunijärjestelmän heikentämiseen (esim. elinsiirteen hyljinnässä)

• nefatsodonia (masennuslääkettä)

• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) tai Schisandra sphenanthera -uutetta sisältäviä rohdosvalmisteita.

  
  

  Kerro lääkärille, jos saat hoitoa hepatiitti C -infektioon. Hepatiitti C -lääkehoidot saattavat muuttaa maksan toimintaa ja vaikuttaa veren takrolimuusipitoisuuksiin. Veren takrolimuusipitoisuudet voivat pienentyä tai suurentua riippuen siitä, mitä lääkkeitä hepatiitti C -infektion hoitoon on määrätty. Lääkärin voi olla tarpeen seurata veresi takrolimuusipitoisuuksia tiiviisti, ja Tacforius-annosta voidaan joutua muuttamaan hepatiitti C -hoidon aloittamisen jälkeen.

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät tai sinulle tulee tarve käyttää ibuprofeenia (kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon), antibiootteja (kotrimoksatsolia, vankomysiiniä tai aminoglykosidiantibiootteja, kuten gentamysiiniä), amfoterisiini B:tä (sieni-infektion hoitoon) tai viruslääkkeitä (virusinfektioiden hoitoon, esim. asikloviiria, gansikloviiria, sidofoviiria, foskarneettia). Näiden käyttö voi pahentaa munuais- tai keskushermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti Tacforius-kapseleiden kanssa.

  
  

  Lääkärin tulee myös tietää, jos käytät kaliumlisiä tai tiettyjä nesteenpoistolääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan, kohonneen verenpaineen tai munuaissairauden hoitoon (esim. amiloridi, triamtereeni tai spironolaktoni) tai antibiootteja, jotka sisältävät trimetopriimia tai kotrimoksatsolia, jotka voivat nostaa kaliumin pitoisuutta veressä, kuumeen, tulehduksen tai kivun hoitoon käytettäviä, steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet, esim. ibuprofeeni); antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä); tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä Tacforius- hoidon aikana.

  
  

  Jos olet jonkin rokotteen tarpeessa, kerro asiasta hoitavalle lääkärillesi etukäteen.

  Tacforius ruuan ja juoman kanssa

  Vältä greippihedelmän (myös mehun) nauttimista Tacforius-valmisteen käytön aikana, sillä se saattaa vaikuttaa tämän lääkeaineen pitoisuuteen veressä.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Takrolimuusi erittyy ihmisen rintamaitoon, joten Tacforius-hoidon aikana ei saa imettää.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai jos sinulla on näkövaikeuksia Tacforius-valmisteen ottamisen jälkeen. Näitä vaikutuksia esiintyy tavallista useammin, jos Tacforius-hoidon aikana käytetään alkoholia.

  
  

  Tacforius sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Tacforius 5 mg kapselit sisältävät uuskokkiinia

  Tämä voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

  
  

  1. Miten Tacforius-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tätä lääkettä saa määrää vain elinsiirtopotilaiden hoitoon erikoistunut lääkäri.

     
     

     Varmista joka kerta lääkettä noutaessasi, että saat samaa takrolimuusilääkettä kuin aikaisemminkin, ellei elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri ole hyväksynyt lääkkeen vaihtamista toiseen takrolimuusilääkkeeseen. Tämä lääke pitää ottaa kerran päivässä. Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annostusohjeet ovat muuttuneet, keskustele asiasta mahdollisimman pian lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.

     
     

     Lääkäri määrittää hyljinnän ehkäisyyn tarkoitetun aloitusannoksen painosi perusteella. Heti elinsiirron jälkeen annettava aloitusannos on siirteestä riippuen yleensä

     
     

     0,10–0,30 mg/painokilo/vrk. Hyljinnän hoidossa voidaan käyttää samaa annostusta.

     Annoksesi riippuu yleistilastasi ja muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestäsi.

     
     

     Tacforius-hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri määrää otettavaksi säännöllisiä verikokeita oikean annoksen määrittämiseksi. Myöhemmin säännölliset lääkärin määräämät verikokeet ovat välttämättömiä oikean annoksen määrittämiseksi ja annoksen muuttamiseksi aika ajoin. Yleensä lääkäri pienentää Tacforius-annostasi, kun tilasi on vakiintunut. Lääkäri antaa sinulle tarkat ohjeet siitä, kuinka monta kapselia sinun pitää ottaa.

     
     

     Sinun on otettava Tacforius-lääkkeesi joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota elinsiirteen hyljinnän ehkäisemiseksi. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Tacforius otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamuisin. Ota Tacforius tyhjään mahaan tai 2–

     3 tuntia aterian jälkeen. Odota vähintään yksi tunti ennen seuraavaa ateriaa. Ota kapselit heti, kun olet irrottanut ne läpipainopakkauksestaan. Kapselit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera.

