Propofol-Lipuro
propofol
propofoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Propofol-Lipuro on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Propofol-Lipuro -valmistetta
Miten Propofol-Lipuro -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Propofol-Lipuro -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Propofol-Lipuro kuuluu yleisanesteettien lääkeryhmään. Yleisanesteetteja käytetään aiheuttamaan tajuttomuus (nukutus), jotta voidaan tehdä kirurgisia tai muita toimenpiteitä. Niitä voidaan käyttää myös potilaan rauhoittamiseen (potilas on uninen, mutta ei täysin unessa).
Propofol-Lipuro -valmistetta käytetään:
yleisanestesian aikaansaamiseen ja ylläpitoon aikuisilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla
hengityslaitehoidossa olevien yli 16-vuotiaiden potilaiden rauhoittamiseen tehohoidossa
aikuisten ja yli 1 kuukauden ikäisten lasten rauhoittamiseen diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai laajan puudutuksen kanssa.
Propofolia, jota Propofol-Lipuro sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen propofolille, soijalle, maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Propofol-Lipuro-valmistetta ei saa käyttää 16-vuotiaille tai sitä nuoremmille potilaille rauhoittamiseen tehohoidossa. Turvallisuutta ja tehoa näiden ikäryhmien hoidossa ei ole osoitettu.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Propofol-Lipuro - valmistetta.
Varovaisuutta on noudatettava
jos sinulla on vakava päävamma
jos sinulla on mitokondriosairaus
jos sinulla on jokin rasva-aineenvaihdunnan häiriö
jos sinulla on muita terveydellisiä syitä, joiden vuoksi rasvaemulsioita on käytettävä varoen
jos elimistössäsi kiertävän veren määrä on liian pieni (hypovolemia)
jos veresi proteiinipitoisuus on pieni (hypoproteinemia)
jos olet hyvin huonokuntoinen (sairauden heikentämä) tai sinulla on sydämen, munuaisten tai maksan toimintaan liittyviä ongelmia
jos sinulla on korkea kallonsisäinen paine
jos sinulla on hengitysvaikeuksia
jos sairastat epilepsiaa
jos sinulle tehdään hoitotoimenpiteitä, joissa äkilliset liikkeet ovat erityisen haitallisia. Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin yllä mainituista sairauksista tai tiloista.
Jos saat samanaikaisesti muita rasva-aineita tiputuksella laskimoon, lääkäri ottaa huomioon rasvan päivittäisen kokonaissaantisi.
Anestesiaan tai tehohoitoon koulutuksen saanut lääkäri antaa sinulle propofolin. Sinua tarkkaillaan koko ajan nukutuksen (anestesian) ja heräämisvaiheen aikana.
Jos sinulle kehittyy nk. ”propofoli-infuusio-oireyhtymän” merkkejä (ks. oireiden yksityiskohtainen luettelo kohdasta 4. Mahdolliset haittavaikutukset, ”Lääkäri on heti kutsuttava paikalle, jos esiintyy seuraavia oireita”), lääkäri lopettaa propofolihoidon välittömästi.
Ks. myös kohdasta ”Ajaminen ja koneiden käyttö” varotoimenpiteet, joihin on ryhdyttävä propofolin
käytön jälkeen.
Propofol-Lipuro -valmistetta ei suositella vastasyntyneille vauvoille.
Tätä lääkettä ei saa käyttää 16-vuotiaiden ja sitä nuorempien tehohoitopotilaiden sedaatioon (ks.
kohta ” Älä käytä Propofol-Lipuro -valmistetta”).
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Propofolia on tehokkaasti käytetty eri johtopuudutusmenetelmien kanssa, jotka saavat aikaan tunnottomuutta vain osassa kehoasi (epiduraali- ja selkäydinpuudutus).
Lisäksi turvallinen käyttö on osoitettu seuraavien lääkkeiden kanssa
ennen leikkausta saamasi lääkkeet
muut lääkkeet kuten lihaksia rentouttavat (relaksoivat) lääkkeet
keuhkoihin hengitettävät (inhaloitavat) nukutuslääkkeet
kipulääkkeet.
Lääkäri saattaa kuitenkin antaa sinulle pienempiä annoksia propofolia, jos yleisanestesia tai rauhoitus on tarpeen johtopuudutusmenetelmien lisäksi.
Lääkäri ottaa huomioon, että muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet saattavat voimistaa propofolin vaikutusta, jos niitä annetaan samanaikaisesti propofolin kanssa. Hoidossa noudatetaan lisäksi erityistä varovaisuutta, jos saat samanaikaisesti rifampisiinia sisältävää antibioottia, koska tällöin verenpaineesi voi laskea hyvin matalaksi.
Lääkäri saattaa pienentää annostasi, jos saat myös valproaattia (kouristuksia ehkäisevä lääke).
Lääkäri neuvoo sinua alkoholin käyttöä koskevissa kysymyksissä ennen Propofol-Lipuron käyttöä ja sen jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Propofol-Lipuro -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole aivan välttämätöntä. Se läpäisee istukan ja saattaa lamauttaa vastasyntyneen elintärkeät toiminnot. Propofolia voidaan kuitenkin käyttää kun tehdään abortti.
Jos imetät, keskeytä imetys ja heitä pois se äidinmaito, joka erittyy ensimmäisen 24 tunnin aikana Propofol-Lipuro -valmisteen annon jälkeen. Tutkimukset imettävillä äideillä osoittavat propofolin erittyvän rintamaitoon pieninä määrinä.
Sinun on odotettava jonkin aikaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita saatuasi Propofol-Lipuro - valmistetta.
Lääkäri kertoo sinulle
jos sinulla tulee olla saattaja, kun lähdet hoidosta
milloin voit jälleen ajaa autoa ja käyttää koneita
muiden rauhoittavien lääkkeiden käytöstä (esim. rauhoittavat lääkkeet, voimakkaat kipulääkkeet, alkoholi).
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 millilitraa eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Propofol-Lipuro sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Propofol-Lipuro -valmistetta antavat ainoastaan anestesiaan perehtyneet henkilöt tai siihen koulutetut lääkärit sairaalassa tai asianmukaisesti varustetussa päiväsairaanhoidon yksikössä.
Saamasi annos riippuu iästäsi, painostasi ja fyysisestä kunnostasi. Lääkäri antaa oikean annoksen nukutuksen aikaansaamiseen ja ylläpitoon tai riittävän tajunnan tason alentamiseen, samalla kun hän seuraa huolellisesti elintoimintojasi (sydämen syke, verenpaine, hengitys jne.). Lääkäri huomioi tarvittaessa myös valmisteen antoon liittyvät aikarajat.
Propofol-Lipuro -valmistetta annetaan enintään 7 vuorokauden ajan.
Saat Propofol-Lipuro -valmistetta laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona, ts. laskimoon asetetun neulan tai ohuen letkun kautta. Kun valmistetta annetaan infuusiona, se voidaan laimentaa ennen antoa.
Koska Propofol-Lipuro ei sisällä säilytysaineita, yhdestä Propofol-Lipuro -injektiopullosta annetun infuusion kesto on enintään 12 tuntia. Yhdestä pullosta laimennetun Propofol-Lipuro -infuusion kesto on enintään 6 tuntia.
Verenkiertoasi ja hengitystäsi seurataan jatkuvasti injektion tai infuusion annon aikana.
On erittäin epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen Propofol-Lipuro -valmistetta, sillä annoksesi suuruutta seurataan hyvin tarkasti.
Jos kuitenkin vahingossa saisit yliannoksen, voi seurauksena olla sydämen toiminnan ja hengityksen heikentyminen. Tässä tapauksessa lääkäri antaa välittömästi asianmukaista hoitoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lääkäri on heti kutsuttava paikalle, jos esiintyy seuraavia oireita.
Yleiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
matala verenpaine, jolloin suonensisäinen nesteen anto ja propofolin antonopeuden hidastaminen saattaa toisinaan olla tarpeen
liian alhainen sydämen syke, joka voi olla vakavaa joissakin harvoissa tapauksissa.
Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
epilepsian kaltaiset kouristukset.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10 000:sta):
allergiset reaktiot ja jopa allerginen sokki, mukaan lukien kasvojen, kielen tai nielun turvotus, hengityksen vinkuminen, ihon punoitus ja verenpaineen lasku
leikkauksen jälkeistä tajuttomuutta on raportoitu. Tilaasi seurataan sen vuoksi huolellisesti
heräämisvaiheen aikana.
nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoedeema) propofolin annon jälkeen
haimatulehdus.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Yksittäistapauksissa on raportoitu vakavista haittavaikutustapauksista, joihin on kuulunut yhdistelmä seuraavia oireita: lihaskudoksen tuhoutuminen, happamien aineiden kertyminen vereen, veren epätavallisen korkea kaliumpitoisuus, veren rasva-arvojen kohoaminen, poikkeava sydänfilmi (Brugadatyyppinen EKG), maksan laajentuma, epäsäännöllinen sydämen syke, munuaisten ja sydämen vajaatoiminta. Tätä ilmiötä on kutsuttu myös ”propofoli-infuusio- oireyhtymäksi”. Jotkut raportoiduista tapauksista ovat johtaneet kuolemaan. Näitä vaikutuksia
on havaittu ainoastaan tehohoitopotilailla, joille oli annettu propofolia yli 4 mg/kg/h, pääasiassa potilailla, joilla oli vakavia päävammoja, tai lapsilla, joilla oli hengitystieinfektio. Ks. myös kohta 2, ”Varoitukset ja varotoimet”.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä ):
pistoskohdan kipu ensimmäisen injektion aikana. Kipua voidaan lievittää antamalla propofoli käsivarren suurempiin laskimoihin. Lidokaiinin (paikallispuudute) ja propofolin samanaikainen antaminen auttaa myös lievittämään kipua injektiokohdassa.
Yleiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä):
lyhyet hengityskatkokset
päänsärky heräämisvaiheessa
huonovointisuus tai oksentelu heräämisvaiheessa.
Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta):
verihyytymät laskimoissa tai laskimotulehdus pistoskohdassa
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10 000:sta):
seksuaalinen estottomuus heräämisvaiheessa
virtsan epänormaali väri propofolin pitempikestoisen annon jälkeen
leikkauksen jälkeisiä kuumetapauksia
kudosvaurio, kun lääkettä on vahingossa pistetty verisuonen ulkopuolelle.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
tahattomat liikkeet
epänormaali hyväntuulisuus
lääkkeiden väärinkäyttö ja lääkeaineriippuvuus
sydämen vajaatoiminta
sydänpysähdys
pinnallinen hengitys
pitkittynyt, kivulias erektio
pistoskohdan kipu ja/tai turvotus, kun lääkettä on vahingossa pistetty verisuonen ulkopuolelle
lihaskudosten rappeutumaa on raportoitu hyvin harvoin tapauksissa, joissa propofolia on annettu suosituksia suurempina annoksina rauhoitukseen tehohoitoyksiköissä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.
Propofol-Lipuro on käytettävä välittömästi ampullin tai injektiopullon avaamisen jälkeen. Laimennettu Propofol-Lipuro on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Älä käytä Propofol-Lipuro -valmistetta, jos valmisteessa on näkyvissä kaksi eri kerrosta ravistamisen jälkeen tai jos se ei ole valkoista ja maitomaista.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on propofoli.
Yksi millilitra Propofol-Lipuro 10 mg/ml injektio-/infuusionestettä sisältää 10 mg propofolia. Yksi 10 ml:n ampulli tai injektiopullo sisältää 100 mg propofolia.
Yksi 20 ml:n ampulli tai injektiopullo sisältää 200 mg propofolia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg propofolia.
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg propofolia.
- Muut aineet ovat: puhdistettu soijaöljy
keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit fosfolipidit (muna) injektionestettä varten glyseroli
natriumoleaatti
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Propofol-Lipuro on injektio-/infuusioneste, emulsio.
Propofol-Lipuro on valkoinen, maitomainen öljy-vesi-emulsio. Propofol-Lipuro on saatavilla:
10 millilitran lasiampulleissa, jotka ovat saatavina 10 ampullin pakkauksissa
20 millilitran lasiampulleissa, jotka ovat saatavina 5 ampullin pakkauksissa
20 millilitran lasisissa injektiopulloissa, jotka ovat saatavana 10 pullon pakkauksissa
50 ml:n ja 100 ml:n lasisissa injektiopulloissa, jotka ovat saatavina yhden tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Saksa
Postiosoite:
34209 Melsungen, Saksa
Lisätietoja antaa:
B. Braun Medical Oy Karvaamokuja 2b 00380 Helsinki
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml): Irlanti, Malta, Puola, Portugali, Slovakia, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti), Tshekki
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml): Italia
Propofol “B. Braun” 10 mg/ml: Tanska
Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Viro, Suomi, Ranska, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat,
Norja, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Saksa, Unkari, Itävalta
Propofol-Lipuro 1%: Kreikka, Kypros
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Valmiste on tarkoitettu kertakäyttöön ja vain yhdelle potilaalle. Pakkauksia on ravistettava ennen käyttöä.
Ampullin kaulaosa tai injektiopullon kumitulpan pinta on puhdistettava denaturoidulla alkoholilla
(sumute tai kosteuspyyhe) ennen käyttöä.
Infuusioletkusto ja Propofol-Lipuro -säiliö on hävitettävä ja vaihdettava uusiin viimeistään 12 tunnin kuluttua.
Käyttämättä jäänyt emulsio on hävitettävä käytön jälkeen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on
hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja tästä lääkevalmisteesta on valmisteyhteenvedossa.