Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle

ZYPADHERA 210 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ZYPADHERA 300 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ZYPADHERA 405 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten olantsapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.Tämä koskaa myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä ZYPADHERA on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZYPADHERA-valmistetta

  3. Miten ZYPADHERA annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. ZYPADHERA-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä ZYPADHERA on ja mihin sitä käytetään

     
     

     ZYPADHERA sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. ZYPADHERA kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sillä hoidetaan skitsofreniaa, jonka oireita ovat kuulo-, näkö- tai aistiharhat, harhaluulot, epätavallinen epäluuloisuus ja syrjäänvetäytyneisyys. Skitsofreniaan voi liittyä myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

     
     

     ZYPADHERA on tarkoitettu aikuisille potilaille, joiden tila on riittävästi stabiloitunut suun kautta otettavalla olantsapiinilla.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZYPADHERA-valmistetta Sinulle ei saaantaa ZYPADHERA-valmistetta

     • jos olet allerginen (yliherkkä) olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, kasvojen tai huulien turvotus tai hengenahdistus. Jos sinulla on tällaisia oireita, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle.

     • jos sinulla on todettu silmävaivoja kuten tietyntyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine).

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat ZYPADHERA-pistoksen.

       
       

     • Melko harvinainen, mutta vakava reaktio saattaa ilmetä kunkin injektion jälkeen. ZYPADHERAa voi joskus joutua verenkiertoon liian nopeasti. Jos näin käy, voit saada seuraavassa kuvattuja oireita pistoksesi jälkeen. Joissakin tapauksissa nämä oireet voivat johtaa tajuttomuuteen.

       • äärimmäinen väsymys  heitehuimaus

       • sekavuustila  ajan ja paikan tajun hämärtyminen

       • ärtyvyys  tuskaisuus

       • vihamielisyys  kohonnut verenpaine

       • puhumisvaikeuksia  voimattomuus

       • kävelyvaikeuksia  lihasjäykkyys tai -vapina

       • kouristelua

         Nämä oireet lievittyvät yleensä 24–72 tunnin kuluttua pistoksestasi. Jokaisen pistoksen jälkeen sinua tarkkaillaan yllämainittujen oireiden varalta vähintään 3 tuntia terveydenhuollon yksikössä.

         
         

         Oireita voi esiintyä vielä yli 3 tunnin kuluttua injektiosta, mikä on kuitenkin epätodennäköistä. Ota siinä tapauksessa heti yhteys lääkäriin tai hoitajaan. Tämän riskin takia et saa kuitenkaan ajaa etkä käyttää koneita samana päivänä pistoksen jälkeen.

         
         

     • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos sinua huimaa tai pyörryttää pistoksen jälkeen. Sinun täytyy todennäköisesti käydä pitkäksesi, jotta olosi paranee. Lääkäri tai hoitaja saattaa myös mitata verenpaineen ja pulssin.

     • ZYPADHERAn käyttöä ei suositella iäkkäille dementiapotilaille, koska se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

     • Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvojen tai kielen alueella tai oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta, tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu ZYPADHERA-pistoksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan.

     • ZYPADHERAn käyttäjillä on ilmennyt painon nousua. Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti. Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa ruokavalion suunnittelussa.

     • ZYPADHERAn käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli). Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja ennen ZYPADHERA-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.

     • Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

       
       

       Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos jokin seuraavista koskee sinua:

       
       

• aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita

• Parkinsonin tauti

• eturauhasvaiva

• suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)

• maksa- tai munuaissairaus

• veren tai veriarvojen poikkeavuuksia

• äskettäinen sydäninfarkti, sydäntauti, sairas sinus -oireyhtymä (johon liittyy sydämen rytmihäiriöitä), epävakaa angina pectoris (rasitusrintakipu) tai matala verenpaine

• diabetes (sokeritauti)

• epilepsia

• jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen, vaikean ripulin ja oksentelun tai nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien käytön vuoksi.

Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi seuraaverenpainettasi säännöllisesti. Jos olet yli 75-vuotias, ZYPADHERAa ei suositella aloitettavaksi.

Lapset ja nuoret

ZYPADHERAa ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja ZYPADHERA

Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät

• Parkinsonin taudin lääkkeitä

• karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti), koska tällöin ZYPADHERA-annosta tulee ehkä muuttaa.

ZYPADHERAn samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, ahdistus-, nukahtamis- tai unilääkkeiden (rauhoittavien lääkkeiden) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.

ZYPADHERA alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia ZYPADHERA-lääkityksen aikana, koska se voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä ZYPADHERA-lääkettä voi kulkeutua äidinmaitoon.

