Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bonviva

150 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Bonviva on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonvivaa

  3. Miten Bonvivaa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Bonvivan säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Bonviva on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Bonviva kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit. Sen vaikuttava aine on ibandronihappo. Bonviva voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Bonvivaa käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Bonviva voi vähentää luumurtumia. Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän mutta ei lonkkamurtumien.

     
     

     Bonvivaa on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski. Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston kunnossa.

     Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa. Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:

• riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta

• tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö

• riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta

• perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.

  
  

  Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn. Näihin kuuluvat:

• monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia

• kävely tai muu painoa kannattava liikunta

• tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonvivaa Älä käytä Bonvivaa

• jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven sairauksia kuten ahtauma tai nielemisvaikeus

• jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)

• jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus. Ota yhteys lääkäriisi.

Varoitukset ja varotoimet

Bonviva-valmistetta osteoporoosin hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita). Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.

On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa. Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle) ennen kuin saat hoitoa

• jos sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huono hampaiden kunto, iensairaus tai jos sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa

• jos et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa

• jos tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammassairauksien riskiä)

• jos olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luustosairauksien hoitoon tai

  estohoitoon)

• jos käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia)

• jos sairastat syöpää.

Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Bonviva-hoidon aloittamista. Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus

mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jos sinulla on hammasproteesi,

varmista, että se istuu hyvin. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Bonviva-hoitoa.

Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hammas irtoaa, kipua tai turpoamista, eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.

Joidenkin henkilöiden tulee olla erityisen varovaisia Bonvivan käytössä. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Bonvivaa:

• jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos)

• jos munuaisesi eivät toimi normaalisti

• jos sinulla on sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia.

  
  

  Sinulle voi tulla ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia usein voimakkaiden rintakipuoireiden kanssa, voimakasta kipua ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua, etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Bonvivan ottamisesta. Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Bonvivan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 3).

  
  

  Lapset ja nuoret

  Bonvivaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Bonviva

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Erityisesti:

  
  

• Lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia. Ne voivat vaikuttaa Bonvivan tehoon.

• Asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) (mukaan lukien ibuprofeeni, diklofenaakkinatrium ja naprokseeni) saattavat ärsyttää ruoansulatuskanavaa. Bonviva saattaa myös vaikuttaa samalla tavalla. Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Bonvivan kanssa.

  
  

  Nieltyäsi kuukausittaisen Bonviva-tablettisi odota yksi tunti, ennen kuin otat muita lääkkeitä, mukaan lukien ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet sekä kalsiumia tai vitamiineja sisältävät valmisteet.

  
  

  Bonviva ruuan ja juoman kanssa

  Älä käytä Bonvivaa ruuan kanssa. Bonvivan teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruuan kanssa. Voit juoda juomavettä, mutta et muita juomia.

  
  

  Odota Bonvivan ottamisen jälkeen 1 tunti ennen kuin syöt tai juot (ks. kohta 3 Miten Bonvivaa käytetään).

  
  

  Raskaus ja imetys

  Bonviva on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi, saa käyttää sitä.

  Älä käytä Bonvivaa, jos olet raskaana tai imetät.

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Voit ajaa ja käyttää koneita. Bonvivalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden

  käyttökykyyn.

  
  

  Bonviva sisältää laktoosia.

  Jos lääkäri on kertonut, ettet siedä tai ettei kehosi pysty sulattamaan tiettyjä sokereita (esim. sinulla on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-hypolaktasia (saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos) tai glukoosi- galaktoosi-imeytymishäiriö) neuvottele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Miten Bonvivaa käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Tavanomainen annos on yksi tabletti kuukaudessa. Kuukausittaisen tabletin ottaminen

     On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti. Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Bonviva- tabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä.

     
     

• Ota yksi Bonviva 150 mg:n tabletti kuukaudessa.

• Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa. Voit valita Bonviva-tabletin ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuukauden 1. päivä) tai saman viikonpäivän (esim. joka kuukauden 1. sunnuntai). Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä.

• Ota Bonviva-tabletti ainakin kuusi tuntia sen jälkeen, kun olet viimeksi syönyt tai juonut jotain, lukuun ottamatta vettä.

  
  

• Ota Bonviva-tabletti

  • heti aamulla noustuasi vuoteesta ja

  • ennen kuin syöt tai juot mitään (tyhjään mahaan).

    
    

• Niele tabletti täyden vesilasillisen (ainakin 180 ml) kanssa.

  Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa. Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos veden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).

