Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Roxithromycin Sandoz 150 mg kalvopäällyste iset table tit Roxithromycin Sandoz 300 mg kalvopäällyste iset table tit

roksitromysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Roxithromycin Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Roxithromycin Sandoz -valmistetta

  3. Miten Roxithromycin Sandoz -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Roxithromycin Sandoz -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Roxithromycin Sandoz on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Roxithromycin Sandoz kuuluu lääkeaineiden ryhmään, jota kutsutaan makrolidiantibiooteiksi. Se pysäyttää tiettyjen bakteerien lisääntymisen.

     
     

     Roxithromycin Sandoz -valmistetta käytetään seuraavien tule hdusten hoitoon:

     • nielurisa-, kurkku- ja välikorvatulehdus

     • hengitystietulehdus, kuten keuhkokuume

     • iho- ja pehmytkudostulehdus

     • virtsaputkitulehdus (elin, jonka kautta virtsa poistuu elimistöstä)

     • sukupuolielinten tulehdus, kuten kohdunkaulan tulehdus

       
       

       Roksitromysiiniä, jota Roxithromycin Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Roxithromycin Sandoz -valmiste tta Älä käytä Roxithromycin Sandoz -valmistetta

     • jos olet allerginen roksitromysiinille, muille makrolidiantibioote ille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos käytät

       • ergotamiinia tai dihydroergotamiinia, lääkkeitä migreenin hoitoon

       • sisapridia, lääke vatsan ja suoliston vaivojen hoitoon

       • pimotsidia, lääke psykoosien hoitoon

       • aste mitsolia ja te rfenadiinia, lääkkeitä allergian hoitoon.

         
         

         Ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”.

         
         

         Varoitukse t ja varotoime t

         Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Roxithromycin Sandoz -valmistetta.

         
         

         Kerro lääkärillesi, jos jokin alla mainituista koskee sinua, kun käytät tätä lääkevalmistetta:

     • sinulla on maksasairaus

       Älä ota Roxithromycin Sandoz -valmistetta, ellei lääkärisi ole sitä erityisesti määrännyt. Lääkärisi saattaa tarkistaa maksa-arvosi sekä alentaa annostustasi kuten neuvottu kohdassa 3 ”Miten Roxithromycin Sandoz -valmistetta käytetään”.

     • sinulla on sydänsairaus, kuten

       • sepelvaltimotauti

       • sydämen vajaatoiminta

       • erittäin alhainen sydämen syke, alle 50 sydämen lyöntiä minuutissa

       • aikaisemmin todettu epäsäännöllinen sydämen syke

       • tai suvussasi on esiintynyt muutoksia sydämen sähköisessä toiminnassa eli niin kutsuttua ”QT- ajan pitenemistä”

     • sinulla on alhainen veren kalium- tai magnesiumpitoisuus

     • sinulla on tietty lihasheikkoutta aiheuttava sairaus nimeltään myasthenia gravis

     • lapset ja aikuiset, joiden paino on alle 40 kg

     • sinulle ilmaantuu vakava ja jatkuva (ve rinen) ripuli.

       Sinulla saattaa olla roksitromysiinin aiheuttama paksusuolitulehdus. Tässä tapauksessa Roxithromycin Sandoz -valmisteen käyttö tule e lopettaa välittömästi.

     • muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö – katso seuraava kappale.

       
       

       Lääkärisi saattaa tutkia munuais-, maksa- ja veriarvosi, mikäli sinulle määrätään yli 14 päivän kuuri Roxithromycin Sandoz -valmistetta.

       
       

       Jos sinulle kehittyy seuraavia haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, koska nämä ihoreaktiot voivat olla hengenvaarallisia: laajalle levinnyt vaikea ihottuma, mukaan lukien rakkuloiden muodostuminen iholle tai ihon kuoriutuminen, sekä flunssan ja kuumeen merkit (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), yleinen huonovointisuus, kuume, vilunväreet ja lihaskipu (toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai punainen hilseilevä ihottuma, jossa ihon alla on kyhmyjä ja rakkuloita (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

       
       

       Jos sinulla ilmenee vaikeita yliherkkyysreaktioita, kuten kasvojen, kielen ja nielun turvotusta, johon liittyy hengitysteiden ahtautumista ja hengitysvaikeuksia, lopeta roksitromysiinihoito välittömästi ja hakeudu lääkäriin, jotta asiaankuuluvat ensiaputoimet voidaan aloittaa (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Roxithromycin Sandoz

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

       
       

       Älä ota Roxithromycin Sandoz -valmistetta samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:

     • ergotamiini tai dihydroergotamiini, lääkkeitä migreenin hoitoon

     • sisapridi, lääke vatsan tai suoliston vaivojen hoitoon

     • pimotsidi, lääke psykoosien hoitoon

     • aste mitsoli ja te rfenadiini, lääkkeitä allergian hoitoon.

