Synflorix
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia
Miten Synflorix annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Synflorixin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Synflorix on konjugoitu pneumokokkirokote. Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen lapsellesi injektiona.
’Streptococcus pneumoniae’ bakteeri. Tämä bakteeri voi aiheuttaa vakavia sairauksia mm.
aivokalvontulehdusta, sepsistä ja bakteerien esiintymistä veressä, kuten myös korvatulehdusta tai keuhkokuumetta.
Synflorix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita. Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää, joka suojaa lastasi näiltä sairauksilta.
jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC). Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi, kunnes lapsi on toipunut. Vähäisen infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmaa, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Synflorixia ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi. Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Synflorixia.
Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Synflorixia jos:
lapsellasi on verenvuoto-ongelma tai hän saa helposti mustelmia.
Pyörtymistä voi esiintyä yli 2-vuotiailla lapsilla pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Kuten kaikki rokotteet, Synflorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja lapsia.
Synflorix suojaa vain sellaisilta bakteerien aiheuttamilta infektioilta, joita vastaan rokote on kehitetty. Lapset, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) tai
immunosuppressiivisen hoidon seurauksena) eivät ehkä täysin hyödy Synflorixista.
Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsi saa Synflorixia.
Rokotteen tehoa ja turvallisuutta yli 5-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, minkä vuoksi näiden lasten rokottamista ei suositella.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen. Synflorix ei ehkä toimi niin hyvin, jos lapsesi saa lääkkeitä, jotka vaikuttavat infektiota torjuvaan immuunijärjestelmään.
Synflorix voidaan antaa samanaikaisesti muiden lapsuusiän rokotteiden kanssa. Näitä rokotteita ovat kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, Haemophilus influenzae tyyppi b-, suun kautta otettava polio-, inaktivoitu polio-, hepatiitti B-, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko-, vesirokko- ja suun kautta otettava rotavirusrokote sekä konjugoidut meningokokki seroryhmä C- ja seroryhmä A, C, W-135, Y -rokotteet. Jokainen injisoitava rokote annetaan eri kohtiin.
Lääkärisi saattaa neuvoa käyttämään lääkettä, joka alentaa kuumetta (kuten parasetamolia) ennen kuin Synflorix annetaan tai heti sen jälkeen. Tämä koskee erityisesti lapsia, jotka rokotetaan samanaikaisesti Synflorixilla ja kokosoluhinkuyskärokotteella. Lisäksi on suositeltavaa antaa kuumetta alentavaa lääkettä lapsille, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai joilla on aikaisemmin esiintynyt kuumekouristuksia.
Jos lapsi saa parasetamolia ennen kuin Synflorix annetaan, tai heti sen jälkeen, vasta-aineiden saavutettu pitoisuus voi kuitenkin jäädä hieman alhaisemmaksi. Ei tiedetä, onko tällä vaikutusta
kehittyvään suojaan pneumokokkitautia vastaan.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Synflorix annetaan aina pistoksena lihakseen, yleensä reiteen tai yläkäsivarteen.
Tavallisesti lapsesi (6 viikon iästä 6 kuukauden ikään) saa 4 annoksen sarjan virallisten suositusten mukaan. Terveydenhoitohenkilökunta voi myös antaa rokotteen toista rokotusohjelmaa noudattaen. On tärkeää noudattaa lääkärin tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan ohjeita ja saattaa rokotusohjelma loppuun.
Jokainen injektio annetaan vähintään 1 kuukauden väliajoin viimeistä injektiota (tehoste) lukuun ottamatta, joka annetaan aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua kolmannesta injektiosta.
Ensimmäinen injektio voidaan antaa 6 viikon iästä lähtien. Viimeinen injektio (tehoste) voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien.
Lääkäri kertoo, milloin seuraava rokotus tulee antaa.
Keskoset (jotka ovat syntyneet 27−36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen).
Lapsesi (2 kuukauden iästä – 6 kuukauden ikään) saa kolme injektiota, joiden välillä on oltava vähintään yksi kuukausi. Lapselle annetaan tehosteannos aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua
viimeisestä injektiosta.
Lapset, jotka ovat 7–11-kuukauden ikäisiä, saavat 2 annosta. Jokainen annos annetaan vähintään 1 kuukauden väliajoin. Kolmas annos (tehoste) annetaan toisena ikävuotena vähintään 2 kuukauden väliajoin.
Leikki-ikäiset lapset, jotka ovat 12-kuukauden – 5-vuoden ikäisiä, saavat 2 annosta. Jokainen annos annetaan vähintään 2 kuukauden väliajoin.
