Numient
levodopa, carbidopa
Levodopa/karbidopa
Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se saattaa aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Numient-valmistetta
Miten Numient-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Numient-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Numient sisältää kahta erilaista lääkettä, levodopaa ja karbidopaa, yhdessä kovassa kapselissa.
Levodopa muuttuu aivoissa “dopamiiniksi” kutsutuksi aineeksi. Dopamiini helpottaa Parkinsonin taudin oireita.
Karbidopa kuuluu “aromaattisen aminohapon dekarboksylaasin estäjiksi” kutsuttuun lääkeryhmään. Se auttaa levodopaa toimimaan tehokkaammin hidastamalla sen kehossa tapahtuvaa pilkkoutumista.
Numient-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin oireiden lievittämiseen aikuisilla.
jos olet allerginen levodopalle tai karbidopalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus)
jos sinulla on feokromosytooma (harvinainen lisämunuaisytimen kasvain)
jos otat tiettyjä lääkkeitä masennuksen hoitoon (epäselektiivisiä monoamiinioksidaasin [MAO:n] estäjiä). Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään kaksi viikkoa ennen
Numient-valmisteen käytön aloittamista (ks. myös kohdassa “Muut lääkevalmisteet ja
jos sinulla on ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS, joka on vakava reaktio vaikea- asteisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä vastaan)
jos sinulla on ollut ei-traumaattinen rabdomyolyysi (harvinainen lihastauti).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Numient-valmistetta, jos sinulla on ollut tai on
äkillisiä nukahtamiskohtauksia tai jos tunnet joskus olosi uneliaaksi
minkäänlaisia mielenterveyshäiriöitä, kuten psykoosia
masennusta, itsemurha-ajatuksia tai jos havaitset epätavallisia muutoksia käytöksessäsi
vapinaa, levottomuutta, sekavuutta, kuumetta, tihentynyt sydämen syke tai merkittäviä verenpaineen vaihteluita, tai jos havaitset lihaksissasi voimakasta jäykistymistä tai nykimistä. Jos havaitset mitään näistä oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
krooniseksi laajakulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus, sillä annostasi on ehkä säädettävä ja silmänsisäistä painetta valvottava
aikaisempi melanooma tai epäilyttävä muutos iholla
sydänkohtaus, sydämen rytmiongelmia, ongelmia verenkierron tai hengityksen suhteen
munuais- tai maksaongelmia
suoliston haavauma (esim. mahalaukussa tai pohjukaissuolessa)
umpierityssairaus (hormoneihin liittyvä)
keuhkoastma
pakonomaista käytöstä
kouristuskohtauksia
matala verenpaine tai huimausta ylösnoustessa
uusia tai entisestään lisääntyneitä pakkoliikkeitä (dyskinesia).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Numientia.
Jos joudut leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Numientia. Impulssikontrollihäiriöt
Kerro lääkärillesi, jos sinä itse huomaat tai perheenjäsenesi/hoitajasi huomaavat sinulle kehittyvän
tarvetta tai vastustamatonta halua käyttäytyä sinulle itsellesi epätyypillisellä tavalla tai jos et pysty vastustamaan yllykettä, mielitekoa tai houkutusta tehdä jotakin, joka saattaisi vahingoittaa itseäsi tai
muita. Tällaista käyttäytymistä kutsutaan impulssikontrollihäiriöksi ja sellaista on esim. uhkapelaaminen, ylensyönti, liiallinen rahankulutus, epätavallisen voimakas sukupuolivietti tai
lisääntyneet seksuaaliset ajatukset ja tuntemukset. Lääkärisionehkäarvioitavahoitosiuudelleen.
Testit
Saatat joutua testauttamaan sydämesi, maksasi, munuaistesi ja verensolujen toiminnan levodopaa/karbidopaa sisältävien lääkkeiden pitkäaikaisen käytön aikana. Jos sinulta otetaan veri- ja virtsakokeita, kerro lääkärille tai hoitajalle, että otat Numientia. Lääke saattaa vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.
Numient-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille. Numient-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Muut lääkkeet saattavat nimittäin vaikuttaa Numient toimintaan.
Äläota Numientia, jos olet ottanut masennuksen hoitoon tarkoitettua epäselektiiviseksi monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjäksi kutsuttua lääkettä viimeisen 14 päivän aikana. Näihin lääkkeisiin kuuluvat isokarboksatsidi ja feneltsiini. Jos tämä pätee sinuun, älä ota Numientia, vaan pyydä neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, käytätkö seuraavia lääkkeitä:
muita Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjä lääkkeitä, joita ovat antikolinergiset lääkkeet (esim. orfenadriini ja triheksyfenidyyli), selektiiviset MAO-B:n estäjät (esim. selegiliini ja
rasagiliini) ja COMT-estäjät (esim. entakaponi)
ferrosulfaatti (käytetään veren alhaisen rautapitoisuuden aiheuttaman anemian hoitoon).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Levodopa/karbidopa saattaa vaikeuttaa elimistön raudansulatusta. Se vuoksi sinun ei pidä ottaa samaan aikaan Numientia ja rautatabletteja tai monivitamiineja, jotka sisältävät rautaa. Otettuasi näistä yhtä odota ainakin 2–3 tuntia ennen kuin otat toista.
fenotiatsiinit, kuten klooripromatsiini, promatsiini ja proklooriperatsiini (käytetään mielenterveyden sairauksien hoitoon)
bentsodiatsepiinit, kuten alpratsolaami, diatsepaami ja loratsepaami (käytetään ahdistuneisuuden hoitoon)
trisykliset masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon)
papaveriini (käytetään parantamaan kehon verenkiertoa)
verenpaineen hoitoon otettava lääkitys
fenytoiini (käytetään kouristusten hoitoon)
isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
dopamiiniantagonistit (käytetään mielenterveyden häiriöiden, pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
Rasvainen ja kaloripitoinen ateria viivästää levodopan imeytymistä kahdella tunnilla. Jos ruokavaliosi sisältää liikaa valkuaisaineita (lihaa, kananmunia, maitoa, juustoa), Numient ei ehkä vaikuta
asianmukaisella tavalla. Vältä kapseleiden ottamista rasvaisen tai runsaasti valkuaisaineita sisältävän aterian yhteydessä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkkeen käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä niillä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä ehkäisyä. Lääkärisi saattaa kuitenkin määrätä sinulle Numient-valmistetta, jos hoidosta odotetusti saatavat edut ovat suurempia kuin sikiöön kohdistuvat mahdolliset riskit.
Naisten ei pidä imettää Numient-hoidon aikana.
Numient saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja äkillisiä nukahtamiskohtauksia. Sen vuoksi sinun tulee
pidättäytyä ajamisesta tai osallistumisesta toimiin (esim. koneiden käyttöön), joissa heikentynyt huomiokyky saattaisi sinut tai muut vakavaan henkilövahinkoon tai kuolemaan johtavaan vaaratilanteeseen, kunnes tällaiset toistuvat nukahtelut ja uneliaisuus on saatu hallintaan.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkärisi kertoo tarkalleen, kuinka monta Numient-kapselia sinun tulee ottaa joka päivä.
Jos et ole saanut levodopaa koskaan aikaisemmin, tavallinen Numientin aloitusannos on yksi 95 mg:n kapseli kolmesti päivässä kolmen päivän ajan. Hoitovasteen perusteella lääkärisi saattaa tämän jälkeen nostaa annostasi neljäntenä päivänä.
Jos olet saanut levodopaa aikaisemmin, lääkärisi määrää asianmukaisen aloitusannoksen hoito- ohjelmalle riippuen nykyisestä levodopa-annoksestasi.
Numient tulisi ottaa noin joka kuudes tunti, kuitenkin enintään viisi kertaa vuorokaudessa.
Ota tämä lääke suun kautta vesilasillisen kera. Kapseli on nieltävä kokonaisena. Älä murra, murskaa tai pureskele kapseleita.
Vaihtoehtoisesti, jos sinulla on vaikeuksia niellä kapseleita, tämän lääkekapselin voi avata
varovasti ja sisällän voi ripotella pieneen määrään (esim. kahteen ruokalusikalliseen) pehmeää ruokaa, kuten omenasosetta, jugurttia tai kiisseliä. Älä lämmitä lääke-ruokaseosta äläkä ripottele kapselin sisältöä kuumaan ruokaan. Lääke-ruokasekoitus on nieltävä pureskelematta kokonaan ja viivyttelemättä eikä sitä saa säilyttää seuraavaa käyttökertaa varten.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ota kapselit säännöllisesti määrättynä aikana lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Älä muuta kapseleiden ottoaikoja äläkä ota muita lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Numient-kapseleita ei pidä ottaa alle neljän tunnin väliajoin.
