Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Propofol-Lipuro
propofol

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Propofol-Lipuro 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio

propofoli


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Propofol-Lipuro on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Propofol-Lipuro -valmistetta

  3. Miten Propofol-Lipuro -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Propofol-Lipuro -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Propofol-Lipuro on ja mihin sitä käyte tään


    Propofol-Lipuro kuuluu yleisanesteettien lääkeryhmään. Yleisanesteetteja käytetään aiheuttamaan tajuttomuus (nukutus), jotta voidaan tehdä kirurgisia tai muita toimenpiteitä. Niitä voidaan käyttää myös potilaan rauhoittamiseen (potilas on uninen, mutta ei täysin unessa).


    Propofol-Lipuro -valmistetta käytetään:

    • yleisanestesian aikaansaamiseen ja ylläpitoon aikuisilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla

    • hengityslaitehoidossa olevien yli 16-vuotiaiden potilaiden rauhoittamiseen tehohoidossa

    • aikuisten ja yli 1 kuukauden ikäisten lasten rauhoittamiseen diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai laajan puudutuksen kanssa.


      Propofolia, jota Propofol-Lipuro sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Propofol-Lipuro -valmistetta Älä käytä Propofol-Lipuro -valmiste tta:

    • jos olet allerginen propofolille, soijalle, maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


    Propofol-Lipuro-valmistetta ei saa käyttää 16-vuotiaille tai sitä nuoremmille potilaille rauhoittamiseen tehohoidossa. Turvallisuutta ja tehoa näiden ikäryhmien hoidossa ei ole osoitettu.


    Varoitukse t ja varotoime t


    Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Propofol-Lipuro - valmistetta.


    Varovaisuutta on noudatettava

    • jos sinulla on vakava päävamma

    • jos sinulla on mitokondriosairaus

    • jos sinulla on jokin rasva-aineenvaihdunnan häiriö

    • jos sinulla on muita terveydellisiä syitä, joiden vuoksi rasvaemulsioita on käytettävä varoen

    • jos elimistössäsi kiertävän veren määrä on liian pieni (hypovolemia)

    • jos veresi proteiinipitoisuus on pieni (hypoproteinemia)

    • jos olet hyvin huonokuntoinen (sairauden heikentämä) tai sinulla on sydämen, munuaisten tai maksan toimintaan liittyviä ongelmia

    • jos sinulla on korkea kallonsisäinen paine

    • jos sinulla on hengitysvaikeuksia

    • jos sairastat epilepsiaa

    • jos sinulle tehdään hoitotoimenpiteitä, joissa äkilliset liikkeet ovat erityisen haitallisia. Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin yllä mainituista sairauksista tai tiloista.

    Jos saat samanaikaisesti muita rasva-aineita tiputuksella laskimoon, lääkäri ottaa huomioon rasvan päivittäisen kokonaissaantisi.


    Anestesiaan tai tehohoitoon koulutuksen saanut lääkäri antaa sinulle propofolin. Sinua tarkkaillaan koko ajan nukutuksen (anestesian) ja heräämisvaiheen aikana.


    Jos sinulle kehittyy nk. ”propofoli-infuusio-oireyhtymän” merkkejä (ks. oireiden yksityiskohtainen luettelo kohdasta 4. Mahdolliset haittavaikutukset, ”Lääkäri on heti kutsuttava paikalle, jos esiintyy seuraavia oireita”), lääkäri lopettaa propofolihoidon välittömästi.


    Ks. myös kohdasta ”Ajaminen ja koneiden käyttö” varotoimenpiteet, joihin on ryhdyttävä propofolin

    käytön jälkeen.


    Lapset ja nuoret


    Propofol-Lipuro -valmistetta ei suositella vastasyntyneille vauvoille.


    Tätä lääkettä ei saa käyttää 16-vuotiaiden ja sitä nuorempien tehohoitopotilaiden sedaatioon (ks.

    kohta ” Älä käytä Propofol-Lipuro -valmistetta”).


    Muut lääkevalmisteet ja Propofol-Lipuro


    Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.


    Propofolia on tehokkaasti käytetty eri johtopuudutusmenetelmien kanssa, jotka saavat aikaan tunnottomuutta vain osassa kehoasi (epiduraali- ja selkäydinpuudutus).

    Lisäksi turvallinen käyttö on osoitettu seuraavien lääkkeiden kanssa

    • ennen leikkausta saamasi lääkkeet

    • muut lääkkeet kuten lihaksia rentouttavat (relaksoivat) lääkkeet

    • keuhkoihin hengitettävät (inhaloitavat) nukutuslääkkeet

    • kipulääkkeet.

    Lääkäri saattaa kuitenkin antaa sinulle pienempiä annoksia propofolia, jos yleisanestesia tai rauhoitus on tarpeen johtopuudutusmenetelmien lisäksi.


