Zeffix
lamivudine
lamivudiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zeffix on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zeffixiä
Miten Zeffixiä otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Zeffixin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zeffixin vaikuttava aine on lamivudiini.
Zeffix on viruslääke, joka heikentää hepatiitti B -virusta ja se kuuluu
nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NRTI) kutsuttuihin lääkkeisiin.
Hepatiitti B on virus, joka aiheuttaa pitkäaikaisen (kroonisen) maksatulehduksen ja voi johtaa maksavaurioon. Zeffixiä voidaan käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, mutta maksa kuitenkin toimii normaalisti (kompensoitu maksasairaus) ja yhdessä muiden lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö eikä maksa toimi normaalisti (dekompensoitu maksasairaus).
Zeffix-hoito voi vähentää kehossasi olevien hepatiitti B -virusten määrää. Tämän pitäisi pienentää maksavauriota ja parantaa maksasi toimintakykyä. Zeffix-hoito ei vaikuta samalla tavalla kaikkiin potilaisiin. Lääkäri valvoo säännöllisillä verikokeilla, miten hoito tehoaa sinuun.
jos olet allerginen lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa, jos arvelet tämän koskevan sinua.
Jotkut Zeffixiä tai muita samanlaisia lääkkeitä saavat potilaat ovat alttiimpia vakaville haittavaikutuksille. Sinun on hyvä tietää lisäriskeistä:
jos sinulla on joskus ollut muunlaisia maksasairauksia, kuten hepatiitti C -infektio
jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Hepatiitti B -infektio leviää seksuaalisen kanssakäymisen välityksellä henkilöstä, jolla on tämä infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esimerkiksi käyttämällä samoja injektioneuloja). Zeffix
ei estä sinua tartuttamasta hepatiitti B -infektiota muihin. Suojataksesi muita hepatiitti B -tartunnalta:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, mukaan lukien luontaislääkkeet ja muut reseptivapaat lääkkeet.
Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos alat käyttää jotain uutta lääkettä Zeffix- hoidon aikana.
säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
muut lamivudiinia sisältävät lääkkeet, joita käytetään HIV:n (AIDS-virustartunnan) hoitoon
emtrisitabiini, jota käytetään HIV-infektion tai hepatiitti B -infektion hoitoon
kladribiini, jota käytetään karvasoluleukemian hoitoon.
Kerro lääkärille, jos saat jotain näistä lääkkeistä.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
keskustele lääkärin kanssa Zeffixin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä vaaroista ja hyödyistä.
Älä lopeta Zeffix-hoitoa ilman lääkärin määräystä.
Zeffix voi erittyä äidinmaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:
keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zeffixiä.
Zeffix saattaa aiheuttaa väsymystä, mikä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin olet varma, ettei tämä koske sinua.
Jos olet diabeetikko, huomioi, että yksi annos Zeffixiä (100 mg = 20 ml) sisältää 4 g sakkaroosia. Zeffix sisältää sakkaroosia. Jos lääkäri on sanonut, että olet intolerantti joillekin sokereille, ota yhteys
lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä. Sakkaroosi voi olla haitallinen hampaille.
Zeffix sisältää säilöntäaineita (parahydroksibetsoaatteja), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneenä).
Tämä lääkevalmiste sisältää 400 mg propyleeniglykolia per 20 ml:n annos.
Tämä lääkevalmiste sisältää 58,8 mg natriumia (keittosuolan/ruokasuolan pääainesosa) per 20 ml:n annos, joka vastaa 2,9% WHO:n päivittäisestä 2 g:n enimmäissuosituksesta aikuisille.
Zeffix auttaa pitämään hepatiitti B -infektion hallinnassa. Sinun on jatkettava sen ottamista joka päivä pitämään tautisi hallinnassa ja estämään sen pahenemisen.
Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Zeffixin ottamista ilman, että lääkäri neuvoo tekemään niin.
Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuaisten toiminnassa häiriötä.