Numient voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai aterioiden välillä. Vältä kapseleiden ottamista rasvaisten tai erityisen proteiinipitoisten aterioiden yhteydessä, sillä tämä pidentää lääkkeen
vaikutuksen alkuun kuluvaa aikaa..
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos Numientin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai heikko tai jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Hoitovasteesi mukaan lääkärisi saattaa sitten suurentaa tai pienentää annostasi ja säätää annosteluväliä.
Jos otat enemmän Numientia kuin sinun pitäisi (tai jos joku muu on vahingossa niellyt Numientia), ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan viipymättä. Yliannostuksen sattuessa saatat tuntea olosi sekavaksi tai kiihtyneeksi, ja sydämesi saattaa lyödä normaalia hitaammin tai nopeammin.
Ota annos heti kun muistat, paitsi jos on melkein aika ottaa seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraavat annokset tavalliseen aikaan.
Älä lopeta Numient-valmisteen käyttöä äläkä muuta Numient-annostasi keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa siinäkään tapauksessa, että vointisi on kohentunut.
Tämä saattaa aiheuttaa lihasperäisiä ongelmia, kuumetta ja mielentilan muutoksia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla esiintyy yksikään seuraavista oireista Numient-hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi:
verenvuoro vatsassa tai suolistossa, mikä näkyy verenä ulosteessa tai tummana ulosteena
allerginen reaktio, josta merkkeinä saattavat olla nokkosrokko (nokkosihottuma), kutina, ihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja kurkun turpoaminen, mikä saattaa vaikeuttaa
hengittämistä tai nielemistä
lihakset jäykistyvät tai nykivät voimakkaasti, lihaksissa on vapinaa, tunnet olosi kiihtyneeksi, sekavaksi, saat kuumetta, pulssisi on nopea tai verenpaineesi on erittäin vaihteleva. Nämä
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
saattavat olla oireita pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä (NMS, joka on harvinainen
reaktio keskushermoston häiriöiden hoitoon käytettyihin lääkkeisiin) tai rabdomyolyysistä (harvinainen lihastauti).
Muutmahdollisethaittavaikutukset: Hyvinyleiset(useammallakuin1henkilöllä10:stä)
pahoinvointi
Yleiset(enintään1henkilöllä10:stä)
painonnousu
epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, nukahtamisvaikeudet, vaikeus pysyä unessa, tavallisuudesta poikkeavat unet, sekavuus,
heikentynyt muisti ja ajattelukyky
vääntely ja toistuvat liikkeet tai epänormaalit, lihasten hallitsemattomien kouristusten (dystonia) aiheuttamat asennot, epänormaalit pakkoliikkeet (dyskinesia), on- ja off-ilmiöt (aika, jolloin
lääke toimii ja jolloin se lakkaa hallitsemasta oireitasi), Parkinsonin taudin paheneminen,
epätavallinen kävely, huimaus, voimakas uneliaisuus, pistely käsivarsissa ja/tai alaraajoissa, vapina, päänsärky
epäsäännöllinen sydämen rytmi
korkea verenpaine, epätavallisen alhainen verenpaine seisomaan noustessa
hengenahdistus
vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, oksentelu
kuumat aallot, liiallinen hikoilu, kutina
lihaskouristukset
kaatumiset
ylä- ja alaraajojen turvotus
rintakipu, joka ei liity sydänsairauteen
lihasvoiman heikkeneminen, uupumus
Melkoharvinaiset(enintään1henkilöllä100:sta)
melanooma (ihosyöpätyyppi)
anemia (alhainen punasolujen määrä)
vähentynyt ruokahalu, painonnousu
psykoottinen episodi, kiihtyneisyys
impulssikontrollihäiriöt (ks. alla)
äkilliset nukahtamiset, levottomat jalat -oireyhtymä (epämiellyttävä tunne alaraajoissa ja tunne, että niitä täytyy liikuttaa), suun avaamisvaikeudet, kouristukset
kahtena näkeminen, laajentuneet pupillit, näön hämärtyminen
hakkaava sydän
pyörtyminen, veritulppa tai verisuonen tulehtuminen
verenvuoto mahassa tai suolistossa, peptinen ulkustauti, vaikeus niellä, ruoansulatusvaivat, epätavallinen maku suussa, polttava tunne kielellä, ilmavaivat
allerginen reaktio, josta merkkeinä saattavat olla nokkosrokko (nokkosihottuma), kutina,
ihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja kurkun turpoaminen, hengitys- ja nielemisvaikeudet, kutina
virtsaumpi
yleinen huonovointisuus
kasvaneet sokerin, virtsahapon ja/tai maksaentsyymien pitoisuudet veressä
poikkeavuudet munuaisen toimintakokeissa ja/tai verivirtsaisuus
Seuraaviahaittavaikutuksiasaattaamyösesiintyä
impulssihallinnan puute, mikä saattaa johtaa mm. seuraavaan, mahdollisesti vahingolliseen toimintaan:
vahva halu uhkapelata henkilökohtaisista tai perheeseen kohdistuvista seuraamuksista
huolimatta
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen kiinnostus ja käytös, esimerkiksi lisääntynyt sukupuolivietti, joka saattaa olla sinulle tai muille vaaraksi
hallitsematon ylellinen ostaminen tai tuhlaaminen
ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen (normaalia ja tarvetta suuremman ruokamäärän syöminen).
