Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Oxycodone Orion
oxycodone

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Oxycodone Orion 10 mg/ml injektio- / infuusioneste, liuos


oksikodonihydrokloridi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Pitkäaikainen käyttö

Tämän lääkevalmisteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Siksi annosta on hoidon lopettamisen yhteydessä pienennettävä hitaasti (ks. kohta 3, Jos Oxycodone Orion -hoitosi lopetetaan).


Lapset

Riittämättömien tietojen vuoksi Oxycodone Orion -valmisteen käyttöä lapsille ei suositella.


Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone Orion

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät Oxycodone Orion -valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa, tämän lääkevalmisteen tai muiden lääkevalmisteiden vaikutus voi muuttua.


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät parhaillaan

MAO:n estäjillä hoidetaan masennusta ja Parkinsonin tautia.


Oxycodone Orion -valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.


Jos lääkäri määrää sinulle Oxycodone Orion -valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.


Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista rauhoittavien lääkkeiden kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.


Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia, essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten tahattomat, rytmiset lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus, liikahikoilu, vapina, kiihtyneet refleksit, voimistunut lihasjännitys, ruumiinlämpö yli 38 °C. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.


Oxycodone Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Oxycodone Orion –injektio- / infuusioneste, liuosta voi käyttää ruuan ja juoman kanssa. Vältä kuitenkin greippimehua, koska se voi vaikuttaa oksikodonin määrään plasmassa.


Alkoholi

Älä käytä alkoholia hoidon aikana. Alkoholi voi tämän lääkehoidon aikana käytettynä voimistaa oksikodonin joitakin vaarallisia haittavaikutuksia, kuten vaikeita hengitysvaikeuksia.


Raskaus ja imetys


Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Oxycodone Orion -valmisteen käyttöä raskaus- ja imetysaikana on mahdollisuuksien mukaan vältettävä.


Raskaus

On olemassa vain vähän tietoja oksikodonin käytöstä raskaana oleville naisille. Oksikodoni siirtyy sikiön verenkiertoon istukan läpi. Oksikodonin käyttö raskausaikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita. Oksikodonin käyttö synnytystä edeltävien 3–4 viikon aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vaikeita hengitysvaikeuksia. Oxycodone Orion -valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit lapselle.


Imetys

Oksikodoni saattaa erittyä äidinmaitoon ja aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia. Siksi Oxycodone Orion -valmistetta ei pidä käyttää imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääkevalmiste voi heikentää reaktiokykyäsi ja aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, kuten huimausta ja uneliaisuutta. Tällaiset haittavaikutukset ilmenevät tavallisesti selvimmin lääkehoitoa aloitettaessa ja annosta suurennettaessa. Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla ilmenee toimintakykyäsi heikentäviä haittavaikutuksia.


Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Oxycodone Orion sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  1. Miten Oxycodone Orion -valmistetta käytetään


    Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti juuri sinulle ikäsi, kipusi voimakkuuden, yleistilasi, mahdollisten samanaikaisten sairauksien sekä aiemman että muun samanaikaisen lääkityksesi mukaan. Terveydenhuollon ammattihenkilö valmistelee ja antaa tämän lääkkeen sinulle joko pistoksena (ihon alle, laskimoon tai lihakseen) tai tiputuksena (ihon alle tai laskimoon).


    Sinulle tullaan antamaan Oxycodone Orion -valmistetta niin lyhyen aikaa kuin mahdollista. Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa.

    Jos sinulle annetaan e nemmän Oxycodone Orion -valmistetta kuin sinulle pitäisi

    Oxycodone Orion -valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattihenkilö. Yliannostus on sen vuoksi epätodennäköistä.


    Jos olet saanut tätä lääkevalmistetta enemmän kuin sinun pitäisi tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Yliannostuksen oireet ovat silmien mustuaisten pieneneminen, vaikeat hengitysvaikeudet, uneliaisuus, luustolihasten veltostuminen, sydämensykkeen harveneminen ja liian matala verenpaine. Vaikeissa tapauksissa yliannostus voi aiheuttaa kooman ja kuoleman. Ota tämä pakkausseloste ja mahdollisesti jäljellä oleva liuos mukaan, kun hakeudut lääkärinhoitoon.


    Jos Oxycodone Orion -hoitosi lopetetaan

    Jatka tämän lääkevalmisteen käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa toisin. Jos haluat lopettaa lääkevalmisteen käytön, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa. Hoitoa lopetettaessa annosta yleensä pienennetään vähitellen epämiellyttävien vaikutusten välttämiseksi. Hoidon lopettaminen kerralla voi aiheuttaa seuraavien 24 tunnin kuluessa vieroitusoireita, kuten levottomuutta, kyynelvuotoa ja nuhamaista nenävuotoa, hikoilua ja unen katkoilua.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

    Tämä lääke voi joissakin melko harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Lopeta Oxycodone Orion -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee

    seuraavia oireita:

    • hengityksen lamaantuminen, mitä esiintyy todennäköisimmin iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla; tämä lääke voi myös supistaa keuhkoputkia sekä aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja yskänrefleksin lamaantumista

    • huimaus, joka voi olla vakavan verenpaineen laskun oire

    • pupillien supistuminen, joka voi olla yliannostuksen oire

    • sappikivikohtaus

    • hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaksia ja sen kaltaiset reaktiot). Oksikodoni voi aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia:

      Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

    • heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky

    • ummetus, pahoinvointi, oksentelu. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä näihin oireisiin lääkettä.