Jos äiti on käyttänyt ZYPADHERA-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita samana päivänä pistoksen jälkeen, sillä ZYPADHERA voi aiheuttaa uneliaisuutta. Kerro asiasta lääkärille tai hoitajalle.

ZYPADHERA sisältää natriumia

Käyttöönvalmistuksen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Miten ZYPADHERA- annetaan

   
   

   Lääkäri määrää, paljonko ZYPADHERAa tarvitset ja kuinka usein pistoksia annetaan. ZYPADHERAa annetaan 150 mg–300 mg:n annoksina 2 viikon välein tai 300 mg–405 mg:n annoksina 4 viikon välein.

   
   

   ZYPADHERA on jauhetta, josta lääkäri tai hoitaja valmistaa liuoksen (suspension), joka pistetään pakaralihakseen.

   
   

   Jos sinulle annetaan enemmän ZYPADHERAa kuin pitäisi

   Lääkäri valvoo lääkkeen antamista. Siksi on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen lääkettä.

   
   

   Potilailla, joille on annettu liikaa olantsapiinia, on ilmennyt myös seuraavia oireita:

   • nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä erityisesti kasvojen tai kielen alueella ja tajunnan hämärtymistä.

     Muita oireita voivat olla:

   • äkillinen sekavuus, epileptiset kouristuskohtaukset, tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus, uneliaisuus, hengityksen hidastuminen, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.

   
   

   Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle kehittyy jokin edellämainituista oireista.

   
   

   Jos ZYPADHERA-pistos jää väliin

   Älä lopeta ZYPADHERA-lääkettä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat lääkitystä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

   
   

   Jos pistos jää väliin, ota yhteys lääkäriin, jotta seuraava pistos voitaisiin antaa mahdollisimman pian. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla ilmenee:

   • voimakasta uneliaisuutta, heitehuimausta, sekavuutta, ajan ja paikan tajun heikkenemistä, puhumis- ja/tai liikkumisvaikeuksia, lihasjäykkyyttä tai lihasvapinaa, voimattomuutta, ärtyneisyyttä, vihamielisyyttä, ahdistuneisuutta, verenpaineen nousua tai kouristuskohtauksia ja joissain tapauksissa tajuttomuutta. Näitä merkkejä ja oireita voi tulla myös, jos ZYPADHERA- valmistetta joutuu liian nopeasti verenkiertoon lihaskudoksen sijasta (yleisiä haittavaikutuksia, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

   • epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin kasvojen tai kielen alueella

   • veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 00:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin

   • oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

     
     

     Muita yleisiä ZYPADHERA-valmisteelle ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat uneliaisuus ja pistoskohdan kipu.

     
     

     Injektiopaikan infektiota esiintyy ZYPADHERA-valmisteella harvinaisena haittavaikutuksena (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu, kun olantsapiinia on otettu suun kautta, mutta niitä voi esiintyä myös ZYPADHERAn antamisen jälkeen.

     
     

     Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu ja veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen. Hoidon alkuvaiheessa joillakuilla voi esiintyä huimausta tai pyörrytystä (ja sydämen sykkeen hitautta) etenkin heidän noustessaan makuulta tai istuma-asennosta seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärille.

     
     

     Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen ; veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu; ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten seksuaalisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.

     
     

     Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -oireyhtymä; puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; kuolaaminen; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai rintojen kasvu.

     Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat

     ruumiinlämmön lasku;sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireita ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta; selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus; ja pitkittynyt tai kivulias erektio.

     
     

     Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). DRESS ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja ihottumana kasvoilla. Niitä seuraavat laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume, laajentuneet imusolmukkeet, verikokeissa havaitut kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet sekä tietyn valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia).

     
     

     Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja, kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.

     Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla suun kautta otettava olantsapiini voi pahentaa oireita.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

3. ZYPADHERA-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Tätä lääkettä ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

   Suspension on osoitettu säilyvän injektiopullossa kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 20–25 °C lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 20–25 °C lämpötilassa. Älä käytä valmistetta jos huomaat värimuutoksia tai muita näkyviä merkkejä pilaantumisesta.

   
   

   Jos lääkettä ei käytetä heti, sitä pitää ravistaa ennen käyttöä uudelleen voimakkaasti. Ruiskuun vedetty suspensio on käytettävä heti.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ZYPADHERA sisältää

Vaikuttava aine on olantsapiini.

ZYPADHERA 210 mg :Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 210 mg olantsapiinia.

ZYPADHERA 300 mg :Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 300 mg olantsapiinia.

ZYPADHERA 405 mg :Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 405 mg olantsapiinia.

Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 ml suspensiota sisältää 150 mg/ml olantsapiinia.

Liuotin: Karmelloosinatrium, mannitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi, vetykloridihappo ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

ZYPADHERA-injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten on keltaista jauhetta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa. ZYPADHERAn liuotin on kirkasta, värittömästä kellertävään vivahtavaa liuosta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa. Lääkäri tai hoitaja valmistaa kuiva-aineesta ja liuottimesta suspension, joka annetaan pistoksena.

ZYPADHERA-valmiste on injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensioinjektiota varten. Yksi pahvipakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta, yhden 3 ml:n liuotinpullon, yhden injektioruiskun, jossa on turvasuojuksella varustettu injektioneula, 19 gauge, 38 mm, sekä kolme turvasuojuksella varustettua injektioneulaa, joista kaksi 19 gaugen, 38 mm neulaa ja yksi 19 gaugen, 50 mm neula.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32(0)2 548 84 84

България

"Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел.: + 359 2 491 41 40

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. + 370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6817280

Norge

Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 6635000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel. + 48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: + 33(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46(0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0)16614377

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (KK/VVVV)

OHJEET TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISELLE LÄÄKKEEN SEKOITUS- JA ANTO-OHJE

ZYPADHERA olantsapiini, injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.

VAIN SYVÄLLE PAKARALIHAKSEEN ANNETTAVAA INJEKTIOTA VARTEN.

EI SAA ANTAA SUONEEN EIKÄ IHON ALLE.

Liuoksen valmistus

VAIHE 1: Välineiden valmistelu

Pakkaus sisältää:

• 1 ampulli ZYPADHERA-jauhetta injektiona annettavaa depotsuspensiota varten

• 1 ampulli liuotinta ZYPADHERA-jauheen liuottamista varten

• 1 Hypodermic injektioruisku ja turvasuojuksella varustettu neula (Hypodermic -väline)

• 1 kpl 19 G, 38 mm Hypodermic -turvasuojuksella varustettu injektioneula.

• 2 kpl 19 G, 50 mm Hypodermic -turvasuojuksella varustettua injektioneulaa.

• Pakkausseloste

• Sekoitus- ja anto-ohjeet (nämä ohjeet)

• Hypodermic–injektioneulan turva- ja käyttöohjeet

Suojakäsineiden käyttö on suotavaa, kun valmistetaan suspensio, sillä ZYPADHERA saattaa iholle joutuessaan ärsyttää ihoa.

ZYPADHERA-jauheen saa liuottaa ainoastaan pakkauksessa olevaan liuotinnesteeseen. Lääkejauheen liuottamisessa on noudatettava tavanomaista aseptiikkaa, kuten aina parenteraalisesti annettavia valmisteita käsiteltäessä.

VAIHE 2: Tarvittava liuottimen määrä

Alla olevasta taulukosta ilmenee tarvittava liuotinmäärä, kun ZYPADHERA-jauheesta valmistetaan suspensio depotinjektiota varten.

HUOM: Liuotinampullissa on enemmän liuotinta kuin tarvitaan suspension valmistamiseen.

VAIHE 3: ZYPADHERA-suspension valmistaminen

1. Irrottele jauhe koputtamalla kevyesti jauheampullin kylkeä.

2. Avaa kertakäyttöinen ruisku- ja neulayhdistelmäpakkaus. Neulassa on turvasuojus. Avaa foliopakkaus ja ota neula turvasuojuksineen esiin. Kiinnitä ruisku (jos ei ole jo kiinnitetty) laitteen Luer -liittimeen kevyesti kiertämällä. Aseta neula kunnolla kiinni laitteeseen työntämällä neulaa ja kiertäen sitä samalla myötäpäivään. Tämän jälkeen vedä neulan suoja irti. Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa tahattoman neulanpiston.

3. Vedä taulukon osoittama (ks. Vaihe 2) määrä liuotinta ruiskuun.

4. Ruiskuta vetämäsi määrä liuotinta jauheampulliin.

5. Vedä jauheampullista ilmaa ruiskuun paineen tasaamiseksi.

6. Pidä liuotinta sisältävä jauheampulli pystyasennossa, jonka jälkeen poista neula ampullista. Kun ampulli on pystyasennossa, liuotinta ei pääse ulos ampullista.

7. Aseta neulan turvasuojus paikalleen. Laita neulan turvasuojus neulan päälle yhdenkädentekniikkaa käyttämällä. Paina KEVYESTI turvasuojusta tasaista pintaa vasten. KUN TURVASUOJUSTA PAINETAAN (kuva 1), SE SIIRTYY TUKEVASTI NEULAN YMPÄRILLE JA NEULA JÄÄ TURVASUOJUKSEN SISÄÄN (kuva2).