Myösseuraavistahaittavaikutuksistaonilmoitettu,muttaniidenesiintymistiheyttäeitiedetä:
alhainen verisolujen määrä (valkosolut, verihiutaleet)
joidenkin tiettyjen Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden väärinkäyttö
itsemurhayritys, ajan- ja paikantajun heikentyminen, lisääntyneitä seksuaalisia tuntemuksia
vakavia pitkään kestäviä poikkeavia silmänliikkeitä, Hornerin oireyhtymä (kasvojen toispuolinen roikkuva silmäluomi, pieni pupilli ja lisääntynyt hikoilu), silmäluomen nykiminen
tavanomaisesta poikkeava hengitys
liiallinen tai tummanvärinen sylki, hampaiden narskuttelu, hikka
hiustenlähtö (mukaan lukien vaikea, Henoch-Schönleinin purppuraksi kutsuttu ihottuma), väriltään tumma hiki
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa hankkimaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.
Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Pullo on käytettävä 90 päivän kuluessa sen avaamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Numient-valmisteen vaikuttavat aineet ovat levodopa ja karbidopa.
Kukin 95 mg/23,75 mg:n säädellysti vapauttava kova kapseli sisältää 95 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa (monohydraattina)
Kukin 145 mg/36,25 mg:n säädellysti vapauttava kova kapseli sisältää 145 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa (monohydraattina)
Kukin 195 mg/48,75 mg:n säädellysti vapauttava kova kapseli sisältää 195 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa (monohydraattina)
Kukin 245 mg/61,25 mg:n säädellysti vapauttava kova kapseli sisältää 245 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa (monohydraattina)
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, viinihappo, etyyliselluloosa, hypromelloosi, natriumtärkkelysglykolaatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni, talkki, metakryylihapon ja metyylimetakrylaatin kopolymeerit (1:1), metakryylihapon ja metyylimetakrylaatin kopolymeerit (1:2), trietyylisitraatti, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Kovan kapselin ainesosat ovat indigokarmiinilakka (E132), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja gelatiini.
Musteen ainesosat ovat sininen muste SB-6018, sellakka (E904), propyleeniglykoli ja indigokarmiinilakka (E132).
Valkoinen runko-osa ja sininen 18 × 6 mm:n kansiosa, joihin on painettu merkinnät “IPX066” ja “95”
sinisellä musteella.
145mg/36,25mgsäädellystivapauttavakovakapseli
Vaaleansininen runko-osa ja sininen 19 × 7 mm:n kansiosa, joihin on painettu merkinnät “IPX066” ja “145” sinisellä musteella.
195mg/48,75mgsäädellystivapauttavakovakapseli
Keltainen runko-osa ja sininen 24 × 8 mm:n kansiosa, joihin on painettu merkinnät “IPX066” ja “195” sinisellä musteella.
245mg/61,25mgsäädellystivapauttavakovakapseli
Sininen runko-osa ja sininen 23 × 9 mm:n kansiosa, joihin on painettu merkinnät “IPX066” ja “245” sinisellä musteella.
Numient-kapselit toimitetaan muovipulloissa, joissa on kuivausainetta ja muovikorkki ja jotka sisältävät joko 25, 100 tai 240 kovaa kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2
Irlanti
Central Pharma Contract Packing Limited Caxton Road, Bedford, Bedfordshire MK41 0XZ
United Kingdom 44(0) 1234 227816
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa