Tenofovir disoproxil STADA
tenofovir disoproxil
tenofoviiridisoproksiili
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tenofovir disoproxil Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta
Miten Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tenofovir disoproxil Stada sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilisukkinaattia. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä antiretroviraalinen tai antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, josta käytetään yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien (HIV:ssä käänteiskopioijan, hepatiitti B:ssä DNA-polymeraasin) normaalin toiminnan estoon. HIV:ssä Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV- infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Voit saada Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta HBV:n hoitoon, vaikkei sinulla olisikaan HIV:iä.
Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa. Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta ottaessasi voit silti saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Voit myös tartuttaa HIV:n tai HBV:n toisille ihmisille. Siksi on tärkeää jatkaa tarkoituksenmukaisia varotoimia, jotta vältetään tartuttamasta toisia ihmisiä HIV:llä tai HBV:llä.
Tenofoviiridisoproksiilia, jota Tenofovir disoproxil Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Tenofovir disoproxil Stada - valmiste tta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Stada - valmistetta.
Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks. Muut lääkevalmisteet ja Tenofovir disoproxil Stada). Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa kerran viikossa.
Aikuispotilaat:
Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.
Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.
Kerro lääkärille, jos tiedät, että sinulla on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.
Lapset ja nuoret:
Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lastasi hoitavalle lääkärille, jos lapsellasi on luukipua tai murtumia.
Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei tunneta hyvin.
Kerro lastasi hoitavalle lääkärille, jos lapsellasi on osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.
Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Tenofovir disoproxil Stada 245 mg tabletit sopivat:
Tenofovir disoproxil Stada 245 mg tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:
Katso annostus kohdasta 3, Miten Tenofovir disoproxil Stada -valmistetta otetaan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos sinulla on sekä HBV että HIV, älä lope ta minkään lääkärin määräämän HIV-lääkkeen ottoa
aloitettuasi Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen oton.
Niihin kuuluvat:
aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)
amfoterisiini B (sieni-infektioon)
foskarnaatti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)
interleukiini-2 (syövän hoitoon)
adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)
takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)
tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
-valmisteen otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtanutta maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia sisältäviä lääkkeitä samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Aikuispotilaille:
Jos olet äiti ja sinulla on HBV ja vauvasi on saanut hoitoa hepatiitti B -tartunnan ehkäisemiseksi vastasyntyneenä, voit mahdollisesti imettää vauvaasi, mutta keskustele ensin lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
Jos olet äiti ja sinulla on HIV, älä imetä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Lapsille ja nuorille:
Jos lapsellasi on HBV ja hänen vauvansa on saanut hoitoa hepatiitti B -tartunnan ehkäisemiseksi vastasyntyneenä, lapsesi voi mahdollisesti imettää vauvaansa, mutta keskustele ensin lastasi hoitavan lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
Jos lapsellasi on HIV, hän ei saa imettää, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Tenofovir disoproxil Stada voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Tenofovir disoproxil Stada - hoidon aikana, älä aja moottoriajone uvoja tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos sinulla on erityisiä nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin
100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypä lemehua liukenemisen edistämiseksi. Juo seos välittömästi.
Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV että HIV. Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos otat vahingossa liian monta Tenofovir disoproxil Stada -tablettia, sinulla voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tenofovir disoproxil Stada -annosta. Jos sinulta jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun sinun olisi pitänyt ottaa se.
Älä keskeytä Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen ottamista ilman lääkärin lupaa. Tenofovir disoproxil Stada -hoidon lopettaminen saattaa johtaa lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen oton mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Tenofovir disoproxil Stada -valmisteen oton.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
syvä, nopea hengitys
uneliaisuus
pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):
haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne ,
luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena
Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne.
Kokeet voivat myös osoittaa:
veren fosfaattipitoisuuden alenemista.
Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
päänsärky, vatsakipu, väsymys, vatsan turvotus, ilmavaivat
Kokeet voivat myös osoittaa:
maksan toimintahäiriöitä
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):
lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous
Kokeet voivat myös osoittaa:
veren kaliumpitoisuuden alenemista
kohonnutta veren kreatiniiniarvoa
haiman toimintahäiriöitä
Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu
kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käytä 30 päivän kuluessa ensimmäisen avaamisen jälkeen, säilytä alle 25 C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (sukkinaattina).
Laktoosi, vedetön, mikrokiteinen selluloosa 112 (E460), esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti (E470b), jotka muodostavat tabletin ytimen ja indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171), polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521) ja talkki (E553b), jotka muodostavat tabletin päällysteen. Katso kohtaa 2, " Tenofovir disoproxil Stada sisältää laktoosia".
Tenofovir disoproxil Stada 245 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, mantelinmuotoisia ja kooltaan noin 17,0 mm x 10,5 mm.
Tenofovir disoproxil Stada 245 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa. Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja. Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen säiliöön eikä sitä saa niellä.
Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: 30 (1 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
90 (3 x 30) kalvopäällysteistä tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
61118 Bad Vilbel Saksa
Muut valmistajat: Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol Kypros
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda Alankomaat
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, 1190 Wien Itävalta
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki