Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Emtriva 200 mg kovat kapselit

emtrisitabiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

  haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Emtriva on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtriva-valmistetta

3. Miten Emtriva-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Emtriva-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Emtriva on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Emtriva on lääke ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon aikuisilla, lapsilla ja vähintään 4 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla. Emtriva 200 mg kovat kapselit soveltuvat vain vähintään 33 kg painaville potilaille. Emtriva oraaliliuosta on saatavissa henkilöille, joilla on vaikeuksia niellä Emtriva kovia kapseleita.

   
   

   Emtriva sisältää vaikuttavaa ainetta emtrisitabiinia. Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion hoitoon käytettävä antiretroviraalinen lääke. Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI), jonka vaikutus perustuu HIV-viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon. Emtriva saattaa laskea veressä olevan HIV:n määrää (viruskuorma). Se saattaa myös auttaa lisäämään CD4-solujen nimellä kulkevien T-solujen määrää. Emtriva-valmistetta tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

   
   

   Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

   
   

   Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota. Emtriva-valmistetta ottaessasi voit silti saada tartuntoja tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtriva-valmistetta Älä ota Emtriva-valmistetta

   • Jos olet allerginen emtrisitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     → Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

     Varoitukset ja varotoimet

     
     

   • Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia munuaisissasi. Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan ja neuvoa sinua ottamaan kapseleita harvemmin tai määrätä Emtriva oraaliliuosta. Lääkäri saattaa myös määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa.

     
     

   • Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias. Emtriva-valmistetta ei ole tutkittu yli

     65-vuotiailla potilailla. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Emtriva-valmistetta, lääkäri tulee seuraamaan sinua tarkoin.

     
     

   • Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.

     Antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B-infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Jos sinulla on ollut maksasairaus tai krooninen hepatiitti B-infektio, lääkäri saattaa tehdä verikokeita seuratakseen tarkoin maksan toimintaa.

     
     

   • Kiinnitä huomiota infektioihin. Jos sinulla on pitkälle edennyt HIV-sairaus (AIDS) ja muu infektio, sinulle saattaa kehittyä tulehduksia tai infektion oireet saattavat pahentua kun aloitat Emtriva-hoidon. Nämä voivat olla merkkejä siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan. Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta pian sen jälkeen, kun aloitat Emtriva-hoidon, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

     
     

     Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

     
     

   • Luustoon liittyvät häiriöt. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin merkkejä ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

     
     

     Lapset ja nuoret

     
     

     Älä anna Emtriva-valmistetta alle 4 kuukauden ikäisille pikkulapsille. Muut lääkevalmisteet ja Emtriva

     Sinun ei tulisi käyttää Emtriva-valmistetta, jos ennestään käytät muita emtrisitabiinia tai lamivudiinia sisältäviä lääkkeitä, joita myös käytetään HIV-infektion hoitoon, ellei lääkäri ole määrännyt toisin.

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.

     Raskaus ja imetys

     
     

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Jos olet ottanut Emtriva-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

     
     

   • Älä imetä, jos otat Emtriva-valmistetta, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon. Viruksen tiedetään voivan siirtyä lapseen äidinmaidossa.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     
     

     Emtriva saattaa aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta Emtriva-hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

     
     

3. Miten Emtriva-valmistetta otetaan

   
   

   • Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on:

     
     

   • Aikuiset: yksi 200 mg kova kapseli päivittäin ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Niele kova kapseli vesilasillisen kanssa.

   • Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 33 kg ja jotka pystyvät nielemään kovia kapseleita: yksi 200 mg kova kapseli päivittäin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

     
     

     Yli 4 kuukauden ikäisille pikkulapsille, lapsille ja potilaille, jotka eivät pysty nielemään kovia kapseleita sekä potilaille, joilla on munuaisongelmia, Emtriva-valmistetta on saatavissa nesteenä (oraaliliuoksena). Jos sinulla on vaikeuksia niellä kapseleita, kerro siitä lääkärille.

