Malarone
proguanil and atovaquone
atovakvoni/proguaniilihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän sairautensa oireet olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Malarone on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Malaronea
Miten Malaronea otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Malaronen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Malarone on malarialääke. Malaronessa on kahta vaikuttavaa ainetta, atovakvonia ja proguaniilihydrokloridia.
Annostusohjeet kummallekin käyttöaiheelle on esitetty kohdassa 3 Miten Malaronea otetaan.
Malaria leviää infektiota kantavan hyttysen pistoksesta. Pistoksen kautta malariaparasiitti (Plasmodium falciparum) pääsee verenkiertoon. Malarone ehkäisee malariaa tappamalla tämän parasiitin. Malarone tappaa näitä parasiitteja myös malariainfektioon jo sairastuneilla.
Malaria voi tarttua kaikenikäisiin ihmisiin. Malaria on vakava tauti, mutta sitä voidaan ennaltaehkäistä. Malarone-lääkityksen lisäksi on hyvin tärkeää, että suojaudut hyttysten pistoksilta.
→ Lisää neuvoja saa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
→ Hakeudu he ti lääkärin vastaanotolle, jos kotiinpaluun jälkeen saat seuraavia oireita: korkeaa kuumetta, päänsärkyä, vilunväristyksiä tai väsymystä.
sinulla on vaikea munuaissairaus
lapsesi saa hoitoa malariaan ja hän painaa alle 11 kg. Alle 11 kg painaville lapsille käytetään toista tablettivahvuutta (ks. kohta 3).
Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Malaronen vaikutusta. Malarone voi itse vahvistaa tai heikentää muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden vaikutusta. Nämä ovat:
→ Kerro lääkärille , jos käytät jotakin näistä lääkkeistä. Lääkäri voi olla sitä mieltä, että sinun ei pidä käyttää Malaronea. Lääkäri voi myös päättää lisätutkimuksista Malarone-lääkityksen aikana.
→ Muista kertoa lääkärille , jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Malarone-lääkityksen aikana.
Malarone saattaa aiheuttaa huimausta. Jos Malarone aiheuttaa sinulle huimausta, sinun ei pidä ajaa autoa, käyttää koneita, eikä osallistua sellaisiin aktiviteetteihin, joissa vaarannat itsesi tai muita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ota Malarone aterian yhteydessä tai maitojuoman kanssa, jos mahdollista. On parasta ottaa Malarone aina samaan aikaan päivästä.
Ota heti toinen Malarone-tabletti, jos oksennat tunnin sisällä Malarone-tabletin nauttimisesta
Kerro lääkärille, jos olet oksennellut tai jos sinulla onollut ripuli. Terveydentilaasi tarkkaillaan tällöin säännöllisin verikokein, joiden avulla varmistetaan, että malaria-parasiitti on saatu poistetuksi verestäsi. Malaronen teho on heikompi, koska vaikuttavan aineen imeytyvä määrä alenee.
M alarian e nnaltae hkäis y
Malarian ennaltaehkäisy aikuisilla:
aloita Malarone-lääkitys 1-2 päivää ennen saapumista malaria-alueelle
jatka tablettien ottamista joka päivä malaria-alueella oleskelun ajan
jatka lääkitystä vielä 7 päivää malaria-alueelta poistumisen jälkeen.
M alarian hoito
11-20 kg – 1 tabletti kerran päivässä 3 päivän ajan
21-30 kg – 2 tablettia kerran päivässä 3 päivän ajan
31-40 kg – 3 tablettia kerran päivässä 3 päivän ajan
yli 40 kg – aikuisten annostus
Alle 11 kg painaville lapsille on saatavana lapsille tarkoitettuja Malarone-tabletteja (vahvuus 62,5 mg/25 mg). Kysy neuvoa lääkäriltä.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Näytä heille Malarone-pakkaus, jos mahdollista.
Älä huolestu, jos unohdat ottaa Malarone-tabletin. Ota seuraava tabletti heti kun muistat. Jatka sitten lääkitystä kuten aikaisemmin.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoja.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia vaikeita vaikutuksia on varottava. Niitä on ilmaantunut pienellä määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkka esiintymistiheys on tuntematon.
ihottuma ja kutina
äkkinäinen hengityksen vinkuminen, rinnan tai kurkun alueella tuntuva puristava tunne (turvotusta), hengitysvaikeudet
turvotus silmäluomissa, kasvoissa, huulissa, kielessä tai jossakin kehon muussa osassa.
→ Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulla on allergisen reaktion oireita. Älä ota lisää table tteja. Vaikeat ihoreaktiot
pienet rengasmaiset ihottumat, joihin voi liittyä rakkuloita (keskellä tumma läikkä, ympärillä
vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas) (erythema multiforme).
vaikea laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja kuoriutuvaa ihoa, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens−Johnsonin oireyhtymä).
→ Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulla on näitä oireita.
Useimmat muut raportoidut haittavaikutukset ovat olleet lieviä ja nopeasti ohimeneviä.
Näitä voi ilmaantua useammin kuin yhdellä henkilöllä 10:stä.
päänsärky
pahoinvointi ja oksentelu
vatsakipu
ripuli.
Näitä voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä henkilöllä 10:stä.
huimaus
univaikeudet (insomnia)
oudot unet
masentuneisuus
ruokahaluttomuus
kuume
ihottuma, joka voi olla kutiseva
yskä.
Verikokeissa ilmaantuvia yleisiä haittavaikutuksia
punasolujen väheneminen (anemia), mikä voi johtaa väsymykseen, päänsärkyyn ja hengenahdistukseen
valkosolujen väheneminen (neutropenia), mikä voi altistaa infektioille
matalat natriumin arvot veressä (hyponatremia)
maksan entsyymiarvojen nousu.
Näitä voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä henkilöllä 100:sta
ahdistuneisuus
epätavallinen tietoisuus sydämen normaalista poikkeavasta lyöntitiheydestä (palpitaatio)
turvotusta ja punoitusta suussa
hiusten lähtö
kutiava, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma).
Verikokeissa ilmaantuvia melko harvinaisia haittavaikutuksia
amylaasiarvojen nousu (haiman entsyymi).
Näitä voi ilmaantua harvemmin kuin yhdellä henkilöllä 1000:sta
näkö- ja kuuloharhat (hallusinaatiot).
Muita haittavaikutuksia, joita on ilmaantunut pienellä määrällä ihmisiä, mutta niiden esiintymistiheys on tuntematon.
maksatulehdus (hepatiitti)
sappitiehyeiden tukos (k olestaasi)
sydämen lyöntitiheyden nousu (takykardia)
verisuonitulehdus (vask uliitti), joka voi aiheuttaa punaisia tai violetinvärisiä läiskiä iholla. Oireita voi myös olla muualla elimistössä
kouristukset
paniikkikohtaukset, itku
painajaiset
vaikeita mielenterveysongelmia, pitäen sisällään henkilön realiteettitajunnan menetyksen ja ajatusten ja päätöksentekokyvyn puuttumisen
haavaumat suussa
ruoansulatushäiriöt
rakkulat
kuoriutuva iho
lisääntynyt ihon herkkyys auringonvalolle.
Verikokeissa voi ilmaantua muita haittavaikutuksia:
kaikentyyppisten verisolujen väheneminen (pansytopenia).
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi tabletti sisältää 250 mg atovakvonia ja 100 mg proguaniilihydrokloridia.
Tabletin ydin: poloksameeri 188, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, povidoni K30, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), magnesiumstearaatti
Tabletin kuori: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli 400 ja polyetyleeniglykoli 8000 (ks. kohta 2).
Malarone-tabletit ovat pyöreitä, vaaleanpunaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, toisella puolella merkintä ”GX CM3”. Niitä on saatavana 12 tabletin läpipainopakkauksissa.
Puh. (0)10 30 30 30
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Saksa tai
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja.
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa sekä Isossa- Britanniassa (Pohjois-Irlanti) seuraavilla kauppanimillä:
Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti), Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Portugali, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tsekki, Unkari, Ruotsi: Malarone
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilta https://www.fimea.fi
GSK-konserni omistaa tavaramerkin, tai se on lisensoitu GSK-konsernille.
©2021 GSK-konserni tai sen lisenssinantaja.