Zoledronic acid Stada
zoledronic acid
tsoledronihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zoledronic acid Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zoledronic acid Stada -valmistetta
Miten Zoledronic acid Stada -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Zoledronic acid Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zoledronic acid Stada -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luun aineenvaihduntaa. Sitä käytetään:
Tsoledronihappoa, jota Zoledronic acid Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Ennen Zoledronic acid Stada -hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
jos imetät
jos olet allerginen tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille (lääkeaineryhmä, johon Zoledronic acid Stada kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Zoledronic acid Stada -valmistetta:
jos sinulla on tai on ollut munuaisvika
jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta, tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai hampaasi on irronnut. Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Zoledronic acid Stada -hoidon aloittamista.
jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zoledronic acid Stada -valmistetta ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic acid Stada -hoidon aikana.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto), sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.
Riski saada leuan osteonekroosi saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä hammashoitoa, tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai ehkäisemään häiriöitä luussa).
Suurentunut riski saattaa myös olla potilailla, joilla on iensairaus.
Tsoledronihappohoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen. Vaikea-asteisen hypokalsemian seurauksena on raportoitu epäsäännöllisyyksiä sydämen lyönneissä (sydämen rytmihäiriöitä), kouristuskohtauksia, lihasten kouristeluja sekä lihasnykäyksiä (tetaniaa). Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava. Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille. Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä Zoledronic acid Stada -annosta. Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Zoledronic acid Stada -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Ei ole viitteitä siitä, että tarvittaisiin ylimääräisiä varotoimia.
Zoledronic acid Stada -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät:
aminoglykosideja (vaikeiden infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia (lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsiumpitoisuutta laskevia lääkkeitä, koska niiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi saada veren kalsiumpitoisuuden laskemaan liian alas
talidomidia (lääke, jota käytetään tietyn tyyppisen luuhun liittyvän verisyövän hoitoon) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille
muita lääkkeitä, jotka myös sisältävät tsoledronihappoa ja joita käytetään osteoporoosin ja muiden ei syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon, tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden yhteisvaikutus Zoledronic acid Stada -valmisteen kanssa on tuntematon
antiangiogeenisia lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska Zoledronic acid Stada -valmisteen samanaikaisen
käytön yhteydessä on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille (ONJ).
Sinulle ei pidä antaa Zoledronic acid Stada -valmistetta, jos olet raskaana. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Sinulle ei saa antaa Zoledronic acid Stada -valmistetta, jos imetät.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Zoledronic acid Stada -valmisteen käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä. Sinun tulee siksi noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos (100 ml) eli se on olennaisesti natriumiton.
Zoledronic acid Stada -valmistetta saa antaa vain hoitoalan ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon eli suoneen.
Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen jokaista hoitokertaa elimistön kuivumisen ehkäisemiseksi.
Noudata tarkoin kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia muita ohjeita.
Tavallinen kerta-annos on 4 mg.
Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen munuaisongelman vakavuuden mukaan.
Jos sinua hoidetaan luun etäpesäkkeistä johtuvien luustoon liittyvien komplikaatioiden ehkäisemiseksi, sinulle annetaan yksi Zoledronic acid Stada -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zoledronic acid Stada -valmistetta annetaan yleensä vain yksi infuusiokerta.
Zoledronic acid Stada annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona (”tiputuksena”) ja se on annettava erillisellä infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi päivittäin.
Jos saat suositeltuja annoksia suurempia annoksia, lääkärin on seurattava sinua huolellisesti. Näin toimitaan, koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien poikkeavuuksia (esimerkiksi kalsiumin, fosforin ja magnesiumin poikkeavia pitoisuuksia) ja/tai muutoksia munuaisten toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta. Jos kalsiumin määrä elimistössä pienenee liikaa, sinulle voidaan antaa lisää kalsiumia infuusiona.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
vaikea munuaisten vajaatoiminta (lääkäri selvittää tämän yleensä tiettyjen verikokeiden avulla)
matala veren kalsiumpitoisuus.
kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisällä tai leuassa, eritevuoto, tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa tai hampaiden irtoaminen tai löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuolio). Kerro välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita Zoledronic acid Stada -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa vaihdevuosien jälkeiseen osteoporoosiin, on todettu epäsäännöllistä sydämen rytmiä (eteisvärinää). Tällä hetkellä ei tiedetä, aiheuttaako tsoledronihappo tätä epäsäännöllistä sydämen rytmiä, mutta sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos saat näitä oireita Zoledronic acid Stada -annoksen jälkeen.
vakavat allergiset reaktiot: hengenahdistus, turvotus pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena)
munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena)
kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa). Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zoledronic acid Stada -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
pieni fosfaattipitoisuus veressä.
päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, heikotus, uneliaisuus, vilunväreet sekä luu-, nivel- ja/tai lihaskivut. Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita, ja oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
ruuansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen
sidekalvotulehdus
pieni veren punasolupitoisuus (anemia).