Jos saat jo jotain muuta lamivudiinia sisältävää lääkettä HIV-infektion hoitoon, lääkäri jatkaa hoitoasi suuremmalla annoksella (yleensä 150 mg kahdesti vuorokaudessa), koska Zeffixin sisältämä lamivudiiniannos ei ole riittävä HIV-infektion hoitoon. Jos suunnittelet muuttavasi HIV-lääkitystäsi, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Zeffix voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Jos olet ottanut liian suuren annoksen Zeffix-valmistetta ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan, lähimmän sairaalan päivystykseen tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) lisäohjeiden
saamiseksi. Jos mahdollista näytä heille Zeffix-valmisteen pakkaus.
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Jatka sen jälkeen lääkkeen ottamista kuten ennenkin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta Zeffixin ottamista keskustelematta asiasta lääkärin kanssa On vaara, että hepatiitti- infektiosi pahenee (ks. kohta 2). Kun lopetat Zeffixin ottamisen, lääkäri seuraa sinua ainakin neljän kuukauden ajan ongelmien varalta. Tämä tarkoittaa verikokeiden ottamista kohonneiden maksaentsyymiarvojen havaitsemiseksi. Kohonneet maksaentsyymiarvot saattavat olla merkki maksavauriosta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Zeffixillä tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat
väsymys, hengitystieinfektiot, epämiellyttävä tunne kurkussa, päänsärky, mahavaivat ja -kivut, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, maksaentsyymiarvojen ja lihasten tuottamien entsyymien määrän nousu (ks. alla).
Nämä ovat harvinaisia (voi esiintyä 1 potilaalla tuhannesta). Oireita ovat:
silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus
nielemis- tai hengitysvaikeudet.
joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) määrän lisääntyminen. Tämä voi olla merkki maksatulehduksesta tai maksavaurioista.
krampit ja lihaskivut
koholla oleva ihottuma tai paukamat missä tahansa keholla.
lihasten tuottamien entsyymien (kreatiinifosfokinaasien) määrän lisääntyminen. Tämä voi olla merkki kudosvaurioista.
maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).
Muita haittavaikutuksia on ollut hyvin pienellä määrällä potilaista, mutta niiden tarkkaa esiintyvyyttä ei tiedetä:
lihaskudoksen vauriot
maksasairauden merkittävä paheneminen Zeffix-hoidon lopettamisen jälkeen tai hoidon aikana, jos hepatiitti B -virus tulee resistentiksi Zeffixille. Tämä tila voi joillakin potilailla johtaa kuolemaan.
Haittavaikutus, joka voi näkyä verikokeissa:
veren hyytymiseen vaikuttavien solujen määrän väheneminen (trombosytopenia).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Hävitä käyttämättä jäänyt lääke kuukauden kuluttua avaamisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on lamivudiini. Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 5 mg lamivudiinia.
Muut aineosat ovat: sakkaroosi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), sitruunahappo, propyleeniglykoli (E1520), natriumsitraatti, keinotekoinen mansikka-aromi, keinotekoinen banaaniaromi, puhdistettu vesi.
Zeffix oraaliliuos toimitetaan koteloissa, joissa on turvakorkillinen valkoinen polyetyleenipullo. Oraaliliuos on kirkasta, väritöntä tai vaalean keltaista ja se maistuu mansikalta/banaanilta. Pullossa on 240 ml lamivudiiniliuosta (5 mg/ml). Pakkauksessa on myös mittaruisku, jossa on millilitra-asteikko ja välikappale, jolla ruisku voidaan liittää pulloon.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanti
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua mitataksesi annoksesi tarkasti seuraavan ohjeen mukaan (ks. myös kohta 3).
Täytenä mittaruisku sisältää 10 ml liuosta
Pidä kiinni pullosta. Työnnä muovinen välikappale (B) pullon kaulaan niin pitkälle kuin se menee
Käännä pullo ylösalaisin.
Käännä pullo oikeinpäin ja irrota ruisku välikappaleesta.
