Foclivia
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Rokote pandeemiseen influenssaan (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Mitä Foclivia on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Foclivia-valmistetta
Miten Foclivia-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Foclivia-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Foclivia on rokote, joka on tarkoitettu annettavaksi influenssan (flunssan) estämiseen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, jota esiintyy määräajoin, jotka vaihtelevat 10 vuodesta useisiin vuosikymmeniin. Se leviää nopeasti ympäri maailman. Pandemiainfluenssan merkit ovat samankaltaiset kuin tavallisen influenssan, mutta se voi olla vakavampi.
Se on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille (18–60-vuotiaille) ja iäkkäille (yli 60-vuotiaille) estämään H5N1-virustyypin aiheuttama influenssa.
Kun henkilölle annetaan rokotetta, elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan. Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Kuten kaikki rokotteet, Focliviakaan ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin Foclivia-valmisteen aineosalle
olet allerginen (yliherkkä) influenssarokotteille tai Foclivia-valmisteen jollekin muulle aineelle
olet allerginen kananmunille, kanaproteiinille, ovalbumiinille
olet allerginen kanamysiinisulfaatille tai nomysiinisulfaatille (antibiootteja), hydrokortisonia, formaldehydille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
Allergisen reaktion merkkeihin voi kuulua kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Pandeemisessa tilanteessa sinulle voidaan kuitenkin antaa rokotetta. Näin menetellään vain, jos lääketieteellistä hoitoa on välittömästi saatavilla allergisen reaktion varalta.
jos olet kuumeinen
jos sinulla on jokin sairaus tai infektio
jos saat immunosuppressiivista hoitoa, esim. kortikosteroidihoitoa tai kemoterapiaa syövän hoitoon, tai jos sinulla on jokin infektioille altistava sairaus (immuunivajavuus).
Ilmoita lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat mustelmia helposti. Lääkärin pitäisi kertoa sinulle kouristusten mahdollisuudesta, erityisesti, jos sinulla on aiemmin ollut
epilepsiaa.
Pyörtyminen on mahdollista rokottamisen jälkeen tai jopa ennen sitä. Kerro sen vuoksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aiemmin rokottamisen yhteydessä.
Foclivia ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille, varsinkaan iäkkäille henkilöille ja niille, joilla on heikentynyt immuunipuolustusjärjestelmä (kuten esimerkiksi HIV-potilaat) tai niille, joilla on pitkäaikaisia perussairauksia (kuten esimerkiksi diabetes, keuhkosairaus tai sydänvaivat). Kerro lääkärille, jos sinulla on heikko immuunipuolustusjärjestelmä tai jokin pitkäaikainen perussairaus.
Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jotain muuta rokotetta. Foclivia voidaan antaa samanaikaisesti adjuvanttia sisältämättömän kausi- influenssarokotteen kanssa. Foclivia-rokotteen annosta muiden rokotteiden kuin influenssarokotteiden kanssa ei ole tietoa. Jos Foclivia-rokotteen antoa muiden rokotteiden kanssa ei voida välttää, rokotteet tulee antaa eri raajoihin. On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat tässä tapauksessa voimistua.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista. Lääkärin on arvioitava rokotteen antamiseen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit.
Jotkin kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset” luetelluista vaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden tai työkalujen käyttökykyyn.
Yksi annos Focliviaa sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia ja alle 1 mmol (39 mg) kaliumia. Se on olennaisesti natriumiton ja kaliumiton.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Rokoteannos (0,5 ml) pistetään käsivarren yläosaan (hartialihakseen) tai reiden yläosaan lihasmassasta riippuen.
Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään kolmen viikon kuluttua.
Kuten kaikki lääkkeet, Foclivia-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Rokottamisen jälkeiset allergiset reaktiot ovat mahdollisia, ja harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa sokkiin. Lääkärit ovat tietoisia tästä ja osaavat tarvittaessa antaa oikeanlaista ensiapua.
Alla luetellut haittavaikutukset ovat ilmenneet Foclivia-rokotteen käytön yhteydessä aikuisilla, mukaan lukien iäkkäillä, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa:
Hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Kipu pistoskohdassa
Pistoskohdan ihon kovettumat
Pistoskohdan punoitus
Pistoskohdan turvotus
Lihassärky
Päänsärky
Väsymys
Yleinen huonovointisuus
Vilunväristykset
Yleinen (ilmenee 1–10 käyttäjällä 100:sta):
Pistoskohdan ihon mustelmat
Nivelsärky
Kuume ja pahoinvointi
Hikoilu
Harvinainen (ilmenee 1–10 käyttäjällä 10 000:sta):
Anafylaksia (vaikeat allergiset reaktiot)
Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa. Jos ne pitkittyvät, KERRO LÄÄKÄRILLE.
Haittavaikutuksia potilailla, joilla on pitkäaikaisia perussairauksia, kuten esimerkiksi diabetes, keuhkosairaus tai sydänvaivat, ja joilla immuunipuolustusjärjestelmä on heikentynyt (immuunipuutteisuus), kuten esimerkiksi HIV-potilaat
Pahoinvointi, nivelsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus olivat hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia tässä potilasryhmässä. Lisäksi oksentelua raportoitiin usein.
Haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla (6 kuukautta – 17 vuotta) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Hyvin yleisesti raportoituja yleisiä haittavaikutuksia ikäryhmässä 6–35 kuukautta olivat pistoskohdan punoitus, lihaskivut, ärtyisyys ja poikkeava itkeminen. Hyvin yleisesti raportoituja reaktioita ikäryhmässä 36 kuukautta – 17 vuotta olivat kipu, päänsärky ja väsymys.
Muita harvinaisia haittavaikutuksia rutiinikäytön jälkeen
Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua Focetria H1N1v -nimisen rokotuksen jälkeen. Tämä rokote on Foclivia-rokotteen kaltainen. Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä Foclivia-rokotuksen yhteydessä.
Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien
Kutina
Urtikaria (nokkosihottuma)
Ihottuma tai ihon ja limakalvojen turpoaminen
Suolistohäiriöt, kuten:
Pahoinvointi
Oksentelu
Vatsakipu
Ripuli
Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörrytys
Hermoston häiriöt, kuten
Voimakas yhtä tai useampaa hermoa pitkin tuntuva pistävä tai sykkivä kipu
Pistely
Kouristuskohtaukset
Neuriitti (hermotulehdus)
Suurentuneet imusolmukkeet, sydämentykytys (epäsäännöllinen tai voimakas sydämensyke), sydämen tiheälyöntisyys (normaalia nopeampi sydämensyke), heikotus, kivut raajoissa, yskä ja voimattomuus (epätavallinen heikkous)
Allergiset reaktiot, joiden yhteydessä mahdollisesti hengenahdistusta, hengityksen vinkuminen, kurkun turpoaminen tai verenpaineen lasku liian matalaksi, mikä voi hoitamattomana johtaa sokkiin. Lääkärit ovat tietoisia tästä ja osaavat tarvittaessa antaa oikeanlaista ensiapua.
Angioedeema (allergisesta reaktiosta johtuva poikkeava ihoturvotus, yleensä silmien ympärillä, huulissa, kielessä, käsissä tai jaloissa)
Lapsilla ja nuorilla tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat haittavaikutusten lievään vähenemiseen toisen rokoteannoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
Seuraavia haittavaikutuksia on lisäksi todettu vuosittain kausi-influenssan ehkäisyyn annettujen rokotusten jälkeisinä päivinä tai viikkoina. Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä Foclivia-rokotuksen yhteydessä.
Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin.
Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita).
Monimuotoinen rakkulainen punavihoittuma (eräänlainen allerginen ihoreaktio, jonka aiheuttavat lääkkeet, infektiot tai sairaudet).
Hermoston häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), sekä Guillain–Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
Pistoskohdan turvotus, kipu ja punoitus, joka ulottuu yli 10 cm:n alueelle ja kestää yli viikon (pistoskohdan selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehduksen kaltainen reaktio).
Yli viikon kestävä laaja turvotus raajassa, johon pistos on annettu.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Foclivia-valmistetta pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen {Käyt. viim./EXP}. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Hävitä rokote, jos se on ollut jäätynyt. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine:
Rokotteen vaikuttavat aineet ovat puhdistettuja virusproteiineja (nimeltään hemagglutiniini ja neuraminidaasi). Ne on eristetty terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa kasvatettujen influenssaviruspartikkeleiden pinnalta ja inaktivoitu formaldehydillä. Nämä virusproteiinit valmistetaan influenssaviruskannasta, joka on Maailman terveysjärjestön suositusten ja EU:n päätöksen mukainen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisältää vähintään 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia seuraavasta suositetusta influenssaviruskannasta:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Adjuvantti:
Rokote sisältää ”adjuvantin” (skvaleenia sisältävä yhdiste) paremman vasteen stimuloimiseksi. Adjuvantti sisältää myös polysorbaatti 80:tä ja sorbitaanitrioleaattia sitraattipuskurissa (natriumsitraatti, sitruunahappo).
Muut aineet:
Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Foclivia on maidonvalkoinen neste.
Se toimitetaan käyttövalmiissa ruiskussa, joka sisältää kerta-annoksen (0,5 ml) injektiota varten. Pakkaus sisältää 1 tai 10 ruiskua ilman neulaa tai neulalla varustettuna.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Alankomaat
Foclivia-rokotteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä. Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
-----------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet rokotteen antamisesta:
Rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa suoneen tai ihonsisäisesti. Foclivia-rokotteen annosta ihon alle ei ole tietoja.
Kun käytät neulatonta, luer-lock-liittimellä varustettua esitäytettyä ruiskua, poista kärkisuojus kiertämällä sitä vastapäivään. Kun kärkisuojus on poistettu, kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes se lukittuu. Kun neula on lukittunut paikoilleen, poista neulansuojus ja anna rokote.
Käyttövalmis ruisku, jossa on yksi 0,5 ml:n annos pistettäväksi.
Ravistettava varovasti ennen käyttöä. Ravistamisen jälkeen Foclivia on normaalilta ulkonäöltään maidonvalkoinen neste.
Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.