Simulect
basiliximab
basiliksimabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulect-valmistetta
Miten Simulect-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Simulect-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Simulect kuuluu immunosuppressorien lääkeryhmään. Sitä annetaan sairaalassa aikuisille, nuorille ja lapsille, joille tehdään munuaisensiirto. Immunosuppressorit heikentävät elimistön reaktioita elimistölle ”vieraisiin” kudoksiin kuten elinsiirteisiin. Immuunijärjestelmä pitää elinsiirrettä vieraana kudoksena ja yrittää hylkiä sitä. Simulect estää immuunisoluja, jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan.
Sinulle annetaan vain kaksi Simulect-annosta. Ne annetaan sairaalassa elinsiirtoleikkauksen aikoihin. Simulectia annetaan, jotta elimistösi ei hylkisi uutta munuaista elinsiirron jälkeisten 4–6 viikon aikana, jolloin hylkimisreaktioiden todennäköisyys on suurimmillaan. Sinulle annetaan myös muita lääkkeitä, kuten siklosporiinia ja kortikosteroideja, uuden munuaisesi suojaamiseksi tämän ajanjakson aikana ja sairaalasta kotiuduttuasi.
Noudata lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti. Jos olet epävarma jostakin, kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekista.
jos olet allerginen (yliherkkä) basiliksimabille tai Simulectin jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6 ”Mitä Simulect sisältää”). Kerro lääkärillesi, jos epäilet saaneesi allergisen reaktion jostakin tällaisesta aineesta.
jos olet raskaana tai imetät.
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Simulect-valmistetta:
jos olet aiemmin saanut elinsiirteen, ja elimistösi alkoi hylkiä sitä hyvin lyhyen ajan jälkeen, tai
- jos olet aiemmin ollut elinsiirtoleikkauksessa, mutta siirtoa ei lopulta kuitenkaan suoritettu. Näissä tapauksissa olet saattanut saada Simulectia. Lääkärisi tarkastaa asian ja keskustelee kanssasi
mahdollisuudesta käyttää Simulectia uudelleen.
Kysy lääkäriltä ensin jos tarvitset rokotetta.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Simulectia saa antaa iäkkäille potilaille, mutta tästä on vain rajoitettua informaatiota. Lääkärisi saattaa keskustella tästä kanssasi ennen Simulectin antoa.
Simulectia saa antaa lapsille ja nuorille. Alle 35 kg painavien lasten annos on pienempi kuin aikuisten tavanomainen annos.
On äärimmäisen tärkeätä että kerrot lääkärillesi ennen elinsiirtoa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Sinulle ei saa antaa Simulectia, jos olet raskaana. Sinun pitää käyttää riittävää ehkäisyä lääkehoidon aikana ja vielä 4 kuukautta viimeisen Simulect-annoksen saannin jälkeen. Kerro heti lääkärillesi, jos tulet ehkäisystä huolimatta raskaaksi tämän ajan sisällä.
Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos imetät. Simulect saattaa vahingoittaa lastasi. Älä imetä Simulect-annoksen annon jälkeen, äläkä 4 kuukauteen toisen annoksen jälkeen.
Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Mikään ei viittaa siihen, että Simulect vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per injektiopullo, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.
Sinulle annetaan Simulectia vain, jos olet saamassa uuden munuaisen. Simulectia annetaan kahdesti sairaalassa. Lääke annetaan joko hitaana 20–30 minuuttia kestävänä infuusiona tai injektiona laskimoon.
Jos olet saanut vakavan allergisen reaktion Simulectista tai sinulla oli komplikaatioita leikkauksen jälkeen, kuten siirteen menetys, toista Simulect-annosta ei tule antaa sinulle.
Ensimmäinen annos annetaan juuri ennen munuaisensiirtoleikkausta, ja toinen annos 4 päivää leikkauksen jälkeen.
Tavanomainen annos aikuisille on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Vähintään 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 20 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Alle 35 kg painavien lasten ja nuorten Simulect-annos on 10 mg kummankin infuusion tai injektion yhteydessä.
Simulect-yliannos ei todennäköisesti aiheuta välittömiä haittavaikutuksia, mutta se voi pidentää aikaa, jolloin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt. Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutuksia
immuunijärjestelmääsi ja hoitaa niitä tarvittaessa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Simulect-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita äkillisiä allergisia reaktioita. Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat äkillisiä allergian merkkejä kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, sydämentykytystä, huimausta, pyörrytystä, hengenahdistusta, aivastelua, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, voimakkaasti vähentynyt virtsanmäärä, tai kuumetta ja influenssankaltaisia oireita.
Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, pahoinvointi, ripuli, painonnousu, päänsärky, kipu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, korkea verenpaine, anemia, veren kemian muutokset (esim. kalium, kolesteroli, fosfaatti, kreatiniini), leikkaushaavan komplikaatiot ja erilaiset infektiot.
Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, normaalin karvankasvun kiihtyminen, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus, kuume, korkea verenpaine ja erilaiset infektiot.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2C – 8C).
Vaikuttava aine on basiliksimabi. Jokainen ampulli sisältää 20 mg basiliksimabia.
Muut aineet ovat kaliumdivetyfosfaatti; dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumkloridi; sakkaroosi; mannitoli (E421); glysiini.
Simulect on värittömään lasiseen injektiopulloon pakattu valkoinen kuiva-aine sisältäen 20 mg basiliksimabia. Lääkepakkaus sisältää myös värittömän lasiampullin, jossa on 5 ml steriiliä vettä, injektiota varten. Kuiva-aine liuotetaan veteen ennen lääkkeen antamista sinulle.
Simulectia on saatavana myös 10 mg basiliksimabia sisältävinä injektiopulloina.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanja
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Infuusio tai injektio saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä aseptisesti mukana olevasta ampullista 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä Simulect-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Ravista injektiopulloa varovasti kuiva-aineen liuottamiseksi, vältä vaahtoamista. Suositellaan että käyttövalmis, väritön, kirkas tai opalisoiva liuos tulisi käyttää heti. Käyttövalmiiksi saatettuja liuoksia tulisi silmämääräisesti tutkia partikkelien toteamiseksi ennen antamista. Älä käytä jos huomaat vierasperäistä ainetta liuoksessa. Käyttövalmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käyttöajan stabiilisuus on osoitettu 24 tunnin ajan 2C – 8C:ssa tai 4 tunnin ajan huoneenlämmössä. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Mikrobiologiselta näkökannalta tuote tulisi käyttää heti. Jos tuotetta ei käytetä heti, käyttöajan säilytysajat ja olosuhteet ennen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Käyttövalmis Simulect-liuos annetaan laskimoinfuusiona 20–30 minuutin aikana tai bolusinjektiona. Käyttövalmis liuos on isotoninen. Infuusiota varten käyttövalmis liuos on laimennettava vähintään 50 ml:ksi keittosuolaliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella. Ensimmäinen annos annetaan kaksi tuntia ennen siirtoleikkausta ja toinen annos 4 vuorokautta siirtoleikkauksen jälkeen. Toinen annos jätetään antamatta, mikäli ilmenee vakavia yliherkkyysreaktioita Simulectille tai siirteen menetys.
Simulectin ja muiden laskimonsisäisesti annettavien aineiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa. Simulectia ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin/aineisiin, ja se on annettava eri infuusioletkun kautta.
Yhteensopivuus seuraavien infuusiovälineiden kanssa on vahvistettu:
Baxter minibag NaCl 0,9%
Luer Lock, H. Noolens
Sterile vented i.v. set, Abbott
Infusion set, Codan
Infusomat, Braun
Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott
Vented basic set, Baxter
Flashball device, Baxter
Vented primary administration set, Imed
Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Säilytä jääkaapissa (2C – 8C).
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.