Kotisivun Kotisivun

Atazanavir Accord
atazanavir

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Atazanavir Accord 200 mg kovat kapselit Atazanavir Accord 300 mg kovat kapselit


atatsanaviiri


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Älä käytä Atazanavir Accordin kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon. Sildenafiilia käytetään myös erektiohäiriön hoitoon. Kerro lääkärillesi, jos käytät sildenafiilia erektiohäiriön hoitoon.


Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin näistä valmisteista.


Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Atazanavir Accordia.


Atazanavir Accord ei paranna HIV-infektiota. Sinulle saattaa edelleen kehittyä HIV-infektioon liittyviä infektioita tai muita sairauksia. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.


Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen Atazanavir Accord -hoitoa tai hoidon aikana. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Atazanavir Accordia ja varmista, että lääkäri tietää:


Atazanavir Accord voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.


Atatsanaviiria saavilla potilailla on esiintynyt munuaiskiviä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu munuaiskiviin viittaavia oireita (kylkikipua, verta virtsassa, kipua virtsatessa).


Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.


Atatsanaviiria saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden nousua). Tämän oireita ovat kellertävä iho ja silmän valkuaiset. Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä lääkärille.


Atatsanaviiria käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää. Jos sinulla ilmenee ihottumaa, kerro siitä heti lääkärille.


Jos havaitset muutoksen sydämen lyöntitiheydessä (sydämen rytmin muutoksia), kerro siitä lääkärille. Atatsanaviiria käyttävät lapset saattavat tarvita sydänvalvontaa. Lapsesi lääkäri päättää tästä.


Lapset

Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat alle 3 kuukauden ikäisiä ja alle 5 kg:n painoisia. Atatsanaviirin käyttöä ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä ja alle 5 kg:n painoisilla lapsilla vakavien haittojen riskistä johtuen.


Muut lääkevalmisteet ja Atazanavir Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


Älä käytä Atazanavir Accordia tie ttyje n lääkkeiden kanssa. Nämä on listattu kohdassa Älä ota Atazanavir Accordia, osan 2 alussa.


On myös muita lääkkeitä, jotka eivät ehkä sovi yhteen Atazanavir Accordin kanssa. On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä:

Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia ritonaviirin kanssa, jota otetaan yhdessä Atazanavir Accordin kanssa. On tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät flutikasoni- tai budesonidilääkitystä (näitä lääkkeitä käytetään allergiaoireiden tai astman hoitoon nenän kautta tai inhalaatioannosteluna).


Atazanavir Accord ruuan ja juoman kanssa

On tärkeää, että otat Atazanavir Accord -annoksesi ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä), koska se helpottaa lääkeaineen imeytymistä elimistöön.


Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Atatsanaviiri, Atazanavir Accordin vaikuttava aine, erittyy ihmisen rintamaitoon. Atazanavir Accord -hoidon aikana ei pitäisi imettää. HIV-tartunnan saaneiden naisten ei pitäisi imettää, sillä virus saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, älä aja tai käytä koneita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin.


Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Atazanavir Accord sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokerilajeja (sinulla on esim. laktoosi- intoleranssi), ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.


Atazanavir Accord 200 mg ja Atazanavir Accord 300 mg kapselit sisältävät paraoranssia FCF (E110).

Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.


  1. Mite n Atazanavir Accordia ote taan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Näin voit varmistaa, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja hidastat viruksen resistenssin kehittymistä lääkettä vastaan.


    Suosite ltu annos aikuisille on 300 mg Atazanavir Accord -kapseleita kerran vuorokaudessa ja siihen yhdistettynä 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa ruoan kanssa ja yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkäri saattaa sovittaa Atazanavir Accord -annoksesi muun HIV-hoitosi mukaan.


    Lapsille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lapsen lääkäri määrää oikean annoksen, joka perustuu lapsen painoon. Atazanavir Accord -kapseleiden annos lapsille lasketaan painon perusteella ja annos otetaan kerran vuorokaudessa ruoan ja 100 mg ritonaviirin kanssa, kuten alla esitetään:


    Kehonpaino (kg)

    Atazanavir Accord –annos kerran vuorokaudessa (mg)

    Ritonaviiriannos* kerran vuorokaudessa (mg)

    15-alle 35

    200

    100

    Vähintään 35

    300

    100

    * Voidaan käyttää ritonaviirikapse leita, -tabletteja tai -oraaliliuosta.

    Muita lääkemuotoja saattaa olla käytettävissä vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n painoisille lapsille. Siirtymistä muista lääkemuodoista kapseleihin suositellaan heti kun potilaat kykenevät toistuvasti nielemään kapseleita.


    Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen vaihdettaessa jauheesta kapseleihin. Lääkäri päättää sopivan annoksen lapsesi painoon perustuen.


    Atazanavir Accord -valmisteelle ei ole olemassa annossuosituksia alle 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille.


    Ota Atazanavir Accord -kapselit ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä). Niele kapselit kokonaisina. Älä avaa kapseleita.


    Jos otat e nemmän Atazanavir Accord -kapseleita kuin sinun pitäis i

    Ihon ja/tai silmien kellertämistä ja sydämen rytmihäiriöitä (QTc-ajan pidentyminen) voi esiintyä, jos otat tai lapsesi ottaa liikaa Atazanavir Accord -valmistetta.

    Jos olet vahingossa ottanut enemmän Atazanavir Accord -kapseleita kuin lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä HIV-infektiotasi hoitavaan lääkäriin tai lähimpään sairaalaan ja pyydä ohjeita.


    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Atazanavir Accord -annoksesi

    Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Jos lopetat Atazanavir Accord -kapseleiden oton

    Älä lopeta Atazanavir Accord -kapseleiden ottoa keskustelematta lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat Atazanavir Accord -hoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta. Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia terveydentilassasi.


    HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.


    Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:


    • Ihottumaa ja vaikeaa kutinaa on ilmoitettu hoidon yhteydessä. Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta Atazanavir Accord -hoitoosi. Vaikea ihottuma voi ilmaantua muiden, mahdolliseseti vakavien oireiden yhteydessä. Lopeta Atazanavir Accord -valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita, rakkuloita, kuumetta, limakalvovaurioita suussa, lihas- tai nivelkipua, kasvojen turvotusta tai silmätulehdusta, joka aiheuttaa silmän punoitusta (konjunktiviitti), kivuliaita, lämpimiä tai punaisia patteja (noduleita).

    • Ihon tai silmänvalkuaisen kellastumista on havaittu yleisesti hoidon aikana. Kellastuminen johtuu veren bilirubiinipitoisuuden suurenemisesta. Tämä haittavaikutus ei yleensä ole vaarallinen aikuisille ja yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, mutta saattaa olla oire vakavammasta sairaudesta. Jos ihosi tai silmäsi kellastuvat, kerro lääkärille välittömästi.

    • Sydämensykkeeseesi saattaa tulla satunnaisesti muutoksia. Kerro lääkärille välittömästi jos sinua pyörryttää, huimaa tai jos yhtäkkiä pyörryt. Nämä saattavat olla vakavan sydänsairauden oireita.

    • Maksaongelmia saattaaa ilmetä harvoin. Lääkäri määrää sinut verikokeisiin ennen Atazanavir Accord -hoidon aloittamista ja sen aikana. Jos sinulla on maksasairaus, mukaan lukien B- tai C- hepatiitti, maksasairautesi saattaa vaikeutua. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tummaa (teen väristä) virtsaa, kutinaa, ihon tai silmän kellastumista, vatsan alueen kipua, vaaleita ulosteita tai pahoinvointia.

    • Sappirakkoon liittviä ongelmia ilmenee satunnaisesti atatsanaviirin käyttäjillä. Sappirakkoon

      liittyvien haittavaikusten oireisiin kuuluu esim. kipu vatsan yläoikealla tai yläosassa, pahoinvointi, oksentelu, kuume, ihon ja silmien kellastuminen.

    • Atazanavir Accord voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.

    • Munuaiskiviä havaitaan satunnaisesti atatsanaviirin käyttäjillä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on munuaiskivien oireita, kuten alaselän tai alavatsan kipua, verta virtsassa tai kipua virtsatessa.

      Muita haittavaikutuksia, joita Atazanavir Accord -hoitoa saaneet potilaat ovat ilmoittaneet: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä):

    • päänsärky

    • oksentelu, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt

    • uupumus (äärimmäinen väsymys)


      Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta):

    • perifeerinen neuropatia (tunnottomuus, heikkous, kihelmöinti tai kipu käsivarsissa ja jaloissa)

    • yliherkkyys (allerginen reaktio)

    • astenia (epätavallinen väsymys tai heikotus)

    • painonlasku, painonnousu, ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen

    • masennus, ahdistuneisuus, unihäiriöt

    • desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), muistinmenetys, huimaus, uneliaisuus, epänormaalit unet

    • pyörtyminen, hypertensio (verenpaineen nousu)

    • hengenahdistus

    • haimatulehdus, gastriitti, suutulehdus ja aftat, makuaistin häiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen, vatsan pingotus

    • angioedeema (vaikea iho- ja muu kudosturvotus, useimmiten huulissa tai silmäluomissa)

    • hiustenlähtö, kutina

    • lihasatrofia (lihasten surkastuminen), nivelkipu, lihaskipu

    • interstitiaalinefriitti (munuaistulehdus), hematuria (verta virtsassa), proteinuria (proteiineja virtsassa), tiheä virtsaamistarve

    • gynekomastia (rintojen suureneminen miehillä)

    • rintakipu, yleinen sairauden tunne, kuume

    • nukkumisvaikeudet


      Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta):

    • kävelyvaikeudet

    • turvotus

    • hepatosplenomegalia (maksan ja pernan suureneminen)

    • myopatia (lihassärky tai lihasten arkuus tai heikkous, ei liikunnan aiheuttama)

    • munuaiskipu.

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  3. Atazanavir Accordin säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä, pahvipakkauksessa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Atazanavir Accord sisältää Atazanavir Accord 200 mg kovat kapselit


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Atazanavir Accord 200 mg kovat kapselit sisältävät luonnonvalkoista tai vaaleankeltaista rakeistettua jauhetta. Kapseleiden pituus on noin 21,4 mm. Kapselin vihreään läpinäkymättömään kansiosaan on painettu mustalla merkintä ”H” ja vaalean vihreään runko-osaan mustalla merkintä ”A7”.


Kapselit ovat saatavissa saatavissa OPA/alumiini/PVC - Alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60 tai 90 kovaa kapselia. Se on myös saatavissa suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE)

valmistetussa purkissa, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenikierrekorkki ja tiivisterengas ja joka sisältää 60 kovaa kapselia.


Atazanavir Accord 300 mg kovat kapselit sisältävät luonnonvalkoista tai vaaleankeltaista rakeistettua jauhetta. Kapseleiden pituus on noin 23,5 mm. Kapselin oranssiin läpinäkymättömään kansiosaan on painettu mustalla merkintä ”H” ja vihreään runko-osaan mustalla merkintä ”A8”.


Kapselit ovat saatavissa OPA/alumiini/PVC - Alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60 tai 90 kovaa kapselia. Se on myös saatavissa suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistetussa purkissa, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenikierrekorkki ja tiivisterengas ja joka sisältää

30 kapselia.


Myyntiluvan haltija


Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Alankomaat


Valmistaja


Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Malta


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Puola


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.05.2022