     
     

   • Ota aina lääkäri määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi riskiä, että hoidolle kehittyy vastustuskykyä. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

     
     

   • Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan Emtriva-valmistetta harvemmin.

     
     

   • Lääkäri tulee määräämään Emtriva-valmistetta yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Ole hyvä ja tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

     
     

     Jos otat enemmän Emtriva-valmistetta kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos otat vahingossa liian monta Emtriva kovaa kapselia, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä pakkausta mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

     
     

     Jos unohdat ottaa Emtriva-valmistetta

     
     

     On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Emtriva-annosta.

     Jos unohdat yhden Emtriva-annoksen ja muistat sen alle 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota se niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.

     
     

     Mikäli on jo melkein aika (alle 12 tuntia) ottaa seuraava annos, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kovan kapselin.

     
     

     Jos oksennat

     
     

     Jos Emtriva-valmisteen otosta on kulunut alle tunti, ota toinen kapseli. Sinun ei tarvitse ottaa toista kapselia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin tunnin kuluttua Emtriva-valmisteen ottamisesta.

     
     

     Jos lopetat Emtriva-valmisteen oton

     
     

   • Älä lopeta Emtriva-valmisteen ottoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Emtriva- hoidon lopettaminen saattaa johtaa lääkärin suosittaman HIV-hoidon tehon alenemiseen. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus. Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Emtriva-kapselien oton.

     
     

   • Jos sinulla on sekä HIV-infektio että hepatiitti B-infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtriva-hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Emtriva-hoidon lopettamisen jälkeen. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.

     
     

     Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka yhdistäisit hepatiitti B-infektioon.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Kerro lääkärille seuraavista haittavaikutuksista: Yleisimmät haittavaikutukset

   Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta):

   • päänsärky, ripuli, pahoinvointi

   • lihaskipu ja -heikkous (veren kreatiinikinaasitason ollessa koholla)

     
     

     Muut mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta):

   • huimaus, heikkous, univaikeudet, epänormaalit unet

   • oksentelu, ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsakipu

   • ihottuma, (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikikäs ihon tummuminen

   • kipu

     
     

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • alhaisia valkosolumääriä (alhainen valkosolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)

   • kohonneita veren triglyseridi- (rasvahapot), sappineste- tai sokeriarvoja

   • maksan ja haiman ongelmia

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):

   • anemia (alhainen punasolumäärä)

   • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

     
     

     Muut mahdolliset vaikutukset

     
     

     Lapsilla, joille annettiin emtrisitabiinia, todettiin myös hyvin yleisesti ihon värimuutoksia, kuten läikikästä ihon tummumista ja yleisesti anemiaa (alhainen punasolumäärä). Jos punasolujen tuotanto on laskenut, saattaa lapsi tuntea väsymystä tai hengästymistä.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     
     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

5. Emtriva-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä purkeissa, läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Emtriva sisältää

• Vaikuttava aine on emtrisitabiini. Yksi Emtriva kova kapseli sisältää 200 mg emtrisitabiinia.

• Muut aineet ovat:

Kapselin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), krospovidoni, magnesiumstearaatti (E572), povidoni (E1201)

Kapselikuori: liivate, indigotiini (E132), titaanidioksidi (E171)

Painomusteen sisältö: musta rautaoksidi (E172), sellakka (E904)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Emtriva kovilla kapseleilla on läpinäkymätön valkoinen alaosa ja läpinäkymätön vaaleansininen kansi. Jokaisen kapselin kannessa on merkintä "200 mg" ja alaosassa "GILEAD" ja [Gileadin logo] mustalla. Emtriva-valmistetta on saatavissa 30 kapselin purkeissa tai läpipainopakkauksissa.

Emtriva-valmistetta on myös saatavissa oraaliliuoksena lapsille ja vähintään 4 kuukauden ikäisille pikkulapsille, potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia ja potilaille, joilla on munuaisongelmia. Emtriva 10 mg/ml oraaliliuosta varten on olemassa erillinen pakkausseloste.

Myyntiluvan haltija

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanti

Valmistaja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

u.