Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Acidal 20 mg kovat enterokapselit esomepratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 14 päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Acidal on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Acidal-valmistetta

  3. Miten Acidal-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Acidal-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Acidal on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Acidal-valmisteen vaikuttava aine on esomepratsoli. Esomepratsoli on ns. protonipumpun estäjien ryhmään kuuluva lääkeaine, joka vähentää mahahapon muodostumista.

     
     

     Acidal-valmistetta käytetään aikuisille refluksioireiden lyhytaikaiseen hoitoon. Näitä oireita ovat mm. närästys ja happaman mahanesteen nousu ruokatorveen.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Acidal-valmistetta Älä käytä Acidal-valmiste tta

     • jos olet allerginen esomepratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos olet allerginen jollekin toiselle, protonipumpun estäjien ryhmään kuuluvalle lääkkeelle (esim. pantopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, omepratsoli)

     • jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkevalmistetta (käytetään HIV-infektion hoitoon).

       
       

       Älä käytä Acidal-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Acidal-valmisteen käyttöä.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Acidal-valmistetta, jos

       • sinulla on jokin vaikea maksavaiva

       • sinulla on jokin vaikea munuaisvaiva

       • sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Acidal-valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön

       • olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

         Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Acidal-valmisteella voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.

         
         

         Acidal-hoito saattaa peittää muiden sairauksien oireita. Kerro siis lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista ennen kuin alat käyttää Acidal-valmiste tta tai hoidon aikana:

       • huomattava painonlasku ilman selvää syytä tai nielemisongelmat

       • vatsakivut tai ruoansulatusvaivat

       • oksentelu ruokailun jälkeen tai verioksennukset

       • mustat ulosteet (verta ulosteissa).

       
       

       Erityisesti yli vuoden kestävän hoidon yhteydessä Acidal-valmisteen kaltaisten protonipumpun estäjien käyttö saattaa jonkin verran lisätä lonkka-, ranne- tai selkärankamurtuman riskiä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai jos käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä).

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Acidal

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Acidal voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, ja jotkut lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa Acidal-valmisteen vaikutustapaan.

       
       

       Älä ota Acidal-valmistetta, jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkevalmistetta (käytetään HIV-infektion hoitoon).

       
       

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkeaineista:

       • atatsanaviiri tai sakinaviiri (HIV-infektion hoidossa käytettävä lääke)

       • klopidogreeli (käytetään veritulppien estoon)

       • ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)

       • erlotinibi (käytetään syövän hoitoon)

       • sitalopraami, imipramiini tai klomipramiini (käytetään masennuksen hoitoon)

       • diatsepaami (käytetään ahdistuneisuuden tai epilepsian hoitoon sekä lihasten rentouttamiseksi)

       • fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon). Jos käytät fenytoiinia, lääkärin on valvottava tilannettasi tavallista huolellisemmin, kun aloitat tai lopetat Acidal-valmisteen käytön.

       • verta ohentavat lääkkeet, kuten varfariini. Lääkäri saattaa joutua seuraamaan tilannettasi tavallista huolellisemmin, kun aloitat tai lopetat Acidal-valmisteen käytön.

       • silostatsoli (käytetään katkokävelyn hoitoon – verenkiertohäiriön aiheuttama kipu alaraajoissa, joka pakottaa kävelijän aika ajoin pysähtymään)

       • sisapridi (ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon)

       • digoksiini (sydänlääke)

       • metotreksaatti (käytetään syövän ja reumasairauksien hoitoon) – jos käytät metotreksaattia suurina annoksina, lääkäri voi väliaikaisesti keskeyttää esomepratsolihoitosi

       • takrolimuusi (elinsiirroissa käytetty lääke)

       • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)

       • mäkikuisma (Hypericum perforatum) masennuksen hoitoon.

       
       

       Acidal ruuan ja juoman kanssa

       Voit ottaa lääkkeen joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

       
       

       Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri arvioi voitko käyttää Acidal- valmistetta, jos olet raskaana.

       Ei tiedetä, erittyykö esomepratsoli ihmisen rintamaitoon. Siksi Acidal-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Acidal ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä työvälineiden ja koneiden käyttökykyyn. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näön hämärtymistä, saattaa kuitenkin melko harvoin ilmetä (katso kohta 4). Jos edellä mainittuja oireita ilmenee, sinun ei pidä ajaa autolla eikä käyttää koneita.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

       Acidal sisältää natriumia

       Acidal-valmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

       ”natriumiton”.

       
       

  3. Mite n Acidal-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Ellei lääkäri ole määrännyt toisin, ota 1 kapseli päivässä, mikä vastaa 20 mg esomepratsolia. Nielaise kapseli kokonaisena riittävän nestemäärän kera (lasillinen vettä).

     
     

     Itsehoidossa Acidal-kapseleita ei saa käyttää yli 2 viikkoa.

     Jos oireesi eivät ole hävinneet tai lievittyneet tai jos ne ovat vain pahentuneet korkeintaan 2 viikkoa kestäneen yhtäjaksoisen hoidon jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Lääkkeen ottaminen

     • Voit ottaa lääkkeesi mihin vuorokauden aikaan tahansa.

     • Voit ottaa lääkkeen joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

     • Niele kapselit kokonaisina pienen vesimäärän kera. Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata , sillä ne sisältävät rakeita, joiden päällyste estää lääkeainetta hajoamasta mahan happamassa ympäristössä. Rakeita ei saa vahingoittaa.

       
       

       Mitä te hdä, jos kapseleiden nieleminen on vaikeaa

       Jos kapseleiden nieleminen on vaikeaa:

     • Avaa kapseli ja kaada sen sisältö puoleen lasilliseen tavallista (hiilihapotonta) vettä. Rakeita ei saa sekoittaa muihin nesteisiin.

     • Sekoita ja juo liuos heti tai viimeistään 30 minuutin kuluessa. Muista aina sekoittaa liuosta juuri ennen juomista.

     • Jotta varmasti saisit koko lääkemäärän, huuhdo lasi huolellisesti puolella lasillisella vettä ja juo huuhteluvesi. Lääke on liuoksen kiinteissä rakeissa – älä pureskele tai murskaa niitä.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Alle 18-vuotiaille vain lääkärin määräyksestä.

     
     

     Iäkkäät

     Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille henkilöille.

     
     

     Jos otat e nemmän Acidal-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     Jos unohdat ottaa Acidal-valmistetta

     • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta.

     • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Acidal-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin:

• äkillinen hengityksen vinkuminen; huulten, kielen ja kurkun tai vartalon turpoaminen,

• ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vakava allerginen reaktio).

• ihon punoitus, johon liittyy rakkuloiden ilmaantumista tai ihon kuoriutumista. Rakkuloita ja verenvuotoa voi ilmaantua myös huuliin, silmiin, suuhun, nenään ja sukupuolielimiin. Kyseessä saattaa olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä).

• kellertävä iho, tumma virtsa ja väsymys voivat olla oireita maksaongelmista.

  
  

  Nämä vaikutukset ovat harvinaisia, ja niitä esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta. Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

  Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä

• päänsärky

• maha- tai suolistovaikutukset, kuten ripuli, vatsakipu, ummetus, ilmavaivat

• pahoinvointi tai oksentelu

• mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

  
  

  Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta

• jalkojen ja nilkkojen turvotus

• univaikeudet (unettomuus)

• huimaus, pistely ja puutuminen, uneliaisuus

• pyörrytys (vertigo)

• suun kuivuus

• muutokset maksan toimintaa kuvaavissa veriarvoissa

• ihottuma, nokkosihottuma ja kutiseva iho.

• lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma (jos Acidal-valmistetta käytetään suurilla annoksilla ja pitkäkestoisesti).

  
  

  Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta

• vereen liittyvät haitat, kuten valkosolu- tai verihiutalemäärän väheneminen, minkä seurauksena voi ilmetä yleistä heikotusta, mustelmia tai tavallista suurempi alttius infektioille (tulehduksille)

• alhainen veren natriumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa heikotusta, oksentelua ja kouristuksia

• kiihtymys, sekavuus tai masentuneisuus

• makuaistimusten muutokset

• näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen

• äkillisesti alkava hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (ns. bronkospasmit)

• suun sisäinen tulehdus

• sienitulehdus eli sammas, joka voi vaikuttaa suolistoon

• maksavaivat, mukaan lukien keltatauti, joka voi aiheuttaa kellertävää ihoa, tummaa virtsaa ja väsymystä

• hiusten lähtö (alopesia)

• aurinkoihottuma

• nivelkivut (artralgia) tai lihaskivut (myalgia)

• yleinen sairauden tunne ja voimattomuus

• lisääntynyt hikoilu.

  
  

  Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta

• muutokset verisolujen määrissä, mukaan lukien agranulosytoosi (jyvässolukato)

• aggressiivisuus (vihamielisyys)

• näkö-, tunne- tai kuuloharhat (hallusinaatiot)

• vakavat maksaongelmat, jotka johtavat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen

• äkillisesti ilmaantuva vaikea ihottuma, rakkuloiden muodostuminen tai ihon kuoriutuminen. Tähän voi myös liittyä korkea kuume ja nivelkipuja (ns. monimuotoinen punavihoittuma (Erythema multiforme), Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

• lihasheikkous

• vaikeat munuaisvaivat

• rintarauhasten suureneminen miehillä.

  
  

  Yleisyys tunte maton: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• Jos käytät Acidal-valmistetta yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi, tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla.

• suolistotulehdus (aiheuttaa ripulia)

• ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.

Acidal voi hyvin harvoissa tapauksissa vaikuttaa veren valkosoluihin siten, että seurauksena on immuunipuutos. Jos sinulle tulee infektiosairaus, jonka oireina ilmenee kuumetta ja huomattavasti heikentynyttä yleiskuntoa; tai kuumetta, johon liittyy paikallisen infektion oireita (kuten kipua kaulalla, kurkussa tai suussa tai virtsaamisvaikeuksia), ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan sulkea pois verikokeen avulla. Tällaisessa tapauksessa on tärkeää, että kerrot hoitavalle lääkärille mitä lääkettä/lääkkeitä käytät.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Acidal-valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Säilytä alle 25 ℃. Säilytä lääke alkuperäispakkauksessa (läpipainopakkauksessa). Herkkä kosteudelle.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Acidal sisältää

Vaikuttava aine on esomepratsoli. Jokainen enterokapseli sisältää 20 mg esomepratsolia (esomepratsolimagnesiumdihydraattina).

Muut aineet ovat:

Kapselikuoren sisältämät rakeet: kappa-karrageeni Ph.Eur., mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, natriumhydroksidi, natriumvetykarbonaatti

Suojakalvo: polyvinyylialkoholin PEG-kopolymeeri, natriumhydroksidi, talkki, titaanioksidi (E171), kolloidinen vesipitoinen piioksidi

Enterokalvo: metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) dispersio 30 %, trietyylisitraatti, talkki, titaanioksidi (E171)

Kapseli:

Hattuosa: liivate, titaanioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172)

Runko-osa: liivate, titaanioksidi (E171)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kovat enterokapselit (kapselikoko 3) sisältävät valkoisia tai lähes valkoisia enteropellettejä. Kapselissa on valkoinen, läpinäkymätön runko ja vaaleankeltainen, läpinäkymätön hattu.

Acidal kovilla enterokapseleilla saattaa olla tyypillinen ominaishaju, joka ei vaikuta valmisteen laatuun. Kapselit on pakattu polyamidi-alumiini-PVC/-alumiiniläpipainopakkauksiin.

Pakkauskoot:

Itsehoidossa enterokapseleita on saatavana 7 ja 14 kapselin pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Oy Verman Ab PL 164

01511 Vantaa

Valmistaja:

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.) c/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.6.2022