Erityispotilaat:
Kuuden viikon – 5 vuoden ikäisille lapsille, joilla katsotaan olevan suurempi riski sairastua pneumokokin aiheuttamiin infektioihin (esimerkiksi lapset, joilla on HIV-infektio, sirppisoluanemia
tai pernan vajavainen tai poikkeava toiminta), voidaan antaa Synflorixia. Keskustele lääkärin kanssa
lapsellesi sopivasta rokotepistosten määrästä ja pistosten aikataulusta.
On tärkeää sopia uudesta käynnistä, jos jokin rokotuskerta jää väliin. Tällöin lääkärisi voi neuvotella kanssasi niistä varotoimista, jotka ovat tarpeen lapsen suojaamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Synflorixilla voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia:
Vaikeita allergisia reaktioita voi ilmaantua hyvin harvoin (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta). Ne voidaan tunnistaa seuraavista oireista:
koholla oleva kutiseva nokkosihottuma
turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioedeema), mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin
tajunnanmenetys
Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä vastaanotolla. Ota kuitenkin heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa mitä tahansa näistä oireista.
kipu, punoitus ja turvotus injektiokohdassa
korkea kuume (38 ºC tai sitä korkeampi)
uneliaisuus
ärtyneisyys
ruokahaluttomuus
kovettuma injektiokohdassa
kutina, veren hyytymä, verenvuoto tai pieni möykky injektiokohdassa
pahoinvointi, ripuli tai sairauden tunne (oksentelu)
epätavallinen itku
tilapäinen hengityskatkos (apnea) ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin)
päänsärky
ihottuma
epätarkkarajainen pistetyn raajan turvotus, joka joskus voi ulottua läheiseen niveleen
nokkosihottuma
kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta
allergiset reaktiot kuten allerginen ihottuma
kollapsi (lihasten äkillinen veltostuminen), tajunnanmenetyskohtaukset tai huomiokyvyn puuttuminen, kalpeneminen tai sinertävä ihon väri
Kawasakin tauti (pääasialliset taudin oireet ovat esim.: kuume, ihottuma, turvonneet imusolmukkeet, suun ja kurkun limakalvojen tulehdus ja ihottuma).
Haittavaikutusten riski voi nousta, kun Synflorixia annetaan tehosteannoksena.
Yli 12-kuukauden ikäisillä lapsilla riski kokea kipua injektiokohdassa nousee iän mukana.
Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2–3 päivää rokotuksen jälkeen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat:
Yksi 0,5 ml:n annos:
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 11,2 1 mikrogramma
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 41,2 3 mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 51,2 1 mikrogramma
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B1,2 1 mikrogramma
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F1,2 1 mikrogramma
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V1,2 1 mikrogramma
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 141,2 1 mikrogramma
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C1,3 3 mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F1,4 3 mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F1,2 1 mikrogramma
1 adsorboitu alumiinifosfaattiin yhteensä 0,5 milligrammaa Al3+ 2 konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin
(tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta Haemophilus influenzae-kannasta) 9−16 mikrogrammaa
konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin 5−10 mikrogrammaa
konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin 3−6 mikrogrammaa
Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Injektioneste, suspensio moniannossäiliössä (2 annosta)
Synflorix on samea, valkoinen suspensio.
Synflorix on saatavana kahden annoksen injektiopulloissa. Pakkauskoko 100.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221 441
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta /.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Injektiopulloa varastoitaessa siihen voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas valkoinen pintakerros. Tämä ei ole laadun huonontumisen merkki.
Ennen kuin injektiopullo otetaan käyttöön, sen sisältö tarkistetaan silmämääräisesti ennen ravistamista ja sen jälkeen vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Hävitettävä, jos ulkonäkö on muuttunut.
Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa. Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
On suositeltavaa käyttää rokote heti, kun kahden annoksen injektiopullo on avattu. Rokote on säilytettävä jääkaapissa (2 °C–8 °C), ellei se tule heti käyttöön. Rokote on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 6 tunnin kuluessa avaamisesta.
Moniannossäiliötä käytettäessä jokainen 0,5 ml annos vedetään steriiliin ruiskuun steriiliä neulaa käyttäen; varotoimiin on ryhdyttävä kontaminaation estämiseksi.
Rokote on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen. Rokotetta ei saa antaa suoneen. Samanaikaisesti annettava toinen rokote on annettava eri injektiokohtaan.
Synflorixia ei tule sekoittaa muiden rokotteiden kanssa. Mikäli annos vedetään ruiskuun injektiota varten, on tähän tarkoitukseen käytetty neula vaihdettava toiseen neulaan, joka sopii lihaksensisäiseen antoon.
Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