    • kutina.


      Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

    • ahdistuneisuus, sekavuus, hermostuneisuus, masennus, epänormaalit ajatukset, unettomuus

    • vapina

    • verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen

    • hengenahdistus

    • mahakipu, ruokahaluttomuus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen

    • ihottuma, liiallinen hikoilu

    • nesteen kertyminen elimistöön, heikotus

    • hikoilu, vilunväristykset, voimien ja energian menetys tai puute.


      Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

    • kiihtyneisyys, aistiharhat, muistinmenetys, tunnetilojen vaihtelu, perusteeton hyvänolontunne (euforia)

    • kouristukset, tahattomat lihassupistukset, liiallinen lihasjänteys, tuntoaistin heikkeneminen, ihon

      puutuminen tai pistely, puheen häiriö, pyörtyminen, kiertohuimaus

    • verisuonten laajeneminen

    • makuaistin muutos, maha-suolikanavan häiriö, ilmavaivat, nielemishäiriö, suolentukkeuma, röyhtäily

    • kohonneet maksaentsyymiarvot

    • nokkosihottuma, ihon kuivuminen

    • virtsaamisvaikeudet, virtsaputken kouristus

    • kuukautisten poisjäänti, sukupuolivietin heikkeneminen, impotenssi

    • raajojen turpoaminen, jano, lääkkeen vieroitusoiresyndrooma, pahoinvointi, lääketoleranssi

    • yliherkkyys

    • elimistön kuivuminen

    • lääkeriippuvuus

    • näkökyvyn heikkeneminen

    • sydämentykytys (oksikodonivieroituksen yhteydessä).


      Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

    • allerginen reaktio, vaikeat yliherkkyysreaktiot.


      Haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

    • aggressiivisuus

    • epänormaali kipuherkkyys

    • hampaiden reikiintyminen

    • sappinesteen kulun pysähtyminen tai tukkeutuminen

    - Oxycodone Orion -valmisteen pitkäaikaiskäyttö raskauden aikana voi aiheuttaa henkeä uhkaavia vieroitusoireita vastasyntyneellä lapsella. Tarkkailtavia oireita vauvalla ovat ärtyneisyys,

    yliaktiivisuus ja poikkeava unirytmi, kimeä itku, vapina, oksentelu, ripuli ja puutteellinen painonnousu.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  3. Oxycodone Orion -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ampullin avaamisen jälkeen injektio- / infuusioneste on käytettävä heti. Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Oxycodone Orion sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oxycodone Orion –injektio- / infuusioneste on kirkas ja väritön liuos.

Liuos on lasiampulleissa, jotka on pakattu pahvikoteloon. Yksi pahvikotelo sisältää joko 5 x 1 ml, 5 x 2 ml tai 5 x 10 ml.

1 ml täyttö 2 ml:n lasiampullissa: kaksi keltaista värirengasta. 2 ml:n lasiampulli: kaksi värirengasta, ylempi rengas on ruskea ja alempi keltainen. 10 ml:n lasiampulli: kaksi värirengasta, ylempi rengas on tummansininen ja alempi keltainen.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo


Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:


Tanska: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning Suomi: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektio- / infuusioneste, liuos

Ruotsi: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.7.2019


Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kotisivuilta.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Lisää tietoa valmisteesta löydät Oxycodone Orion -valmisteen valmisteyhteenvedosta.


Seuraava ohje sisältää teknisiä tietoja Oxycodone Orion 10 mg/ml injektio- / infuusioneste, liuos -valmisteesta.


Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käytä injektio- / infuusioliuos heti pakkauksen avaamisen jälkeen. Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos.


Laimenna valmiste tarpeen mukaan 9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridiliuoksella, 50 mg/ml (5 %) -glukoosiliuoksella tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä.


Jos Oxycodone Orion annetaan yhdistelmäliuoksena syklitsiinin kanssa, laimenna yhdistelmäliuos injektionesteisiin käytettävällä vedellä. Älä käytä 9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridiliuosta. Jos yhdistelmäliuoksen syklitsiinipitoisuus on alle 3 mg/ml, liuos pysyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 24 tuntia huoneenlämmössä. Jos yhdistelmäliuoksen syklitsiinipitoisuus on yli 3 mg/ml, liuos on epästabiili ja saattaa sakkautua.

Proklooriperatsiini on kemiallisesti yhteensopimaton Oxycodone Orion -valmisteen kanssa. Sekä laimentamaton että laimennettu (9 mg/ml [0,9 %] -natriumkloridiliuoksella,

50 mg/ml [5 %] -glukoosiliuoksella tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä) Oxycodone Orion

pysyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina yli 24 tuntia huoneenlämmössä ollessaan kosketuksissa polypropeeni- tai polykarbonaattiruiskujen, polyeteeni- tai PVC-infuusioletkujen ja PVC-, EVA-, polyolefiini/polyamidi-, alhaisen tiheyden (LD) polyeteeni- tai polypropeeni-infuusiopussien kanssa.


Laimentamatonta tai laimennettua liuosta ei tarvitse suojata valolta silloin, kun sitä käytetään sellaisten infuusioliuosten ja -laitteiden kanssa, joita on käytetty tätä valmistetta koskeneissa tutkimuksissa.


Ampullin avaamisen jälkeen tapahtuva laimentamattoman liuoksen tai laimennosten epäasianmukainen käsittely voi vaarantaa valmisteen steriiliyden.


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.