       
       

       Roxithromycin Sandoz saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden te hoon tai päinvastoin:

     • sitalopraami tai trisykliset masennuslääkkeet; lääkkeitä, joita käytetään masennuksen hoitoon

     • me tadoni; lääke, jota käytetään vaikean kroonisen kivun tai huumeriippuvuuden hoitoon

     • fentiatsiini ja muut psykoosilääkkeet; lääkkeitä, joita käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon

     • moksifloksasiini ja muut fluorokinoloniantibiootit; lääkkeitä, joita käytetään bakteeritulehdusten hoitoon

     • flukonatsoli, pentamidiini ja muut sienilääkkeet; lääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon

     • te lapreviiri ja muut viruslääkkeet; lääkkeitä, joita käytetään virusinfektioiden hoitoon

     • verenohennuslääkkeet, kuten varfariini

     • kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, dofe tilidi, amiodaroni tai digoksiini; lääkkeitä, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon. Jos käytät disopyramidia, lääkärisi saattaa tarkkailla disopyramidin pitoisuutta veressäsi.

     • simvastatiini ja muut statiinit; lääkkeitä, joita käytetään korkean kolesterolin alentamiseen

     • midatsolaami; rauhoittava, nukuttava / lihaksia rentouttava lääke

     • te ofylliini; lääke astman hoitoon

     • bromokriptiini; lääke Parkinsonin taudin ja tiettyjen aineenvaihdunnan häiriöiden hoitoon

     • siklosporiini; lääke, jota käytetään hyljinnänestoon elinsiirron yhteydessä

     • rifabutiini; lääke tuberkuloosin hoitoon.

       
       

       Ikääntyneet potilaat

       Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa ikääntyneillä potilailla.

       
       

       Raskaus

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos olet raskaana, käytä Roxithromycin Sandoz - valmistetta vain, jos lääkärisi on katsonut, että se on selvästi tarpeellista.

       
       

       Ime tys

       Käytöstä imetyksen aikana ei ole kliinistä kokemusta; rintamaitoon erittyy vain hyvin rajallisia määriä roksitromysiiniä. Imetettävällä vauvalla kuitenkin ilmetä ruoansulatuskanavan häiriöitä, ja hänelle voi kehittyä yliherkkyys. Roksitromysiini erittyy äidinmaitoon. Jos imetät, käytä Roxithromycin Sandoz - valmistetta vain, jos lääkärisi on katsonut, että se on selvästi tarpeellista.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

       Tämä lääke voi oikein käytettynäkin muuttaa reaktioita (esim. huimauksen vuoksi – ks. myös kohta 4.8) siinä määrin, että ajokyky, koneiden käyttökyky tai kyky työskennellä epävakaalla alustalla voi heikentyä. Tämä koskee etenkin hoidon alkuvaihetta, kun annosta suurennetaan tai lääkitystä vaihdetaan, sekä käyttöä alkoholin kanssa.

       
       

       Näköhäiriöt ja näön hämärtyminen voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

       
       

       Roxithromycin Sandoz sisältää laktoosia

       Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

       
       

       Roxithromycin Sandoz sisältää natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

       
       

  3. Mite n Roxithromycin Sandoz -valmiste tta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tavanomainen annos on:

     • Vähintään 40 kg painavat aikuiset ja lapse t:

       Roxithromycin Sandoz 150 mg

• 1 table tti aamuisin ja 1 table tti iltaisin

  Keuhkokuumepotilaat voivat vaihtoehtoisesti ottaa 2 tablettia kerran päivässä.

• Enimmäisannos: 2 tablettia vuorokaudessa.

  
  

  Roxithromycin Sandoz 300 mg:

• Keuhkokuumepotilaat: 1 table tti kerran päivässä

• Enimmäisannos: 1 tabletti vuorokaudessa. Annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiailla potilailla.

• Alle 40 kg painavat lapset

  Alle 40 kg painavien lapsien ei pidä käyttää tätä valmistetta.

  
  

  Maksan vajaatoiminta

  Lääkärisi saattaa pienentää annostasi tai vaihtaa toiseen lääkevalmisteeseen, mikäli maksatoimintasi on selvästi huonontunut.

  
  

  Kuinka Roxithromycin Sandoz -valmiste tta otetaan

  Ota tabletit vesilasillisen kera vähintään 15 minuuttia ennen ateriaa.

  
  

  Kuinka kauan Roxithromycin Sandoz -valmiste tta käytetään

  Lääkärisi päättää hoidon keston riippuen infektiosta.

  
  

• Hoitoa tulisi jatkaa vähintään 3–4 päivää oireiden hävittyä.

• Hoitoa tulisi jatkaa vähintään 10 päivän ajan tiettyjen tulehdusten, kuten nielurisa- ja kurkkutulehduksen hoidossa, jotta voidaan estää oireiden uusiutuminen tai lisäkomplikaatioiden syntyminen.

  
  

  Vaikka Roxithromycin Sandoz 150 mg -tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa. Vaikka Roxithromycin Sandoz 300 mg -tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.

  
  

  Jos otat e nemmän Roxithromycin Sandoz -valmiste tta kuin sinun pitäisi

  Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä lääkepakkaus mukaan lääkäriin, jotta voit näyttää, mitä lääkettä olet ottanut.

  Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Myös pääkipua ja huimausta saattaa ilmaantua.

  
  

  Jos unohdat ottaa Roxithromycin Sandoz -valmiste tta

  Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se mahdollisimman pian. Tämän jälkeen jatka lääkärin

  määräämän annoksen ottamista normaalina ajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta

  korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos lopetat Roxithromycin Sandoz -valmisteen käytön

  Ota Roxithromycin Sandoz -valmistetta aina niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt, vaikka tuntisit olosi jo paremmaksi.

  Jos lopetat tablettien käytön liian aikaisin, voi tulehdus uusiutua tai vastustuskykyisempiä infektioita

  voi ilmaantua.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Lope ta Roxithromycin Sandoz -valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

     
     

• vaikea allerginen reaktio (esiintymistiheys on tuntematon), jonka oireita ovat:

  • äkillinen hengitys- tai nielemisvaikeus

  • kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai kurkun turpoaminen

  • voimakas huimaus tai pyörtyminen

  • vaikea tai kutiseva ihottuma.

• vaikea ja jatkuva ripuli hoidon aikana tai ensimmäisten viikkojen aikana hoidon jälkeen. Ripuli on satunnaisesti veristä ja limaista ja/tai siihen liittyy vatsan kouristelua ja vatsakipua (esiintymistiheys on tuntematon).

  Tämä voi viitata vakavaan suolistotulehdukseen (pseudomembranous enterocolitis).

• vaikea ihottuma, johon liittyy rakkuloita, ihon kuoriutumista ja kipua silmissä, suussa tai sukupuolielimissä (esiintymistiheys on tuntematon)

• punainen hilseilevä ihottuma, jossa ihon alla on kyhmyjä ja rakkuloita (eksantematoottinen pustuloosi).

  
  

  Muita mahdollisia haittavaikutuksia

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• päänsärky, huimaus

• pahoinvointi, oksentelu, yökkäily tai kakistelu, ripuli, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu

• punoitus, turvotus ja ihon kutina

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia)

• nokkosihottuma

• yliherkkyysreaktiot

• pienet punaiset pisteet tai läiskät iholla (erythema multiforme)

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• seurannaisinfektio, johon liittyy candida-hiivasieniä, esim. suun ja emättimen limakalvoilla

• hengästyminen

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• keuhkoputkien kouristus (bronkospasmi)

• tiettyjen veren valkosolujen väheneminen (neutropenia)

• vakava veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa infektioille (agranulosytoosi)

• verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)

• muutokset sydämen sähköisessä toiminnassa eli niin kutsuttu ”QT-ajan piteneminen”

• nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

• violetit läiskät iholla, jotka muistuttavat mustelmia (purppura)

• maksan tai veren häiriöistä johtuva maksatulehdus, johon liittyy sapen erityksen estyminen ja ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus

• haimatulehdus

• verinen ripuli

• aistiharhat (hallusinaatiot), sekavuus

• heikentynyt haju- ja/tai makuaisti, haju- ja/tai makuaistin menetys, tuntoharhat (parestesia)

• ohimenevä kuulon menetys, kuulon heikkeneminen, kiertohuimaus (vertigo), korvien soiminen tai surina

• superinfektiot valmisteen pitkäaikaisen käytön seurauksena (infektio voi ilmaantua hoidon aikana tai välittömästi aikaisemman infektion hoidon päätyttyä)

• näköhäiriö

• näön hämärtyminen

• maksaentsyymien tilapäinen kohoaminen (ALAT, ASAT, gammaglutamyylitransferaaasi, alkaalinen fosfataasi, bilirubiini).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Roxithromycin Sandoz -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Roxithromycin Sandoz sisältää

Vaikuttava aine on roksitromysiini.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg roksitromysiiniä. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg roksitromysiiniä.

Muut apuaineet ovat:

Ydin: mikrokiteinen selluloosa, hydratoitu kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, poloksameeri 188, povidoni K30, magnesiumstearaatti.

Päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

150 mg tabletti, kalvopäällysteinen:

Valkoinen, pyöreä ja kupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella kohokuvio "R 150”.

300 mg tabletti, kalvopäällysteinen:

Valkoinen, pyöreä ja kupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella kohokuvio "R 300".

Pakkauskoot:

150 mg tabletti, kalvopäällysteinen:

PVC/alumiini-läpipainopakkaus: 5, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia.

300 mg tabletti, kalvopäällysteinen:

PVC/alumiini-läpipainopakkaus: 5, 6, 7, 10, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta

Valmistaja:

Sandoz S.R.L., Targu-Mures Site, Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.12.2019