Remifentanil hameln
remifentanil
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Remifentanil hameln on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Remifentanil hameln -valmistetta
Miten Remifentanil hameln -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Remifentanil hameln -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Remifentanil hameln kuuluu opioidien lääkeaineryhmään. Se eroaa muista tämän lääkeaineryhmän lääkkeistä siten, että sen vaikutus alkaa erittäin nopeasti ja vaikutus on hyvin lyhytkestoinen.
Remifentanil hameln -valmistetta käytetään kivunlievitykseen ennen leikkausta ja sen aikana.
Remifentanil hameln -valmistetta voidaan käyttää kivunlievitykseen hengityskonehoidon aikana tehohoidossa (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille).
Remifentanil, jota Remifentanil hameln sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen remifentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai fentanyylijohdannaisille (kuten alfentaniilille, fentanyylille, sufentaniilille). Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus.
injektiona (pistoksena) selkäydinkanavaan
ainoana lääkkeenä nukutuksen aloitukseen.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat remifentaniilia, jos
sinulla on joskus ollut jokin haittavaikutus toimenpiteen aikana
sinulla on joskus ollut jokin allerginen reaktio tai sinulle on kerrottu, että olet allerginen:
jollekin toimenpiteen aikana käytettävälle lääkkeelle
opioideille (esim. morfiini, fentanyyli, petidiini, kodeiini), ks. myös yllä oleva kohta
”Sinulle ei saa antaa remifentaniilia”
sinulla on heikentynyt keuhkojen ja/tai maksan toiminta (voit saada herkemmin hengitysvaikeuksia).
sinulla tai sukulaisellasi on joskus esiintynyt alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden
väärinkäyttöä tai riippuvuutta tällaisista aineista (”addiktio”)
tupakoit
sinulla on joskus ollut mielialaongelmia (masennusta, ahdistuneisuutta tai persoonallisuushäiriö) tai jos olet ollut psykiatrin hoidossa jonkin muun psyykkisen sairauden vuoksi.
Tämä lääke sisältää remifentaniilia, joka on opioideihin kuuluva lääke. Opioidikipulääkkeiden toistuva käyttö voi heikentää lääkkeen tehoa (elimistösi tottuu siihen). Se voi johtaa myös riippuvuuteen ja väärinkäyttöön, joka taas voi johtaa henkeä uhkaavaan yliannostukseen. Jos pelkäät voivasi tulla riippuvaiseksi remifentaniilista, on tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärin kanssa.
Vieroitusoireita, kuten sydämen nopealyöntisyyttä, korkeaa verenpainetta ja levottomuutta, on toisinaan raportoitu tämän lääkehoidon äkillisen keskeyttämisen jälkeen ja etenkin, jos hoito on kestänyt pidempään kuin kolme päivää (ks. myös kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulla esiintyy näitä oireita, lääkäri voi aloittaa lääkityksen uudelleen ja pienentää annosta vähitellen.
Iäkkäät tai heikkokuntoiset potilaat ovat herkempiä saamaan sydän- ja verenkiertohäiriöitä (pienentyneestä verimäärästä ja/tai matalasta verenpaineesta johtuva).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät seuraavia lääkkeitä, sillä niillä voi olla yhteisvaikutuksia remifentaniilin kanssa: o verenpaine- tai sydänlääkkeitä (nk. beetasalpaajia tai kalsiumkanavan salpaajia). Nämä lääkkeet
voivat lisätä remifentaniilin sydämeen kohdistuvia vaikutuksia (alentavat verenpainetta ja
hidastavat sydämen sykettä)
o masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI) ja monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä). Näiden lääkkeiden ja remifentaniilin samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä se voi suurentaa mahdollisesti henkeä uhkaavan serotoniinioireyhtymän riskiä.
Rauhoittavat lääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit ja vastaavat lääkkeet
Samanaikainen remifentaniilin ja rauhoittavien lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslama) ja kooman vaaraa ja voi olla hengenvaarallista. Siksi samanaikaista käyttöä tulee harkita vain, jos muita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Jos lääkäri kuitenkin määrää remifentaniilia samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava. Opioidien samanaikainen käyttö epilepsian, hermokivun tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettävien lääkkeiden (gabapentiinin ja pregabaliinin) kanssa suurentaa opioidien yliannostuksen ja hengityslaman riskiä ja voi olla hengenvaarallista.
Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata lääkärin annossuosituksia tarkasti. Voi olla hyödyllistä kertoa ystävillesi tai sukulaisillesi edellä kuvatuista oireista, joita on syytä tarkkailla. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita.
Serotonergiset lääkevalmisteet
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat muita lääkevalmisteita, jotka vaikuttavat serotonergisesti, kuten masennuslääkkeitä. Lääkäri seuraa tarkasti hoitoa serotoniinioireyhtymän merkkien ja oireiden varalta. Jos serotoniinioireyhtymää epäillään, hoito remifentaniililla, muulla opiaatilla ja/tai samanaikaisesti annettavilla serotonergisilla lääkevalmisteilla on lopetettava.