    Lääkäri ottaa huomioon, että muut keskushermostoa lamaavat lääkkeet saattavat voimistaa propofolin vaikutusta, jos niitä annetaan samanaikaisesti propofolin kanssa. Hoidossa noudatetaan lisäksi erityistä varovaisuutta, jos saat samanaikaisesti rifampisiinia sisältävää antibioottia, koska tällöin verenpaineesi voi laskea hyvin matalaksi.


    Lääkäri saattaa pienentää annostasi, jos saat myös valproaattia (kouristuksia ehkäisevä lääke).


    Propofol-Lipuro alkoholin kanssa

    Lääkäri neuvoo sinua alkoholin käyttöä koskevissa kysymyksissä ennen Propofol-Lipuron käyttöä ja sen jälkeen.


    Raskaus ja ime tys


    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


    Propofol-Lipuro -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole aivan välttämätöntä. Se läpäisee istukan ja saattaa lamauttaa vastasyntyneen elintärkeät toiminnot. Propofolia voidaan kuitenkin käyttää kun tehdään abortti.


    Jos imetät, keskeytä imetys ja heitä pois se äidinmaito, joka erittyy ensimmäisen 24 tunnin aikana Propofol-Lipuro -valmisteen annon jälkeen. Tutkimukset imettävillä äideillä osoittavat propofolin erittyvän rintamaitoon pieninä määrinä.


    Ajaminen ja koneiden käyttö


    Sinun on odotettava jonkin aikaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita saatuasi Propofol-Lipuro - valmistetta.


    Lääkäri kertoo sinulle

    • jos sinulla tulee olla saattaja, kun lähdet hoidosta

    • milloin voit jälleen ajaa autoa ja käyttää koneita

    • muiden rauhoittavien lääkkeiden käytöstä (esim. rauhoittavat lääkkeet, voimakkaat kipulääkkeet, alkoholi).


    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


    Propofol-Lipuro sisältää natriumia ja soijaöljyä.


    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 millilitraa eli sen voidaan sanoa

    olevan ”natriumiton”.


    Propofol-Lipuro sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.


  3. Mite n Propofol-Lipuro -valmistetta käytetään


    Propofol-Lipuro -valmistetta antavat ainoastaan anestesiaan perehtyneet henkilöt tai siihen koulutetut lääkärit sairaalassa tai asianmukaisesti varustetussa päiväsairaanhoidon yksikössä.


    Annostus


    Saamasi annos riippuu iästäsi, painostasi ja fyysisestä kunnostasi. Lääkäri antaa oikean annoksen nukutuksen aikaansaamiseen ja ylläpitoon tai riittävän tajunnan tason alentamiseen, samalla kun hän seuraa huolellisesti elintoimintojasi (sydämen syke, verenpaine, hengitys jne.). Lääkäri huomioi tarvittaessa myös valmisteen antoon liittyvät aikarajat.


    Propofol-Lipuro -valmistetta annetaan enintään 7 vuorokauden ajan.


    Antotapa

    Saat Propofol-Lipuro -valmistetta laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona, ts. laskimoon asetetun neulan tai ohuen letkun kautta. Kun valmistetta annetaan infuusiona, se voidaan laimentaa ennen antoa.


    Koska Propofol-Lipuro ei sisällä säilytysaineita, yhdestä Propofol-Lipuro -injektiopullosta annetun infuusion kesto on enintään 12 tuntia. Yhdestä pullosta laimennetun Propofol-Lipuro -infuusion kesto on enintään 6 tuntia.


    Verenkiertoasi ja hengitystäsi seurataan jatkuvasti injektion tai infuusion annon aikana.


    Jos saat e nemmän Propofol-Lipuro -valmistetta kuin sinun pitäisi


    On erittäin epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen Propofol-Lipuro -valmistetta, sillä annoksesi suuruutta seurataan hyvin tarkasti.


    Jos kuitenkin vahingossa saisit yliannoksen, voi seurauksena olla sydämen toiminnan ja hengityksen heikentyminen. Tässä tapauksessa lääkäri antaa välittömästi asianmukaista hoitoa.

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Lääkäri on heti kutsuttava paikalle, jos esiintyy seuraavia oireita.


    Yleiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)

    • matala verenpaine, jolloin suonensisäinen nesteen anto ja propofolin antonopeuden hidastaminen saattaa toisinaan olla tarpeen

    • liian alhainen sydämen syke, joka voi olla vakavaa joissakin harvoissa tapauksissa.


      Harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

    • epilepsian kaltaiset kouristukset.


      Hyvin harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

    • allergiset reaktiot ja jopa allerginen sokki, mukaan lukien kasvojen, kielen tai nielun turvotus, hengityksen vinkuminen, ihon punoitus ja verenpaineen lasku

    • leikkauksen jälkeistä tajuttomuutta on raportoitu. Tilaasi seurataan sen vuoksi huolellisesti

      heräämisvaiheen aikana.

    • nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoedeema) propofolin annon jälkeen

    • haimatulehdus.


      Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

    • Yksittäistapauksissa on raportoitu vakavista haittavaikutustapauksista, joihin on kuulunut yhdistelmä seuraavia oireita: lihaskudoksen tuhoutuminen, happamien aineiden kertyminen vereen, veren epätavallisen korkea kaliumpitoisuus, veren rasva-arvojen kohoaminen, poikkeava sydänfilmi (Brugadatyyppinen EKG), maksan laajentuma, epäsäännöllinen sydämen syke, munuaisten ja sydämen vajaatoiminta. Tätä ilmiötä on kutsuttu myös ”propofoli-infuusio- oireyhtymäksi”. Jotkut raportoiduista tapauksista ovat johtaneet kuolemaan. Näitä vaikutuksia

    on havaittu ainoastaan tehohoitopotilailla, joille oli annettu propofolia yli 4 mg/kg/h, pääasiassa potilailla, joilla oli vakavia päävammoja, tai lapsilla, joilla oli hengitystieinfektio. Ks. myös kohta 2, ”Varoitukset ja varotoimet”.


    Muita haittavaikutuksia ovat:


    Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä ):

    • pistoskohdan kipu ensimmäisen injektion aikana. Kipua voidaan lievittää antamalla propofoli käsivarren suurempiin laskimoihin. Lidokaiinin (paikallispuudute) ja propofolin samanaikainen antaminen auttaa myös lievittämään kipua injektiokohdassa.


      Yleiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä):

    • lyhyet hengityskatkokset

    • päänsärky heräämisvaiheessa

    • huonovointisuus tai oksentelu heräämisvaiheessa.


      Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta):

    • verihyytymät laskimoissa tai laskimotulehdus pistoskohdassa


      Hyvin harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

    • seksuaalinen estottomuus heräämisvaiheessa

    • virtsan epänormaali väri propofolin pitempikestoisen annon jälkeen

    • leikkauksen jälkeisiä kuumetapauksia

    • kudosvaurio, kun lääkettä on vahingossa pistetty verisuonen ulkopuolelle.


      Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

    • tahattomat liikkeet

    • epänormaali hyväntuulisuus

    • lääkkeiden väärinkäyttö ja lääkeaineriippuvuus

    • sydämen vajaatoiminta

    • sydänpysähdys

    • pinnallinen hengitys

    • pitkittynyt, kivulias erektio

    • pistoskohdan kipu ja/tai turvotus, kun lääkettä on vahingossa pistetty verisuonen ulkopuolelle

    • lihaskudosten rappeutumaa on raportoitu hyvin harvoin tapauksissa, joissa propofolia on annettu suosituksia suurempina annoksina rauhoitukseen tehohoitoyksiköissä.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

      Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  5. Propofol-Lipuro -valmiste en säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.


    Propofol-Lipuro on käytettävä välittömästi ampullin tai injektiopullon avaamisen jälkeen. Laimennettu Propofol-Lipuro on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.

    Älä käytä Propofol-Lipuro -valmistetta, jos valmisteessa on näkyvissä kaksi eri kerrosta ravistamisen jälkeen tai jos se ei ole valkoista ja maitomaista.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Propofol-Lipuro sisältää

Yksi millilitra Propofol-Lipuro 10 mg/ml injektio-/infuusionestettä sisältää 10 mg propofolia. Yksi 10 ml:n ampulli tai injektiopullo sisältää 100 mg propofolia.

Yksi 20 ml:n ampulli tai injektiopullo sisältää 200 mg propofolia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg propofolia.

Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg propofolia.


- Muut aineet ovat: puhdistettu soijaöljy

keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit fosfolipidit (muna) injektionestettä varten glyseroli

natriumoleaatti

injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Propofol-Lipuro on injektio-/infuusioneste, emulsio.

Propofol-Lipuro on valkoinen, maitomainen öljy-vesi-emulsio. Propofol-Lipuro on saatavilla:


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Saksa


Postiosoite:

34209 Melsungen, Saksa


Lisätietoja antaa:

B. Braun Medical Oy Karvaamokuja 2b 00380 Helsinki


Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyne essä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml): Irlanti, Malta, Puola, Portugali, Slovakia, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti), Tshekki

Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml): Italia

Propofol “B. Braun” 10 mg/ml: Tanska

Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Viro, Suomi, Ranska, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat,

Norja, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Saksa, Unkari, Itävalta

Propofol-Lipuro 1%: Kreikka, Kypros


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.03.2022


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :

Valmiste on tarkoitettu kertakäyttöön ja vain yhdelle potilaalle. Pakkauksia on ravistettava ennen käyttöä.

Ampullin kaulaosa tai injektiopullon kumitulpan pinta on puhdistettava denaturoidulla alkoholilla

(sumute tai kosteuspyyhe) ennen käyttöä.


Infuusioletkusto ja Propofol-Lipuro -säiliö on hävitettävä ja vaihdettava uusiin viimeistään 12 tunnin kuluttua.

Käyttämättä jäänyt emulsio on hävitettävä käytön jälkeen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on

hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


Tarkempia tietoja tästä lääkevalmisteesta on valmisteyhteenvedossa.