     Älä nielaise foliokääreessä olevaa kuivausainetta.

     Jos otat enemmän Tacforius-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liikaa kapseleita, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.

     
     

     Jos unohdat ottaa Tacforius-valmistetta

     Jos olet unohtanut ottaa kapselisi aamulla, ota ne mahdollisimman pian saman päivän aikana. Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana aamuna.

     
     

     Jos lopetat Tacforius-valmisteen oton

     Tacforius-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljinnän vaaraa. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri ole näin määrännyt.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tacforius heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja (immuunijärjestelmää), minkä seurauksena

     elimistön puolustuskyky infektioita vastaan ei ole yhtä hyvä kuin normaalisti. Tämän vuoksi saatat olla tavallista alttiimpi infektioille Tacforius-lääkettä käyttäessäsi.

     Jotkut infektiot voivat olla vakavia tai kuolemaan johtavia, ja niihin voi liittyä bakteerien, virusten, sienten, loisten aiheuttamia infektioita tai muita infektioita.

     Kerro heti lääkärille, jos saat infektion oireita, kuten:

• kuumetta, yskää, kurkkukipua, heikkouden tunnetta tai yleistä huonovointisuutta

• muistinmenetystä, ajatteluvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näönmenetystä - nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta, vakavasta aivoinfektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia tai PML).

  
  

  Vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia ja anafylaktisia reaktioita, saattaa esiintyä. Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on ilmoitettu esiintyneen Tacforius-hoidon jälkeen.

  Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on tai epäilet, että sinulla saattaa olla jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

  
  

  Vakavat yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• Maha-suolikanavan puhkeaminen: voimakas vatsakipu, johon saattaa liittyä muita oireita kuten vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua.

• Siirrännäisen toimintahäiriöt.

• Näön hämärtyminen.

  
  

  Vakavat melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä: tila, johon liittyy seuraavia oireita: virtsanerityksen puute tai vähäisyys (akuutti munuaisten vajaatoiminta), kova väsymys, ihon ja silmien keltaisuus ja epätavalliset mustelmat tai verenvuodot ja tulehdukseen viittaavat merkit.

  
  

  Vakavat harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

• Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP); tila, jolle ovat tunnusomaisia kuume ja ihonalaiset mustelmat, jotka voivat ilmaantua pieninä, punaisina, nuppineulanpään kokoisina pisteinä, ja johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta ja johon liittyy akuutin munuaisten vajaatoiminnan oireita (virtsanerityksen puute tai vähäisyys).

• Toksinen epidermaalinen nekrolyysi: ihon tai limakalvojen eroosio ja rakkulointi, punainen turvonnut iho saattaa irrota laajalti kehosta.

• Sokeus.

  Vakavat hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

• Stevens-Johnsonin oireyhtymä: selittämätön laaja-alainen ihokipu, kasvojen turpoaminen, vakava ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloituminen, nokkosihottuma, kielen turpoaminen, punainen tai purppuranpunainen ihottuma, joka leviää; ihon kuoriutuminen

• Kääntyvien kärkien takykardia Torsades de Pointes: sydämen lyöntitiheyden muutokset, joihin saattaa liittyä mm. rintakipua (angina), pyörtymistä, huimausta tai pahoinvointia, sydämentykytystä (sykkeen tuntuminen) ja hengitysvaikeuksia.

  
  

  Vakavat haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Opportunisti-infektiot (bakteerien, sienten, virusten ja alkueläinten aiheuttamat): pitkittynyt ripuli, kuume ja kurkkukipu.

• Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla.

• Puhdasta punasoluaplasiaa (veren punasolujen määrän voimakasta vähenemistä) sekä hemolyyttistä anemiaa (epänormaalista hajoamisesta johtuvaa punasolujen määrän vähenemistä, johon liittyy väsymystä) sekä kuumeista neutropeniaa (tulehduksia torjuvien valkosolujen määrän vähenemistä ja siihen liittyvää kuumetta) on ilmoitettu. Ei tiedetä tarkkaan, kuinka usein näitä haittavaikutuksia esiintyy. Saatat olla täysin oireeton tai tilasi vakavuudesta riippuen sinulla voi olla väsymystä, apatiaa, ihon epätavallista kalpeutta, hengästymistä, heitehuimausta, päänsärkyä, rintakipua ja käsien ja jalkojen kylmyyttä.

• Agranulosytoosia (veren valkosolujen määrän voimakas väheneminen, johon liittyy suun haavaumat, kuume ja infektio(t)). Saatat olla täysin oireeton tai sinulle saattaa nousta äkillisesti kuume tai saatat tuntea vilunväristyksiä tai kurkkukipua.

