Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

CONBRIZA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

batsedoksifeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä CONBRIZA on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CONBRIZA-valmistetta

  3. Miten CONBRIZA-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. CONBRIZA-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä CONBRIZA on ja mihin sitä käytetään

     
     

     CONBRIZA sisältää vaikuttavana aineena batsedoksifeenia. Se on lääke, joka kuuluu ei- hormonaalisten lääkkeiden ryhmään nimeltä selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (SERM). Sitä käytetään osteoporoosin hoitoon menopaussin saavuttaneilla naisilla silloin kun heidän murtumariskinsä on lisääntynyt. Se toimii hidastamalla tai estämällä luun ohenemista näillä naisilla. Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää miesten osteoporoosin hoitoon.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CONBRIZA-valmistetta Älä ota CONBRIZA-valmistetta

• jos olet allerginen batsedoksifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on tai on ollut veritulppa (esim. alaraajojen verisuonissa, keuhkoissa tai silmissä).

• jos olet raskaana tai voisit vielä tulla raskaaksi. Lääke saattaa vahingoittaa vielä syntymätöntä lastasi jos otat sitä raskauden aikana.

• jos sinulla on mikä tahansa selittämätön emätinvuoto. Lääkärisi täytyy tutkia se.

• jos sinulla on aktiivinen kohtusyöpä.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CONBRIZA-valmistetta

  
  

• sillä se saattaa lisätä veritulppariskiäsi. Vaikka veritulpat ovat hyvin harvinaisia, ne voivat aiheuttaa vakavia lääketieteellisiä ongelmia tai invaliditeetin tai johtaa kuolemaan. Keskustele lääkärisi kanssa selvittääksesi, onko veritulppariskisi suurentunut.

• jos sinulla on immobilisaatio (et pysty liikkumaan) jonkin aikaa, esim. olet pyörätuolipotilas, istut pitkiä aikoja kerrallaan tai sinun on oltava vuoteessa toipuessasi leikkauksesta tai

  sairaudesta. Jos matkustat pitkiä matkoja, sinun täytyy kävellä hieman tai tehdä jalkojen liikuntaharjoituksia säännöllisin välein. Tämä sen takia, että pitkään samassa asennossa istuminen saattaa haitata hyvää verenkiertoa ja lisätä veritulpan riskiäsi. Jos sinun on pysyttävä liikkumatta pitkän aikaa tai joudut leikkaukseen, on tärkeätä että keskustelet lääkärisi kanssa tavoista, joilla veritulpan riskiä voidaan vähentää.

• jos olet premenopausaalinen. CONBRIZA-valmistetta on vain tutkittu menopaussin jo saavuttaneilla naisilla, joten sen käyttö ei ole suositeltavaa.

• jos triglyseridien (yksi veressäsi oleva rasvatyyppi) taso veressäsi on aikaisemmin ollut koholla.

• jos sinulla on maksa- tai vakavia munuaisongelmia.

• jos sinulla CONBRIZA-valmistetta ottaessasi esiintyy mitä tahansa emätinvuotoa, sinun tulee keskustella lääkärisi kanssa.

• jos sinulla on rintasyöpä, sillä kokemus tämän lääkkeen käytöstä tätä sairautta potevilla naisilla on riittämätön.

  
  

  Yllä on joitakin niistä syistä, joiden vuoksi tämä lääkevalmiste ei ehkä ole sinulle sopiva. Jos mikä tahansa niistä soveltuu sinuun, keskustele lääkärisi kanssa ennen lääkkeen ottamista.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja CONBRIZA

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  CONBRIZA on tarkoitettu käytettäväksi vain postmenopausaalisilla naisilla. Sitä eivät saa ottaa raskaana olevat naiset tai naiset, joiden on vielä mahdollista tulla raskaaksi. Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät, sillä ei ole tiedossa, erittyykö se äidinmaitoon.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Jos tunnet olosi raukeaksi tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, vältä ajamista tai koneiden käyttämistä. Tämän lääkkeen käytön aikana saatat huomata näkökykyyn liittyviä ongelmia esim. näön

  hämärtymistä. Jos tällaista esiintyy, sinun on vältettävä ajamista tai koneiden käyttämistä kunnes

  lääkärisi kertoo sinulle, että voit turvallisesti tehdä niin.