yliherkkyysreaktiot
matala verenpaine
rintakipu
pistokohdan ihoreaktiot (punoitus ja turvotus), ihottuma, kutina
korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt, vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen
pieni valkosolujen ja verihiutaleiden määrä
pieni magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä. Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat toimenpiteet.
painonnousu
lisääntynyt hikoilu
uneliaisuus
sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys
äkillinen palelu, johon liittyy pyörtyminen, velttous tai tuupertuminen
hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai yskä
nokkosihottuma.
hidas sydämen syke
sekavuus
tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa tunnetta reidessä, lonkassa tai nivusissa, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.
interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa)
flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus
kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi
vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten tätä lääkettä säilytetään oikein (ks. kohta 6).
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamaton injektiopullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Avaamisen jälkeen:
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 2–8 °C:ssa ja 25 °C:ssa. Mikrobiologisista syistä infuusioneste on käytettävä heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää
24 tuntia 2–8 °C:ssa. Jääkaappikylmän liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpötilaan ennen antoa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa, joka vastaa
4,26 mg tsoledronihappomonohydraattia.
Muut aineet ovat: mannitoli (E421) natriumsitraatti (E331)
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Zoledronic acid Stada -infuusioneste on kirkas ja väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Zoledronic acid Stada toimitetaan liuoksena lasisessa tai muovisessa injektiopullossa, tai polypropeenipusseissa.
Yksi injektiopullo ja/tai pussi sisältää 4 mg tsoledronihappoa.
Zoledronic acid Stada 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät: 1 injektiopullon
4 injektiopulloa
1 pussin
4 pussia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
61118 Bad Vilbel Saksa
Sanochemia Pharmazeutica AG Landeggerstarsse 7, A
2491 Neufeld an der Leitha
Itävalta
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Saksa
STADApharm GmbH Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Saksa
One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societ Anonyme 60th km N.N.R. Athinon-Lamias
Sximatari Voiotias, 32009
Kreikka
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi, Athens, 15343 Kreikka
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki
Zoledronic acid Stada 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos sisältää 4 mg tsoledronihappoa 100 ml:ssa
infuusionestettä. Se on tarkoitettu käytettäväksi sellaisenaan potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalia.
Vain kertakäyttöön. Jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä. Vain kirkas hiukkasia sisältämätön liuos, jonka väri ei ole muuttunut, on käyttökelpoinen. Infuusio täytyy valmistaa aseptisin menetelmin.
Mikrobiologisista syistä infuusioneste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen. Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, mikäli liuosta ei ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jääkaappikylmän annoksen on annettava lämmetä huoneenlämpötilaan ennen antoa.
Tsoledronihappoa sisältävää liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden infuusionesteiden kanssa. Se annetaan 15 minuutin kertainfuusiona erillistä infuusioletkua käyttäen laskimoon. Potilaiden nesteytystila on selvitettävä ennen Zoledronic acid Stada -valmisteen antamista ja sen jälkeen riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Potilaille, joilla on normaali munuaistentoiminta, voidaan antaa Zoledronic acid Stada 4 mg/100 ml infuusionestettä suoraan ilman käyttökuntoon saattamista. Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, on valmistettava pienennetyt Zoledronic acid Stada -annokset alla olevan ohjeen mukaisesti.
Katso taulukosta 1 pienennettyjen annosten valmistaminen potilaille, joiden lähtötason CLcr ≤ 60 ml/min. Poista ilmoitettu määrä Zoledronic acid Stada -liuosta injektiopullosta ja korvaa se samalla määrällä steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5-prosenttista glukoosi-injektionestettä.
Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min) | Poista seuraava määrä Zoledronic acid Stada -infuusionestettä (ml) | Korvaa seuraavalla määrällä steriiliä natriumkloridi- injektionestettä 9 mg/ml (0,9 %) tai 5- prosenttista glukoosi- injektionestettä (ml) | Pienennetty annos (mg tsoledronihappoa / 100 ml) |
50–60 | 12,0 | 12,0 | 3,5 |
40–49 | 18,0 | 18,0 | 3,3 |
30–39 | 25,0 | 25,0 | 3,0 |
*Annokset on laskettu pitäen tavoitteena AUC-arvoa 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min). Munuaisten
vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pienennetyille annoksille oletetaan saavutettavan sama AUC-arvo kuin todetaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 75 ml/min.
Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyeteenistä ja polypropeenistä valmistettuja infuusioletkuja käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta tsoledronihapon kanssa.
Koska tsoledronihapon yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Zoledronic acid Stada -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden/aineiden kanssa, ja se on aina annettava erillisellä infuusioletkulla.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Pullon avaamisen jälkeen, valmiste on käytettävä välittömästi mikrobikontaminaation välttämiseksi.