• Allergiset ja anafylaktiset reaktiot, joihin liittyy seuraavia oireita: äkillinen kutiava ihottuma (nokkosihottuma), käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun ja kurkun turpoaminen (joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä), pyörtymisen tunne.

• Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES): päänsärky, sekavuus, mielialan muutokset, kouristuskohtaukset ja näköhäiriöt. Nämä oireet voivat viitata posterioriseen

  reversiibeliin enkefalopatiaoireyhtymään, jota on raportoitu joillakin takrolimuusihoitoa saaneilla

  potilailla.

• Optikusneuropatia (näköhermon poikkeavuus): näköön liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, vaikeuksia nähdä tarkasti tai jos näkökenttäsi kapenee.

  
  

  Tacforius-hoidon jälkeen voi esiintyä myös seuraavia haittavaikutuksia, ja ne voivat olla vakavia:

  
  

  Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

• Kohonnut verensokeri, diabetes mellitus, kohonnut veren kaliumpitoisuus

• Univaikeudet

• Vapina, päänsärky

• Kohonnut verenpaine

• Poikkeavuudet maksan toimintakokeissa

• Ripuli, pahoinvointi

• Munuaisvaivat.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• Veriarvojen (verihiutaleet, punasolut tai valkosolut) pieneneminen, valkosoluarvon kohoaminen, punasoluarvon muutokset (todettu verikokeiden perusteella)

• Veren magnesium-, fosfaatti-, kalium-, kalsium- tai natriumarvojen pieneneminen, nesteylikuormitus, veren virtsahappo- tai rasva-arvojen kohoaminen, ruokahalun heikkeneminen, veren happamuuden lisääntyminen, muut veren suola-arvojen muutokset (todetaan verikokeiden

  perusteella)

• Ahdistusoireet, sekavuus sekä ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masentuneisuus, mielialan muutokset, painajaiset, aistiharhat, psyyken häiriöt

• Kouristuskohtaukset, tajunnan tason häiriöt, käsien ja jalkaterien (joskus kivulias) kihelmöinti tai tunnottomuus, heitehuimaus, kirjoituskyvyn häiriöt, hermoston häiriöt

• Valoherkkyyden voimistuminen, silmäoireet

• Korvien soiminen

• Vähentynyt verenvirtaus sydänverisuonissa, nopeutunut syke

• Verenvuoto, verisuonten osittaiset tai täydelliset tukkeumat, verenpaineen aleneminen

• Hengästyminen, keuhkokudoksen muutokset, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, nielutulehdus, yskä, flunssan kaltaiset oireet

• Vatsakipua tai ripulia aiheuttavat tulehdukset ja haavaumat, mahalaukun verenvuodot, suun tulehdus tai haavaumat, nesteen kertyminen vatsaan, oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, turvotus, löysät ulosteet, vatsavaivat

• Sappivaivat, maksahäiriöistä johtuva ihon keltaisuus, maksan kudosvauriot ja maksatulehdus

• Kutina, ihottuma, hiustenlähtö, akne, lisääntynyt hikoilu

• Nivel-, raaja-, selkä- tai jalkateräkipu, lihaskrampit

• Munuaisten vajaatoiminta, virtsanerityksen väheneminen, virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa

• Yleinen heikkous, kuume, nesteen kertyminen elimistöön, kipu ja epämukava olo, alkalisen fosfataasin (AFOS-entsyymi) pitoisuuden nousu veressä, painonnousu, ruumiinlämmön aistimiseen liittyvä häiriö.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• Veren hyytymisarvojen muutokset, kaikkien verisolujen määrän lasku (todettu verikokeiden perusteella)

• Kuivuminen

• Veren valkuaisaine- tai sokeriarvojen pieneneminen, veren fosfaattiarvojen suureneminen

• Syvä tajuttomuus (kooma), aivoverenvuoto, aivohalvaus, halvaus, aivotoiminnan häiriöt, puheen ja kielen häiriöt, muistihäiriöt

• Silmän linssien sameus

• Kuulon heikentyminen

• Sydämen rytmihäiriöt, sydänpysähdys, sydämen toiminnan heikentyminen, sydänlihassairaus, sydänlihaksen suurentuneisuus, voimistunut syke, muutokset sydänsähkökäyrässä ja syketiheydessä

• Veritulppa raajan verisuonessa, sokki

• Hengitysvaikeudet, hengityselinten sairaudet, astma

• Suolitukos, veren amylaasiarvojen kohoaminen, mahansisällön nousu ruokatorveen (refluksi), hidastunut vatsan tyhjeneminen