  
  

  CONBRIZA sisältää laktoosia ja natriumia

  
  

  Tämä lääke sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jonkin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten CONBRIZA-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Sinun tulee jatkaa tämän lääkevalmisteen ottamista niin pitkään kuin lääkäri on käskenyt sinua ottamaan. Jotta tämä lääke voisi hoitaa osteoporoosia, sitä täytyy ottaa joka päivä.

     
     

• Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta päivittäin. Useamman kuin yhden tabletin ottaminen päivittäin ei lisää hoidon tehoa ja voi aiheuttaa lisäriskejä.

• Voit ottaa tabletin mihin aikaan päivästä tahansa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

• Tämän lääkkeen kanssa tulee ottaa riittävä määrä kalsiumia ja D-vitamiinia. Keskustele lääkärisi kanssa selvittääksesi, saatko ruokavaliostasi riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia, vai

  tarvitsetko kalsium- ja D-vitamiinilisiä. Jos otat kalsium- ja/tai D-vitamiinilisiä, voit ottaa ne samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa.

  
  

  Jos otat enemmän CONBRIZA-valmistetta kuin sinun pitäisi

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet vahingossa ottanut enemmän CONBRIZA- valmistetta kuin sinun olisi pitänyt.

  
  

  Jos unohdat ottaa CONBRIZA-valmistetta

  
  

  Jos unohdat ottaa tabletin, ota se niin pian kuin muistat. Jos kuitenkin on jo lähes aika ottaa seuraava annos tätä lääkettä, jätä unohtamasi annos väliin ja ota vain seuraava aikataulun mukainen annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

  
  

  Jos lopetat CONBRIZA-valmisteen oton

  
  

  Jos päätät lopettaa tämän lääkkeen ottamisen ennen määrätyn hoitojakson loppumista, sinun on keskusteltava asiasta lääkärin kanssa ennen lääkehoidon lopettamista.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Vakavat haittavaikutukset – Lopeta CONBRIZA-valmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen.

     
     

     Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)

     
     

• Jos sinulla ilmenee veritulpan oireita alaraajoissa tai keuhkoissa, esim. kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia.

• Jos sinulla ilmenee veritulpan oireita silmässä (verkkokalvon laskimossa), esim. toispuolisia näköhäiriöitä tai näön heikkenemistä tai hämärtymistä tai näkökyvyn menetystä yhdessä silmässä.

• Jos kohdassa ”Älä ota CONBRIZA-valmistetta” luetellut tilanteet koskevat sinua.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

– Jos sinulla on muita silmään ja/tai näkökykyyn vaikuttavia tapahtumia (kipinöintiä tai valonvälähdyksiä, näkökentän kapenemista ja silmän tai silmäluomen turpoamista).

Muut haittavaikutukset

Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia CONBRIZA-valmistetta ottaessaan:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• Lihaskouristukset (alaraajan lihaskrampit mukaan lukien)

• Kuumat aallot

• Käsien, jalkaterien ja säärien turvotus (perifeerinen edeema).

  Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä):

  
  

• Allerginen reaktio (yliherkkyys ja nokkosihottuma mukaan lukien)

• Ihottuma, kutina

• Suun kuivuminen

• Veren triglyseridien nousu (veressäsi oleva rasva)

• Maksaentsyymien nousu

• Raukeus.

  
  

  Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

  
  

• Sydämentykytys (tietoisuus omista sydämenlyönneistä).

• Kuivasilmäisyys, silmäkipu, huonontunut näön terävyys, näkökyvyn heikkeneminen, blefarospasmi (epänormaali, tahdosta riippumaton silmäluomien räpyttely tai kouristus).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  
  

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäVluetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. CONBRIZA-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25 C.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä CONBRIZA sisältää

• Vaikuttava aine on batsedoksifeeni. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää batsedoksifeeniasetaattia, joka vastaa 20 mg batsedoksifeenia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti , hienokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), natriumtärkkelysglykolaatti, natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen vedetön pii, magnesiumstearaatti, askorbiinihappo, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 400 (katso kohta 2 ”CONBRIZA sisältää laktoosia ja natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

CONBRIZA toimitetaan valkoisena tai lähes valkoisena kapselin muotoisena, kalvopäällysteisenä tablettina, jossa on merkintä “WY20”. Tabletti on pituudeltaan noin 1,5 cm. Tabletit on pakattu PVC/Aclar -läpipainopakkauksiin ja ne ovat saatavissa 7, 28, 30, 84 tai 90 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Valmistaja:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanti. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария

Teл.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 52 51 4000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel.: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s

+44 (0)1304 616161 področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.

.