Voit ehkä silti saada remifentaniilia. Lääkäri päättää, mikä sopii sinulle.
Remifentaniilia ei suositella vastasyntyneille tai alle 1 vuoden ikäisille pikkulapsille leikkauksen yhteydessä.
Remifentaniilin käytöstä tehohoitoyksikössä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on vain vähän kokemusta.
Älä käytä alkoholia ennen kuin olet täysin toipunut remifentaniilin käytön jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin tätä lääkettä annetaan sinulle. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista remifentaniilin käytön haitoista tai hyödyistä, jos olet raskaana tai imetät.
Remifentaniilia ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei se ole lääketieteellisesti perusteltavaa. Remifentaniilia ei suositella käytettäväksi synnytyksen tai keisarinleikkauksen aikana.
Tämän lääkkeen käyttö synnytyksen aikana tai lähellä synnytystä voi vaikuttaa vauvan hengitykseen. Sinua ja lastasi seurataan liiallisen uneliaisuuden ja hengitysvaikeuksien varalta.
On suositeltavaa, että keskeytät imettämisen 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun sinulle on annettu remifentaniilia.
Tätä lääkettä käytetään vain sairaalapotilaille. Jos sinut kotiutetaan pian sen jälkeen kun sinulle on annettu remifentaniilia, älä aja, käytä mitään työvälineitä tai koneita tai työskentele vaarallisissa olosuhteissa. Et saa lähteä sairaalasta kotiin yksin.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tätä lääkettä ei saa koskaan annostella itse. Sen antaa aina henkilö, joka on pätevä tähän toimeen.
Annostus on potilaskohtainen. Lääkkeen antotapa ja annos riippuvat:
toimenpiteestä tai annettavasta tehohoidosta
kivun voimakkuudesta.
Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä.
Remifentaniili hameln on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön. Lääkevalmiste voidaan antaa:
yksittäisenä injektiona laskimoon
jatkuvana infuusiona laskimoon. Tällöin lääke annetaan sinulle hitaasti pidemmän ajan kuluessa.
Koska lääkäri tai sairaanhoitaja yleensä antaa remifentaniilia tarkoin valvotuissa olosuhteissa, on epätodennäköistä, että saat liikaa tätä lääkettä tai annos unohtuu.
Jos olet saanut liikaa tai jos epäillään, että olet saanut liikaa tätä lääkettä, terveydenhuoltohenkilöstö suorittaa välittömästi asianmukaiset hoitotoimenpiteet.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä)
lihasten jäykkyys
pahoinvointi
oksentelu
matala verenpaine (hypotensio)
Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä kymmenestä)
hidas sydämen syke (bradykardia)
pinnallinen hengitys (hengityslama)
hengityspysähdys (apnea)
kutina
viluväristykset toimenpiteen jälkeen
korkea verenpaine (hypertensio) toimenpiteen jälkeen
yskä
Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä sadasta)
ummetus
kipu toimenpiteen jälkeen
hapenpuute (hypoksia)
Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä tuhannesta)
hidas sydämen syke, jota seuraa sydänpysähdys potilailla, jotka saavat remifentaniilia samanaikaisesti yhden tai useamman anesteetin kanssa
uneliaisuus (toimenpiteestä toipumisen aikana)
vaikea allerginen reaktio mukaan lukien sokki, verenkierron toimintahäiriö ja sydänkohtaus potilailla, jotka saavat remifentaniilia samanaikaisesti yhden tai useamman anesteetin kanssa
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
kouristuskohtaukset
sydänpysähdys
epäsäännöllinen sydämensyke (rytmihäiriö)
lääketoleranssi
vieroitusoireyhtymä (voi ilmetä seuraavina haittavaikutuksina: syketiheyden nopeutuminen, korkea verenpaine, levottomuus tai kiihtymys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväristykset, vapina ja hikoilu)
Remifentaniilin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta. Kysy neuvoa lääkäriltä. Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25°C.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, ettei liuos ole kirkasta ja hiukkasetonta tai jos pakkaus on vahingoittunut.
Remifentanil hameln 1 mg
Yksi injektiopullo sisältää remifentaniilihydrokloridia vastaten 1 mg:aa remifentaniilia.
Remifentanil hameln 2 mg
Yksi injektiopullo sisältää remifentaniilihydrokloridia vastaten 2 mg:aa remifentaniilia.
Remifentanil hameln 5 mg
Yksi injektiopullo sisältää remifentaniilihydrokloridia vastaten 5 mg:aa remifentaniilia.
Yksi millilitra ohjeen mukaan käyttövalmiiksi saatettua liuosta injektio-/infuusionestettä varten sisältää 1 mg remifentaniilia.