• Ihotulehdus, polttava tunne iholla auringonvalossa

• Nivelvaivat

• Virtsaumpi, kivuliaat kuukautiset ja kuukautishäiriöt

• Monielinhäiriö, flunssan kaltaiset oireet, kuuman- ja kylmänherkkyyden voimistuminen, painon tunne rinnassa, hermostuneisuus tai epätavallinen olo, veren laktaattidehydrogenaasiarvojen (entsyymi) kohoaminen, painonlasku

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

• Verihyytymien aiheuttamat pienet verenvuodot ihossa

• Lihasjännityksen lisääntyminen

• Kuurous

• Nesteen kertyminen sydämen ympärille

• Akuutti hengästyneisyys

• Kystanmuodostus haimassa

• Maksan verenkiertohäiriöt

• Vaikea sairaus, jonka yhteydessä iholle, suuhun, silmiin ja sukuelinten alueelle muodostuu rakkuloita, karvoituksen lisääntyminen

• Jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, haavaumat.

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

• Lihasheikkous

• Poikkeavat löydökset sydämen ultraäänitutkimuksessa

• Maksan vajaatoiminta

• Kivulias virtsaaminen, johon liittyy verivirtsaisuus

• Rasvakudoksen lisääntyminen.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Tacforius-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Käytä kaikki kovat depotkapselit 1 vuoden kuluessa alumiinipussin avaamisesta.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tacforius-lääke sisältää

• Vaikuttava aine on takrolimuusi.

  Yksi Tacforius 0,5 mg -depotkapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg takrolimuusia.

  Yksi Tacforius 1 mg -depotkapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia määrän, joka vastaa 1 mg:n takrolimuusia.

  Yksi Tacforius 3 mg -depotkapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia määrän, joka vastaa 3 mg takrolimuusia.

  Yksi Tacforius 5 mg -depotkapseli sisältää takrolimuusimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg takrolimuusia.

• Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö

Hypromelloosi 2910, etyyliselluloosa, laktoosi, magnesiumstearaatti.

Kapselin kuori

Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg depotkapseli, kova: punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), liivate.

Tacforius 5 mg depotkapseli, kova: punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), uuskokkiini (E 124), liivate.

Painomuste

Shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tacforius 0,5 mg depotkapseli, kova

Kovia liivatekapseleita, joiden vaaleankeltaiseen kansiosaan on painettu merkintä ”TR” ja joiden vaalean oranssiin runko-osaan on painettu merkintä ”0.5 mg”.

Tacforius 1 mg depotkapseli, kova

Kovia liivatekapseleita, joiden valkoiseen kansiosaan on painettu merkintä ”TR” ja joiden vaalean oranssiin runko-osaan on painettu merkintä ”1 mg”.

Tacforius 3 mg depotkapseli, kova

Kovia liivatekapseleita, joiden vaalean oranssiin kansiosaan on painettu merkintä ”TR” ja joiden vaalean oranssiin runko-osaan on painettu merkintä ”3 mg”.

Tacforius 5 mg depotkapseli, kova

Kovia liivatekapseleita, joiden harmahtavan punaiseen kansiosaan on painettu merkintä ”TR” ja joiden vaalean oranssiin runko-osaan on painettu merkintä ”5 mg”.

Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg depotkapseli, kova

Saatavana sekä tavallisissa että annoksittain perforoiduissa läpipainopakkauksissa. Kapselit on pakattu 10 depotkapselia sisältäviin läpipainolevyihin, jotka toimitetaan alumiinista valmistetuissa suojapusseissa. Suojapusseissa on myös kuivausainetta. Tavallisia läpipainopakkauksia on saatavana 30, 50 ja 100 depotkapselin pakkauksina ja annoksittain perforoituja läpipainopakkauksia 30x1, 50x1 sekä 100x1 depotkapselin pakkauksina.

Tacforius 1 mg depotkapseli, kova

Saatavana sekä tavallisissa että annoksittain perforoiduissa läpipainopakkauksissa. Kapselit on pakattu 10 depotkapselia sisältäviin läpipainolevyihin, jotka toimitetaan alumiinista valmistetuissa suojapusseissa. Suojapusseissa on myös kuivausainetta. Tavallisia läpipainopakkauksia on saatavana 30, 50, 60 ja 100 depotkapselin pakkauksina ja annoksittain perforoituja läpipainopakkauksia 30x1, 50x1, 60x1 sekä 100x1 depotkapselin pakkauksina.

Myyntiluvan haltija Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Alankomaat

Valmistaja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren Saksa

PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Kroatia

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305 Opava-Komárov

74770

Tšekki

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Puola

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza

Espanja

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Unkari

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Nordic Pharma, S.A.U. Tel.: +34 916404041

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.