8. Tarkista silmämääräisesti, että neula on oikein turvasuojuksessa. Irrota turvasuojus ja neula ruiskusta vain jos ruiskua tarvitaan jotakin toimenpidettä varten. Irrota turvasuojus pitämällä kiinni peukalolla ja etusormella turvasuojuksen Luer-tyvestä, Vapailla sormilla ei saa koskettaa turvasuojuksen kärkeä, jossa on neula (kuva 3).

   

9. Koputtele ampullia toistuvasti ja riittävän lujasti kovaa alustaa vasten, kunnes jauhe on kokonaan sekoittunut liuottimeen. Suojaa koputusalusta pehmikkeellä (ks. kuva A).

   
   

   

   Kuva A: Koputa riittävän lujasti jauheen sekoittumiseksi.

   
   

10. Tarkista liuos silmämääräisesti. Jos mukana on liukenematonta jauhetta, se erottuu keltaisina, kuivina, ampullin sisäseinämään takertuvina jauhepaakkuina. Jos näitä liukenemattomia paakkuja näkyy, jatka ampullin koputtamista alusta vasten (ks. kuva B).

Jauhe ei ole kokonaan liuennut: Jauhe on liuennut: ei paakkuja näkyviä paakkuja

Kuva B: Tarkista silmämääräisesti onko ampullissa liukenematonta jauhetta. Koputa ampullia uudelleen alustaa vasten, jos paakkuja näkyy.

11. Ravistele ampullia kunnolla, kunnes suspensio on väriltään ja koostumukseltaan tasaisen näköistä. Suspensio on väriltään keltainen ja läpinäkymätön (ks. kuva C).

Kuva C: Ravistele ampullia kunnolla

Jos vaahtoa muodostuu ravistelun aikana, anna ampullin olla rauhassa kunnes vaahto häviää. Jos lääkettä ei käytetä heti, on ampullia ravistettava uudelleen ennen käyttöä, jotta saadaan suspensio uudelleen tasa-aineiseksi. Liuotettu ZYPADHERA-suspensio säilyy käyttökelpoisena ampullissa 24 tuntia huoneenlämmössä.

Lääkkeen antaminen

VAIHE 1: ZYPADHERA-injektio

Alla olevasta taulukosta ilmenee vaikuttavan aineen määrä eri tilavuuksissa. Suspension lääkepitoisuus on 150 mg/ml olantsapiinia.

1. Päätä, minkäkokoisella neulalla injektio annetaan potilaalle. Lihaville potilaille suositellaan 50 mm neulaa:

   • Jos pistämiseen käytetään 50 mm:n neulaa, kiinnitä ruiskuun 38 mm:n turvasuojuksella varustettu neula, jolla vedät tarvittavan määrän suspensiota.

   • Jos pistämiseen käytetään 38 mm:n neulaa, kiinnitä ruiskuun 50 mm:n turvasuojuksella varustettu neula, jolla vedät tarvittavan määrän suspensiota.

2. Vedä hitaasti ampullista ruiskuun tarvittava määrä suspensiota. Ampulliin jää hieman ylimääräistä suspensiota.

3. Vedä neula ruiskuineen ampullista, aseta turvasuojus neulaan ja irrota neula ruiskusta (ks. neulan käyttöohje tämän ohjeen lopussa).

4. Kiinnitä valitsemasi turvasuojuksella varustettu 50 mm tai 38 mm neula ruiskuun ennen injektion antamista potilaalle. Suspensio on injisoitava heti, kun se on vedetty ampullista ruiskuun.

5. Valitse sopiva injektiokohta pakaralihaksesta ja valmistele alue ennen injektiota. EI SAA ANTAA SUONEEN EIKÄ IHON ALLE.

6. Neulan pistämisen jälkeen aspiroi usean sekunnin ajan, jotta varmistut, ettei verta imeydy ruiskuun. Jos verta imeytyy ruiskuun, hävitä ruisku ja annos, ja valmistele potilaalle uusi lääkeannos. Pistä lääke tasaisella ja jatkuvalla paineella lihakseen.

   LÄÄKKEEN ANTOPAIKKAA EI SAA HIEROA.

7. Vedä neula ruiskuineen injektiopaikasta ja aseta turvasuojus neulaan (ks. kuvat 1 ja 2).

8. Hävitä ampullit, ruiskut, käytetyt neulat, käyttämätön neula ja käyttämätön liuotin asianmukaisesti. Ampulli on kertakäyttöinen.