Muut aineet ovat glysiini ja kloorivetyhappo (pH:n säätöön).
Remifentanil hameln on valkoinen, melkein valkoinen tai kellertävä kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine konsentraatiksi). Sitä on saatavilla värittömissä lasisissa injektiopulloissa 4 ml (Remifentanil hameln 1 mg), 6 ml (Remifentanil hameln 2 mg), 10 ml (Remifentanil hameln 5 mg)) jossa bromobutyylikuminen tulppa ja suojakorkki.
Pakkauskoot:
5 injektiopulloa/pakkaus
31787 Hameln
Saksa
900 01 Modra Slovakia
Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln Saksa
AT Remifentanil-hameln 1 mg /2 mg / 5 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung BG Ремифентанил Хамелн 1 mg, 2 mg, 5 mg
прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор
Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
powder for concentrate for solution for injection or infusion DE Remifentanil-hameln 1 mg /2 mg / 5 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
DK Remifentanil hameln
FI Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos HR Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
prašak za koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju
IS Remifentanil hameln
stofn fyrir stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn IT Remifentanil hameln
NO Remifentanil hameln SE Remifentanil hameln
SI Remifentanil hameln 1 mg, 2 mg, 5 mg
prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Remifentanil hameln 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos Remifentanil hameln 2 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos Remifentanil hameln 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos
Remifentanil hameln valmistetaan suonensisäistä käyttöä varten lisäämällä asianmukainen määrä (alla
olevan taulukon mukaisesti) yhtä alla luetelluista laimentimista, jolloin saadaan käyttövalmiiksi saatettu liuos, jonka pitoisuus on noin 1 mg/ml.
Valmiste | Lisättävä määrä laimenninta | Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pitoisuus |
Remifentanil hameln 1 mg | 1 ml | 1 mg/ml |
Remifentanil hameln 2 mg | 2 ml | 1 mg/ml |
Remifentanil hameln 5 mg | 5 ml | 1 mg/ml |
Ravista, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia havaittavissa.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Remifentanil hameln –valmiste on laimennettava edelleen pitoisuuteen 20–250 mikrog/ml yhdellä alla mainituista injektionesteistä (50 mikrog/ml on suositeltu laimennus aikuisille ja 20–25 mikrog/ml vähintään 1-vuotiaille lapsipotilaille).
Remifentanil hameln -valmisteen suositeltu laimennussuhde TC-infuusion (Target Controlled Infusion, tavoiteohjattu infuusio) yhteydessä on 20–50 mikrog/ml.
Laimennus riippuu käytetyn infuusiolaitteen teknisistä ominaisuuksista ja potilaan odotetusta tarpeesta.
Laimennukseen on käytettävä jotakin seuraavista liuoksista:
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektioneste, liuos
Glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektioneste, liuos + natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos
Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos
Natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) injektioneste, liuos
Kun valmiste annetaan sivukanyylin kautta jatkuvaan tippaan, myös seuraavia laskimoon annettavia injektionesteitä voidaan käyttää:
Ringerin laktaattiliuos
Ringerin laktaattiliuos + glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektioneste, liuos
Remifentanil hameln -valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva propofolin kanssa, jos se annetaan sivukanyylin kautta jatkuvaan tippaan.
Muita laimentimia ei saa käyttää.
Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia. Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia havaittavissa.
Laskimoon annettava Remifentanil hameln on mieluiten valmistettava käyttövalmiiksi annon yhteydessä.
Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 25 °C:n ja 2– 8 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulisi käyttää heti ellei valmistetta avata, saateta käyttövalmiiksi tai laimenneta sellaisella menetelmällä, joka sulkee pois mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön valmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Jos yliannostus tapahtuu tai sitä epäillään, toimitaan seuraavasti: remifentaniilin antaminen lopetetaan, hengitystiet pidetään avoimina, aloitetaan koneellinen tai kontrolloitu happiavusteinen hengitys ja pidetään yllä riittäviä kardiovaskulaarisia toimintoja. Jos hengityksen lamaantumiseen liittyy lihasjäykkyyttä, koneellisen tai kontrolloidun hengityksen mahdollistamiseksi voidaan tarvita hermolihasliitosta salpaavaa lääkeainetta. Suonensisäisiä nesteitä ja verenpainetta kohottavia lääkeaineita voidaan antaa hypotension hoitoon, ja muita tukitoimia voidaan käyttää.
Voimakkaan hengityslaman hoitoon voidaan antaa erityisenä vastalääkkeenä laskimoon opioidiantagonistia, esim. naloksonia, hengityksen tukemisen lisäksi. Remifentaniilin yliannostuksesta aiheutuva hengityslama ei todennäköisesti kestä opioidiantagonistin vaikutusaikaa pidempään.
Säilytä alle 25 °C.
Käyttövalmiiksi saattamisen / laimennuksen jälkeen lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta Edelleen laimentamine n.