  
  

• Niele tabletti kokonaisena – älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi.

  
  

• Tabletin nauttimista seuraavan tunnin (60 minuutin) aikana

  • älä mene makuulle; jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa nousta takaisin ruokatorveen

    

    
    

  • älä syö mitään

    
    

    

  • älä juo mitään (paitsi tarvittaessa vettä)

  • älä ota muita lääkkeitä.

    
    

• Tunnin kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman. Syötyäsi voit mennä halutessasi uudestaan makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen.

  
  

  Bonvivan käytön jatkaminen

  On tärkeää ottaa Bonvivaa joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää. Kun olet käyttänyt Bonvivaa 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Bonviva-hoitoa tarpeen jatkaa.

  
  

  Jos käytät enemmän Bonvivaa kuin sinun pitäisi

  Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

  
  

  Älä koeta oksentaa, äläkä mene makuulle – tämä voi ärsyttää ruokatorvea.

  
  

  Jos unohdat ottaa Bonvivan

• Jos unohdat ottaa tabletin sovittuna aamuna, älä ota tablettia myöhemmin päivällä, vaan katso kalenteristasi, milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi.

  
  

• Jos unohdat ottaa tabletin normaalin aikataulun mukaisesti ja seuraava annos on 1−7 päivän kuluessa…

  
  

  Älä koskaan ota kahta Bonviva-tablettia saman viikon aikana. Odota sovittuun päivään ennen kuin otat tabletin ja ota se normaalisti. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.

  
  

• Jos unohdat ottaa tabletin normaalin aikataulun mukaisesti ja seuraava annos on yli 7 päivän kuluttua…

  Ota tabletti seuraavana aamuna. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

     
     

     Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:

     
     

     Melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla sadasta)

• vaikea rintakipu, kova kipu ruoan tai juoman nauttimisen jälkeen, vaikea pahoinvointi tai oksentelu, nielemisvaikeus. Sinulla voi olla vaikea ruokatorven tulehdus, mahdollisesti haavoja tai ruokatorven kuroumia.

  
  

  Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta)

• kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.

• jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta

• uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessä, lonkassa tai nivusissa. Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.

  
  

  Hyvin harvinainen (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)

• särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos)

• Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita

• vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio

• vaikea-asteiset ihoreaktiot.

  
  

  Muita mahdollisia haittavaikutuksia Yleinen (yli yhdellä potilaalla sadasta)

• päänsärky

• närästys, kipua nieltäessä, mahakipu (voi johtua mahatulehduksesta), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli (löysä uloste)

• lihaskouristukset, jäykkyyttä nivelissä ja raajoissa

• flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet. Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan

• ihottuma.

  
  

  Melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla sadasta)

• huimaus

• ilmavaivat (pieru, turvotuksen tunne)

• selkäkipu

• väsymyksen ja uupumuksen tunne

• astmakohtaukset.

  
  

  Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta)

• pohjukaissuolen (suolen alkuosa) tulehduksen aiheuttama vatsakipu

• nokkosihottuma.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  1. Bonvivan säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei erityisiä säilytysolosuhteita.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt.viim.”) jälkeen.

     Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bonviva sisältää

• Vaikuttava aine on ibandronihappo. Yksi tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).

• Muut aineet ovat:

  
  

  Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, steariinihappo, vedetön kolloidinen piidioksidi.

  
  

  Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 6000.

  
  

  Bonvivan kuvaus ja pakkauskoot

  
  

  Bonviva-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia tabletteja, joissa merkintä ”BNVA” toisella puolella ja ”150” toisella. Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot: 1 ja 3 tablettia.

  Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

  Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija

  Atnahs Pharma Netherlands B.V.

  Copenhagen Towers,

  Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Tanska

  
  

  Valmistaja

  
  

  IL CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8

  Lörrach

  Baden-Württemberg

  79539, Saksa

  
  

  Atnahs Pharma Denmark ApS, Copenhagen Towers,

  Ørestads Boulevard 108, 5.tv

  DK-2300 København S

  Tanska

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

  
  

  Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla .

  
  

  

  
  

  BONVIVA-TABLETIN ANNOSTELUAIKATAULUN SUUNNITTELEMINEN

  
  

  Bonvivan annostus on yksi tabletti kuukaudessa. Valitse kuukauden päivä, joka on helppo muistaa:

  • joko sama päivämäärä (esim. kuukauden 1. päivä)

  • tai sama viikonpäivä (esim. kuukauden 1. sunnuntai). On tärkeää ottaa Bonviva joka kuukausi.